ЦУРОКСИМ

Інструкція: інформація для користувача

ЦУРОКСИМ 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 750 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 г порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 2 г порошок для розчину для інфузії

цефуроксим
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо його немає в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЦУРОКСИМ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЦУРОКСИМУ
3. Як застосовують ЦУРОКСИМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЦУРОКСИМ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЦУРОКСИМ і для чого його застосовують

ЦУРОКСИМ — це антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції, і належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
ЦУРОКСИМ застосовують для лікування інфекцій:

• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини

ЦУРОКСИМ також використовують:

• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання. Лікар може визначити вид бактерій, що викликають інфекцію, і перевірити, чи є ці бактерії чутливими до ЦУРОКСИМУ під час лікування.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть ЦУРОКСИМ

ЦУРОКСИМ Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви алергічні до будь-якого антибіотика з групи цефалоспоринів або до одного з інших компонентів ЦУРОКСИМУ (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас була тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) до інших типів бета-лактамних антибіотиків (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів);
• якщо після лікування цефуроксимом або іншим антибіотиком з групи цефалоспоринів у Вас розвинулася тяжка шкірна висипка, лущення шкіри, міхурі або/та виразки в роті. Перед початком лікування ЦУРОКСИМОМ проконсультуйтесь із лікарем, якщо вважаєте, що це стосується Вас, оскільки в такому разі ЦУРОКСИМ Вам не повинен вводитися.

Будьте особливо обережні при застосуванні ЦУРОКСИМУ
Під час лікування цефуроксимом повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Звертайте увагу на такі симптоми, як алергічні реакції, шкірні висипки, порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, діарея) або грибкові інфекції під час лікування ЦУРОКСИМОМ. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. (Стани, при яких слід бути обережним) у розділі 4.
Якщо у Вас були алергічні реакції на інші антибіотики, наприклад, на пеніцилін, Ви також можете бути алергічним до ЦУРОКСИМУ.

Якщо Вам необхідні аналізи крові або сечі
ЦУРОКСИМ може впливати на результати аналізів сечі або крові на наявність цукру та на так званий тест Кумбса. Якщо Ви проходите ці аналізи:
Повідомте особу, яка забирає пробу, що Ви отримуєте лікування ЦУРОКСИМОМ.

Інші лікарські засоби та ЦУРОКСИМ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, нещодавно почали їх приймати або збираєтеся починати новий прийом. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ЦУРОКСИМУ або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів;
• діуретики, такі як фуросемід;
• пробенецид;
• пероральні антикоагулянти.
  Повідомте лікареві, якщо це стосується Вас. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження для контролю функції нирок під час лікування ЦУРОКСИМОМ.

Засіб екстреної контрацепції
ЦУРОКСИМ може зменшити ефективність орального контрацептиву. Якщо Ви приймаєте оральний контрацептив під час лікування ЦУРОКСИМОМ, Вам також необхідно використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Зверніться до лікаря за порадою.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Повідомте лікареві перед тим, як Вам вводитимуть ЦУРОКСИМ:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте груддю.

Лікар оцінить користь лікування ЦУРОКСИМОМ порівняно з ризиком для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

ЦУРОКСИМ містить натрій
Вам слід враховувати нижченаведену інформацію, якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію.

250 мг
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».

500 мг
Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 1,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

750 мг
Цей лікарський засіб містить 42 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

1 г
Цей лікарський засіб містить 56 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

2 г
Цей лікарський засіб містить 111 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 5,55% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують ЦУРОКСИМ

ЦУРОКСИМ, як правило, вводить лікар або медсестра. Його можуть вводити як внутрішньовенну інфузію або як ін'єкцію безпосередньо у вену або в м'язи.
Рекомендована доза
Потрібну дозу ЦУРОКСИМУ визначить лікар. Вона залежить від: тяжкості та типу інфекції; застосування інших антибіотиків; маси тіла та віку; стану ваших нирок.
Новонароджені діти (від 0 до 3 тижнів)
На кожен кг маси тіла дитини вводять від 30 до 100 мг ЦУРОКСИМУ на добу, розділені на дві або три дози.
Новонароджені (понад 3 тижні) та діти
На кожен кг маси тіла новонародженого або дитини вводять від 30 до 100 мг ЦУРОКСИМУ на добу, розділені на три або чотири дози.
Дорослі та підлітки
Від 750 мг до 1,5 г ЦУРОКСИМУ два, три або чотири рази на добу. Максимальна доза: 6 г на добу.
Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може змінити дозу.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо це стосується вас.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЦУРОКСИМ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які слід звернути увагу
Невелика кількість людей, які проходять лікування ЦУРОКСИМ, може відчувати алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. Симптоми включають підняту сверблячу висипку, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до утруднення дихання.
• шкірну висипку з утворенням пухирів, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою з чорним кільцем по краю).
• поширену висипку з пухирями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).
• поширену шкірну висипку, підвищену температуру тіла та збільшення лімфовузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• болі в грудях на тлі алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса). Інші симптоми, про які вам слід знати під час лікування ЦУРОКСИМ:
• грибкові інфекції — у рідких випадках ліки, такі як ЦУРОКСИМ, можуть спричинити надмірне розмноження грибів ( Candida ) в організмі, що призводить до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ЦУРОКСИМ приймається довгий час.
• серйозну діарею ( псевдомембранозну коліт ). Ліки, такі як ЦУРОКСИМ, можуть спричинити запалення товстої кишки (товстий кишки), що призводить до серйозної діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі, гарячки. Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10:

• біль у місці ін’єкції, набряк та почервоніння уздовж вени. Повідомте лікареві, якщо якийсь із цих станів вас турбує. Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• підвищення рівня речовин ( ферментів ), що виробляються печінкою
• зміни в кількості білих кров’яних тілок ( нейтропенія або еозинофілія )
• низький рівень червоних кров’яних тілок ( анемія )

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 100:

• шкірна висипка, свербіж, нерівномірна висипка ( круріння )
• діарея, нудота, біль у животі Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів. Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• низький рівень білих кров’яних тілок ( лейкопенія )
• підвищення білірубіну (речовини, що виробляється печінкою)
• позитивний тест Кумбса

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• грибкові інфекції
• підвищена температура ( гарячка )
• алергічні реакції
• запалення товстої кишки, що призводить до діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі
• запалення нирок та кровоносних судин
• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілок ( гемолітична анемія )
• шкірна висипка з утворенням пухирів, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою з чорним кільцем по краю) ( множинна еритема ). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів. Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові — тромбоцитопенія )
• підвищення рівня азоту та креатиніну в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЦУРОКСИМ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Після розчинення для ін’єкції лікарський засіб можна зберігати протягом 5 годин, якщо температура зберігання нижча за 25°C, або протягом 72 годин, якщо температура зберігання становить від 2 до 8°C.
Після розчинення для інфузії лікарський засіб можна зберігати протягом 3 годин, якщо температура зберігання нижча за 25°C, або протягом 72 годин, якщо температура зберігання становить від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, час та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розчинення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Лікар або медична сестра утилізують лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЦУРОКСИМ
250 мг порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій або інфузії
Діючою речовиною є цефуроксим. Кожен флакон містить 250 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію).
500 мг порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій
Діючою речовиною є цефуроксим. Кожен флакон містить 500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію).
750 мг порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій або інфузії
Діючою речовиною є цефуроксим. Кожен флакон містить 750 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію).
ЦУРОКСИМ 1 г порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій
Діючою речовиною є цефуроксим. Кожен флакон містить 1 г цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію).
ЦУРОКСИМ 2 г порошку для розчину для інфузії
Діючою речовиною є цефуроксим. Кожен флакон містить 2 г цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію).
Інших компонентів немає.
Опис зовнішнього вигляду ЦУРОКСИМУ та вміст упаковки
Флакон з безбарвного скла з бромбутіловим гумовим ковпачком та алюмінієвим кришкою з пластиковим захисним кільцем, що знімається, який містить 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1 г або 2 г цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію) у формі порошку.
Флакони з порошком цефуроксиму можуть також постачатися з ампулами води для ін'єкцій як розчинника.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Італія
Виробник:
ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 Верона
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
250 мг порошку для розчину для ін'єкцій або інфузії
Фінляндія, Угорщина, Ірландія, Литва, Мальта, Норвегія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) — Zinacef
Італія — ЦУРОКСИМ
Франція — Zinnat
500 мг порошку для розчину для ін'єкцій
Італія — ЦУРОКСИМ
750 мг порошку для розчину для ін'єкцій або інфузії
Бельгія, Кіпр, Чеська Республіка, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Словенія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) — Zinacef
Італія — ЦУРОКСИМ
Франція — Zinnat
1 г порошку для розчину для ін'єкцій
Італія — ЦУРОКСИМ
1,5 г порошку для розчину для ін'єкцій або інфузії
Австрія — Curocef
Бельгія, Кіпр, Чеська Республіка, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Люксембург, Норвегія, Польща, Словенія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) — Zinacef
Франція — Zinnat
2 г порошку для розчину для інфузії
Італія — ЦУРОКСИМ

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо відновлення
Додавання об’ємів та концентрацій, які можуть бути корисними у разі необхідності застосування часткових доз.

*Розчин, відновлений до потрібного об'єму, який додається до 50 або 100 мл сумісного інфузійного розчину (див. інформацію щодо сумісності нижче).
**Остаточний об'єм розчину цефуроксиму в середовищі для відновлення збільшується через фактор розподілу діючої речовини, що призводить до концентрацій, зазначених у мг/мл.
Сумісність
1,5 г натрію цефуроксиму, відновленого 15 мл води для ін'єкційних засобів, можна додавати до розчину метронідазолу (500 мг/100 мл).
1,5 г натрію цефуроксиму сумісне з азлоциліном 1 г (у 15 мл) або 5 г (у 50 мл).
Натрію цефуроксим (5 мг/мл) можна використовувати у розчині ксилітолу 5% w/v або 10% w/v для ін'єкцій.
Натрію цефуроксим сумісний з водними розчинами, що містять до 1% лідокаїну гідрохлориду.
Натрію цефуроксим сумісний з такими інфузійними розчинами:
Натрію хлорид 0,9% w/v для ін'єкцій BP
Декстроза 5% для ін'єкцій BP
Натрію хлорид 0,18% w/v плюс Декстроза 4% для ін'єкцій BP
Декстроза 5% і Натрію хлорид 0,9% w/v для ін'єкцій BP
Декстроза 5% і Натрію хлорид 0,45% w/v для ін'єкцій
Декстроза 5% і Натрію хлорид 0,225% w/v для ін'єкцій
Декстроза 10% для ін'єкцій
Розчин лактату Рінгера для ін'єкцій USP
Лактат натрію M/6 для ін'єкцій
Комплексний розчин лактату натрію для ін'єкцій BP (розчин Хартмана).
Стабільність натрію цефуроксиму в розчині натрію хлориду 0,9% w/v для ін'єкцій BP та в розчині декстрози 5% для ін'єкцій не залежить від присутності натрію гідрокортизону фосфату.
Натрію цефуроксим також виявився сумісним при змішуванні у внутрішньовенній інфузії з:
Гепарином (10 та 50 од/мл) у розчині натрію хлориду 0,9% w/v; Хлоридом калію (10 та 40 мЕкв/л) у розчині натрію хлориду 0,9%.