Інструкція: інформація для користувача

Цитомегатект 100 ОД/мл розчин для інфузії

Імуноглобулін людський проти цитомегаловірусу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Цитомегатект і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Цитомегатект
Як використовувати Цитомегатект
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цитомегатект
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цитомегатект і для чого призначений

Цитомегатект

належить до групи імуноглобулінів. Ці лікарські засоби містять антитіла (антитіла є частиною імунної системи організму).
містить антитіла, спрямовані проти цитомегаловірусу.
є розчином для інфузії, який вводиться у вигляді «крапельниці» (інфузії) у вену.

Цитомегатект застосовується для профілактики клінічних проявів інфекції цитомегаловірусом у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію (лікування, що пригнічує імунну систему), зокрема у пацієнтів, які отримали трансплантацію.
Під час введення Цитомегатекту лікар враховуватиме можливість одночасного застосування відповідних віростатичних засобів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цитомегатекту

Не використовуйте Цитомегатект
якщо у вас є алергія до імуноглобуліну людини проти цитомегаловірусу або до будь-якого з інших
компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А (IgA), особливо при наявності антитіл проти
IgA у крові, оскільки це може спричинити анафілаксію.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам введуть Цитомегатект,

якщо ви отримуєте імуноглобуліни вперше або після тривалого перерву або якщо вам змінили препарат імуноглобуліну. У цих випадках побічні реакції можуть виникати частіше, і лікар уважно спостерігатиме за вами.
якщо у вас є алергія до імуноглобулінів (див. розділ «Не використовуйте Цитомегатект»). Ви можете мати алергію до імуноглобулінів, навіть не знаючи про це, навіть якщо раніше ви вже отримували імуноглобуліни і добре їх переносили. Однак реакції гіперчутливості є рідкісними.
якщо у вас є не лікована інфекція або хронічне тривале захворювання (хронічне запалення)
якщо
ви маєте значний надлишок ваги або похилого віку,
страждаєте на високий артеріальний тиск (гіпертензія), цукровий діабет або захворювання судин,
маєте підвищену схильність до утворення тромбів,
довго лежите в ліжку,
маєте знижений об’єм крові (гіповолемія) або ваша кров схильна до загущення,
маєте наявне захворювання нирок або приймаєте ліки, які можуть шкідливо впливати на нирки. У цих випадках ризик розвитку побічних ефектів є вищим. Лікар може вирішити припинити терапію Цитомегатектом або вжити інших запобіжних заходів (наприклад, використовувати особливо повільну швидкість інфузії).

Реакції на інфузію
Якщо під час інфузії Цитомегатекту у вас виникнуть будь-які з наступних ознак реакції, тобто
головний біль, гарячі приливи, озноб, біль у м’язах, свистяче дихання, прискорене серцебиття, біль у попереку, нудота та низький тиск крові, негайно повідомте лікареві.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час введення Цитомегатекту у вас виникнуть такі реакції.
Лікар вирішить, чи зменшити швидкість інфузії або повністю припинити інфузію та розпочати необхідні медичні заходи для лікування реакцій.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій
Цитомегатект виготовляють з плазми людини (рідкої частини крові). Коли ліки виробляють з крові або плазми людини, застосовують певні заходи, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам під час застосування ліків. Усіх донорів крові перевіряють на наявність вірусів та інфекцій. Крім того, у технологічний процес виробництва крові або плазми включають заходи, які можуть інактивувати або видалити віруси.
Незважаючи на ці заходи, повністю виключити ризик передачі інфекцій після введення ліків, виготовлених з крові або плазми людини, неможливо.
Застосовані заходи вважаються ефективними проти таких вірусів, як

вірус імунодефіциту людини (ВІЛ),
вірус гепатиту А (HAV),
вірус гепатиту В (HBV),
вірус гепатиту С (HCV).

Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність проти таких вірусів, як

парвовірус В19.

До цього часу не було виявлено зв’язку між імуноглобулінами та інфекціями, спричиненими вірусом гепатиту А або парвовірусом В19, ймовірно тому, що антитіла, що містяться в Цитомегатекті, виконують захисну функцію проти цих інфекцій.
Особливо рекомендується, щоб для кожної дози Цитомегатекту, яку введено, були записані назва та номер партії лікарського засобу. Номер партії дозволяє встановити конкретну сировину, яка використовувалася для виготовлення лікарського засобу, що застосовувався вам. Таким чином, за необхідності можна встановити зв’язок між вами та сировиною, що використовувалася.

Діти та підлітки
Для дітей та підлітків діють ті самі спеціальні застереження та обережність щодо застосування, що й для дорослих.

Інші ліки та Цитомегатект
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Цитомегатект може зменшити ефективність певних вакцин, наприклад вакцин проти

кору
краснухи
свинки
ветряної віспи. Після введення Цитомегатекту вам потрібно буде почекати до 3 місяців, перш ніж можна буде робити щеплення певними вакцинами; і до 1 року у разі вакцини проти кору.

Уникайте одночасного застосування петльових діуретиків (зазвичай називають таблетками від сечі) разом з Цитомегатектом.

Діти та підлітки
Очікується, що у дітей та підлітків можуть виникати ті самі взаємодії, що й у дорослих.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Цитомегатект під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цитомегатект може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас виникнуть побічні ефекти, чекайте їх зникнення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Цитомегатект

Цитомегатект вводить лікар.
Рекомендована доза становить 1 мл на 1 кг маси тіла на добу для дорослих, дітей та підлітків.
Загалом ви отримаєте цей лікарський засіб принаймні 6 разів із інтервалом 2–3 тижні.
Лікар визначить, скільки саме інфузій вам потрібно отримати та коли почати лікування.
Цитомегатект вводиться у вигляді «крапельниці» (інфузії) у вену. Лікарський засіб має бути доведений до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
Якщо ви отримали більше Цитомегатекту, ніж слід
Надмірна кількість Цитомегатекту може збільшити навантаження рідиною та спричинити гіпервіскозність (згущення) крові, особливо якщо вам більше 65 років і/або є порушення серцевої або ниркової функції.
Якщо ви вважаєте, що отримали більше Цитомегатекту, ніж слід, негайно повідомте про це лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наступні побічні ефекти Цитомегатекту виявлені на підставі спонтанних повідомлень:
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Анемія (гемолітична анемія)
Тяжка алергічна реакція, така як анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, гіперчутливість
Головний біль, запаморочення
Блювота
Шкірні реакції, включаючи висипання, незвичайне почервоніння шкіри, свербіж
Біль у суглобах
Результати аналізів крові, що вказують на порушення функції нирок (підвищення сироваткового рівня креатиніну) та/або гостру ниркову недостатність
Озноб, лихоманка, слабкість

Препарати на основі нормальної людської імуноглобуліну загалом можуть викликати наступні
побічні ефекти (у порядку зниження частоти):

озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький артеріальний тиск і помірний біль у попереку
зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування в судинах (гемолітичні реакції (зворотні)) та (рідко) гемолітичну анемію, що вимагає переливання
(рідко) раптове зниження артеріального тиску та в окремих випадках — анафілактичний шок
(рідко) транзиторні шкірні реакції (включаючи кропив’янку — частота невідома)
(дуже рідко) тромбоемболічні реакції, такі як серцевий напад (інфаркт міокарда), інсульт, утворення тромбів у судинах легень (легенева емболія), утворення тромбів у вені (глибока венозна тромбоз)
випадки гострого тимчасового запалення захисних оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (зворотний асептичний менінгіт)
випадки результатів аналізів крові, що вказують на порушення функції нирок та/або гостру ниркову недостатність
випадки гострого ураження легень, пов’язаного з переливанням (TRALI). Це призведе до накопичення рідини, не пов’язаної з серцем, в альвеолах легень (некардіогенний легеневий набряк). У вас виникне тяжке утруднення дихання (респіраторний дистрес), прискорення дихання (тахіпноея), аномально низький рівень кисню в крові (гіпоксія) та підвищення температури тіла (лихоманка).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів
Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цитомегатект

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на флаконі після слова «Закінчується».
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожуйте.
Перед використанням необхідно візуально перевірити препарат. Розчин має бути прозорим або трохи іризованим (мутнуватим) та безбарвним або світло-жовтого кольору. Не використовуйте Цитомегатект, якщо розчин мутний або містить осад.
Лікарський засіб слід використовувати одразу після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цитомегатект
Діюча речовина: людська імуноглобуліна проти цитомегаловірусу (CMVIG)
1 мл розчину містить:
50 мг білків плазми людини, з яких імуноглобулін G (IgG)  96%,
з вмістом антитіл проти цитомегаловірусу (CMV) 100 ОД.
Кожен флакон об’ємом 10 мл містить: 500 мг білків плазми людини (з яких принаймні 96%
імуноглобулін G), з вмістом антитіл проти CMV 1 000 ОД.
Кожен флакон об’ємом 50 мл містить: 2 500 мг білків плазми людини (з яких принаймні 96%
імуноглобулін G), з вмістом антитіл проти CMV 5 000 ОД.
Відсотковий вміст субкласів IgG становить приблизно 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Максимальний вміст імуноглобуліну A (IgA) — 2 000 мкг/мл.
ОД — одиниці препарату зразкового засобу Інституту Пауля Ерліха
Інші складові: гліцин, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Цитомегатекту та вмісту упаковки
Цитомегатект — це прозорий або трохи опалесцентний (молочний) розчин без кольору або блідо-жовтого кольору, який міститься у скляних флаконах без кольору.
Цитомегатект доступний у таких упаковках:
Одна коробка, що містить 1 флакон з 10 мл (1 000 ОД) розчину для інфузії.
Одна коробка, що містить 1 флакон з 50 мл (5 000 ОД) розчину для інфузії.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstr. 5
63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: +49 6103 801-0
Факс: +49 6103 801-150
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Хорватія, Німеччина, Угорщина: Cytotect CP Biotest
Австрія: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Італія: Цитомегатект
Іспанія: Megalotect
Греція, Польща, Португалія: Megalotect CP
Бельгія, Нідерланди: Megalotect 100 E/ml
Словенія: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Застосування має розпочинатися в день трансплантації. У разі трансплантації кісткового мозку профілактику можна починати за 10 днів до трансплантації, особливо у пацієнтів з серопозитивним статусом щодо ЦМВ. Загалом має бути введено щонайменше 6 доз з інтервалами 2–3 тижні між ними.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Цитомегатект вводиться внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,08 мл/кг маси тіла/год протягом 10 хвилин. У разі появи побічної реакції швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшувати до максимальної 0,8 мл/кг маси тіла/год на решту тривалості інфузії.
Застереження та обережність
Певні тяжкі побічні реакції можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Рекомендовану швидкість інфузії необхідно суворо дотримуватися, а пацієнтів слід уважно спостерігати на наявність симптомів протягом усього періоду інфузії.
Певні побічні реакції можуть виникати частіше у випадках:

високої швидкості інфузії,
пацієнтів, які вперше отримують нормальну людську імуноглобулін, або, у рідкісних випадках, при переході на інший препарат нормального людського імуноглобуліну або після тривалого інтервалу з моменту попередньої інфузії.

Часто можна уникнути потенційних ускладнень, якщо переконатися, що пацієнти:

не мають підвищеної чутливості до нормального людського імуноглобуліну шляхом проведення повільної початкової інфузії препарату (0,08 мл/кг маси тіла/год),
уважно спостерігаються на наявність будь-яких симптомів протягом періоду інфузії. Зокрема, пацієнтів, які ніколи раніше не лікували нормальною людською імуноглобуліном, пацієнтів, які раніше отримували внутрішньовенну людську імуноглобулін (IVIg), або у яких пройшов тривалий період з моменту попередньої інфузії, слід спостерігати в лікарні під час першої інфузії та протягом першої години після її завершення на предмет можливих небажаних ознак. Усіх інших пацієнтів слід спостерігати принаймні 20 хвилин після введення.

У разі побічних реакцій слід зменшити швидкість введення або припинити інфузію.
Необхідне лікування залежить від характеру та тяжкості побічної реакції.
У разі шоку слід застосовувати стандартне медичне лікування шоку.
Для всіх пацієнтів застосування IVIg вимагає:

належного гідратування перед початком інфузії IVIg,
моніторингу сечовиділення,
моніторингу рівнів сироваткового креатиніну,
уникнення одночасного застосування петльових діуретиків.

Гіперчутливість
Реакції гіперчутливості є рідкісними і можуть виникати у пацієнтів, які мають антитіла проти IgA.
Може розвинутися анафілаксія у пацієнтів

з непомітним рівнем IgA, які мають антитіла проти IgA,
які добре переносили попереднє лікування людською імуноглобуліном.

У разі шоку слід застосовувати стандартне медичне лікування шоку.
Тромбоемболія
Є клінічні докази зв’язку між внутрішньовенним введенням імуноглобулінів (IVIg) та тромбоемболічними подіями, такими як інфаркт міокарда, інсульт, легенева емболія та глибока венозна тромбоза. Вважається, що у пацієнтів із високим ризиком ці події пов’язані з високим надходженням імуноглобулінів, що призводить до відносного підвищення в’язкості крові. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні та інфузії імуноглобулінів у таких категорій пацієнтів: пацієнти з надлишковою масою тіла, пацієнти з наявними факторами ризику тромботичних подій (наприклад, похилий вік, гіпертонія, цукровий діабет, анамнез судинних захворювань або тромботичних епізодів, пацієнти з набутими або спадковими тромбофіліями, пацієнти, які довго перебувають у стані імобілізації, пацієнти з тяжкою гіповолемією та пацієнти з захворюваннями, що підвищують в’язкість крові).
У пацієнтів із ризиком тромбоемболічних побічних реакцій препарати IVIg слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії та дозою.
Гостра ниркова недостатність
У пацієнтів, яким проводиться терапія внутрішньовенними імуноглобулінами (IVIg), описані випадки гострої ниркової недостатності. У більшості випадків були виявлені фактори ризику, такі як наявна ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надлишкова маса тіла, одночасне застосування нефротоксичних препаратів або вік понад 65 років.
Перед інфузією IVIg слід перевіряти показники функції нирок, особливо у пацієнтів, яким притаманний потенційно підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності, з повторними перевірками через відповідні інтервали. У пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності препарати IVIg слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії та дозою.
У разі порушення функції нирок слід розглянути припинення терапії імуноглобулінами.
Хоча випадки порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності були пов’язані з використанням багатьох схвалених препаратів IVIg, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, препарати, що містять сахарозу як стабілізатор, пов’язані з незвично високим відсотком загальної кількості випадків. У пацієнтів із ризиком може бути розглянуто використання препаратів імуноглобулінів, що не містять цих допоміжних речовин. Цитомегатект не містить сахарози, глюкози чи мальтози.
Синдром асептичного менінгіту (aseptic meningitis syndrome, AMS)
AMS повідомлявся у зв’язку з лікуванням внутрішньовенними імуноглобулінами (IVIg). Синдром зазвичай починається через декілька годин до 2 днів після лікування IVIg. Дослідження спинномозкової рідини часто виявляють плеоцитоз до кількох тисяч клітин на мм³, переважно гранулоцитів, та підвищений рівень білків — до кількох сотень мг/дл. AMS може виникати частіше при застосуванні високих доз IVIg (2 г/кг).
Пацієнтів із такими ознаками та симптомами слід піддавати ретельному неврологічному обстеженню, включаючи аналіз СРР, щоб виключити інші причини менінгіту.
Припинення лікування IVIg призводило до зникнення AMS протягом декількох днів без наслідків.
Гемолітична анемія
Внутрішньовенні імуноглобуліни (IVIg) можуть містити антитіла, специфічні до груп крові, які можуть діяти як гемолізини та спричиняти in vivo покриття еритроцитів імуноглобулінами, що призводить до позитивного прямої реакції антиглобуліну (пряма проба Кумбса) та, рідко, до гемолізу. Гемолітична анемія може розвинутися після терапії IVIg через збільшений сепарування еритроцитів. Пацієнтів, які отримують IVIg, слід контролювати на наявність клінічних ознак та симптомів гемолізу.
Нейтропенія/лейкопенія
Після лікування IVIg повідомлялося про тимчасове зниження кількості нейтрофілів та/або епізоди нейтропенії, іноді тяжкі. Це зазвичай виникає протягом годин або днів після введення IVIg і самостійно зникає протягом 7–14 днів.
Гостра легенева ушкодження, пов’язана з трансфузією (TRALI)
У пацієнтів, які отримують IVIg, описані окремі випадки гострого несерцевого набряку легень [гостра легенева ушкодження, пов’язана з трансфузією (TRALI)]. TRALI характеризується тяжкою гіпоксією, задишчістю, тахіпноею, ціанозом, лихоманкою та артеріальною гіпотензією. Симптоми TRALI зазвичай розвиваються під час або протягом 6 годин після трансфузії, часто протягом 1–2 годин. Тому пацієнтів, які отримують IVIg, слід уважно спостерігати, а інфузію IVIg слід негайно припинити у разі легеневих побічних реакцій. TRALI — це потенційно небезпечний для життя стан, який вимагає негайного лікування в умовах відділення інтенсивної терапії.
Втручання у серологічні тести
Після введення імуноглобуліну тимчасове підвищення різних антитіл, переданих пасивно, у крові пацієнта може призвести до хибнопозитивних результатів серологічних тестів.
Пасивна передача антитіл проти еритроцитарних антигенів, наприклад A, B та D, може заважати деяким серологічним тестам на антитіла проти еритроцитів, наприклад прямій пробі антиглобуліну (ППА, пряма проба Кумбса).
Несумісність та особливі застереження щодо маніпулювання
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або з будь-яким іншим продуктом, що містить IVIg.
Лікарський засіб слід використовувати одразу після першого відкриття.
Перед застосуванням лікарський засіб слід довести до кімнатної або тілесної температури.
Перед введенням препарати слід візуально перевірити. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або світло-жовтого кольору. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.