Інструкція: інформація для пацієнта

ТУДКАБІЛ 250 мг тверді капсули

Acidum tauroursodesoxycholicum dihydricum
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ТУДКАБІЛ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ТУДКАБІЛ
Як приймати ТУДКАБІЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТУДКАБІЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТУДКАБІЛ і для чого він призначений

ТУДКАБІЛ — це препарат на основі жовчних кислот, які є природними компонентами організму і здатні розчиняти холестерин, що міститься у жовчі.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування порушень утворення жовчі печінкою (якісно-кількісні порушення жовчоутворювальної функції, включаючи випадки, спричинені перенасиченою холестерином жовчю), а також для запобігання утворенню каменів або полегшення розчинення вже наявних каменів, які не видно на рентгенівському знімку (рентгенонепрозорі). Зокрема, препарат показаний при каменях жовчного міхура (камені жовчного міхура у функціонуючому жовчному міхурі) та при каменях, що залишилися в жовчних протоках (камені холедоху) після хірургічного втручання на протоках, які доставляють жовч до кишечника (жовчні шляхи).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ТУДКАБІЛ

Не приймайте ТУДКАБІЛ

якщо Ви алергічні до тауроурсодезоксихолевої кислоти дигідрату, до подібних речовин (жовчових кислот) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо у Вас є ураження шлунка або кишечника (активна фаза шлункової або дванадцятипалокишкової виразки);
якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура або жовчних шляхів;
якщо у Вас є блокада жовчних шляхів (закупорка загального жовчного протоку або цистичної протоки);
якщо у Вас часто трапляються болі через наявність каменів у жовчі (жовчні коліки);
якщо у Вас є камені, які є непрозорими на рентгенівських знімках (рентгенонегативні кальцифіковані камені);
якщо у Вас є проблеми з жовчним міхуром (знижена рухливість жовчного міхура).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ТУДКАБІЛ.
Приймайте цей лікарський засіб тільки під безпосереднім контролем лікаря.
Не приймайте ТУДКАБІЛ, якщо до Вас стосується одна з наступних умов:

лікар не може виявити жовчний міхур на рентгенівських знімках (рентгенівські зображення);
у Вас є кальцифіковані камені. Цей лікарський засіб ефективний лише тоді, коли холестеринові камені не є кальцифікованими, прозорими на рентгені (рентгенопрозорими) і мають невеликий розмір;
у Вас є проблеми з жовчним міхуром (пошкоджена або змінена рухливість жовчного міхура);
у Вас часто трапляються болі через наявність каменів у жовчних шляхах (жовчні коліки);
у Вас розвинулися інфекції жовчних шляхів;
у Вас є проблеми з підшлунковою залозою (серйозні порушення підшлункової залози) або кишечником (кишкові захворювання, такі як резекція або стома ілеуму, регіонарний ілеїт), що можуть ускладнити прохід жовчових кислот від печінки до кишечника (ентерогепатичний кругообіг).

Перед початком лікування лікар проведе необхідні обстеження, щоб визначити, чи правильно працює Ваш жовчний міхур і чи немає захворювань, які можуть порушити прохід жовчових кислот від печінки до кишечника (ентерогепатичний кругообіг).
Протягом перших 3 місяців лікування лікар кожні 4 тижні контролюватиме функцію печінки (АСТ-СГОТ, АЛТ-СГПТ та гамма-ГТ), а потім — кожні 3 місяці. Ці перевірки дозволяють оцінити, чи Ви реагуєте на лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у Вас хронічне захворювання печінки (первинний біліарний цироз), а також дозволяють вчасно виявити можливі пошкодження печінки (потенційне погіршення функції печінки).
Крім того, лікар проводитиме ультразвукові дослідження кожні 3–6 місяців і, за потреби, рентгенівські дослідження жовчного міхура (холецистографія), щоб оцінити ефективність цього лікарського засобу.
Якщо під час лікування ТУДКАБІЛ у Вас розвинеться діарея, повідомте лікареві, який зменшить дозу лікарського засобу.
Якщо діарея триває довго (персистуюча), лікар порадить припинити лікування.

Діти
Цей лікарський засіб не показаний дітям.

Інші лікарські засоби та ТУДКАБІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Уникайте прийому ТУДКАБІЛ разом із такими лікарськими засобами:

колестирамін, колестипол (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові), антациди, що містять алюміній (гідроксид алюмінію, оксид алюмінію), які використовуються для зменшення кислотності шлунка, оскільки вони зменшують дію жовчових кислот. Якщо Ви повинні приймати ці ліки, робіть це за 2 години до або після прийому ТУДКАБІЛ;
гормони, що регулюють статеві функції (естрогени), ліки, що використовуються для запобігання вагітності (гормональні контрацептиви), деякі ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (гіполіпідемічні засоби), такі як клофібрат, оскільки вони збільшують вміст холестерину у жовчі (біліарна елімінація);
ліки, що можуть спричинити ушкодження печінки (гепатотоксичні).

Приймайте ТУДКАБІЛ з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

циклоспорин, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів, оскільки ТУДКАБІЛ підвищує його всмоктування. У цьому випадку лікар повинен контролювати рівень циклоспорину в крові (гематична концентрація) і, за необхідності, змінити дозу;
нітрендипін (антагоніст кальцію), що використовується для лікування високого артеріального тиску, дапсон, що використовується для лікування прокази, та ципрофлоксацин, що використовується для лікування деяких інфекцій, оскільки ТУДКАБІЛ може зменшувати їх дію;
гормони, що регулюють статеві функції (естрогени), клофібрат та інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (знижувачі сироваткового холестерину), оскільки вони зменшують дію ТУДКАБІЛ.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте ТУДКАБІЛ під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря (див. «Не приймайте ТУДКАБІЛ»).
Не приймайте ТУДКАБІЛ під час годування груддю.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, приймайте цей лікарський засіб тільки за умови захисту ефективними засобами контрацепції (не гормональні контрацептиви або контрацептиви з низьким вмістом естрогенів).
Переконайтеся, що Ви не вагітні, перш ніж починати лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

ТУДКАБІЛ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ТУДКАБІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар може вирішити призначити вам курсове застосування (курси дозування) залежно від вашої ваги та
тяжкості захворювання.
Рекомендована доза становить 5–10 мг на кілограм ваги тіла на добу.
Зазвичай рекомендована доза варіюється від 250 до 750 мг на добу, які приймають у розподілених дозах
після їди.
Якщо ви прийняли більше ТУДКАБІЛ, ніж потрібно
Передозування зустрічається рідко, оскільки токсична доза значно вища за рекомендовану дозу
лікування.
Після прийому надмірної дози цього лікарського засобу може виникнути діарея. Інші симптоми малоймовірні,
оскільки при прийомі високих доз таурина тауроурсодезоксихолевої кислоти лікарський засіб
виводиться переважно з калом. У разі діареї зазвичай не потрібні спеціальні заходи. Лікар порадить вам,
як відновити рідину та солі (рідину та електроліти), втрачені під час діареї.
У разі випадкового прийому надмірної дози ТУДКАБІЛ негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ТУДКАБІЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

кал м’якої консистенції;
діарея;
розлади кишечника (порушення стільця), які зникають із продовженням терапії.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

нудота, блювота;
рідкий кал.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

утворення кальцинатів у жовчних каменях;
подразнення шкіри (крапив’янка).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТУДКАБІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТУДКАБІЛ

Діюча речовина: тауророзоксихолієва кислота дигідрат. Кожна капсула містить 250 мг тауророзоксихолієвої кислоти дигідрату.
Інші компоненти:
– внутрішній вміст: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, крохмаль кукурудзи, стеарат магнію;
– зовнішня оболонка: желатина F.U., діоксид титану (E 171), еритрозин (E 127), індігоцианін (E 132), хіноліновий жовтий.

Опис зовнішнього вигляду ТУДКАБІЛ та вміст упаковки
Блістер з 20 твердих капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Bruschettini s.r.l. – Via Isonzo, 6 – 16147 Генуя – Італія
Виробник
Bruschettini s.r.l. – Via Isonzo, 6 – 16147 Генуя – Італія