Ulotka: informacje dla pacjenta

TUDCABIL 250 mg kapsułki twarde

Kwas tauroursodezoksycholowy dihydrazu
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest TUDCABIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TUDCABIL
Jak stosować TUDCABIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TUDCABIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TUDCABIL i do czego służy

TUDCABIL to lek zawierający naturalnie występujące w organizmie kwasy żółciowe, które są w stanie rozpuszczać cholesterol obecny w żółci.
Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń produkcji żółci przez wątrobę (zaburzenia jakościowo-ilościowe funkcji żółciotwórczej, w tym przypadki spowodowane nadmiernym nasyceniem żółci cholesterololem), w celu zapobiegania powstawaniu kamieni żółciowych lub wspomagania rozpuszczania już istniejących kamieni niewidocznych w promieniach X (przepuszczalnych promieni rentgenowskich). W szczególności wskazany jest w przypadku kamieni pęcherza żółciowego (kamica pęcherza żółciowego przy zachowanej funkcji pęcherza) oraz kamieni znajdujących się w przewodzie żółciowym (kamica przewodu żółciowego wspólnego), które utrzymują się również po zabiegu chirurgicznym przewodów doprowadzających żółć do jelita (dróg żółciowych).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TUDCABIL

Nie przyjmuj TUDCABIL

jeśli jesteś uczulony na kwas tauroursodesoksycholowy dwuwodny, substancje podobne (kwasy żółciowe) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli masz zmiany chorobowe żołądka lub jelita (aktywna wrzoda żołądka lub dwunastnicy);
jeśli występuje u Ciebie ostre zapalenie pęcherza żółciowego lub dróg żółciowych;
jeśli występuje u Ciebie zator dróg żółciowych (zamknięcie wspólnego przewodu żółciowego lub przewodu pęcherzykowego);
jeśli masz częste bóle spowodowane obecnością kamieni żółciowych (kolki żółciowe);
jeśli masz kamienie żółciowe widoczne w zdjęciach rentgenowskich (radioopakne kamienie zwapniałe);
jeśli masz problemy z pęcherzem żółciowym (obniżona ruchliwość pęcherza żółciowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TUDCABIL.
Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie przyjmuj TUDCABIL, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

lekarz nie może uwidocznić pęcherza żółciowego w zdjęciu rentgenowskim (obrazowanie rentgenowskie);
masz zwapniałe kamienie żółciowe. Ten lek jest skuteczny wyłącznie w przypadku kamieni cholesterolowych, które nie są zwapniałe, są przezroczyste w zdjęciach rentgenowskich (radiotransparentne) i mają niewielkie rozmiary;
masz problemy z pęcherzem żółciowym (uszkodzona lub zmieniona ruchliwość pęcherza żółciowego);
masz częste bóle spowodowane obecnością kamieni w drogach żółciowych (kolki żółciowe);
rozwinęła się u Ciebie infekcja dróg żółciowych;
masz choroby trzustki (ciężkie zmiany trzustki) lub jelita (choroby jelit, takie jak resekcje i stomia jelita krętego, rejonowa jelitowa zapalenie jelita krętego), które mogą utrudnić przepływ kwasów żółciowych z wątroby do jelita (obieg enterohepaticzny).

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby określić, czy Twój pęcherz żółciowy działa prawidłowo oraz czy nie ma chorób, które mogą zaburzyć przepływ kwasów żółciowych z wątroby do jelita (obieg enterohepaticzny).
W pierwszych trzech miesiącach leczenia lekarz co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące będzie kontrolował funkcje wątroby (AST-SGOT, ALT-SGPT i gamma-GT). Te kontrole pozwalają ocenić, czy odpowiadasz na leczenie tym lekiem, szczególnie jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę wątroby (pierwotne zatkanie dróg żółciowych), oraz umożliwiają wcześniejsze wykrycie ewentualnego uszkodzenia wątroby (potencjalne pogorszenie czynności wątroby).
Dodatkowo lekarz będzie wykonywał badania USG co 3–6 miesięcy i ewentualnie badania rentgenowskie pęcherza żółciowego (badania cholecystograficzne), aby ocenić skuteczność tego leku.
Jeśli podczas leczenia TUDCABIL wystąpi u Ciebie biegunka, powiadom lekarza, który zmniejszy dawkę leku do przyjęcia.
Jeśli biegunka utrzymuje się (jest trwała), lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Dzieci
Ten lek nie jest wskazany u dzieci.
Inne leki i TUDCABIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
Nie przyjmuj TUDCABIL jednocześnie z następującymi lekami:

cholestryminą, kolestyppoolem (lekami stosowanymi do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę (wodorotlenek glinu, tlenek glinu), stosowanymi do zmniejszania kwasowości żołądka, ponieważ zmniejszają one działanie kwasów żółciowych. Jeśli musisz koniecznie przyjmować te leki, zrób to 2 godziny przed lub po zażyciu TUDCABIL;
hormonami regulującymi funkcje seksualne (estrogenami), lekami stosowanymi do zapobiegania ciąży (hormonalne środki antykoncepcyjne), niektórymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (lekami hipolipemicznymi), takimi jak klofibarat, ponieważ zwiększają one zawartość cholesterolu w żółci (wydzielanie żółciowe);
lekami, które mogą powodować uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczne).

Przyjmuj TUDCABIL z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków:

cyklosporynę, stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu, ponieważ TUDCABIL zwiększa jej wchłanianie. W takim przypadku lekarz musi monitorować stężenie cyklosporyny we krwi (stężenie w osoczu) i w razie potrzeby dostosować dawkę;
nitrendypinę (antagonistę wapnia) stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dapsonę stosowaną w leczeniu trądu, cyplofloksacynę stosowaną w leczeniu niektórych infekcji, ponieważ TUDCABIL może zmniejszyć ich działanie;
hormony regulujące funkcje seksualne (estrogeny), klofibarat i inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (obniżacze cholesterolu surowicy), ponieważ mogą one zmniejszać działanie TUDCABIL.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj TUDCABIL, jeśli jesteś w ciąży, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza (zobacz „Nie przyjmuj TUDCABIL”).
Nie przyjmuj TUDCABIL, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przyjmuj ten lek wyłącznie wtedy, gdy jesteś chroniona skuteczną metodą antykoncepcji (niesterydowe środki antykoncepcyjne lub hormonalne o niskiej zawartości estrogenów).
Upewnij się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
TUDCABIL zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować TUDCABIL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zdecydować o przepisaniu cykli dawkowania (cykle dawkowania) w zależności od Twojej masy ciała i
ciężkości choroby.
Zalecana dawka to 5–10 mg na kg masy ciała dziennie.
Ogólnie zalecana dawka waha się od 250 do 750 mg dziennie, podawanych w podzielonych dawkach
po posiłkach.
Jeśli zażyjesz więcej TUDCABIL niż powinieneś
Przedawkowanie występuje rzadko, ponieważ dawka toksyczna jest znacznie wyższa niż zalecana dawka terapeutyczna.
Po zażyciu nadmiernego leku może wystąpić biegunka. Inne objawy są mało prawdopodobne, ponieważ przy stosowaniu wysokich dawek kwasu tauroursodesoksycholowego lek jest bardziej intensywnie wydalany z kałem. W przypadku biegunki nie są potrzebne żadne specjalne środki zaradcze. Lekarz wskaze Ci, jak uzupełnić utracone w wyniku biegunki płyny i sole (ciecze i elektrolity).
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania TUDCABIL natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć TUDCABIL
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

stolce miękkie;
biegunka;
zaburzenia jelitowe (nieregularność stolca), które ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

nudności, wymioty;
stolce wodniste.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zwapnienie kamieni żółciowych;
podrażnienie skóry (koprzyca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceuta. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TUDCABIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TUDCABIL

Substancja czynna: kwas tauroursodezoksycholowy dwuwodny. Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu tauroursodezoksycholowego dwuwodnego.
Pozostałe składniki to: rdzeń wewnętrzny: celuloza mikrokryształowa, laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu; otoczka zewnętrzna: żelatyna F.U., dwutlenek tytanu (E 171), erytrochina (E 127), indygotyna (E 132), chinolina żółta.

Opis wyglądu TUDCABIL i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 20 kapsułek twardych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruschettini s.r.l. – Via Isonzo, 6 – 16147 Genua – Włochy
Producent
Bruschettini s.r.l. – Via Isonzo, 6 – 16147 Genua – Włochy