Инструкция по применению: информация для пользователя

Цитомегатект 100 Ед/мл раствор для инфузии

Иммуноглобулин человеческий антицитомегаловирусный
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Цитомегатект и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Цитомегатекта
Как применять Цитомегатект
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цитомегатект
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Cytomegatect и для чего он применяется

Цитомегатект

относится к группе иммуноглобулинов. Эти лекарственные средства содержат антитела (антитела являются частью иммунной системы организма).
содержит антитела, направленные против цитомегаловируса.
представляет собой раствор для инфузии, который вводится в виде «капельницы» (инфузии) в вену.

Цитомегатект применяется для профилактики клинических проявлений инфекции, вызванной цитомегаловирусом, у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (лечение, подавляющее иммунную систему), в частности у пациентов, перенесших трансплантацию.
Во время введения Цитомегатекта врач будет учитывать возможность одновременного применения соответствующих противовирусных препаратов.

2. Что следует знать перед применением Cytomegatect

Не используйте Цитомегатект
если у вас аллергия на иммуноглобулин человека против цитомегаловируса или на любой другой
компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если у вас дефицит иммуноглобулина А (IgA), особенно при наличии антител к
IgA в крови, поскольку это может вызвать анафилаксию.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до того, как вам будет введён Цитомегатект,

если вы получаете иммуноглобулины человека впервые или после длительного перерыва, или если вам был изменён препарат иммуноглобулина. В этих случаях побочные реакции могут возникать чаще, и врач будет внимательно наблюдать за вами.
если у вас аллергия на иммуноглобулины (см. раздел «Не используйте Цитомегатект»). Вы можете быть аллергиком на иммуноглобулины, не зная об этом, даже если ранее вы уже получали иммуноглобулины и хорошо их переносили. Однако реакции гиперчувствительности редки.
если у вас нелеченная инфекция или хроническое основное воспалительное заболевание (хроническое),
если
вы сильно страдаете от ожирения или пожилого возраста,
у вас повышенное артериальное давление (гипертония), сахарный диабет или заболевания сосудов,
у вас повышенная склонность к образованию тромбов,
вы долго находитесь в постели,
у вас сниженный объём крови (гиповолемия) или кровь склонна к загустению,
у вас существующее заболевание почек или вы принимаете лекарства, которые могут оказывать вредное воздействие на почки. В этих случаях риск развития нежелательных эффектов выше. Врач может принять решение о прекращении терапии Цитомегатектом или о принятии других мер предосторожности (например, использовать особенно медленную скорость инфузии).

Реакции на инфузию
Если во время инфузии Цитомегатекта у вас появятся какие-либо из следующих признаков реакции: головная боль, приливы жара, озноб, мышечная боль, свистящее дыхание, учащённое сердцебиение, боль в пояснице, тошнота и низкое кровяное давление, немедленно сообщите об этом врачу.
Немедленно сообщите врачу, если заметите такие реакции во время введения Цитомегатекта. Врач примет решение о снижении скорости инфузии или полной её остановке, а также о проведении необходимых медицинских мер для лечения реакций.

Информация о безопасности в отношении инфекций
Цитомегатект производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры предосторожности, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам при введении препарата. Все доноры крови проходят тестирование на вирусы и инфекции. Кроме того, в производственный процесс включены меры, которые могут инактивировать или удалить вирусы.
Несмотря на эти меры, нельзя полностью исключить риск передачи инфекций при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека.
Принятые меры считаются эффективными против таких вирусов, как

вирус иммунодефицита человека (ВИЧ),
вирус гепатита А (HAV),
вирус гепатита В (HBV),
вирус гепатита С (HCV).

Принятые меры могут быть менее эффективны против таких вирусов, как

парвовирус B19.

До настоящего времени не было выявлено связи между иммуноглобулинами и инфекциями, вызванными вирусом гепатита А или парвовирусом B19, вероятно, потому что содержащиеся в Цитомегатекте антитела оказывают защитное действие против этих инфекций.
Рекомендуется особо тщательно фиксировать наименование и номер партии лекарственного средства при каждом введении дозы Цитомегатекта. Номер партии позволяет установить конкретное исходное сырьё, использованное для производства введённого вам препарата. При необходимости таким образом можно установить связь между вами и использованным сырьём.

Дети и подростки
Для детей и подростков действуют те же особые предостережения и меры предосторожности, что и для взрослых.

Другие лекарства и Цитомегатект
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Цитомегатект может снизить эффективность некоторых вакцин, например вакцин против

кори,
краснухи,
свинки,
ветряной оспы. После введения Цитомегатекта вам придётся подождать до 3 месяцев, прежде чем можно будет сделать некоторые прививки; и до 1 года — в случае вакцины против кори.

Избегайте одновременного применения петлевых диуретиков (обычно называемых таблетками для мочеиспускания) вместе с Цитомегатектом.

Дети и подростки
Ожидается, что у детей и подростков могут возникать те же взаимодействия, что и у взрослых.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач примет решение о возможности применения Цитомегатекта во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цитомегатект может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникнут нежелательные эффекты во время лечения, вы должны дождаться их исчезновения, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Cytomegatect

Цитомегатект вводится лечащим врачом.
Рекомендуемая доза составляет 1 мл на 1 кг массы тела в день для взрослых, детей и подростков.
Всего вы будете получать этот лекарственный препарат не менее 6 раз с интервалом 2–3 недели.
Врач определит, сколько именно инфузий вам необходимо получить, и когда начинать лечение.
Цитомегатект вводится в виде «капельницы» (инфузии) в вену. Перед применением лекарственный препарат должен быть доведён до комнатной или телесной температуры.
Если вы получили больше Цитомегатекта, чем следовало
Избыточное количество Цитомегатекта может увеличить объём жидкости в организме и вызвать гипервязкость (загустение) крови, особенно если вам больше 65 лет и/или имеется нарушение функции сердца или почек.
Если вы считаете, что получили больше Цитомегатекта, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты препарата Цитомегатект выявлены на основании спонтанных сообщений:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Анемия (гемолитическая анемия)
Тяжелая аллергическая реакция, например анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность
Головная боль, головокружение
Рвота
Кожные реакции, включая высыпания, аномальное покраснение кожи, зуд
Боль в суставах
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции почек (повышение уровня сывороточной креатинина) и/или острую почечную недостаточность
Озноб, лихорадка, утомляемость

Препараты на основе нормальной человеческой иммуноглобулина в целом могут вызывать следующие побочные эффекты (в порядке убывания частоты):

озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице
снижение количества эритроцитов вследствие их разрушения в кровеносных сосудах (гемолитические реакции (обратимые)) и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови
(редко) внезапное падение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок
(редко) преходящие кожные реакции (включая кожный красный волчаночный сыпь — частота неизвестна)
(очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт, тромбы в сосудах легких (легочная эмболия), тромбы в вене (глубокая венозная тромбоз)
случаи острого временного воспаления защитных оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (обратимый асептический менингит)
случаи результатов анализов крови, указывающих на нарушение функции почек и/или острую почечную недостаточность
случаи острых трансфузионно-ассоциированных легочных повреждений (TRALI). Это приведет к накоплению жидкости, не связанной с сердцем, в легочных альвеолах (некардиогенный отек легких). У вас могут появиться тяжелая дыхательная недостаточность (респираторный дистресс), увеличение частоты дыхания (тахипноэ), аномально низкий уровень кислорода в крови (гипоксия) и повышение температуры тела (лихорадка).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств
Сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цитомегатект

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на флаконе после надписи «Скад.»
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не замораживайте.
Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим (молочным), бесцветным или слабо-желтоватым. Не используйте Цитомегатект, если раствор мутный или содержит осадок.
Препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цитомегатект
Действующее вещество: человеческие иммуноглобулины против цитомегаловируса (CMVIG)
1 мл раствора содержит:
50 мг белков плазмы человека, из которых иммуноглобулин G (IgG)  96%,
с содержанием антител против цитомегаловируса (CMV) 100 Е*.
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит: 500 мг белков плазмы человека (из которых не менее 96% —
иммуноглобулин G), с содержанием антител против CMV 1 000 Е*.
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит: 2 500 мг белков плазмы человека (из которых не менее 96% —
иммуноглобулин G), с содержанием антител против CMV 5 000 Е*.
Содержание субклассов IgG составляет приблизительно 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Максимальное содержание иммуноглобулина A (IgA) — 2 000 мкг/мл.
* единицы стандартного препарата Института Пауля-Эрлиха
Другие компоненты: глицин, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Цитомегатект и содержимое упаковки
Цитомегатект представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий (молочновидный), бесцветный или бледно-жёлтый раствор, содержащийся в флаконах из бесцветного стекла.
Цитомегатект выпускается в следующих упаковках:
Одна коробка, содержащая 1 флакон с 10 мл (1 000 Е) раствора для инфузий.
Одна коробка, содержащая 1 флакон с 50 мл (5 000 Е) раствора для инфузий.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstr. 5
63303 Дрейх, Германия
Тел.: +49 6103 801-0
Факс: +49 6103 801-150
Эл. почта: [email protected]
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Хорватия, Германия, Венгрия: Cytotect CP Biotest
Австрия: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Италия: Цитомегатект
Испания: Megalotect
Греция, Польша, Португалия: Megalotect CP
Бельгия, Нидерланды: Megalotect 100 E/ml
Словения: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка
Лечение должно начинаться в день трансплантации. При трансплантации костного мозга профилактика может начинаться за 10 дней до трансплантации, особенно у пациентов, серопозитивных к вирусу цитомегаловируса (ЦМВ). Всего должно быть введено не менее 6 доз с интервалом 2–3 недели между ними.
Способ введения
Для внутривенного применения.
Цитомегатект вводится внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,08 мл/кг массы тела/ч в течение 10 минут. При возникновении побочных реакций необходимо снизить скорость введения или прекратить инфузию. Если препарат хорошо переносится, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимальной скорости 0,8 мл/кг массы тела/ч на оставшуюся часть инфузии.

Меры предосторожности и предупреждения
Некоторые тяжелые побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Рекомендуемая скорость инфузии должна строго соблюдаться, и пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на протяжении всей инфузии для выявления возможных симптомов.
Некоторые побочные реакции могут возникать чаще при:

высокой скорости инфузии,
у пациентов, впервые получающих нормальную человеческую иммуноглобулин, или, в редких случаях, при переходе на другой препарат нормального человеческого иммуноглобулина или после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии.

Часто можно избежать потенциальных осложнений, если убедиться, что:

пациенты не чувствительны к нормальному человеческому иммуноглобулину, для чего начальная инфузия проводится медленно (0,08 мл/кг массы тела/ч),
пациенты тщательно наблюдаются на предмет появления симптомов в течение периода инфузии. В частности, пациенты, ранее не получавшие нормальный человеческий иммуноглобулин, пациенты, ранее получавшие другой внутривенный иммуноглобулин (IVIg), или пациенты, у которых прошёл длительный период с момента последней инфузии, должны находиться под наблюдением в стационаре во время первой инфузии и в течение первого часа после её окончания для выявления возможных нежелательных явлений. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения препарата.

При возникновении побочных реакций необходимо снизить скорость введения или прекратить инфузию.
Требуемое лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции.
При развитии шока следует проводить стандартное медицинское лечение шока.
Для всех пациентов введение IVIg требует:

адекватной гидратации до начала инфузии IVIg,
контроля диуреза,
мониторинга уровня креатинина в сыворотке крови,
отказа от одновременного применения петлевых диуретиков.

Повышенная чувствительность
Реакции повышенной чувствительности редки и могут возникать у пациентов с антителами против IgA.
Анафилаксия может развиться у пациентов:

с нерегистрируемым уровнем IgA, имеющих антитела против IgA,
перенесших ранее лечение иммуноглобулином человека.

В случае шока следует проводить стандартное медицинское лечение шока.

Тромбоэмболия
Имеются клинические данные о связи между введением иммуноглобулинов внутривенно (IVIg) и тромбоэмболическими событиями, такими как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен. Считается, что у пациентов с высоким риском эти события связаны с высоким объёмом поступления иммуноглобулинов, что приводит к относительному увеличению вязкости крови. Следует соблюдать осторожность при назначении и инфузии иммуноглобулинов следующим категориям пациентов: пациенты с избыточной массой тела, пациенты с предрасполагающими факторами риска тромботических осложнений (например, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, анамнез сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, пациенты с приобретёнными или наследственными тромбофилиями, пациенты, находящиеся в условиях длительной иммобилизации, пациенты с тяжёлой гиповолемией и пациенты с заболеваниями, повышающими вязкость крови).
У пациентов с риском развития тромбоэмболических побочных реакций препараты IVIg должны вводиться с наименьшей возможной скоростью инфузии и дозой.

Острая почечная недостаточность
При лечении иммуноглобулинами внутривенно (IVIg) описаны случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как предшествующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, одновременное применение нефротоксических препаратов, возраст старше 65 лет.
Перед инфузией IVIg необходимо проверить почечные параметры, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности, с повторным контролем через соответствующие интервалы времени. У пациентов с риском острой почечной недостаточности препараты IVIg следует вводить с минимально возможной скоростью инфузии и дозой.
При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии иммуноглобулинами.
Хотя случаи нарушения функции почек и острой почечной недостаточности описаны при применении многих зарегистрированных препаратов IVIg, содержащих различные наполнители, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, наиболее высокая доля случаев приходится на препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора. У пациентов с высоким риском может быть рассмотрен вопрос о применении препаратов иммуноглобулинов, не содержащих эти наполнители. Цитомегатект не содержит сахарозы, глюкозы или мальтозы.

Синдром асептического менингита (aseptic meningitis syndrome, AMS)
Синдром асептического менингита (AMS) описан при лечении иммуноглобулинами внутривенно (IVIg). Синдром, как правило, начинается через несколько часов — 2 дня после введения IVIg. Исследования спинномозговой жидкости часто выявляют плейоцитоз — до нескольких тысяч клеток в мм³, преимущественно гранулоцитов, и повышенный уровень белка — до нескольких сотен мг/дл. AMS может возникать чаще при применении IVIg в высоких дозах (2 г/кг).
Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая анализ спинномозговой жидкости (CSF), для исключения других причин менингита.
Прекращение терапии IVIg приводит к исчезновению симптомов AMS в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия
Иммуноглобулины для внутривенного введения (IVIg) могут содержать антитела, специфичные к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулинами, что приводит к положительной прямой реакции антиглобулина (проба Кумбса) и, редко, к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиться после терапии IVIg вследствие усиленного захвата эритроцитов. Пациенты, получающие IVIg, должны находиться под наблюдением на предмет клинических признаков и симптомов гемолиза.

Нейтропения/лейкопения
После лечения IVIg описано временное снижение числа нейтрофилов и/или эпизоды нейтропении, иногда тяжёлые. Обычно это происходит в течение нескольких часов или дней после введения IVIg и самостоятельно разрешается в течение 7–14 дней.

Острая лёгочная травма, связанная с трансфузией (TRALI)
У пациентов, получающих IVIg, описаны отдельные случаи острого некардиогенного отёка лёгких [острая лёгочная травма, связанная с трансфузией (TRALI)]. TRALI характеризуется тяжёлой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и артериальной гипотензией. Симптомы TRALI обычно развиваются во время или в течение 6 часов после инфузии, часто в течение 1–2 часов. Поэтому пациенты, получающие IVIg, должны находиться под наблюдением, и инфузия IVIg должна быть немедленно прекращена при появлении лёгочных побочных реакций. TRALI — потенциально угрожающее жизни состояние, требующее немедленного лечения в отделении интенсивной терапии.

Влияние на серологические тесты
После введения иммуноглобулина временный рост различных пассивно переданных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Пассивная передача антител против эритроцитарных антигенов, например A, B и D, может мешать некоторым серологическим тестам на антитела к эритроцитам, таким как прямая проба антиглобулина (TAD, прямая проба Кумбса).

Несовместимость и особые меры предосторожности при приготовлении
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, а также с любыми другими продуктами, содержащими IVIg.
Препарат следует использовать сразу после первого вскрытия.
Перед применением препарат должен быть доведён до комнатной или телесной температуры.
Перед введением препараты необходимо визуально осмотреть. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-жёлтого цвета. Нельзя использовать мутные растворы или растворы с осадком.