Куроксим

Инструкция по применению: информация для пользователя

Куроксим 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций, 750 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2 г порошок для раствора для инфузий

цефуроксим
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Куроксим и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам назначат Куроксим
3. Как применяют Куроксим
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Куроксим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Куроксим и для чего он применяется

Куроксим — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.
Куроксим используется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости

Куроксим также применяется:

• для профилактики инфекций во время хирургической операции. Врач может определить вид бактерий, вызывающих инфекцию, и проверить чувствительность этих бактерий к Куроксиму в ходе лечения.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Куроксим

Куроксим не должен Вам вводиться:

• если у Вас аллергия на любой антибиотик из группы цефалоспоринов или на любой другой компонент препарата Куроксим (перечислены в разделе 6);
• если у Вас ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие антибиотики бета-лактамной группы (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);
• если у Вас развивались тяжёлые высыпания на коже, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения цефуроксима или любого другого антибиотика из группы цефалоспоринов. Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Куроксимом, если считаете, что это может относиться к Вам, поскольку в таком случае Куроксим Вам не должен применяться.

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении Куроксима
При лечении цефуроксимом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Обращайте внимание на такие симптомы, как аллергические реакции, кожные высыпания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диарея) или грибковые инфекции во время лечения Куроксимом. Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. (Состояния, при которых требуется соблюдать осторожность) в разделе 4.
Если у Вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин, Вы также можете быть аллергиком на Куроксим.

Если Вам необходимы анализы крови или мочи
Куроксим может влиять на результаты анализов мочи на содержание сахара и на анализ крови, известный как тест Кумбса. Если Вы сдаёте эти анализы:
Сообщите медицинскому персоналу, забирающему образцы, что Вы проходите лечение Куроксимом.

Другие лекарственные препараты и Куроксим
Сообщите врачу, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства, недавно ли начали их приём или планируете начать приём новых. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие Куроксима или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики аминогликозиды
• диуретики, такие как фуросемид
• пробенецид
• оральные антикоагулянты
  Сообщите врачу, если это относится к Вам. Возможно, Вам потребуются дополнительные обследования для контроля функции почек во время лечения Куроксимом.

Оральные контрацептивы
Куроксим может снижать эффективность оральных контрацептивов. Если Вы принимаете оральные контрацептивы во время лечения Куроксимом, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Проконсультируйтесь с врачом по данному вопросу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сообщите врачу перед тем, как Вам введут Куроксим:

• если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность;
• если Вы кормите грудью.

Врач оценит пользу от лечения Куроксимом и возможный риск для Вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если чувствуете себя плохо.

Куроксим содержит натрий
Вам необходимо учитывать следующую информацию, если Вы придерживаетесь диеты с контролем содержания натрия.

250 мг
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

500 мг
Этот лекарственный препарат содержит 28 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

750 мг
Этот лекарственный препарат содержит 42 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,1% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

1 г
Этот лекарственный препарат содержит 56 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,8% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

2 г
Этот лекарственный препарат содержит 111 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,55% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Куроксим

Обычно Куроксим вводит врач или медсестра. Он может быть введен в виде внутривенной инфузии или инъекции непосредственно в вену или в мышцу.
Рекомендуемая доза
Подходящая доза Куроксима будет определена врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции; получаете ли вы лечение другими антибиотиками; массы тела и возраста; состояния ваших почек.
Новорождённые дети (от 0 до 3 недель)
Каждому килограмму массы тела ребёнка вводят от 30 до 100 мг Куроксима в сутки, разделённые на две или три дозы.
Младенцы (старше 3 недель) и дети
Каждому килограмму массы тела младенца или ребёнка вводят от 30 до 100 мг Куроксима в сутки, разделённые на три или четыре дозы.
Взрослые и подростки
От 750 мг до 1,5 г Куроксима два, три или четыре раза в день. Максимальная доза: 6 г в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может изменить дозу.
Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Куроксим может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Небольшое число людей, получающих Куроксим, могут испытывать аллергическую реакцию или потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы этих реакций включают:

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают папулезную зудящую сыпь, отек, иногда на лице или во рту, вызывающий затруднение дыхания.
• Кожная сыпь с образованием пузырьков, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой областью и черным кольцом по краю).
• Распространенная сыпь с пузырьками и слущиванием кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие симптомы, о которых вы должны знать во время лечения Куроксимом:

• Грибковые инфекции. В редких случаях лекарственные средства, такие как Куроксим, могут вызывать чрезмерный рост грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Вероятность этого побочного эффекта выше при длительном применении Куроксима.
• Тяжелая диарея ( псевдомембранозный колит). Лекарственные средства, такие как Куроксим, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), проявляющееся тяжелой диареей, обычно с кровью и слизью, болями в животе, лихорадкой. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появляется любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены. Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня веществ (ферментов), вырабатываемых печенью
• изменения в количестве лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия)
• низкий уровень эритроцитов (анемия)

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• сыпь, зуд, нерегулярная сыпь (крапивница)
• диарея, тошнота, боль в животе

Сообщите врачу, если у вас возникает одно из этих состояний.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• низкий уровень лейкоцитов (лейкопения)
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• положительный результат пробы Кумбса

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• грибковые инфекции
• повышенная температура (лихорадка)
• аллергические реакции
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе
• воспаление почек и кровеносных сосудов
• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кожная сыпь с образованием пузырьков, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой областью и черным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Сообщите врачу, если у вас возникает одно из этих состояний.

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови — тромбоцитопения)
• повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Куроксима

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
После восстановления для инъекции препарат может храниться в течение 5 часов при температуре ниже 25 °С или в течение 72 часов при температуре от 2 до 8 °С.
После восстановления для инфузии препарат может храниться в течение 3 часов при температуре ниже 25 °С или в течение 72 часов при температуре от 2 до 8 °С.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Врач или медсестра утилизируют лекарственные средства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Куроксим
250 мг порошка и растворителя для раствора для инъекций или инфузий
Действующее вещество — цефуроксим. Каждый флакон содержит 250 мг цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).
500 мг порошка и растворителя для раствора для инъекций
Действующее вещество — цефуроксим. Каждый флакон содержит 500 мг цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).
750 мг порошка и растворителя для раствора для инъекций или инфузий
Действующее вещество — цефуроксим. Каждый флакон содержит 750 мг цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).
Куроксим 1 г порошка и растворителя для раствора для инъекций
Действующее вещество — цефуроксим. Каждый флакон содержит 1 г цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).
Куроксим 2 г порошка для раствора для инфузий
Действующее вещество — цефуроксим. Каждый флакон содержит 2 г цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).
Других компонентов не содержится.

Описание внешнего вида Куроксима и содержимое упаковки
Флакон из бесцветного стекла, с бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковой защитой с отрывной полоской, содержащий 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1 г или 2 г порошка цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).
Флаконы с порошком цефуроксима могут поставляться также с ампулами воды для инъекций в качестве растворителя.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni, 1
21040 Ориджео (VA)
Италия
Производитель:
ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 Верона
Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
250 мг порошка для раствора для инъекций или инфузий
Финляндия, Венгрия, Ирландия, Литва, Мальта, Норвегия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия) — Zinacef
Италия — Куроксим
Франция — Zinnat
500 мг порошка для раствора для инъекций
Италия — Куроксим
750 мг порошка для раствора для инъекций или инфузий
Бельгия, Кипр, Чехия, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия) — Zinacef
Италия — Куроксим
Франция — Zinnat
1 г порошка для раствора для инъекций
Италия — Куроксим
1,5 г порошка для раствора для инъекций или инфузий
Австрия — Curocef
Бельгия, Кипр, Чехия, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Норвегия, Польша, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия) — Zinacef
Франция — Zinnat
2 г порошка для раствора для инфузий
Италия — Куроксим

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по восстановлению раствора
Добавление объемов и концентраций, которые могут быть полезны при необходимости применения дробных доз.

*Раствор, восстановленный перед добавлением к 50 или 100 мл совместимого инфузионного раствора (см.
ниже информацию о совместимости).
**Объём восстановленного раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за фактора объема вытеснения активного вещества, что приводит к концентрациям, указанным в мг/мл.
Совместимость
1,5 г натриевой соли цефуроксима, восстановленной 15 мл воды для инъекций, можно добавлять к инъекционному раствору метронидазола (500 мг/100 мл).
1,5 г натриевой соли цефуроксима совместимы с азлоциллином 1 г (в 15 мл) или 5 г (в 50 мл).
Натриевая соль цефуроксима (5 мг/мл) может использоваться в инъекционном растворе ксилитола 5% масс./об. или 10% масс./об.
Натриевая соль цефуроксима совместима с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.
Натриевая соль цефуроксима совместима со следующими инфузионными растворами:
Хлорид натрия 0,9% масс./об. для инъекций BP
Декстроза 5% для инъекций BP
Хлорид натрия 0,18% масс./об. плюс Декстроза 4% для инъекций BP
Декстроза 5% и Хлорид натрия 0,9% масс./об. для инъекций BP
Декстроза 5% и Хлорид натрия 0,45% масс./об. для инъекций
Декстроза 5% и Хлорид натрия 0,225% масс./об. для инъекций
Декстроза 10% для инъекций
Раствор лактата Рингера для инъекций USP
Лактат натрия М/6 для инъекций
Составной лактат натрия для инъекций BP (раствор Хартманна).
Стабильность натриевой соли цефуроксима в растворе хлорида натрия 0,9% масс./об. для инъекций BP и в растворе декстрозы 5% для инъекций не зависит от присутствия фосфата натрия гидрокортизона.
Натриевая соль цефуроксима также показала совместимость при смешивании в инфузии внутривенно с:
Гепарином (10 и 50 Ед/мл) в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9% масс./об.; Хлоридом калия (10 и 40 мэкв/л) в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9%.