Curoxim

Prospecto: información para el usuario

Curoxim 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 g polvo y disolvente para solución inyectable, 2 g polvo para solución para perfusión

cefuroxima
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Curoxim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Curoxim
3. Cómo se administra Curoxim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Curoxim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Curoxim y para qué se utiliza

Curoxim es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa matando las bacterias que causan infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Curoxim se utiliza para tratar infecciones de:

• pulmón o tórax
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos
• abdomen

Curoxim también se emplea:

• para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas. El médico puede identificar el tipo de bacteria que causa la infección y comprobar si dichas bacterias son sensibles a Curoxim durante el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de que le administren Curoxim

No debe administrársele Curoxim:

• si es alérgico a cualquier antibiótico de la clase de las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de Curoxim (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenemes).
• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima o con cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas. Hable con su médico antes de comenzar el tratamiento con Curoxim si cree que esto le afecta, ya que en tal caso no debe administrársele Curoxim.

Tenga especial precaución con Curoxim
Durante el tratamiento con cefuroxima se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Esté atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales como diarrea o infecciones fúngicas mientras está siendo tratado con Curoxim. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Véase (Afecciones que requieren precaución) en el apartado 4.
Si ha tenido alguna reacción alérgica a otros antibióticos como la penicilina, podría ser alérgico también a Curoxim.
Si necesita análisis de sangre o de orina
Curoxim puede interferir en los resultados de las pruebas de orina o de sangre para detectar azúcar y en la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si se va a someter a estas pruebas:
Informe a la persona que toma la muestra de que está siendo tratado con Curoxim.
Otros medicamentos y Curoxim
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, si ha comenzado recientemente a tomar alguno o si empieza a tomar nuevos medicamentos. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden influir en la actividad de Curoxim o aumentar la probabilidad de que presente efectos adversos. Estos incluyen:

• antibióticos del tipo aminoglucósidos
• medicamentos diuréticos como la furosemida
• probenecid
• anticoagulantes orales
  Informe a su médico si esto le afecta. Podría necesitar controles adicionales para vigilar la función renal mientras esté en tratamiento con Curoxim.

Píldora anticonceptiva
Curoxim puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está tomando la píldora anticonceptiva mientras está en tratamiento con Curoxim, también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (como el condón). Consulte a su médico para obtener consejo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico antes de que le administren Curoxim:

• si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo
• si está lactando

El médico evaluará el beneficio del tratamiento con Curoxim frente al riesgo para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Curoxim contiene sodio
Debe tener en cuenta lo siguiente si sigue una dieta para controlar el sodio.
250 mg
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».
500 mg
Este medicamento contiene 28 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 1,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
750 mg
Este medicamento contiene 42 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 2,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
1 g
Este medicamento contiene 56 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 2,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
2 g
Este medicamento contiene 111 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 5,55 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Curoxim

Curoxim generalmente lo administra un médico o una enfermera. Puede administrarse como una infusión endovenosa o como una inyección directamente en vena o en el músculo.
Dosis recomendada
La dosis adecuada de Curoxim la decidirá el médico y depende de: la gravedad y el tipo de infección; si está recibiendo tratamiento con otros antibióticos; su peso corporal y edad; el estado de sus riñones.
Recién nacidos (de 0 a 3 semanas)
Se administrarán de 30 a 100 mg de Curoxim por kg de peso corporal del niño al día, divididos en dos o tres dosis.
Recién nacidos (más de 3 semanas) y niños
Se administrarán de 30 a 100 mg de Curoxim por kg de peso corporal del recién nacido o niño al día, divididos en tres o cuatro dosis.
Adultos y adolescentes
De 750 mg a 1,5 g de Curoxim dos, tres o cuatro veces al día. Dosis máxima: 6 g al día.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis.
Hable con el médico si este es su caso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Curoxim puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Condiciones para las que se debe tener precaución
Un pequeño número de personas en tratamiento con Curoxim experimenta una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca que provoca dificultad para respirar.
• Erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde).
• Erupción generalizada con vesículas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
• Dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio provocado por una alergia (síndrome de Kounis). Otros síntomas de los que debe estar informado durante el tratamiento con Curoxim:
• Infecciones fúngicas. En raras ocasiones, medicamentos como Curoxim pueden provocar un crecimiento excesivo de hongos ( Candida ) en el cuerpo, lo que puede llevar a infecciones fúngicas (como el muguet). Este efecto adverso es más probable si se toma Curoxim durante mucho tiempo.
• Diárea grave ( colitis pseudomembranosa ). Medicamentos como Curoxim pueden causar inflamación del colon (intestino grueso) que provoca diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre. Comuníquese inmediatamente con su médico o enfermero si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes:

• Dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena. Informe a su médico si alguna de estas condiciones le preocupa. Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• Aumento de las sustancias ( enzimas ) producidas por el hígado
• Cambios en el número de glóbulos blancos ( neutropenia o eosinofilia )
• Niveles bajos de glóbulos rojos ( anemia )

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes:

• Erupción cutánea, prurito, erupción irregular ( urticaria )
• Diarrea, náuseas, dolor abdominal Informe a su médico si presenta alguna de estas condiciones. Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• Niveles bajos de glóbulos blancos ( leucopenia )
• Aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)
• Positividad en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• Infecciones fúngicas
• Temperatura elevada ( fiebre )
• Reacciones alérgicas
• Inflamación del colon (intestino grueso) que causa diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal
• Inflamación en los riñones y en los vasos sanguíneos
• Destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos ( anemia hemolítica )
• Erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde) ( eritema multiforme ). Informe a su médico si presenta alguna de estas condiciones. Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• Disminución del número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación de la sangre - trombocitopenia )
• Aumento de los niveles de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Curoxim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantener el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Cuando se reconstituye para inyección, el medicamento puede conservarse durante 5 horas si se mantiene a una temperatura inferior a 25°C, o durante 72 horas si se mantiene entre 2 - 8°C.
Cuando se reconstituye para infusión, el medicamento puede conservarse durante 3 horas si se mantiene a una temperatura inferior a 25°C, o durante 72 horas si se mantiene entre 2 - 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. El médico o la enfermera se encargarán de eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Curoxim
250 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
El principio activo es cefuroxima. Cada frasco contiene 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima sódica).
500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
El principio activo es cefuroxima. Cada frasco contiene 500 mg de cefuroxima (como cefuroxima sódica).
750 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
El principio activo es cefuroxima. Cada frasco contiene 750 mg de cefuroxima (como cefuroxima sódica).
Curoxim 1 g polvo y disolvente para solución inyectable
El principio activo es cefuroxima. Cada frasco contiene 1 g de cefuroxima (como cefuroxima sódica).
Curoxim 2 g polvo para solución para perfusión
El principio activo es cefuroxima. Cada frasco contiene 2 g de cefuroxima (como cefuroxima sódica).
No contiene otros componentes.

Descripción del aspecto de Curoxim y contenido del envase
Frasco de vidrio incoloro, con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio con protección plástica de desgarre, que contiene 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g o 2 g de cefuroxima (como cefuroxima sódica) en forma de polvo.
Los frascos con polvo de cefuroxima pueden suministrarse también junto con viales de agua para preparaciones inyectables como disolvente.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Productor:
ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
250 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
Finlandia, Hungría, Irlanda, Lituania, Malta, Noruega, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte) - Zinacef
Italia - Curoxim
Francia – Zinnat
500 mg polvo para solución inyectable
Italia - Curoxim
750 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
Bélgica, Chipre, República Checa, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte) - Zinacef
Italia - Curoxim
Francia - Zinnat
1 g polvo para solución inyectable
Italia - Curoxim
1,5 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Austria – Curocef
Bélgica, Chipre, República Checa, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte) - Zinacef
Francia - Zinnat
2 g polvo para solución para perfusión
Italia - Curoxim

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para la reconstrucción
Volúmenes a añadir y concentraciones que pueden resultar útiles cuando se requieran dosis fraccionadas.

*Solución reconstituida que debe añadirse a 50 o 100 ml de un líquido de perfusión compatible (ver las
informaciones sobre compatibilidad a continuación).
**El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución aumenta debido
al factor de volumen del principio activo, lo que da lugar a las concentraciones indicadas en mg/ml.
Compatibilidad
1,5 g de cefuroxima sódica reconstituida con 15 ml de agua para preparaciones inyectables puede añadirse
a una solución inyectable de metronidazol (500 mg/100 ml).
1,5 g de cefuroxima sódica es compatible con azlocilina 1 g (en 15 ml) o 5 g (en 50 ml).
Cefuroxima sódica (5 mg/ml) puede utilizarse en una solución inyectable de xilitol al 5% p/v o
al 10% p/v.
Cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contengan hasta un 1% de clorhidrato de lidocaína.
Cefuroxima sódica es compatible con los siguientes líquidos de perfusión:
Cloruro sódico 0,9% p/v para preparaciones inyectables BP
Dextrosa 5% para preparaciones inyectables BP
Cloruro sódico 0,18% p/v más Dextrosa 4% para preparaciones inyectables BP
Dextrosa 5% y Cloruro sódico 0,9% p/v para preparaciones inyectables BP
Dextrosa 5% y Cloruro sódico 0,45% p/v para preparaciones inyectables
Dextrosa 5% y Cloruro sódico 0,225% p/v para preparaciones inyectables
Dextrosa 10% para preparaciones inyectables
Solución de Ringer lactato para preparaciones inyectables USP
Lactato sódico M/6 para preparaciones inyectables
Solución compuesta de lactato sódico para preparaciones inyectables BP (solución de Hartmann).
La estabilidad de la cefuroxima sódica en la solución de cloruro sódico 0,9% p/v para preparaciones inyectables
BP y en la solución de dextrosa 5% para preparaciones inyectables no se ve afectada por la presencia de
fosfato sódico de hidrocortisona.
Asimismo, se ha demostrado que la cefuroxima sódica es compatible cuando se mezcla por vía intravenosa con:
Heparina (10 y 50 unidades/ml) en solución inyectable de cloruro sódico 0,9% p/v; Cloruro potásico
(10 y 40 mEq/L) en solución inyectable de cloruro sódico 0,9%.