Cytomegatect

Prospecto: información para el usuario

Cytomegatect 100 U/ml solución para perfusión

Inmunoglobulina humana anti-citomegalovirus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cytomegatect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cytomegatect
3. Cómo usar Cytomegatect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cytomegatect
6. Contenido del envase y otra información

Cytomegatect

• pertenece al grupo de las inmunoglobulinas. Estos medicamentos contienen anticuerpos (los anticuerpos forman parte del sistema inmunitario del organismo).
• contiene anticuerpos dirigidos contra el citomegalovirus.
• es una solución para perfusión que se administra en forma de "goteo" (infusión) en una vena.

Cytomegatect se administra para la prevención de las manifestaciones clínicas de la infección por citomegalovirus en pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor (un tratamiento que suprime el sistema inmunitario), especialmente en pacientes que han recibido un trasplante.
Durante la administración de Cytomegatect, el médico tendrá en cuenta el uso concomitante de agentes antivirales adecuados.

No utilice Cytomegatect
si es alérgico a la inmunoglobulina humana frente al citomegalovirus o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece un déficit de inmunoglobulina A (IgA), especialmente si tiene anticuerpos contra las
IgA en sangre, ya que esto puede provocar anafilaxia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Cytomegatect

• si recibe inmunoglobulinas humanas por primera vez o tras un largo periodo de suspensión, o si se le ha cambiado el preparado de inmunoglobulina. En estos casos, las reacciones adversas pueden presentarse con mayor frecuencia y el médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia.
• si es alérgico a las inmunoglobulinas (véase el apartado “No utilice Cytomegatect”). Puede ser alérgico a las inmunoglobulinas sin saberlo, incluso si anteriormente ha recibido inmunoglobulinas y las ha tolerado bien. No obstante, las reacciones de hipersensibilidad son raras.
• si tiene una infección no tratada o una inflamación crónica de base de larga duración
• si
• tiene un exceso importante de peso o es anciano,
• padece presión arterial elevada (hipertensión), diabetes o enfermedades vasculares,
• tiene una predisposición elevada a formar coágulos sanguíneos,
• está encamado desde hace mucho tiempo,
• tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia) o su sangre tiende a espesarse,
• padece una enfermedad renal preexistente o toma medicamentos que pueden tener efectos perjudiciales sobre los riñones. En estos casos, el riesgo de desarrollar efectos indeseados es mayor. El médico decidirá, si procede, interrumpir el tratamiento con Cytomegatect o adoptar otras medidas de precaución (por ejemplo, utilizar una velocidad de infusión especialmente lenta).

Reacciones durante la infusión
Si durante la infusión de Cytomegatect presenta alguno de los siguientes signos de reacción, como
dolor de cabeza, sofocos, escalofríos, dolor muscular, respiración sibilante, latido cardíaco rápido, dolor
de espalda, náuseas y presión sanguínea baja, informe inmediatamente al médico.
Informe inmediatamente al médico si observa reacciones de este tipo durante la administración de
Cytomegatect. El médico decidirá si reduce la velocidad de infusión o interrumpe completamente la
infusión y adoptará las medidas médicas necesarias para tratar las reacciones.

Información sobre la seguridad respecto a infecciones
Cytomegatect se obtiene a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas precauciones para evitar que la administración del medicamento transmita infecciones a los pacientes. Todos los donantes de sangre se someten a pruebas para detectar virus e infecciones. Además, el proceso de fabricación del plasma incluye medidas que pueden inactivar o eliminar virus.
A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente el riesgo de transmisión de infecciones tras la administración de medicamentos fabricados a partir de sangre o plasma humanos.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus como

• el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• el virus de la hepatitis A (VHA),
• el virus de la hepatitis B (VHB),
• el virus de la hepatitis C (VHC).

Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a virus como

• el parvovirus B19.

Hasta la fecha no se han encontrado asociaciones entre las inmunoglobulinas y las infecciones por
virus de la hepatitis A o por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contenidos en Cytomegatect ejercen un efecto protector frente a estas infecciones.
Se recomienda encarecidamente que, para cada dosis de Cytomegatect administrada, se anoten el
nombre y el número de lote del medicamento. El número de lote permite identificar la materia prima específica utilizada para fabricar el medicamento que se le ha administrado. Si fuera necesario, así se podrá establecer una conexión entre usted y el material utilizado como materia prima.

Niños y adolescentes
Para niños y adolescentes, se aplican las mismas advertencias especiales y precauciones de uso indicadas para adultos.

Otros medicamentos y Cytomegatect
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Cytomegatect puede reducir la eficacia de determinadas vacunas, por ejemplo, las vacunas contra

• el sarampión
• la rubéola
• la parotiditis
• la varicela. Tras la administración de Cytomegatect, deberá esperar hasta 3 meses antes de vacunarse con ciertas vacunas; y hasta 1 año en el caso de la vacuna contra el sarampión.

Evite el uso simultáneo de diuréticos de asa (comúnmente conocidos como pastillas para orinar) junto con Cytomegatect.

Niños y adolescentes
Se prevé que en niños y adolescentes puedan producirse las mismas interacciones mencionadas para adultos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si Cytomegatect puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Cytomegatect puede alterar ligeramente la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta efectos indeseados durante el tratamiento, debe esperar a que desaparezcan antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Cytomegatect es administrado por su médico tratante.
La dosis recomendada es de 1 ml por kg de peso corporal al día, para adultos, niños y adolescentes.
En total, recibirá este medicamento al menos 6 veces, con intervalos de 2 a 3 semanas. Su médico
determinará exactamente cuántas infusiones debe recibir y cuándo comenzar el tratamiento.
Cytomegatect se administra en forma de "goteo" (infusión) en una vena. El medicamento debe
llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Si recibe más Cytomegatect del que debe
Una cantidad excesiva de Cytomegatect puede aumentar la carga de líquidos y provocar hiperviscosidad
(espesamiento) de la sangre, especialmente si tiene más de 65 años y/o una función cardíaca o renal
disminuida.
Si cree que ha recibido más Cytomegatect del que debería, hable con su médico lo antes posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos de Cytomegatect proceden de notificaciones espontáneas:
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Anemia (anemia hemolítica)
• Reacción alérgica grave como shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad
• Dolor de cabeza, mareo
• Vómitos
• Reacciones cutáneas que incluyen erupción cutánea, enrojecimiento anómalo de la piel, prurito
• Dolor en las articulaciones
• Resultados anormales en análisis de sangre que indican disfunción renal (aumento de la creatinina sérica) y/u insuficiencia renal aguda
• Escalofríos, fiebre, fatiga

Los preparados a base de inmunoglobulina humana normal pueden provocar, en general, los siguientes
efectos adversos (por orden decreciente de frecuencia):

• Escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, presión arterial baja y dolor lumbar moderado
• Disminución del número de glóbulos rojos debido a la rotura de estas células en los vasos sanguíneos (reacciones hemolíticas (reversibles)) y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión
• (Raramente) caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico
• (Raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo – frecuencia desconocida)
• (Muy raramente) reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, ictus, coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares (embolia pulmonar), coágulos sanguíneos en una vena (trombosis venosa profunda)
• Casos de inflamación aguda y temporal de las membranas protectoras que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica reversible)
• Casos de resultados anormales en análisis de sangre que indican disfunción renal y/u insuficiencia renal aguda
• Casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI). Esto provocará una acumulación de líquido, no relacionada con el corazón, en los alvéolos pulmonares (edema pulmonar no cardiogénico). Presentará una dificultad respiratoria grave (distress respiratorio), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre (hipoxia) y aumento de la temperatura corporal (fiebre).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cytomegatect

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el
frasco después de Cad.
Conservar en nevera (2 °C - 8 ºC). Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congele.
Antes de su uso, el producto debe inspeccionarse visualmente. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente (lechosa) e incolora o de color amarillo claro. No utilice Cytomegatect si la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cytomegatect
El principio activo es: inmunoglobulina humana anti-citomegalovirus (CMVIG)
1 ml de solución contiene:
50 mg de proteínas plasmáticas humanas, de las cuales inmunoglobulina G (IgG) ≥ 96%,
con un contenido de anticuerpos anti-citomegalovirus (CMV) de 100 U*.
Cada vial de 10 ml contiene: 500 mg de proteínas plasmáticas humanas (de las cuales al menos 96%
inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos anti-CMV de 1.000 U*.
Cada vial de 50 ml contiene: 2.500 mg de proteínas plasmáticas humanas (de las cuales al menos 96%
inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos anti-CMV de 5.000 U*.
El porcentaje de las subclases de IgG es aproximadamente 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 2.000 microgramos/ml.
* unidades del preparado de referencia del Paul-Ehrlich-Institut
Los demás componentes son: glicina, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cytomegatect y contenido del envase
Cytomegatect es una solución transparente o ligeramente opalescente (lechosa), incolora o de color amarillo pálido, contenida en viales de vidrio incoloro.
Cytomegatect está disponible en los siguientes envases:
Una caja que contiene 1 vial con 10 ml (1.000 U) de solución para perfusión.
Una caja que contiene 1 vial con 50 ml (5.000 U) de solución para perfusión.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstr. 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Croacia, Alemania, Hungría: Cytotect CP Biotest
Austria: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Italia: Cytomegatect
España: Megalotect
Grecia, Polonia, Portugal: Megalotect CP
Bélgica, Países Bajos: Megalotect 100 E/ml
Eslovenia: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración
La administración debe iniciarse el día del trasplante. En caso de trasplante de médula ósea, la profilaxis puede comenzar hasta 10 días antes del trasplante, especialmente en pacientes seropositivos para CMV. En total, deben administrarse al menos 6 dosis a intervalos de 2-3 semanas entre sí.
Forma de administración
Uso endovenoso.
Cytomegatect se infunde por vía endovenosa con una velocidad de infusión inicial de 0,08 ml/kg p.c./h durante 10 minutos. En caso de reacción adversa, reducir la velocidad de administración o interrumpir la infusión. Si el producto es bien tolerado, la velocidad de infusión puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 0,8 ml/kg p.c./h durante el resto del tiempo de infusión.

Advertencias y precauciones
Algunas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión. Debe respetarse estrictamente la velocidad de infusión recomendada y los pacientes deben mantenerse bajo estrecha vigilancia y observación para detectar la aparición de síntomas durante toda la duración de la infusión.
Algunas reacciones adversas pueden presentarse con mayor frecuencia en los siguientes casos:

• velocidad de infusión elevada,
• pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros, al cambiar a un preparado diferente de inmunoglobulina humana normal o tras un largo intervalo desde la última infusión.

A menudo es posible prevenir complicaciones potenciales asegurándose de que los pacientes:

• no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal mediante una infusión inicial lenta del medicamento (0,08 ml/kg p.c./h),
• sean monitorizados cuidadosamente para detectar cualquier síntoma durante el período de infusión. En particular, los pacientes nunca tratados previamente con inmunoglobulina humana normal, los pacientes previamente tratados con otra inmunoglobulina humana endovenosa (IVIg) o aquellos con un largo intervalo desde la última infusión deben ser monitorizados en el hospital durante la primera infusión y durante la primera hora posterior a su finalización para detectar posibles signos adversos. Todos los demás pacientes deben ser observados al menos durante 20 minutos tras la administración.

En caso de reacciones adversas, debe reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la infusión.
El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y la gravedad de la reacción adversa.
En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento médico estándar para el shock.
Para todos los pacientes, la administración de IVIg requiere:

• adecuada hidratación antes del inicio de la infusión de IVIg,
• monitorización de la excreción urinaria,
• monitorización de los niveles de creatinina sérica,
• no utilizar diuréticos de asa de forma concomitante.

Hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad son raras y pueden presentarse en pacientes que poseen anticuerpos anti-IgA.
Puede desarrollarse anafilaxia en pacientes

• con IgA no detectable que tienen anticuerpos anti-IgA,
• que han tolerado previamente un tratamiento con inmunoglobulina humana.

En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento médico estándar para el shock.

Tromboembolismo
Existe evidencia clínica de una correlación entre la administración de inmunoglobulinas por vía endovenosa (IVIg) y eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ictus), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Se considera que, en pacientes de riesgo, estos eventos están relacionados con la elevada carga de inmunoglobulinas, que provoca un aumento relativo de la viscosidad sanguínea. Debe tenerse precaución al prescribir e infundir inmunoglobulinas en las siguientes categorías de pacientes: pacientes con sobrepeso, pacientes con factores de riesgo preexistentes para eventos trombóticos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombófilos adquiridos o hereditarios, pacientes sometidos a inmovilización prolongada, pacientes con hipovolemia severa y pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad sanguínea).
En pacientes con riesgo de reacciones adversas tromboembólicas, los productos IVIg deben administrarse con la velocidad de infusión y la dosis más bajas posibles.

Insuficiencia renal aguda
Se han descrito casos de insuficiencia renal aguda en pacientes tratados con inmunoglobulinas por vía endovenosa (IVIg). En la mayoría de los casos se han identificado factores de riesgo como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, tratamiento nefrotóxico concomitante o edad superior a 65 años.
Debe controlarse la función renal antes de la infusión de IVIg, especialmente en pacientes considerados con riesgo potencialmente aumentado de desarrollar insuficiencia renal aguda, repitiéndose el control a intervalos adecuados. En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos IVIg deben administrarse con la velocidad de infusión y la dosis mínimas posibles.
En caso de disfunción renal, debe considerarse la interrupción del tratamiento con inmunoglobulinas.
Aunque casos de disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han relacionado con el uso de muchos productos IVIg autorizados que contienen diversos excipientes, como sacarosa, glucosa y maltosa, aquellos que contienen sacarosa como estabilizante se han asociado con una proporción inusualmente elevada del total de casos. En pacientes de riesgo, puede considerarse el uso de productos de inmunoglobulinas que no contengan estos excipientes. Cytomegatect no contiene sacarosa, glucosa ni maltosa.

Síndrome de meningitis aséptica (aseptic meningitis syndrome, AMS)
Se ha notificado AMS asociada al tratamiento con inmunoglobulinas por vía endovenosa (IVIg). El síndrome suele comenzar entre varias horas y 2 días tras el tratamiento con IVIg. Los análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) suelen mostrar pleocitosis de hasta varias miles de células por mm³, principalmente granulocitos, y niveles elevados de proteínas, hasta varias centenas de mg/dl. El AMS puede ocurrir con mayor frecuencia en combinación con un tratamiento con IVIg a dosis elevada (2 g/kg).
Los pacientes que presenten estos signos y síntomas deben someterse a un examen neurológico completo, que incluya análisis del LCR, para descartar otras causas de meningitis.
La suspensión del tratamiento con IVIg ha conducido a la remisión del AMS en cuestión de días, sin secuelas.

Anemia hemolítica
Las inmunoglobulinas por vía endovenosa (IVIg) pueden contener anticuerpos específicos del grupo sanguíneo que pueden actuar como hemolisinas e inducir el recubrimiento in vivo de los eritrocitos con inmunoglobulinas, provocando una prueba antiglobulina directa positiva (prueba de Coombs directa) y, raramente, hemólisis. La anemia hemolítica puede desarrollarse tras la terapia con IVIg debido al mayor secuestro de eritrocitos. Los pacientes que reciben IVIg deben monitorizarse para detectar signos y síntomas clínicos de hemólisis.

Neutropenia/Leucopenia
Tras el tratamiento con IVIg, se han notificado una reducción transitoria del número de neutrófilos y/o episodios de neutropenia, a veces graves. Esto suele aparecer dentro de unas horas o días tras la administración de IVIg y se resuelve espontáneamente en un plazo de 7 a 14 días.

Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)
En pacientes que reciben IVIg, se han descrito algunos casos de edema pulmonar agudo no cardiogénico [Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)]. La TRALI se caracteriza por hipoxia severa, disnea, taquipnea, cianosis, fiebre e hipotensión arterial. Los síntomas de TRALI suelen desarrollarse durante o en las 6 horas siguientes a la transfusión, frecuentemente dentro de la primera o segunda hora. Por ello, los receptores de IVIg deben monitorizarse y la infusión de IVIg debe interrumpirse inmediatamente ante cualquier reacción adversa pulmonar. La TRALI es una condición potencialmente mortal que requiere manejo inmediato en una unidad de cuidados intensivos.

Interferencia con pruebas serológicas
Tras la administración de inmunoglobulina, el aumento transitorio de diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede dar lugar a resultados falsos positivos en pruebas serológicas.
La transmisión pasiva de anticuerpos dirigidos contra antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B y D, puede interferir con algunas pruebas serológicas para anticuerpos anti-eritrocitarios, como la prueba de antiglobulina directa (TAD, prueba de Coombs directa).

Incompatibilidades y precauciones especiales para la manipulación
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos ni con ningún otro producto que contenga IVIg.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de la primera apertura.
El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Antes de la administración, los preparados deben inspeccionarse visualmente. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente e incolora o de color amarillo claro. No deben utilizarse soluciones turbias ni aquellas que contengan precipitados.