Ulotka: informacja dla użytkownika

Cytomegatect 100 U/ml roztwór do wlewania

Immunoglobulina humana anti-cytomegalovirus
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Cytomegatect i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cytomegatect
Jak stosować Cytomegatect
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cytomegatect
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cytomegatect i do czego służy

Cytomegatect

należy do grupy immunoglobulin. Te leki zawierają przeciwciała (przeciwciała są częścią układu odpornościowego organizmu).
zawiera przeciwciała skierowane przeciwko wirusowi cytomegalii.
jest roztworem do wlewania dożylnego, podawanym w postaci „kroplówki” (infuzji) do żyły.

Cytomegatect stosuje się w celu zapobiegania objawom klinicznym infekcji wirusem cytomegalii u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (leczeniem zahamowującym układ odpornościowy), w szczególności u pacjentów, którzy przeszli przeszczepienie.
Podczas podawania Cytomegatect lekarz weźmie pod uwagę jednoczesne stosowanie odpowiednich środków przeciwwirusowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cytomegatect

Nie stosuj Cytomegatect
jeśli jest uczulony na ludzką immunoglobulinę przeciwko cytomegalowirusowi lub na którykolwiek z innych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma niedobór immunoglobuliny A (IgA), szczególnie w obecności przeciwciał przeciwko
IgA we krwi, ponieważ może to spowodować anafilaksję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Cytomegatect skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

jeśli otrzymuje immunoglobuliny ludzkie po raz pierwszy lub po długim okresie przerwy albo jeśli zmieniono preparat immunoglobulinowy. W takich przypadkach działania niepożądane mogą występować częściej i lekarz będzie Cię dokładnie obserwować.
jeśli jest uczulony na immunoglobuliny (zobacz punkt „Nie stosuj Cytomegatect”). Możesz być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym, nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny i dobrze je tolerowałeś. Reakcje nadwrażliwościowe są jednak rzadkie.
jeśli masz nieleczoną infekcję lub przewlekłe, długotrwałe stan zapalny (przewlekły)
jeśli
jesteś znacznie nadwagowy lub starszy
chorujesz na podwyżnione ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), cukrzycę lub choroby naczyń krwionośnych
masz duże predyspozycje do powstawania skrzeplin krwi
jesteś długo unieruchomiony
masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia) lub Twoja krew ma tendencję do zagęszczania się
masz istniejącą chorobę nerek lub przyjmujesz leki, które mogą szkodzić nerkom. W tych przypadkach ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii Cytomegatect lub podjęciu innych środków ostrożności (np. stosując bardzo wolną prędkość wlewu).

Reakcje podczas wlewu
Jeśli podczas wlewu Cytomegatect wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji, takie jak ból głowy, napady gorąca, dreszcze, ból mięśni, świsty podczas oddychania, przyspieszone bicie serca, ból w dolnej części pleców, nudności i niskie ciśnienie krwi, natychmiast powiadom lekarza.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz tego typu reakcje podczas podawania Cytomegatect. Lekarz zdecyduje, czy zmniejszyć prędkość wlewu lub całkowicie przerwać wlew i podjąć niezbędne działania medyczne w celu leczenia reakcji.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie infekcji
Cytomegatect jest wytwarzany z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi). Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji pacjentom podczas podawania leku. Wszystkim dawcom krwi przeprowadza się badania w kierunku wirusów i infekcji. Ponadto w procesie produkcji krwi lub osocza stosuje się środki, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.
Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji w wyniku podania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów takich jak

wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności),
wirus zapalenia wątroby typu A (HAV),
wirus zapalenia wątroby typu B (HBV),
wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).

Stosowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów takich jak

parwowirus B19.

Do tej pory nie stwierdzono powiązania między immunoglobulinami a infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała zawarte w Cytomegatect wykazują działanie ochronne przeciwko tym infekcjom.
Zaleca się wyraźnie, aby po każdej podanej dawce Cytomegatect odnotować nazwę i numer serii partii leku. Numer serii pozwala na identyfikację konkretnej surowej substancji użytej do wyprodukowania leku, który został Ci podany. W razie potrzeby możliwe jest więc nawiązanie połączenia między Tobą a materiałem używanym jako surowiec.
Dzieci i młodzież
Dla dzieci i młodzieży obowiązują te same specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w zakresie stosowania, które wymieniono dla dorosłych.
Inne leki i Cytomegatect
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.
Cytomegatect może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, na przykład szczepionek przeciwko

odpryskowi
różyczce
śwince
wietrznej ospie. Po podaniu Cytomegatect należy odczekać do 3 miesięcy przed szczepieniem się niektórymi szczepionkami; w przypadku szczepionki przeciwko odpryskowi – nawet do 1 roku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania moczopędnych z grupy pętlowych (tzw. tabletek moczopędnych)
w połączeniu z Cytomegatect.
Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że u dzieci i młodzieży mogą wystąpić te same interakcje, o których mowa u dorosłych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy Cytomegatect może być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cytomegatect może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie działania niepożądane, należy poczekać na ich ustąpienie, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Cytomegatect

Cytomegatect jest podawany przez lekarza prowadzącego.
Zalecana dawka to 1 ml na kg masy ciała dziennie dla dorosłych, dzieci i nastolatków.
Ogółem otrzyma ten lek co najmniej 6 razy, w odstępach 2–3 tygodni. Lekarz ustali dokładnie, ile infuzji należy otrzymać oraz kiedy rozpocząć leczenie.
Cytomegatect jest podawany w formie „kroplówki” (infuzji) do żyły. Lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.
Jeśli otrzymał(a) więcej Cytomegatect niż powinien(a)
Zbyt duża ilość Cytomegatect może zwiększyć obciążenie płynami i spowodować nadmierną lepkość (zagęszczenie) krwi, szczególnie jeśli ma więcej niż 65 lat i/lub zmniejszoną czynność serca lub nerek.
Jeśli podejrzewa, że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę Cytomegatect, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielegniarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane związane z Cytomegatect wynikają ze zgłoszeń spontanicznych:
Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Anemia (anemia hemolityczna)
Ciężka reakcja alergiczna, taka jak wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidealne, nadwrażliwość
Ból głowy, zawroty głowy
Wymioty
Reakcje skórne, w tym wysypka, nietypowe zaczerwienienie skóry, świąd
Ból stawów
Wyniki badań krwi wskazujące na zaburzoną funkcję nerek (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy) i/lub ostrej niewydolności nerek
Dreszcze, gorączka, zmęczenie

Preparaty zawierające ludzką immunoglobulinę mogą ogólnie powodować następujące
działania niepożądane (w kolejności malejącej częstotliwości):

dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze i umiarkowany ból w odcinku lędźwiowym
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich rozpadem w naczyniach krwionośnych (reakcje hemolityczne (odwracalne)) oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi
(rzadko) nagły spadek ciśnienia tętniczego oraz pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego
(rzadko) przemijające reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skóry – częstotliwość nieznana)
(bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu, skrzepliny krwi w naczyniach płucnych (zatorowość płucna), skrzepliny krwi w żyłach (głębokie zakrzepienie żył)
przypadki ostrych, przejściowych stanów zapalnych opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalna oponiakówka ostra)
przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzoną funkcję nerek i/lub ostrej niewydolności nerek
przypadki ostrych uszkodzeń płuc związanych z przetaczaniem krwi (TRALI). Może to prowadzić do gromadzenia się płynu, niezależnego od pracy serca, w pęcherzykach płucnych (obrzęk płuc niekardiogenny). Pacjent będzie doświadczał ciężkiego zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa), zwiększonej częstości oddechów (tachypneę), nieprawidłowo niskiego stężenia tlenu we krwi (hipoksja) oraz podwyższonej temperatury ciała (gorączka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich.
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cytomegatect

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po słowie „Ważny do”.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie zamrażaj.
Przed użyciem produkt należy sprawdzić wizualnie. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny (opalescencyjny) oraz bezbarwny lub lekko żółty. Nie należy stosować Cytomegatect, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osady.
Lek należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cytomegatect
Substancją czynną jest: ludzka immunoglobulina antycytomegalowirusowa (CMVIG)
1 ml roztworu zawiera:
50 mg białek osocza ludzkiego, z których immunoglobulina G (IgG)  96%,
zawartość przeciwciał antycytomegalowirusowych (CMV) wynosi 100 U.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera: 500 mg białek osocza ludzkiego (z których co najmniej 96%
to immunoglobulina G), zawierająca 1.000 U przeciwciał anty-CMV.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 2.500 mg białek osocza ludzkiego (z których co najmniej 96%
to immunoglobulina G), zawierająca 5.000 U* przeciwciał anty-CMV.
Procentowy udział podklas IgG wynosi około 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) to 2.000 mikrogramów/ml.
* jednostki przygotowanego preparatu odniesienia Instytutu Paul-Ehrlich
Inne składniki to: glicyna, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Cytomegatect i zawartości opakowania
Cytomegatect to klarowny lub nieco mleczny (opalescencyjny), bezbarwny lub lekko żółty roztwór,
przeznaczony do wlewania do fiolki ze szkła bezbarwnego.
Cytomegatect jest dostępny w następujących opakowaniach:
Pudełko zawierające 1 fiolkę z 10 ml (1.000 U) roztworu do infuzji.
Pudełko zawierające 1 fiolkę z 50 ml (5.000 U) roztworu do infuzji.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstr. 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
E-mail: [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Chorwacja, Niemcy, Węgry: Cytotect CP Biotest
Austria: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Włochy: Cytomegatect
Hiszpania: Megalotect
Grecja, Polska, Portugalia: Megalotect CP
Belgia, Holandia: Megalotect 100 E/ml
Słowenia: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecane dawki i sposób podania
Leczenie należy rozpocząć w dniu przeszczepienia. W przypadku przeszczepienia szpiku kostnego profilaktykę można rozpocząć nawet do 10 dni przed przeszczepieniem, szczególnie u pacjentów seropozytywnych wobec CMV. Ogółem należy podać co najmniej 6 dawek w odstępach 2–3 tygodniowych.
Sposób podania
Do użytku dożylnej.
Cytomegatect podaje się dożylne w postaci wlewu z początkową szybkością wlewu 0,08 ml/kg m.c./h przez 10 minut. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji na lek należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać wlew. Jeżeli lek jest dobrze tolerowany, szybkość wlewu można stopniowo zwiększać do maksymalnej wartości 0,8 ml/kg m.c./h na pozostałą część wlewu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre poważne reakcje niepożądane mogą być związane z szybkością wlewu. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości wlewu, a pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem pojawienia się objawów przez cały czas trwania wlewu.
Niektóre reakcje niepożądane mogą występować częściej w przypadku:

zbyt wysokiej szybkości wlewu,
pacjentów otrzymujących po raz pierwszy ludzką immunoglobulinę w normie lub, rzadziej, przy zmianie na inny preparat ludzkiej immunoglobuliny w normie lub po długim okresie od ostatniego wlewu.

Często możliwe jest uniknięcie potencjalnych powikłań poprzez zapewnienie, że pacjenci:

nie są wrażliwi na ludzką immunoglobulinę w normie, co można sprawdzić poprzez powolne wstępnego podania leku (0,08 ml/kg m.c./h),
są dokładnie monitorowani pod kątem pojawienia się objawów w czasie wlewu. W szczególności pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni ludzką immunoglobuliną, pacjentów wcześniej leczonych inną immunoglobuliną ludzką dożylne (IVIg) lub u których od ostatniego wlewu upłynął dłuższy okres, należy monitorować w szpitalu podczas pierwszego wlewu oraz przez pierwszą godzinę po jego zakończeniu w celu wykrycia potencjalnych niepożądanych objawów. U pozostałych pacjentów należy prowadzić obserwację przez co najmniej 20 minut po podaniu leku.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać wlew.
Zakres leczenia zależy od rodzaju i nasilenia reakcji niepożądanej.
W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.
U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga:

odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu IVIg,
monitorowania wydzielania moczu,
monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
unikania jednoczesnego stosowania moczopędnych z grupy pętlowych.

Nadwrażliwość
Reakcje nadwrażliwości są rzadkie i mogą wystąpić u pacjentów z przeciwciałami anty-IgA.
Anafilaksję może się rozwinąć u pacjentów

z niestwierdzalnym poziomem IgA, którzy mają przeciwciała anty-IgA,
którzy dobrze tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką.

W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.
Zakrzepica
Istnieją dane kliniczne wskazujące na związek między podawaniem immunoglobulin dożylne (IVIg) a zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu (udar niedokrwienny), zator płucny i zakrzepica żył głębokich. Uważa się, że u pacjentów z wysokim ryzykiem te zdarzenia są związane z dużym dopływem immunoglobulin, co prowadzi do względnego wzrostu lepkości krwi. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu i podawaniu immunoglobulin u następujących grup pacjentów: pacjentów z nadwagą oraz pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wywiad chorób układu naczyniowego lub zdarzeń zakrzepowych, pacjentów z nabytymi lub dziedzicznymi zaburzeniami trombofilii, pacjentów z długotrwałym unieruchomieniem, pacjentów z ciężką hipowolemią oraz pacjentów z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).
U pacjentów z ryzykiem wystąpienia niepożądanych reakcji zakrzepowo-zatorowych produkty IVIg należy podawać z najniższą możliwą szybkością i dawką.
Ostra niewydolność nerek
Opisano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych immunoglobulinami dożylne (IVIg). W większości przypadków stwierdzono czynniki ryzyka, takie jak istniejąca niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych lub wiek powyżej 65 lat.
Należy kontrolować parametry nerek przed wlewem IVIg, szczególnie u pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem rozwoju ostrej niewydolności nerek, powtarzając kontrolę w odpowiednich odstępach czasu. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek produkty IVIg należy podawać z najniższą możliwą szybkością i dawką.
W przypadku zaburzeń czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia immunoglobuliną.
Chociaż przypadki zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek były związane z wieloma zatwierdzonymi produktami IVIg zawierającymi różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, produkty zawierające sacharozę jako stabilizator były powiązane z niezwykle wysokim odsetkiem wszystkich przypadków. U pacjentów z ryzykiem można rozważyć stosowanie produktów immunoglobulinowych pozbawionych tych substancji pomocniczych. Cytomegatect nie zawiera sacharozy, glukozy ani maltozy.
Beziennicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptic meningitis syndrome, AMS)
AMS zostało zgłoszone w związku z leczeniem immunoglobulinami dożylne (IVIg). Zespół ten zazwyczaj pojawia się po upływie od kilku godzin do 2 dni od podania IVIg. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego często wykazują pozytywną pleocytozę do kilku tysięcy komórek/mm³, głównie granulocytów, oraz podwyższone stężenie białka, do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w połączeniu z leczeniem IVIg w wysokiej dawce (2 g/kg).
Pacjentów z takimi objawami należy dokładnie przebadać neurologicznie, w tym wykonać analizę CSF, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Przeciążenie leczenia IVIg doprowadziło do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez następstw.
Hemolityczna anemia
Immunoglobuliny dożylne (IVIg) mogą zawierać przeciwciała specyficzne dla grup krwi, które mogą działać jako hemolizyny i powodować in vivo pokrywanie erytrocytów immunoglobulinami, co prowadzi do dodatniego wyniku bezpośredniego testu antiglobulinowego (test Coombsa) i rzadko do hemolizy. Anemia hemolityczna może się rozwinąć po leczeniu IVIg z powodu zwiększonego uwięzienia erytrocytów. Pacjentów otrzymujących IVIg należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów klinicznych hemolizy.
Neutropenia/leukopenia
Po leczeniu IVIg opisano przejściowe zmniejszenie liczby neutrofili i/lub epizody neutropenii, czasem ciężkie. Zjawisko to zwykle pojawia się w ciągu godzin lub dni po podaniu IVIg i samoistnie ustępuje w ciągu 7–14 dni.
Ostra uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI)
Opisano kilka przypadków ostrego, niekardiogennego obrzęku płuc [ostra uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI)] u pacjentów otrzymujących IVIg. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksjemią, dusznością, tachypneą, sinicą, gorączką i hipotensją. Objawy TRALI zazwyczaj rozwijają się podczas lub w ciągu 6 godzin po transfuzji, często w ciągu 1–2 godzin. Dlatego pacjentów otrzymujących IVIg należy monitorować, a wlew IVIg należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji płucnych. TRALI to stan potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia w oddziale intensywnej terapii.
Wpływ na wyniki testów serologicznych
Po podaniu immunoglobuliny przejściowy wzrost różnych przeciwciał przeniesionych biernie do krwi pacjenta może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników testów serologicznych.
Przeniesienie biernych przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B i D, może zakłócać niektóre testy serologiczne na obecność przeciwciał antyerytrocytowych, takie jak bezpośredni test antiglobulinowy (TAD, bezpośredni test Coombsa).
Niezgodność i szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania
Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami ani z żadnym innym produktem zawierającym IVIg.
Lek należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu.
Lek należy przed użyciem ogrzać do temperatury pokojowej lub ciała.
Przed podaniem preparaty należy sprawdzić wizualnie. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.