CUROXIM

Ulotka: informacje dla użytkownika

Curoxim 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 750 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 2 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

cefuroksyma
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Curoxim i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Curoxim
3. Jak stosuje się Curoxim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Curoxim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Curoxim i do czego służy

Curoxim to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Curoxim stosuje się w leczeniu infekcji:

• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej

Curoxim stosuje się również:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych. Lekarz może określić rodzaj bakterii powodującej infekcję i sprawdzić, czy bakterie są wrażliwe na Curoxim w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Curoxim

Nie należy podawać Curoxim:

• jeśli jest uczulony na dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub na którykolwiek z innych składników Curoxim (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na którykolwiek z innych typów antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy),
• jeśli po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiło u niego ciężkie wysypisko skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej. Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Curoxim, jeśli uważa się, że może to dotyczyć niego, ponieważ w takim przypadku nie należy podawać Curoxim.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Curoxim
Podczas leczenia cefuroksymą zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję skorupiastą na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, wysypiska skórne, zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, lub infekcje grzybicze podczas leczenia Curoxim. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz (Stan, w których należy zachować ostrożność) w punkcie 4.
Jeśli wcześniej wystąpiła u niego reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może również być uczulony na Curoxim.
Jeśli konieczne są badania krwi lub moczu
Curoxim może wpływać na wyniki badań moczu lub krwi pod kątem obecności cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli są wykonywane te badania:
Należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że jest leczony Curoxim.
Inne leki i Curoxim
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje inne leki, niedawno zaczął je przyjmować lub zamierza rozpocząć ich przyjmowanie. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Curoxim lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• antybiotyki typu aminoglikozydów,
• leki moczopędne takie jak furosemid,
• probencyd,
• doustne leki przeciwzakrzepowe.
  Należy poinformować lekarza, jeśli dotyczy to niego. Może być konieczna dodatkowa kontrola funkcji nerek podczas leczenia Curoxim.

Tabletki antykoncepcyjne
Curoxim może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmuje tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia Curoxim, należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę). Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Należy poinformować lekarza przed podaniem Curoxim:

• jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę,
• jeśli karmi piersią.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Curoxim w porównaniu do ryzyka dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli nie czuje się dobrze.
Curoxim zawiera sód
Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje, jeśli przestrzega się diety kontrolującej spożycie sodu.
250 mg
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
500 mg
Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.
750 mg
Ten lek zawiera 42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.
1 g
Ten lek zawiera 56 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.
2 g
Ten lek zawiera 111 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,55% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Curoxim

Curoxim jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek może być podany jako
infuzja dożylna lub wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub mięśnia.
Zalecana dawka
Odpowiednią dawkę Curoxim ustali lekarz, uwzględniając: ciężkość i rodzaj zakażenia; czy otrzymuje się inne antybiotyki; masę ciała i wiek; funkcję nerek.
Noworodki (od 0 do 3 tygodni)
Na każdy kg masy ciała dziecka podaje się od 30 do 100 mg Curoxim dziennie, podzielone na dwie lub trzy dawki.
Noworodki (ponad 3 tygodnie) i dzieci
Na każdy kg masy ciała noworodka lub dziecka podaje się od 30 do 100 mg Curoxim dziennie, podzielone na trzy lub cztery dawki.
Dorośli i młodzież
Od 750 mg do 1,5 g Curoxim dwa, trzy lub cztery razy dziennie. Maksymalna dawka: 6 g dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli ma Pan/i zaburzoną funkcję nerek, lekarz może dostosować dawkę.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Pana/Panią.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Curoxim może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowisko, na które należy zwrócić uwagę
Niewielka liczba osób leczonych Curoximem doświadcza reakcji alergicznej lub potencjalnie poważnej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę podniesioną i swędzącą, obrzęk, czasem na twarzy lub w jamie ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.
• wysypkę skórną z tworzeniem pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół brzegu).
• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• rozległą wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa). Inne objawy, o których należy wiedzieć podczas leczenia Curoximem:
• zakażenia grzybicze – rzadko leki takie jak Curoxim mogą powodować nadmierny wzrost grzybów ( Candida ) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (np. opróznienia). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne przy długotrwałym stosowaniu Curoximu.
• ciężką biegunkę ( zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej ). Leki takie jak Curoxim mogą powodować zapalenienie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi. Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
• wzrost stężenia substancji ( enzymów ) wytwarzanych przez wątrobę
• zmiany w liczbie białych krwinek ( neutropenia lub eozynofilia )
• niski poziom czerwonych krwinek ( anemia )

Niecześćne działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• wysypka, swędzenie, nieregularna wysypka ( kopczyki )
• biegunka, nudności, ból brzucha Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów. Nieczęste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
• niski poziom białych krwinek ( leukopenia )
• wzrost stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• dodatni wynik testu Coombsa

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• zakażenia grzybicze
• podwyższona temperatura ( gorączka )
• reakcje alergiczne
• zapalenienie okrężnicy (jelita grubego) powodujące biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha
• zapalenienie nerek i naczyń krwionośnych
• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek ( anemia hemolityczna )
• wysypka skórna z tworzeniem pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemna plamka w centrum otoczona jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół brzegu) ( zespół rumienia wielopostaciowego ). Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów. Działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi – trombocytopenia )
• wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Curoxim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Flakonik należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Po odtworzeniu do wstrzykiwania, lek może być przechowywany przez 5 godzin, jeśli zachowana zostanie temperatura poniżej 25°C, lub przez 72 godziny, jeśli zachowana zostanie temperatura od 2 do 8°C.
Po odtworzeniu do infuzji, lek może być przechowywany przez 3 godziny, jeśli zachowana zostanie temperatura poniżej 25°C, lub przez 72 godziny, jeśli zachowana zostanie temperatura od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w okresie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Lekarz lub pielęgniarka zniszczą leki, których już nie stosuje się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Curoxim
250 mg proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu
Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda fiolka zawiera 250 mg cefuroksymy (jako cefuroksyma sodowa).
500 mg proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda fiolka zawiera 500 mg cefuroksymy (jako cefuroksyma sodowa).
750 mg proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu
Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda fiolka zawiera 750 mg cefuroksymy (jako cefuroksyma sodowa).
Curoxim 1 g proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda fiolka zawiera 1 g cefuroksymy (jako cefuroksyma sodowa).
Curoxim 2 g proszku do sporządzania roztworu do wlewu
Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda fiolka zawiera 2 g cefuroksymy (jako cefuroksyma sodowa).
Nie zawiera innych składników.
Opis wyglądu Curoxim i zawartości opakowania
Fiolka szklana bezbarwna z korkiem bromobutylowym i aluminiową folią zabezpieczającą z plastikową osłoną do oderwania, zawierającą 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g lub 2 g cefuroksymy (jako cefuroksyma sodowa) w postaci proszku.
Fiolki z proszkiem cefuroksymy mogą być również dostarczane z fiolkami wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent:
ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
250 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu
Finlandia, Węgry, Irlandia, Litwa, Malta, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) – Zinacef
Włochy – Curoxim
Francja – Zinnat
500 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Włochy – Curoxim
750 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu
Belgia, Cypr, Czechy, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Słowenia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) – Zinacef
Włochy – Curoxim
Francja – Zinnat
1 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Włochy – Curoxim
1,5 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu
Austria – Curocef
Belgia, Cypr, Czechy, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Polska, Słowenia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) – Zinacef
Francja – Zinnat
2 g proszku do sporządzania roztworu do wlewu
Włochy – Curoxim

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje przygotowania roztworu
Dodanie objętości i stężenia, które mogą być przydatne, jeśli wymagane są dawki frakcjonowane.

*Odzyskany roztwór do dodania do 50 lub 100 ml odpowiedniego płynu do wlewu (patrz informacje o zgodności poniżej).
**Objętość końcowa roztworu cefuroksymy w podłożu do rekonstytucji jest zwiększona z powodu współczynnika rozcieńczenia substancji czynnej, co prowadzi do stężeń wymienionych w mg/ml.

Zgodność
1,5 g sodu cefuroksymy odtworzonego 15 ml wody do wstrzykiwań może być dodane do roztworu do wstrzykiwań metronidazolu (500 mg/100 ml).
1,5 g sodu cefuroksymy jest zgodne z azloicyliną 1 g (w 15 ml) lub 5 g (w 50 ml).
Sód cefuroksymy (5 mg/ml) może być stosowany w roztworze do wstrzykiwań ksyylitolu 5% m/v lub 10% m/v.
Sód cefuroksymy jest zgodny z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.
Sód cefuroksymy jest zgodny z następującymi płynami do wlewów:

• Chlorek sodu 0,9% m/v do wstrzykiwań BP
• Dekstrozę 5% do wstrzykiwań BP
• Chlorek sodu 0,18% m/v plus dekstrozę 4% do wstrzykiwań BP
• Dekstrozę 5% i chlorek sodu 0,9% m/v do wstrzykiwań BP
• Dekstrozę 5% i chlorek sodu 0,45% m/v do wstrzykiwań
• Dekstrozę 5% i chlorek sodu 0,225% m/v do wstrzykiwań
• Dekstrozę 10% do wstrzykiwań
• Roztwór Ringera z laktałem do wstrzykiwań USP
• M/6 sody laktał do wstrzykiwań
• Złożony roztwór sodu laktałowy do wstrzykiwań BP (roztwór Hartmanna).

Stabilność sodu cefuroksymy w roztworze chlorku sodu 0,9% m/v do wstrzykiwań BP oraz w roztworze dekstrozy 5% do wstrzykiwań nie jest wpływowana przez obecność fosforanu sodowego hydrokortyzonu.

Sód cefuroksymy okazał się również zgodny, gdy mieszany jest do wlewu dożylnego z:
heparyną (10 i 50 jednostek/ml) w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% m/v; chlorkiem potasu (10 i 40 mEq/l) w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%.