TUKYSA

Ulotka: informacje dla pacjenta

TUKYSA 50 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane

tucatinib
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest TUKYSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TUKYSA
3. Jak stosować TUKYSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TUKYSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TUKYSA i do czego służy

Co to jest TUKYSA
TUKYSA to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka piersi. Zawiera substancję czynną tucatinib i należy do grupy leków zwanych inhibitorami białek kinaz, które hamują wzrost niektórych typów komórek nowotworowych w organizmie.
Do czego służy TUKYSA
TUKYSA stosuje się u dorosłych z rakiem piersi, u których:

• komórki nowotworowe posiadają receptor (cel) zwany ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (rak piersi HER2-dodatni)
• choroba rozprzestrzeniła się poza pierwotny guz lub na inne narządy, takie jak mózg, i nie można jej usunąć chirurgicznie
• wcześniej przeprowadzono już pewne inne terapie przeciwnowotworowe.

TUKYSA przyjmuje się w połączeniu z dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi o nazwach trastuzumab i kapecytabina.
Do tych leków dostępne są osobne ulotki dla pacjenta. Zapytaj lekarza, aby uzyskać więcej informacji.
Jak działa TUKYSA
TUKYSA działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na komórkach nowotworowych. HER2 przekazuje sygnały sprzyjające wzrostowi nowotworu, dlatego jego zablokowanie może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych albo doprowadzić do ich śmierci.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TUKYSA

Nie przyjmuj TUKYSA

• jeśli jest uczulony na tucatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem TUKYSA, jeśli masz problemy z wątrobą. Podczas leczenia lekarz może wykonać Ci badania w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.
• TUKYSA może powodować ciężką biegunkę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem przy pierwszych objawach biegunki (miękkie stolce), a także w przypadku jej utrzymywania się w połączeniu z nudnościami i/lub wymiotami.
• TUKYSA może szkodzić płodowi, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem TUKYSA, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej.

Dzieci i nastolatkowie
TUKYSA nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność działania TUKYSA nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i TUKYSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie TUKYSA lub TUKYSA może wpływać na działanie innych leków. Obejmują one niektóre leki z następujących grup:

• napar z rogu świętojańskiego – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych
• darunawir, sakwinawir, typranawir – stosowane w leczeniu HIV
• fenytoina, karbamazepina – stosowane w leczeniu epilepsji lub bólu twarzy zwanego neuralgią nerwu trójdzielnego, lub w kontrolowaniu ciężkich zaburzeń nastroju, gdy inne leki nie działają
• buspirona – stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• sirolimus, takrolimus – stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie
• cyfostygmina – stosowana w leczeniu chorób serca
• lomitapyd, wowa statyna – stosowane w leczeniu nieprawidłowych poziomów cholesterolu
• alfentanil – stosowany w leczeniu bólu
• awanafila, wardenafil – stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji
• darifenacyna – stosowana w leczeniu nietrzymania moczu
• midazolam, triazolam – stosowane w leczeniu drgawek, zaburzeń lękowych, ataków paniki, pobudzenia i bezsenności
• repaglinid – stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
• ebastyna – lek przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu sezonowego i trwającego przez cały rok nieżytu alergicznego oraz ryno-zapalenia spojówek
• ewerolimus, ibrutynib – stosowane w leczeniu niektórych nowotworów
• naloksegol – stosowany w leczeniu zaparć

Ciąża i karmienie piersią
TUKYSA może wywierać szkodliwe działanie na płód, gdy jest stosowane przez kobietę w ciąży. Lekarz wykona Ci test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia TUKYSA.

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz oceni potencjalną korzyść dla Ciebie w porównaniu do ryzyka dla płodu.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania TUKYSA i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.
• Jeśli jesteś mężczyzną i masz partnerkę, która może zajść w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania TUKYSA i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.
• Jeśli zajdzie Ciążę podczas leczenia TUKYSA, powiadom lekarza. Lekarz oceni potencjalną korzyść kontynuacji leczenia w porównaniu do ryzyka dla płodu.

Nie wiadomo, czy TUKYSA przechodzi do mleka matki.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia TUKYSA i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jaki jest najlepszy sposób karmienia dziecka podczas leczenia.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TUKYSA.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że TUKYSA wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jednak to Ty decydujesz, czy możesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające większej koncentracji.
TUKYSA zawiera sód i potas
Ten lek zawiera 55,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce 300 mg. Odpowiada to 2,75% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 60,6 mg potasu w dawce 300 mg. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w potas.

3. Jak stosować TUKYSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to 300 mg (dwie tabletki po 150 mg) doustnie dwa razy dziennie.
Lekarz może dostosować dawkę TUKYSA, jeśli wystąpią u Ciebie niektóre niepożądane działania. Aby umożliwić przyjmowanie niższej dawki, lekarz może przepisać Ci tabletki o dawce 50 mg.
Sposób podania
TUKYSA można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

• Tabletki należy połykać całkowicie, jedną po drugiej. Nie należy żuć ani miażdżyć tabletek, aby zagwarantować odpowiednie uwalnianie substancji czynnej.
• Dawki należy przyjmować w odstępach około 12 godzin, w tym samym czasie każdego dnia.
• Nie przyjmuj dodatkowej dawki, jeśli wymiotujesz po zażyciu TUKYSA; kontynuuj przyjmowanie kolejnej zaplanowanej dawki.

Podczas leczenia TUKYSA

• W zależności od występujących działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub chwilowe wstrzymanie leczenia.
• Lekarz będzie również kontrolować funkcje wątroby podczas leczenia TUKYSA.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę TUKYSA
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę TUKYSA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie TUKYSA
TUKYSA to leczenie długoterminowe, które należy kontynuować bez przerw. Nie przerywaj leczenia TUKYSA bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Przy tym leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka;
• nudności;
• wymioty;
• owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej;
• problemy wątrobowe, które mogą powodować swędzenie, żółtaczkę oczu lub skóry, ciemny kolor moczu oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha;
• wysypka skórna;
• ból stawów;
• utrata masy ciała;
• krwawienie z nosa.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TUKYSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny TUKYSA
Głównym składnikiem aktywnym jest tucatinib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 150 mg tucatinibu.
Inne składniki to:

• rdzeń tabletu: kopowidon, crospowidon, chlorek sodu, chlorek potasu, wodorowęglan sodu, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa (patrz punkt 2 „TUKYSA zawiera sod i potas”)
• powłoka filmowa: poli(winylowe alkohol), dwutlenek tytanu, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty.

Wygląd zewnętrzny TUKYSA i zawartość opakowania
Tabletki powlekane (tabletki) TUKYSA 50 mg to okrągłe żółte tabletki z oznaczeniem „TUC” po jednej stronie i „50” po drugiej.
Tabletki powlekane (tabletki) TUKYSA 150 mg to żółte tabletki o kształcie owalnym z oznaczeniem „TUC” po jednej stronie i „150” po drugiej.
TUKYSA jest dostarczany w foliowych opakowaniach blisterowych z aluminium. Każde opakowanie zawiera:
TUKYSA 50 mg tabletki powlekane

• 88 tabletek (11 blisterów po 8 tabletek)

TUKYSA 150 mg tabletki powlekane

• 84 tabletki (21 blisterów po 4 tabletki).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Holandia
lub
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
Plankstadt
Baden-Wirtembergia
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000
Magyarország
Česká republika
Pfizer Kft.
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +36 1 488 37 00
Tel: +420 283 004 111
Danmark Malta
Pfizer ApS Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus)
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +357 22 765715
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 87 71 500
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie) +44 (0)1304 616161 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Pfizer AB
Τηλ: +357 22 765715 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.