Инструкция по применению: информация для пациента

Тудкабил 250 мг твердые капсулы

Тауроурсодезоксихолевая кислота дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тудкабил и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Тудкабила
Как принимать Тудкабил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тудкабил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тудкабил и для чего он применяется

Тудкабил — это препарат на основе естественных желчных кислот, присутствующих в организме, который способен растворять холестерин, содержащийся в желчи.
Данный лекарственный препарат используется для лечения нарушений выработки желчи печенью (качественно-количественных нарушений билигенетической функции, включая случаи, вызванные избыточным насыщением желчи холестерином), с целью предотвращения образования камней или для облегчения растворения уже существующих, не видимых на рентгене (рентгенонегативных) камней. В частности, препарат показан при наличии камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь при функционирующем желчном пузыре) и камней в желчных протоках (камни в холедохе), которые сохраняются даже после хирургического вмешательства на протоках, отвечающих за выведение желчи в кишечник (желчные пути).

2. Что следует знать перед применением Тудкабила

Не принимайте Тудкабил

если у вас аллергия на тауроурсодезоксихолевую кислоту дигидрат, на аналогичные вещества (жёлчные кислоты) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если у вас имеются поражения желудка или кишечника (острая фаза желудочной или двенадцатиперстной язвы);
если у вас острое воспаление желчного пузыря или желчных путей;
если у вас имеется блокада желчных путей (закупорка общего или цистического желчного протока);
если у вас часто возникают боли, вызванные наличием желчных камней (жёлчные колики);
если у вас имеются камни, непрозрачные при рентгенографии (кальцинированные рентгеноконтрастные камни);
если у вас имеются проблемы с желчным пузырём (сниженная подвижность желчного пузыря).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тудкабила.
Принимайте это лекарственное средство только под непосредственным контролем врача.
Не принимайте Тудкабил, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

врач не может визуализировать желчный пузырь при рентгенографии (рентгенологические снимки);
у вас имеются кальцинированные камни. Это лекарственное средство эффективно только в случае, если холестериновые камни не кальцинированы, прозрачны при рентгенографии (рентгенопрозрачные) и имеют небольшие размеры;
у вас имеются проблемы с желчным пузырём (повреждённый или изменённый моторный режим желчного пузыря);
у вас часто возникают боли, вызванные наличием камней в желчных путях (жёлчные колики);
у вас развилось инфекционное поражение желчных путей;
у вас имеются заболевания поджелудочной железы (тяжёлые нарушения функции поджелудочной железы) или кишечника (кишечные заболевания, такие как резекция кишки, илеостома, регионарный илеит), которые могут затруднить прохождение жёлчных кислот из печени в кишечник (энтерогепатический цикл).

Перед началом лечения врач назначит вам соответствующие обследования, чтобы определить, нормально ли функционирует ваш желчный пузырь и нет ли заболеваний, которые могут нарушить прохождение жёлчных кислот из печени в кишечник (энтерогепатический цикл).
В течение первых 3 месяцев лечения врач будет проверять функцию печени (АСТ-СГОТ, АЛТ-СГПТ и гамма-ГТ) каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Эти обследования позволяют оценить, насколько вы реагируете на лечение данным препаратом, особенно при наличии хронического заболевания печени (первичный билиарный цирроз), а также своевременно выявить возможное повреждение печени (потенциальное ухудшение функции печени).
Кроме того, врач будет проводить ультразвуковые исследования каждые 3–6 месяцев и, при необходимости, рентгенологические исследования желчного пузыря (холецистография) для оценки эффективности этого лекарственного средства.
Если во время лечения Тудкабилом у вас появится диарея, сообщите об этом врачу, который снизит дозу препарата.
Если диарея будет продолжительной (стойкой), врач посоветует вам прекратить лечение.

Дети
Это лекарственное средство не показано детям.

Другие лекарственные средства и Тудкабил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного приёма Тудкабила со следующими препаратами:

колестирамин, колестипол (препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови), антациды, содержащие алюминий (гидроксид алюминия, оксид алюминия), применяемые для снижения кислотности желудка, поскольку они снижают действие жёлчных кислот. Если вам необходимо принимать эти препараты, делайте это за 2 часа до или через 2 часа после приёма Тудкабила;
гормоны, регулирующие половые функции (эстрогены), лекарственные средства, используемые для предотвращения беременности (гормональные контрацептивы), некоторые препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (гиполипидемические средства), такие как клофибрат, поскольку они увеличивают содержание холестерина в жёлчи (билиарная экскреция);
лекарственные средства, которые могут вызывать повреждение печени (гепатотоксичные препараты).

Принимайте Тудкабил с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется для предотвращения отторжения органов после трансплантации), поскольку Тудкабил усиливает его всасывание. В этом случае врач должен контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости скорректировать дозу;
нитрендипин (антагонист кальция), применяемый для лечения артериальной гипертензии, дапсон, применяемый при лечении проказы, и ципрофлоксацин, применяемый при лечении некоторых инфекций, поскольку Тудкабил может снижать их эффект;
гормоны, регулирующие половые функции (эстрогены), клофибрат и другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (снижающие уровень холестерина в сыворотке крови), поскольку они снижают эффективность Тудкабила.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не принимайте Тудкабил во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и под непосредственным контролем врача (см. раздел «Не принимайте Тудкабил»).
Не принимайте Тудкабил во время грудного вскармливания.
Если вы женщина детородного возраста, принимайте это лекарственное средство только при условии использования эффективного контрацептивного метода (не гормональные оральные контрацептивы или с низким содержанием эстрогенов).
Убедитесь, что вы не беременны, прежде чем начать лечение этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тудкабил содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тудкабил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может принять решение о назначении курсов дозирования (последовательных циклов приёма препарата) в зависимости от вашей массы тела и степени тяжести заболевания.
Рекомендуемая доза составляет 5–10 мг на 1 кг массы тела в сутки.
Как правило, рекомендуемая доза варьируется от 250 до 750 мг в день, которые следует принимать в виде разделённых доз после еды.

Если вы приняли Тудкабил в большем количестве, чем нужно
Передозировка встречается редко, поскольку токсическая доза значительно превышает рекомендуемую дозу лечения.
После приёма чрезмерной дозы этого препарата может развиться диарея. Другие симптомы маловероятны, поскольку при приёме высоких доз тауроурсодезоксихолевой кислоты препарат преимущественно выводится с калом. При возникновении диареи специальные меры не требуются. Врач порекомендует вам, как восполнить потерю жидкости и солей (жидкости и электролитов), возникшую вследствие диареи.
При случайном приёме/проглатывании чрезмерной дозы Тудкабила немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Тудкабил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём капсулы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

кашицеобразный стул;
диарея;
нарушения функции кишечника (расстройство стула), которые исчезают при продолжении терапии.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

тошнота, рвота;
жидкий стул.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

кальцинация желчных камней;
раздражение кожи (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тудкабил.

5. Как хранить Тудкабил

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата истечения срока годности указана для продукта, упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствии с правилами хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тудкабил

Действующее вещество: тауроурсодезоксихолевая кислота дигидрат. Каждая капсула содержит 250 мг тауроурсодезоксихолевой кислоты дигидрата.
Вспомогательные вещества: сердцевина: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния; оболочка капсулы: желатин Ф.У., диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), индиготин (Е 132), хинолиновый жёлтый.

Описание внешнего вида Тудкабил и содержимое упаковки
Блистер с 20 твёрдыми капсулами.
Держатель регистрационного удостоверения
Bruschettini s.r.l. – Via Isonzo, 6 – 16147 Генуя – Италия
Производитель
Bruschettini s.r.l. – Via Isonzo, 6 – 16147 Генуя – Италия