Тукиса

Инструкция: информация для пациента

ТУКИСА 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тукатиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ТУКИСА и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом ТУКИСА
3. Как принимать ТУКИСА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТУКИСА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тукиса и для чего он предназначен

Что такое Тукиса
Тукиса — это лекарственное средство для лечения рака молочной железы. Оно содержит активное вещество тукатиниб и относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами тирозинкиназ, которые препятствуют росту определённых типов опухолевых клеток в организме.
Для чего применяется Тукиса
Тукиса применяется у взрослых пациентов с раком молочной железы, который:

• характеризуется наличием на опухолевых клетках рецептора (мишени), называемого рецептором 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста (HER2-позитивный рак молочной железы);
• распространился за пределы первичной опухоли или на другие органы, включая головной мозг, и не может быть удалён хирургическим путём;
• ранее лечился с помощью других терапий, применяемых при раке молочной железы.

Тукиса принимается в комбинации с двумя другими противоопухолевыми препаратами — трастузумабом и капецитабином.
Для этих препаратов отдельно доступны инструкции для пациента. Обратитесь к врачу, чтобы получить более подробную информацию.
Механизм действия Тукиса
Тукиса действует, блокируя HER2-рецепторы на опухолевых клетках. HER2 передаёт сигналы, способствующие росту опухоли, поэтому его блокада может замедлить или остановить рост опухолевых клеток, а также привести к их гибели.

2. Что нужно знать перед приемом Тукиса

Не принимайте Тукиса

• если у вас аллергия на туцитиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Обратитесь к врачу перед приемом Тукиса, если у вас есть проблемы с печенью. Во время лечения врач назначит вам ряд анализов, чтобы проверить, нормально ли функционирует печень.
• Тукиса может вызывать тяжелую диарею. Немедленно обратитесь к врачу при первых признаках диареи (мягкий стул), а также если диарея сохраняется в сочетании с тошнотой и/или рвотой.
• Прием Тукиса женщиной во время беременности может нанести вред плоду. Обратитесь к врачу перед приемом Тукиса, если вы подозреваете беременность или планируете ее наступление. См. раздел «Беременность и кормление грудью» далее в тексте.

Дети и подростки
Тукиса не должен применяться у детей в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность Тукиса не изучались в этой возрастной группе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тукиса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Тукиса или Тукиса может влиять на действие других препаратов. К ним относятся препараты следующих групп:

• зверобой — растительное средство, применяемое при лечении депрессии
• итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
• рифампицин — применяется для лечения бактериальных инфекций
• дарунавир, саквинавир, типранавир — применяются для лечения ВИЧ
• фенитоин, карбамазепин — применяются для лечения эпилепсии или болевого состояния лица, называемого тригеминальной невралгией, а также для контроля тяжелых нарушений настроения, если другие препараты неэффективны
• буспирон — применяется для лечения некоторых психических расстройств
• сиролимус, такролимус — применяются для подавления иммунного ответа организма после трансплантации
• дигоксин — применяется для лечения сердечных заболеваний
• ломитапид, ловастатин — применяются для лечения нарушений уровня холестерина
• алфентанил — применяется для обезболивания
• аванафил, варденафил — применяются для лечения эректильной дисфункции
• даларенацин — применяется для лечения недержания мочи
• мидазолам, триазолам — применяются для лечения судорог, тревожных расстройств, панических атак, возбуждения и бессонницы
• репаглинид — применяется для лечения сахарного диабета 2-го типа
• эбастин — антигистаминное средство, применяемое при сезонном и хроническом аллергическом рините и рино-конъюнктивите
• эверолимус, ибрутиниб — применяются для лечения некоторых опухолей
• налоксегол — применяется для лечения запора

Беременность и кормление грудью
Тукиса может оказывать вредное действие на плод при приеме беременной женщиной. Перед началом приема Тукиса врач назначит вам тест на беременность.

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач оценит потенциальную пользу для вас по сравнению с риском для плода.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема Тукиса и в течение как минимум 1 недели после последней дозы.
• Если вы мужчина и у вас есть сексуальный партнер, который может забеременеть, используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема Тукиса и в течение как минимум 1 недели после последней дозы.
• Если беременность наступила во время лечения Тукиса, сообщите об этом врачу. Врач оценит потенциальную пользу от продолжения лечения для вас по сравнению с риском для плода.

Неизвестно, проникает ли Тукиса в грудное молоко.

• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Кормление грудью не допускается во время лечения Тукиса и в течение как минимум 1 недели после последней дозы. Обратитесь к врачу, чтобы узнать наилучший способ вскармливания ребенка во время лечения.

При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тукиса.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что Тукиса не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако окончательное решение о возможности вождения автомобиля или выполнения других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, остается за вами.

Тукиса содержит натрий и калий
Данное лекарственное средство содержит 55,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу 300 мг. Это составляет 2,75% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе питания взрослого человека.
Данное лекарственное средство содержит 60,6 мг калия на дозу 300 мг. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия.

3. Как принимать Тукиса

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 300 мг (две таблетки по 150 мг) перорально два раза в день.
Врач может изменить дозу Тукиса, если у вас появятся определённые побочные эффекты. Чтобы обеспечить возможность приёма меньшей дозы, врач может назначить вам таблетки по 50 мг.
Способ применения
Тукиса можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

• Проглатывайте таблетки целиком, одну за другой. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку, чтобы активное вещество высвобождалось, как предполагается.
• Принимайте дозы с интервалом примерно 12 часов, в одно и то же время каждый день.
• Если вы вырвали после приёма Тукиса, не принимайте дополнительную дозу; продолжайте приём по установленному графику со следующей запланированной дозой.

Во время лечения Тукиса

• В зависимости от возникающих у вас побочных эффектов врач может порекомендовать снизить дозировку или временно прекратить лечение.
• Во время лечения Тукиса врач также будет проверять функцию печени.

Если вы приняли больше Тукиса, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности, покажите им упаковку препарата.
Если вы забыли принять Тукиса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Тукиса
Тукиса — это длительное лечение, которое необходимо принимать непрерывно. Не прекращайте лечение Тукиса без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• язвы во рту, воспаление слизистой оболочки полости рту́та, язвы слизистой оболочки полости рту́та;
• проблемы с печенью, которые могут вызывать зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмную мочу, боль или дискомфорт в правой верхней части живота;
• кожная сыпь;
• боль в суставах;
• потеря веса;
• кровотечение из носа.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметите побочные эффекты.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Тукиса».

5. Как хранить Тукиса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тукиса
Действующее вещество — тукатиниб. Каждая пластифицированная таблетка содержит 50 мг или 150 мг тукатиниба.
Другие компоненты:

• ядро таблетки: коповидон, кросповидон, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрогенкарбонат, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (см. раздел 2 «Тукиса содержит натрий и калий»);
• пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа жёлтый.

Описание внешнего вида Тукиса и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки (таблетки) Тукиса 50 мг — круглые, жёлтого цвета, с маркировкой «TUC» на одной стороне и «50» — на другой.
Пластифицированные таблетки (таблетки) Тукиса 150 мг — овальной формы, жёлтого цвета, с маркировкой «TUC» на одной стороне и «150» — на другой.
Тукиса поставляется в алюминиевых блистерах. Каждая упаковка содержит:
Тукиса 50 мг, пластифицированные таблетки

• 88 таблеток (11 блистеров по 8 таблеток в каждом).
  Тукиса 150 мг, пластифицированные таблетки

• 84 таблетки (21 блистер по 4 таблетки в каждом).

Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Схипхол
Нидерланды
или
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
Планкштадт
Баден-Вюртемберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: +371 670 35 775
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Болгария Литва
Pfizer Luxembourg SARL, клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +370 5 251 4000
Венгрия
Чешская Республика
Pfizer Kft.
Pfizer, spol. s r.o.
Тел.: +36 1 488 37 00
Тел.: +420 283 004 111
Дания Мальта
Pfizer ApS Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus)
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +357 22 765715
Германия Нидерланды
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Эстония Норвегия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00
Греция Австрия
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.
Тел.: +30 210 87 71 500
Испания Польша
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
Франция Португалия
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500
Хорватия Румыния
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Ирландия Словения
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 3355 5500
Италия Финляндия
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +358 (0)9 430 040
Кипр Швеция
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Pfizer AB
Тел.: +357 22 765715 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.