Інструкція: інформація для користувача

Цитизинікліна Адамед 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

цитизинікліна
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Цитизинікліна Адамед і для чого використовується
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цитизинікліна Адамед
Як застосовувати Цитизинікліна Адамед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цитизинікліна Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цитизинікліна Адамед і для чого її застосовують

Цитизинікліна Адамед містить діючу речовину — цитизинікліну.
Цей лікарський засіб використовується для припинення куріння та зменшення бажання вживати нікотин у тих, хто курить, і вирішив кинути цю звичку.
Метою лікування препаратом Цитизинікліна Адамед є повна відмова від використання продуктів, що містять нікотин.
Застосування Цитизинікліни Адамед дозволяє поступово зменшити залежність від нікотину без симптомів абстиненції (наприклад, депресивного настрою, роздратливості, тривожності, труднощів із концентрацією уваги, безсоння, підвищеного апетиту).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цитизинікліна Адамед

Не застосовуйте Цитизинікліна Адамед:

якщо Ви маєте алергію на цитизиніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6);
якщо у Вас нестабільна стенокардія;
якщо у Вас недавній інфаркт міокарда;
якщо у Вас клінічно значущі серцеві аритмії;
якщо Ви недавно перенесли інсульт;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Цитизинікліна Адамед слід застосовувати з обережністю у разі:
ішемічної хвороби серця,
серцевої недостатності,
гіпертонії,
феохромоцитоми (пухлина надниркової залози),
атеросклерозу (упорожніння артерій) або інших захворювань периферичних судин,
шлунково-дванадцятипалої виразки,
хвороби гастроезофагеального рефлюксу,
гіпертиреозу (підвищеної активності щитовидної залози),
цукрового діабету,
шизофренії,
недостатності нирок та печінки.
Цитизинікліна Адамед слід приймати лише тим, хто дійсно має намір
покинути залежність від нікотину. Застосування Цитизинікліна Адамед при продовжуваному палінні може призвести до
посилення побічних ефектів від нікотину.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, слід застосовувати ефективні методи контрацепції. Див. також розділ
«Вагітність та годування грудьми».
Діти та підлітки
Через обмежений клінічний досвід застосування, Цитизинікліна Адамед не рекомендовано застосовувати особам
віком молодше 18 років.
Літня популяція
Через обмежений клінічний досвід застосування, Цитизинікліна Адамед не рекомендовано застосовувати особам
віком старше 65 років.
Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки
Немає клінічного досвіду застосування Цитизинікліна Адамед у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки, тому застосування препарату не рекомендовано цим пацієнтам.
Інші лікарські засоби та Цитизинікліна Адамед
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші
лікарські засоби.
Не приймайте Цитизинікліна Адамед разом з протитуберкульозними препаратами.
У деяких випадках, коли припиняється паління, з або без Цитизинікліна Адамед, може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять теофілін (для лікування астми), такрін (при хворобі Альцгеймера), клозапін (при шизофренії) або ропінірол (для лікування хвороби Паркінсона). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Наразі невідомо, чи може Цитизинікліна Адамед знижувати ефективність гормональних контрацептивів системної дії. Якщо Ви застосовуєте гормональні контрацептиви системної дії, слід додатково використовувати другий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Контрацепція у жінок
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, слід застосовувати ефективні методи контрацепції.
Наразі невідомо, чи може Цитизинікліна Адамед знижувати ефективність гормональних контрацептивів системної дії. Якщо Ви застосовуєте гормональні контрацептиви системної дії, слід додатково використовувати другий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Цитизинікліна Адамед не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цитизинікліна Адамед не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Припинення паління
Ефекти змін у Вашому організмі під час припинення паління, з або без Цитизинікліна Адамед, можуть вплинути на дію інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Цитизинікліна Адамед» для отримання додаткових відомостей.
Для деяких людей припинення паління, з або без лікування, було пов’язане з підвищеним ризиком виникнення змін у способі мислення або поведінці, почуття депресії та тривоги (іноді включаючи суїцидальні думки та спроби самогубства), а також може бути пов’язане з погіршенням психічних розладів. Якщо у Вас є історія психічних розладів, обговоріть це з лікарем.
Цитизинікліна Адамед містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 0,12 мг аспартаму в кожній плівковій таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну через нездатність організму правильно його виводити.

3. Як застосовувати Цитизинікліна Адамед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Одного упакування Цитизинікліна Адамед (100 таблеток) достатньо для повного курсу лікування. Тривалість лікування становить 25 днів. Цитизинікліна Адамед призначений для перорального застосування і повинен прийматися з достатньою кількістю води за такою схемою:
Дні лікування Рекомендована доза Максимальна добова доза
1–3-й день 1 таблетка кожні 2 години 6 таблеток
4–12-й день 1 таблетка кожні 2,5 години 5 таблеток
13–16-й день 1 таблетка кожні 3 години 4 таблетки
17–20-й день 1 таблетка кожні 5 годин 3 таблетки
21–25-й день 1–2 таблетки на добу, не більше 2 таблеток
Блистер позначений послідовними днями прийому Цитизинікліна Адамед.
Необхідно повністю припинити палити не пізніше 5-го дня лікування. Протягом лікування не слід продовжувати палити, оскільки це може посилити побічні реакції. Якщо лікування виявиться неефективним, його слід припинити і можна повторити через 2–3 місяці.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Цитизинікліна Адамед не рекомендовано у пацієнтів молодше 18 років.
Якщо ви застосували більше Цитизинікліна Адамед, ніж слід
При передозуванні Цитизинікліна Адамед можуть спостерігатися симптоми отруєння нікотином. Симптоми передозування включають нездужання, нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, коливання артеріального тиску, проблеми з диханням, розмите зору, судоми.
Якщо у вас виник хоча б один із описаних симптомів або симптом, не зазначений у цій інструкції, негайно припиніть прийом Цитизинікліна Адамед і зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Цитизинікліна Адамед
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються. Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, визначеною наступним чином:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 користувачів):
зміни в апетиті (переважно підвищення),
набір ваги,
запаморочення,
дратівливість,
зміни настрою,
тремтіння,
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
сухість у роті,
діарея,
висипання на шкірі,
втому,
порушення сну (бессоння, сонливість, летаргія, аномальні сни, кошмари),
головний біль,
прискорене серцебиття,
нудота,
порушення смаку,
пекучий біль у шлунку,
запор,
блювота,
болі в животі (особливо в верхній частині живота),
болі в м’язах.
Часто (можуть стосуватися від 1 до 10 з 100 користувачів):
труднощі з концентрацією уваги,
повільне серцебиття,
напруження в животі,
пекучий біль у язиці,
нездужання.
Не часто (можуть стосуватися від 1 до 10 з 1000 користувачів):
відчуття важкості в голові,
зниження лібідо,
сльозотеча, задиха,
підвищена кількість мокротиння,
надмірне слиновиділення,
пітливість,
зниження пружності шкіри,
втома,
підвищення рівнів сироваткових трансаміназ.
Більшість перерахованих вище побічних ефектів виникають на початку терапії та зникають в процесі
її проведення. Ці симптоми також можуть бути наслідком припинення куріння (симптоми абстиненції), а не лікування препаратом Цитизинікліна Адамед.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цитизинікліна Адамед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цитизинікліна Адамед

Діюча речовина — цитизинікліна (раніше використовувана назва: цитизина). Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 1,5 мг цитизинікліни.
Інші компоненти: Ядро таблетки: гіпромелоза, манітол, крохмаль кукурудзяний, метасилікат магнію алюмінію, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), тальк (Е553b), гліцерин (Е422), діоксид титану (Е171), лак алюмінію хінолінового жовтого (Е104), індантовий кармін (синій 2) лак алюмінію (Е132), ароматизатор м’ята порошок, аспартам (Е951). Див. розділ 2 «Цитизинікліна Адамед містить аспартам».

Опис зовнішнього вигляду Цитизинікліни Адамед та вміст упаковки
Таблетки круглі, двоопуклі, з плівковим покриттям світло-зеленого або зеленкуватого кольору, діаметром 5 мм.
Цитизинікліна Адамед доступна у блистерних упаковках, що містять 100 таблеток з плівковим покриттям.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Cytisiniclin Adamed
Польща: Cytisinicline Adamed
Швеція: Belnifrem
Італія: Цитизинікліна Адамед
Ірландія: Cytisinicline Adamed Pharma 1.5 mg film-coated tablets
Іспанія: Belnifrem 1,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG