Citisiniclina Adamed

Folleto informativo: información para el usuario

Citisiniclina Adamed 1,5 mg comprimidos recubiertos con película

citisiniclina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Citisiniclina Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Citisiniclina Adamed
3. Cómo tomar Citisiniclina Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Citisiniclina Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Citisiniclina Adamed y para qué se utiliza

Citisiniclina Adamed contiene el principio activo citisiniclina.
Este medicamento se utiliza para dejar de fumar y para reducir el deseo de nicotina en fumadores que deciden abandonar el hábito. El objetivo del tratamiento con Citisiniclina Adamed es la interrupción definitiva del uso de productos que contienen nicotina.
El uso de Citisiniclina Adamed permite reducir progresivamente la dependencia de la nicotina sin provocar síntomas de abstinencia nicotínica (por ejemplo, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, ansiedad, dificultad para concentrarse, insomnio, aumento del apetito).

2. Qué debe saber antes de usar Citisiniclina Adamed

No use Citisiniclina Adamed:

• si es alérgico a la citisiniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece angina inestable,
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio,
• si padece arritmias cardíacas clínicamente significativas,
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular reciente,
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Citisiniclina Adamed debe utilizarse con precaución en caso de:
cardiopatía isquémica,
insuficiencia cardíaca,
hipertensión,
feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal),
aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) u otras enfermedades vasculares periféricas,
úlcera gástrica y duodenal,
enfermedad por reflujo gastroesofágico,
hipertiroidismo (tiroides hiperactiva),
diabetes,
esquizofrenia,
insuficiencia renal y hepática.
Citisiniclina Adamed debe tomarse únicamente por aquellas personas que tengan verdaderamente la intención de
desintoxicarse de la nicotina. El uso de Citisiniclina Adamed continuando con el hábito de fumar podría provocar
efectos adversos debidos a la nicotina agravados.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Véase también la sección
"Embarazo y lactancia".
Niños y adolescentes
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Citisiniclina Adamed en personas
menores de 18 años de edad.
Población anciana
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Citisiniclina Adamed en personas
mayores de 65 años de edad.
Pacientes con alteración renal o hepática
No existe experiencia clínica con Citisiniclina Adamed en pacientes con alteración renal o hepática; por tanto, no se recomienda el uso del producto en estos pacientes.
Otros medicamentos y Citisiniclina Adamed
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
No tome Citisiniclina Adamed junto con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, al dejar de fumar, con o sin Citisiniclina Adamed, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante si utiliza otros medicamentos que contienen teofilina (para tratar el asma), tacrina (para la enfermedad de Alzheimer), clozapina (para la esquizofrenia) y ropinirol (para tratar la enfermedad de Parkinson). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Citisiniclina Adamed podría reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica. Si está utilizando anticonceptivos hormonales de acción sistémica, debe añadir un segundo método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, el preservativo).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Anticoncepción en mujeres
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Actualmente no se sabe si Citisiniclina Adamed podría reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica. Si está utilizando anticonceptivos hormonales de acción sistémica, debe añadir un segundo método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, el preservativo).
Consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Citisiniclina Adamed no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Citisiniclina Adamed no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Dejar de fumar
Los efectos de los cambios en su organismo al dejar de fumar, con o sin Citisiniclina Adamed, pueden alterar la acción de otros medicamentos. Por tanto, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de la dosis. Véase la sección "Otros medicamentos y Citisiniclina Adamed" para más detalles.
En algunas personas, dejar de fumar, con o sin tratamiento, se ha asociado con un mayor riesgo de experimentar cambios en el pensamiento o en el comportamiento, sensaciones de depresión y ansiedad (que rara vez incluyen ideas suicidas o intentos de suicidio) y puede estar relacionado con el empeoramiento de trastornos psiquiátricos. Si tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico, debe hablarlo con su médico.
Citisiniclina Adamed contiene aspartamo
Este medicamento contiene 0,12 mg de aspartamo en cada comprimido recubierto con película. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina debido a que el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo utilizar Citisiniclina Adamed

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Un envase de Citisiniclina Adamed (100 comprimidos) es suficiente para un ciclo completo de tratamiento.
La duración del tratamiento es de 25 días. Citisiniclina Adamed es para uso oral y debe tomarse con una cantidad adecuada de agua según el siguiente esquema:

Días de tratamiento Dosis recomendada Dosis máxima diaria
Del 1.º al 3.º día 1 comprimido cada 2 horas 6 comprimidos
Del 4.º al 12.º día 1 comprimido cada 2,5 horas 5 comprimidos
Del 13.º al 16.º día 1 comprimido cada 3 horas 4 comprimidos
Del 17.º al 20.º día 1 comprimido cada 5 horas 3 comprimidos
Del 21.º al 25.º día 1-2 comprimidos al día hasta un máximo de 2 comprimidos

El blíster está marcado con los días consecutivos de toma de Citisiniclina Adamed.
Debe dejar de fumar como máximo hasta el 5.º día de tratamiento. No debe continuar fumando durante el tratamiento, ya que ello podría agravar las reacciones adversas. En caso de fracaso del tratamiento, este debe interrumpirse y podrá reanudarse tras 2-3 meses.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Citisiniclina Adamed en pacientes menores de 18 años de edad.

Si toma más Citisiniclina Adamed del que debe
En caso de sobredosis con Citisiniclina Adamed pueden observarse síntomas de intoxicación por nicotina. Los síntomas de sobredosis incluyen malestar, náuseas, vómitos, frecuencia cardíaca aumentada, oscilaciones de la presión arterial, problemas respiratorios, visión borrosa y convulsiones.
Si presenta incluso uno solo de los síntomas descritos o un síntoma no mencionado en este prospecto, deje de tomar Citisiniclina Adamed y contacte con su médico.

Si olvida tomar Citisiniclina Adamed
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias definidas como sigue:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):
alteraciones en el apetito (sobre todo aumento),
aumento de peso,
vértigo,
irritabilidad,
cambios de humor,
ansiedad,
presión sanguínea elevada (hipertensión),
boca seca,
diarrea,
erupción cutánea,
fatiga,
trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños anormales, pesadillas),
dolor de cabeza,
aumento de la frecuencia cardíaca,
náuseas,
alteraciones del gusto,
ardor de estómago,
estreñimiento,
vómitos,
dolor abdominal (sobre todo en el abdomen superior),
dolor muscular.

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 usuarios):
dificultad de concentración,
frecuencia cardíaca lenta,
distensión abdominal,
ardor en la lengua,
malestar.

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios):
sensación de cabeza pesada,
disminución de la libido,
lagrimeo, disnea,
aumento del esputo,
salivación excesiva,
sudoración,
reducción de la elasticidad de la piel,
cansancio,
aumento de los niveles séricos de transaminasas.

La mayoría de los efectos adversos enumerados anteriormente ocurren al inicio del tratamiento y se resuelven a medida que este continúa. Estos síntomas podrían también ser consecuencia de la interrupción del tabaquismo (síntomas de abstinencia), y no del tratamiento con Citisiniclina Adamed.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Citisiniclina Adamed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no
requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la blíster después de
Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Citisiniclina Adamed

• El principio activo es citisiniclina (nombre utilizado anteriormente: citisina). Cada comprimido recubierto con película contiene 1,5 mg de citisiniclina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Ipromelosa, manitol, almidón de maíz, silicato magnésico de aluminio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: Ipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), talco (E553b), glicerina (E422), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de amarillo de quinoleína (E104), laca de aluminio de indigotina (blue2) (E132), aroma de mentol en polvo, aspartamo (E951). Véase el apartado 2 "Citisiniclina Adamed contiene aspartamo".

Descripción del aspecto de Citisiniclina Adamed y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película de color verde claro o verdoso, con un diámetro de 5 mm.
Citisiniclina Adamed está disponible en blísteres que contienen 100 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Alemania: Cytisiniclin Adamed
Polonia: Cytisinicline Adamed
Suecia: Belnifrem
Italia: Citisiniclina Adamed
Irlanda: Cytisinicline Adamed Pharma 1.5 mg film-coated tablets
España: Belnifrem 1,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG