Folleto informativo: información para el paciente

TUDCABIL 250 mg cápsulas duras

Ácido tauroursodesoxicólico dihidratado
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TUDCABIL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TUDCABIL
Cómo tomar TUDCABIL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TUDCABIL
Contenido del envase y demás información

1. Qué es TUDCABIL y para qué se utiliza

TUDCABIL es un preparado a base de ácidos biliares naturalmente presentes en el organismo que es capaz de solubilizar el colesterol presente en la bilis.
Este medicamento se utiliza para tratar alteraciones en la producción de bilis por parte del hígado (alteraciones cuali-cuantitativas de la función biligenética, incluidos los casos provocados por bilis sobresaturada de colesterol), para evitar la formación de cálculos o para facilitar la disolución de cálculos ya existentes que no son visibles a los rayos X (radiotransparentes). En particular, está indicado en caso de cálculos en la vesícula biliar (cálculos colecísticos en vesícula funcional) y de cálculos presentes en el conducto biliar (cálculos en el colédoco) que persisten incluso después de una intervención quirúrgica en los conductos que llevan la bilis al intestino (vías biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar TUDCABIL

No tome TUDCABIL

si es alérgico al ácido tauro-ursodesoxicólico dihidrato, a sustancias similares (ácidos biliares) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si está embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si padece lesiones en el estómago o en el intestino (úlcera gástrica o duodenal en fase activa);
si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar o de las vías biliares;
si presenta un bloqueo de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o del conducto cístico);
si padece dolores frecuentes debidos a la presencia de cálculos biliares (cólicos biliares);
si tiene cálculos que aparecen opacos en las radiografías (cálculos calcificados radiopacos);
si padece problemas en la vesícula biliar (motilidad vesicular reducida).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TUDCABIL.
Tome este medicamento siempre bajo supervisión médica directa.
No debe tomar TUDCABIL si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

el médico no logra visualizar la vesícula biliar mediante radiografía (imágenes de rayos X);
presenta cálculos calcificados. Este medicamento es eficaz únicamente si los cálculos de colesterol no están calcificados, son transparentes en las radiografías (radiotransparentes) y de pequeño tamaño;
padece problemas en la vesícula biliar (vesícula dañada o alteración de la motilidad vesicular);
padece dolores frecuentes debidos a la presencia de cálculos en las vías biliares (cólicos biliares);
ha desarrollado infecciones en las vías biliares;
padece problemas en el páncreas (alteraciones pancreáticas graves) o en el intestino (afecciones intestinales, como resecciones y estoma del íleon, ileítis regional) que puedan dificultar el paso de los ácidos biliares desde el hígado hasta el intestino (circulación enterohepática).

Antes de iniciar el tratamiento, el médico le realizará los exámenes adecuados para determinar si su vesícula biliar funciona correctamente y si padece enfermedades que puedan alterar el paso de los ácidos biliares desde el hígado hasta el intestino (circulación enterohepática).
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, el médico controlará el funcionamiento del hígado (AST-SGOT, ALT-SGPT y gamma-GT) cada 4 semanas, y posteriormente cada 3 meses. Estos controles permiten evaluar si responde al tratamiento con este medicamento, especialmente si padece una enfermedad hepática crónica (cirrosis biliar primaria), y para detectar precozmente cualquier daño hepático (posible deterioro hepático).
Además, el médico le realizará ecografías cada 3-6 meses y, si fuera necesario, radiografías de la vesícula biliar (exámenes colecistográficos) para evaluar la eficacia de este medicamento.
Si durante el tratamiento con TUDCABIL presenta diarrea, informe a su médico, quien reducirá la dosis del medicamento a tomar.
Si la diarrea es prolongada (persistente), el médico le aconsejará interrumpir el tratamiento.

Niños
Este medicamento no está indicado en niños.

Otros medicamentos y TUDCABIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar TUDCABIL junto con los siguientes medicamentos:

colestiramina, colestipol (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre), antiácidos que contienen aluminio (hidróxido de aluminio, óxido de aluminio), utilizados para reducir la acidez estomacal, ya que reducen los efectos de los ácidos biliares. Si necesita tomar estos medicamentos, hágalo 2 horas antes o después de tomar TUDCABIL;
hormonas que regulan las funciones sexuales (estrógenos), medicamentos utilizados para prevenir el embarazo (anticonceptivos hormonales), algunos medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (hipolipemiantes), como el clofibrato, porque aumentan el colesterol presente en la bilis (excreción biliar);
medicamentos que pueden causar daño hepático (hepatotóxicos).

Tome TUDCABIL con precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina, utilizada para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano, ya que TUDCABIL aumenta su absorción. En este caso, el médico deberá controlar la concentración sanguínea de ciclosporina y, si es necesario, ajustar su dosis;
nitrendipino (antagonista del calcio) utilizado para tratar la hipertensión arterial, dapsona utilizada para tratar la lepra y ciprofloxacino utilizado para tratar ciertas infecciones, ya que TUDCABIL puede reducir su eficacia;
hormonas que regulan las funciones sexuales (estrógenos), clofibrato y otros medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (reductores del colesterol sérico), ya que disminuyen el efecto de TUDCABIL.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome TUDCABIL si está embarazada, salvo en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica (ver «No tome TUDCABIL»).
No tome TUDCABIL si está amamantando.
Si es mujer en edad fértil, tome este medicamento solo si está protegida con un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales no hormonales o con bajo contenido en estrógenos).
Asegúrese de no estar embarazada antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

TUDCABIL contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar TUDCABIL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico podrá decidir que realice ciclos de dosificación (ciclos posológicos) en función de su peso
y de la gravedad de su enfermedad.
La dosis recomendada es de 5-10 mg por kg de peso corporal al día.
En general, la dosis recomendada oscila entre 250 y 750 mg al día, que deben tomarse en dosis fraccionadas, después de las comidas.
Si toma más TUDCABIL del que debe
Es raro que se produzca una sobredosificación, ya que la dosis tóxica es mucho más alta que la dosis recomendada para el tratamiento.
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, puede aparecer diarrea. Otros síntomas son poco probables, ya que, si toma dosis elevadas de ácido tauroursodesoxicólico, el medicamento se elimina principalmente por las heces. En caso de diarrea, no son necesarias medidas específicas. Su médico le indicará cómo reponer los líquidos y sales (fluidos y electrolitos) perdidos por la diarrea.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de TUDCABIL, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar TUDCABIL
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

heces pastosas;
diarrea;
trastornos intestinales (alteraciones del tránsito intestinal) que desaparecen con la continuación del tratamiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

náuseas, vómitos;
heces líquidas.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

calcificación de los cálculos biliares;
irritación de la piel (urticaria).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar TUDCABIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto
en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TUDCABIL

El principio activo: ácido tauro-ursodesoxicólico dihidratado. Cada cápsula contiene 250 mg de ácido tauro-ursodesoxicólico dihidratado.
Los demás componentes son:
- núcleo: celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio;
- cubierta externa: gelatina F.U., dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), amarillo de quinoleína.

Descripción del aspecto de TUDCABIL y contenido del envase
Estuche de 20 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
Bruschettini s.r.l. – Via Isonzo, 6 – 16147 Génova – Italia
Productor
Bruschettini s.r.l. – Via Isonzo, 6 – 16147 Génova – Italia