Інструкція: інформація для користувача

Цитара́біна Гікма 100 мг/мл розчин для ін'єкцій, 500 мг/5 мл розчин для ін'єкцій, 1 г/10 мл розчин для ін'єкцій, 2 г/20 мл розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл розчин для ін'єкцій, 1 г/50 мл розчин для ін'єкцій

Цитара́біна
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЦИТАРАБІНА ГІКМА та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням ЦИТАРАБІНА ГІКМА
Як застосовувати ЦИТАРАБІНА ГІКМА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЦИТАРАБІНА ГІКМА
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цитара́біна Гікма і для чого цей засіб призначений

Цитара́біна Гікма містить діючу речовину цитара́бін, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються антинеопластичними, які використовуються для лікування пухлин.
Цей лікарський засіб призначений для лікування певного типу пухлини кров’яних клітин, яка називається гострий мієлоїдний лейкоз (стан, при якому спостерігається підвищена кількість білих кров’яних клітин), як у дорослих, так і у дітей.
Зокрема, цей лікарський засіб призначають для досягнення ремісії гострого мієлоїдного лейкозу, тобто для відновлення нормального балансу клітин у крові та поліпшення загального стану здоров’я.
Цей лікарський засіб також призначений для лікування інших захворювань (проліферативних станів білої серії), при яких спостерігається збільшення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цитара́біна Гікма

Не застосовуйте Цитара́біна Гікма

якщо Ви маєте алергію на цитарабіну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо кількість клітин у крові (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити) дуже низька як через пухлину, так і з інших причин, окрім раку, наприклад, через знижену функцію кісткового мозку (аплазія кісткового мозку, медикаментозна пригнічення кісткового мозку), якщо лікар не вирішить інакше;
якщо у Вас виникла втрата пам’яті, труднощі з концентрацією уваги, оскільки це може бути ознакою серйозних проблем із мозком (дегенеративні та токсичні енцефалопатії), особливо після променевої терапії або лікування іншими протипухлинними препаратами, такими як метотрексат;
якщо Ви підозрюєте вагітність або перебуваєте у стані вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Цитара́біна Гікма.
Не забудьте повідомити лікаря, якщо Ви проходили променеву терапію.
Цитара́біна Гікма буде вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у цьому типі терапії (протипухлинна хіміотерапія), та лише в спеціалізованому закладі, де можна надати невідкладну допомогу в разі необхідності.
Під час введення Цитара́біна Гікма Вам будуть уважно контролювати:

кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові щодня, і лікування може бути негайно припинене, якщо ці показники стануть надто низькими, оскільки це може збільшити ризик інфекцій або кровотеч;
активність кісткового мозку, оскільки цитарабіна може знижувати її (мієлоінгібіторна дія);
функцію печінки та нирок;
рівень сечової кислоти в крові (урикемія), оскільки цитарабіна може спричиняти підвищення цього показника (гіперурикемія).
Під час введення Цитара́біна Гікма, особливо в поєднанні з іншими ліками, можуть виникнути:
біль у животі (перитоніт) або в кишечнику (коліт);
зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія);
загальна параліч, навіть летальний (прогресуючий висхідний параліч), особливо після внутрішньовенного (ендовенозного) введення або безпосередньо в мозок (інтратекально), а також у разі наявності певного типу кров’яної пухлини (гостра мієлоїдна лейкемія);
серйозне запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Під час введення Цитара́біна Гікма в поєднанні з метотрексатом, коли метотрексат вводиться безпосередньо в мозок (інтратекально), можуть виникнути:
головний біль, кома, параліч, напади, схожі на інсульт, особливо у молодих пацієнтів.
Через 6–12 годин після введення цитарабіни зазвичай розвивається стан, що називається синдромом цитарабіни, який проявляється такими симптомами, як гарячка, біль у м’язах (міалгія), кістках та грудній клітці, висипання на шкірі (макулопапульний висип), проблеми з очима (кон’юнктивіт), нудота та загальне погіршення самопочуття. Лікар може призначити кортикостероїди (протизапальні засоби) для профілактики або лікування цих симптомів. Якщо вони ефективні, лікування цитарабіною може бути продовжене.

Якщо лікування Цитара́біна Гікма вимагає високих доз, можуть виникнути такі проблеми (див. розділ «Можливі побічні ефекти»):

проблеми з нервовою системою (порушення мозкової та мозочкової функції, зазвичай оборотні), зокрема зміна особистості, сонливість, судоми та кома), особливо якщо Ви раніше отримували протипухлинні препарати безпосередньо в мозок (інтратекальна хіміотерапія) або променеву терапію. У цьому випадку Вам не буде проводитися одночасна трансфузія певних клітин крові (гранулоцитів), оскільки можуть виникнути серйозні проблеми з диханням (дихальну недостатність);
проблеми з очима (оборотна корнеальна токсичність та геморагічний кон’юнктивіт);
проблеми з серцем (кардіоміопатія, кардіомегалія) після введення цитарабіни високими дозами та в поєднанні з циклофосфамідом;
проблеми з диханням (дихальна недостатність, набряк легень, синдром респіраторного дистресу дорослих);
проблеми з шлунком та кишечником (серйозні ураження шлунково-кишкового тракту, включаючи кишкову кистозну пневматозу, що призводить до перитоніту, некрозу кишечника, некротизуючого коліту);
проблеми з печінкою (сепсис та абсцеси, ураження печінки з підвищенням білірубінемії);
захворювання шкіри (шкірний висип);
випадіння волосся (алопеція).
Застосування деяких видів вакцин (живі вакцини) слід уникати, тоді як інші види вакцин (інактивовані або убиті вакцини) можуть бути застосовані.

Інші лікарські засоби та Цитара́біна Гікма
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Цей препарат буде застосовуватися з обережністю, якщо Ви приймаєте такі ліки:

дигоксин — препарат, що підвищує активність серця;
гентаміцин — препарат для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик);
флуцитозин — препарат для лікування грибкових інфекцій (протигрибковий засіб);
метотрексат — препарат, що використовується для лікування деяких пухлин та інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит, якщо метотрексат вводиться безпосередньо в мозок (інтратекально);
імунодепресанти — препарати, що використовуються для пригнічення надмірної активності імунної системи при інших захворюваннях, оскільки можуть виникнути інфекції, іноді навіть серйозні.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дослідження щодо застосування цитарабіни у вагітних жінок не проводилися. Цей препарат слід застосовувати під час вагітності або у жінок репродуктивного віку лише після оцінки потенційної користі та ризику як для матері, так і для плоду.
Цитара́біна Гікма, особливо в першому триместрі вагітності, може спричинити вроджені вади, такі як:

вади рук, ніг та вух;
серйозні проблеми з кров’ю (панцитопенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія, електролітні порушення, транзиторна еозинофілія та підвищений рівень IgM);
збільшення селезінки (спленомегалія);
генетичні порушення (трисомія хромосоми групи С у хоріонній тканині);
висока температура, поширена інфекція (сепсис) та смерть.
З цих причин слід уникати вагітності під час лікування цитарабіною Вам або Вашому партнеру. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності під час лікування та протягом шести місяців після його завершення, незалежно від статі. Цитарабіна може спричинити вроджені вади, тому важливо повідомити лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність.
Годування груддю
Ви повинні припинити годування груддю перед початком лікування цитарабіною, оскільки цей препарат може бути шкідливим для дітей, яких годують груддю.
Фертильність
Цитара́біна Гікма може призводити до припинення менструального циклу у жінок (аменорея) та пригнічення утворення сперми у чоловіків (азооспермія), особливо якщо Ви приймаєте інші препарати, що називаються алкілюючими агентами, які використовуються для лікування пухлин. Чоловіки, які проходять лікування цитарабіною, повинні використовувати надійний метод контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак загалом лікування раку може впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо це стосується Вас, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Цитара́біна Гікма 100 мг/5 мл розчин для ін’єкцій та Цитара́біна Гікма 1 г/50 мл розчин для ін’єкцій містять натрій
Цитара́біна Гікма 100 мг/5 мл розчин для ін’єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон 5 мл, тобто фактично «без натрію».
Цитара́біна Гікма 1 г/50 мл розчин для ін’єкцій містить 131 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 50 мл. Це становить 6,7% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовувати Цитара́біна Гікма

Цей лікарський засіб буде вводити кваліфікований медичний персонал. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар визначить дозу залежно від вашого стану. Рекомендована доза при лікуванні гострого
нелимфоцитарного лейкозу становить 100 мг цитарабіну на квадратний метр (м²) на добу з
інфузією у вену (внутрішньовенно) протягом періоду від 1 до 7 днів або 100 мг на м² з
інфузією у вену (внутрішньовенно) кожні 24 години протягом періоду від 1 до 7 днів; у
поєднанні з іншими протипухлинними засобами (протираковими препаратами).
При лікуванні інших типів лейкозів, таких як гострий лімфобластний лейкоз, лікар визначить
відповідну дозу залежно від типу пухлини та вашого стану.
Діти
Безпека застосування Цитара́біна Гікма у немовлят не встановлена.
Цитара́біна Гікма може вводитися вам шляхом:

ін’єкції у вену (швидка внутрішньовенна ін’єкція або повільна внутрішньовенна інфузія); введення препарату швидкою інфузією може спричинити нудоту та іноді блювоту, яка може тривати кілька годин;
підшкірної ін’єкції;
у центральну нервову систему (інтратекально), лише у разі застосування Цитара́біна Гікма 100 мг/5 мл розчин для ін’єкцій або Цитара́біна Гікма 1 г/50 мл розчин для ін’єкцій. Усі інші дозування Цитара́біна Гікма не вводяться цим шляхом.
Якщо ви застосували більше Цитара́біна Гікма, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде вводити кваліфікований персонал, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак у разі передозування терапію буде припинено та розпочато лікування ураження, зумовленого зниженням кількості білих кров’яних тіл та тромбоцитів, включаючи переливання крові або введення антибіотиків, якщо це необхідно. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

запалення легень (пневмонія), тяжка поширена інфекція (сепсис), інфекції (викликані вірусами, бактеріями, грибками, паразитами або сапрофітами) у будь-якій частині тіла;
різні захворювання крові, зокрема зниження рівня речовини, що називається гемоглобін, у крові (анемія, мегалобластна анемія), зниження білих кров’яних клітин (лейкопенія) та інших клітин крові (ретикулоцитопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), знижена функція кісткового мозку (недостатність кісткового мозку);
запалення та/або ураження (виразки) у ротовій порожнині (стоматит), болі в животі, нудота, блювота, діарея, запалення та/або ураження (виразки) в області ануса;
порушення функції печінки (ненормальна функція печінки);
прогресуюче випадіння волосся (алопеція), подразнення шкіри (шкірна висипка);
захворювання, що називається синдромом цитарабіни, яке проявляється симптомами, такими як лихоманка, біль у м’язах (міалгія), біль у кістках та грудях, плями на шкірі (макулопапульозна висипка),

порушення зору (кон’юнктивіт) та нудота (див. розділ «Протипоказання та застереження»).
Лікар може призначити кортикостероїди (протизапальні препарати) для профілактики або лікування
цих симптомів. Якщо вони ефективні, лікування цитарабіною може бути продовжене;

лихоманка (пірексія);
зміни в аналізах крові (ненормальна біопсія кісткового мозку, ненормальний аналіз периферичної крові)
Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
різке зниження апетиту (анорексія);
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
утруднення вимови слів (дисартрія);
порушення зору, зокрема неконтрольовані рухи очей (нистагм) або запалення частини ока, що називається рогівка (кератит);
утруднення ковтання (дисфагія);
підвищення рівня деяких речовин (підвищені рівні ферментів), що виробляються печінкою, які потім повертаються до норми;
захворювання шкіри, зокрема ураження шкіри (шкірні виразки); подразнення (крурі) та почервоніння (еритема) шкіри; запалення шкіри, що характеризується утворенням пухирів (бульозний дерматит);
запалення кровоносних судин (васкуліт) або поверхневе запалення кровоносних судин (тромбофлебіт) у місці ін’єкції;
порушення функції нирок (порушення функції нирок);
Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
проблеми з кишечником, зокрема кісти в кишечнику (кишкова цистоїдна пневматоза), перитоніт, тяжке ушкодження стінок кишечника (некротизуючий коліт);
порушення нервової системи (периферична нейропатія);
свербіж, печіння долонь рук та підошов ніг, виникнення веснянок;
біль у м’язах (міалгія) або суглобах (артралгія).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
порушення серцевого ритму (аритмії);
запальне захворювання залоз, що виділяють піт (нейтрофільна екринна гідроаденіт);
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних):
уповільнення серцевого ритму (синусова брадикардія);
флегмона в місці ін’єкції;
зміни форми клітин кісткового мозку, знижена функція кісткового мозку та, як наслідок, зниження всіх клітин крові (панцитопенія, яка може тривати 15–25 днів); нейтропенія та фебрильна нейтропенія;
алергічні реакції, навіть тяжкі (анафілаксія, що призводили до гострого зупинки серцево-легеневої діяльності, для яких була необхідна реанімація пацієнта, алергічний набряк);
зниження апетиту;
захворювання нервової системи (нейротоксичність, неврити), запаморочення, головний біль (цефалгія);
захворювання очей (кон’юнктивіт), підвищена чутливість до світла (фотофобія), печіння очей, підвищена сльозотеча та порушення зору;
проблеми з серцем (перикардит);
проблеми з венами (тромбофлебіт);
запалення легень (пневмонія), утруднення дихання (диспноея), біль у роті та глотці (орофарингеальний біль);
запалення підшлункової залози (панкреатит), ураження або запалення стравоходу (виразки стравоходу або езофагіти);
проблеми з печінкою (порушення функції печінки, жовтяниця);
поколювання та печіння долонь рук і підошов ніг, що супроводжується набряком і почервонінням (синдром еритродизестезії долонь і підошов), забарвлення певних ділянок шкіри (пігментація), виникнення особливих темних плям (ефеліди);
проблеми з нирками (ушкодження нирок, затримка сечі);
біль у грудях, реакції в місці інфузії (біль і запалення шкіри);
порушення менструального циклу (аменорея) та чоловічої фертильності (азооспермія) (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Можливі побічні ефекти, пов’язані з внутрішньомозковим введенням
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних):
загальні реакції в організмі (системна токсичність);
нудота, блювота, лихоманка та головний біль;
менінгізм (симптоми, схожі на менінгіт, такі як головний біль, скованість шиї, зміна стану свідомості, неперенесення звуків і світла), поколювання в руках і ногах (парестезія), параліч ніг (параплегія) та неконтрольовані скорочення м’язів (судоми);
порушення нервової системи (нейротоксичність), спричинені консервантами, що містяться в інших лікарських засобах, які вводяться внутрішньомозково разом із цитарабіною.
Можливі побічні ефекти, пов’язані з терапією високими дозами, що не затверджені:
Дуже почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
проблеми з нервовою системою (захворювання головного та мозочка, сонливість);
ураження частини ока, що називається рогівка (центральна прозора частина) та запалення кон’юнктиви (біла частина ока), навіть з кровотечею. Для профілактики цих ефектів вам можуть закапувати в око краплі на основі кортикостероїдів;
накопичення рідини в легенях (набряк легень), утруднення дихання (синдром дихальної недостатності дорослих, дихальна недостатність);
Почасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
тяжке ушкодження стінок кишечника (некротизуючий коліт);
подразнення шкіри (відшарування шкіри)
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних):
проблеми з печінкою, зокрема поширена інфекція органа (печінкові абсцеси), підвищення рівня білірубіну в крові (білірубінемія), ураження печінки (виразки), збільшення розмірів печінки (гепатомегалія), захворювання, що характеризується жовтяницею та збільшенням розмірів печінки та/або селезінки (синдром Бадда-Чіарі);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
порушення нервової системи зі зміною особистості, порушенням стану свідомості, порушеннями мовлення (дисартрія), утрудненням координації м’язів (атаксія),

тремтіння, проблеми з очима (нистагм), сплутаність свідомості, головний біль (цефалгія), сонливість,
неконтрольовані скорочення м’язів (судоми), кома, різні захворювання нервової системи
(нейропатії) з порушеннями координації рухів та загальними проблемами з органами чуття. Це особливо може відбуватися, якщо ви літній, маєте ураження печінки або нирок, якщо у вас були або є променева терапія, якщо ви зловживали алкоголем; з цих причин вас будуть уважно спостерігати, щоб уникнути таких змін нервової системи, які можуть бути незворотними;

порушення функції серця (кардіоміопатія);
уповільнення серцевого ритму (синусова брадикардія);
проблеми з кишечником, зокрема тяжкі ураження (виразки), підвищення вмісту повітря в кишечнику (кишкова пневматоза), тяжке ушкодження стінок кишечника (кишкова некроза), перитоніт, прободення кишечника;
накопичення рідини в легенях (набряк легень);
проблеми з серцем, пов’язані з його збільшенням (кардіомегалія) або порушенням функції (кардіоміопатія, особливо якщо одночасно застосовується інший протираковий препарат, що називається циклофосфамід);
тяжке подразнення шкіри (шкірна висипка з лущенням);
руйнування клітин скелетних м’язів із викидом у кров речовин, що містяться в м’язах (рабдоміоліз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення
за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цитара́біна Гікма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Медичний персонал знає способи зберігання лікарського засобу.
Зберігайте лікарський засіб при температурі нижчій за 25 °C та в захищеному від світла місці.
Продукт не містить консервантів, тому його слід відразу викинути після використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цитара́біна Гікма 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина — цитарабіна. Кожен мл розчину містить 100 мг цитарабіни.
Інші компоненти: NaOH та/або HCl для коригування рН, вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Цитара́біна Гікма 500 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина — цитарабіна. Кожен мл розчину містить 100 мг цитарабіни.
Інші компоненти: NaOH та/або HCl для коригування рН, вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Цитара́біна Гікма 1 г/10 мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина — цитарабіна. Кожен мл розчину містить 100 мг цитарабіни.
Інші компоненти: NaOH та/або HCl для коригування рН, вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Цитара́біна Гікма 2 г/20 мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина — цитарабіна. Кожен мл розчину містить 100 мг цитарабіни.
Інші компоненти: NaOH та/або HCl для коригування рН, вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Цитара́біна Гікма 100 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина — цитарабіна. Кожен мл розчину містить 20 мг цитарабіни.
Інші компоненти: натрію хлорид, NaOH та/або HCl для коригування рН, вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Цитара́біна Гікма 1 г/50 мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина — цитарабіна. Кожен мл розчину містить 20 мг цитарабіни.
Інші компоненти: натрію хлорид, NaOH та/або HCl для коригування рН, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Цитара́біна Гікма та вміст упаковки
Цитара́біна Гікма 100 мг/мл розчин для ін'єкцій: упаковка, що містить 1 скляний флакон об’ємом 1 мл або упаковка, що містить 5 скляних флаконів по 1 мл.
Цитара́біна Гікма 500 мг/5 мл розчин для ін'єкцій: упаковка, що містить 1 скляний флакон об’ємом 5 мл або упаковка, що містить 5 скляних флаконів по 5 мл.
Цитара́біна Гікма 1 г/10 мл розчин для ін'єкцій: упаковка, що містить 1 скляний флакон об’ємом 10 мл.
Цитара́біна Гікма 2 г/20 мл розчин для ін'єкцій: упаковка, що містить 1 скляний флакон об’ємом 20 мл.
Цитара́біна Гікма 100 мг/5 мл розчин для ін'єкцій: упаковка, що містить 1 скляний флакон об’ємом 5 мл або упаковка, що містить 5 скляних флаконів по 5 мл.
Цитара́біна Гікма 1 г/50 мл розчин для ін'єкцій: упаковка, що містить 1 скляний флакон об’ємом 50 мл.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A і 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія

Виробник
Hospira UK Limited,
Horizon, Honey Lane,
Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ
Великобританія
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Нідерланди
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Німеччина

Концесіонер з продажу
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia

Інструкція з застосування: інформація для лікаря
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування:
Лише Цитара́біна Гікма 100 мг/мл розчин для ін'єкцій:
Перед застосуванням, якщо спостерігається кристалізація внаслідок впливу низьких температур, флакони з цитарабіном у концентрації 100 мг/мл слід нагріти до 55 °C протягом 30 хвилин із достатнім перемішуванням, а потім охолодити до кімнатної температури.
Цитара́біна Гікма може бути розведена стерильною водою для ін'єкцій, глюкозою або фізіологічним розчином. Приготовані інфузії, підготовлені асептично, слід застосовувати одразу або зберігати протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, у місці, захищеному від світла.

Несумісність
Цитарабіна несумісна в розчині з різними лікарськими засобами; несумісність пов’язана з різними факторами, такими як концентрація ліків, розчинники, рН розчину та температура.
Цитара́біна Гікма несумісна з гепарином, інсуліном, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафіциліном, оксациліном, пеніциліном G, натрію сукцинатом метилпреднізолону, вітамінами групи В, натрію карбеніциліном, натрію цефалотином, сульфатом гентаміцину та натрію сукцинатом гідрокортизону.

Термін придатності після першого відкриття
Лікарський засіб не містить консерванти. Після використання залишки повинні бути викинуті, навіть якщо використані лише частково.

Інструкції з використання
Орієнтовні рекомендації щодо роботи з цитотоксичними лікарськими засобами

Застосування
Застосовується лише під безпосереднім наглядом лікаря, який має досвід у використанні цитостатиків.

Приготування (орієнтовні рекомендації):

Хіміотерапевтичні засоби повинні підготовлюватися до застосування лише фахівцями, які мають досвід роботи з ними.
Операції, такі як відновлення розчину з порошку та перенесення в шприци, повинні проводитися лише в спеціально призначених місцях (бажано під ламінарним шафом, пристосованим для роботи з цитотоксичними сполуками).
Персонал, який виконує ці операції, повинен бути належним чином захищений: халати, рукавички та захисні окуляри.
Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цими речовинами.

Забруднення
a) У разі випадкового контакту з шкірою або очима, уражену ділянку слід добре промити водою або нормальним фізіологічним розчином. Для лікування тимчасового подразнення шкіри можна використовувати м’який крем. При випадковому контакті з очима слід звернутися до лікаря.
b) У разі пролиття розчину працівники повинні надіти рукавички та зібрати розчин губкою, яка зберігається в спеціальній робочій зоні для цих цілей. Поверхню слід двічі промити водою. Розчин, губку та забруднений матеріал помістити в пластиковий пакет, запечатати.

Утилізація
Шприци, контейнери, вбиральний матеріал, розчин та інший забруднений матеріал слід помістити в подвійний пластиковий пакет або інші водонепроникні контейнери та спалити при температурі 1000 °C.

Передозування
Антидоту при передозуванні Цитара́біна Гікма не існує. Рекомендації щодо лікування передозування включають: припинення терапії та лікування наслідкової мієлосупресії, включаючи переливання повної крові або тромбоцитів та антибіотики, якщо це необхідно. Доза 4,5 г/м², введена протягом 1 години кожні 12 годин 12 разів внутрішньовенно, призводила до неприпустимого зростання необоротної токсичності з боку центральної нервової системи та випадків смерті. Цитарабіну можна видалити шляхом гемодіалізу.

Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування.