Citarabina Hikma: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Citarabina Hikma 100 mg/ml solución inyectable, 500 mg/5 ml solución inyectable, 1 g/10 ml solución inyectable, 2 g/20 ml solución inyectable, 100 mg/5 ml solución inyectable, 1 g/50 ml solución inyectable

Citarabina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es CITARABINA HIKMA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar CITARABINA HIKMA
Cómo usar CITARABINA HIKMA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CITARABINA HIKMA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CITARABINA HIKMA y para qué se utiliza

CITARABINA HIKMA contiene el principio activo citarabina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antineoplásicos, utilizados en el tratamiento de tumores.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de un tipo particular de tumor de las células
sanguíneas llamado leucemia mieloide aguda (en el que se presenta un número elevado de glóbulos blancos), tanto en adultos como en niños.
En particular, este medicamento está indicado para inducir la remisión de la leucemia mieloide
aguda, es decir, tratar de normalizar el equilibrio de las células en la sangre, mejorando así el estado de salud del paciente.
Este medicamento también está indicado para el tratamiento de otras enfermedades (formas proliferativas de la serie blanca) en las que se produce un aumento de los glóbulos blancos (leucocitos) en la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar CITARABINA HIKMA

No use CITARABINA HIKMA

si es alérgico a la citarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si la cuenta de células en sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) es muy baja, ya sea por el tumor o por otras causas distintas del cáncer, como por ejemplo una función reducida de la médula ósea (aplasia medular, depresión medular inducida por medicamentos), salvo decisión contraria de su médico;
si padece pérdida de memoria o dificultad para concentrarse, ya que podrían ser signos de graves problemas cerebrales (encefalopatías degenerativas y tóxicas), especialmente tras tratamiento con radiación o con otros medicamentos antineoplásicos como el metotrexato;
si sospecha que está embarazada o si está embarazada (ver la sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren CITARABINA HIKMA.
No olvide informar a su médico si ha recibido radioterapia.
CITARABINA HIKMA solo le será administrada por personal médico especializado y con experiencia en este tipo de tratamiento (quimioterapia antineoplásica) y en un centro especializado, para poder actuar en caso de emergencia.
Durante la administración de CITARABINA HIKMA se le controlará cuidadosamente:

el número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre cada día, y el tratamiento podría suspenderse inmediatamente si se alcanzan valores demasiado bajos de estas células en sangre, ya que esto podría hacerle más susceptible a infecciones o sangrado;
la actividad de la médula ósea, ya que la citarabina puede disminuir su actividad (efecto mieloinhibidor);
la función hepática y renal;
los niveles de ácido úrico en sangre (uricemia), ya que la citarabina puede provocar un aumento de estos niveles (hiperuricemia). Durante la administración de CITARABINA HIKMA, especialmente en combinación con otros medicamentos, pueden producirse:
dolor abdominal (peritonitis) o intestinal (colitis);
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) o de plaquetas (trombocitopenia);
parálisis generalizada, incluso fatal (parálisis ascendente progresiva retardada), especialmente tras administración intravenosa o directamente en el cerebro (vía intratecal), y si el paciente padece un tipo específico de cáncer sanguíneo (leucemia mieloide aguda);
inflamación grave del páncreas (pancreatitis aguda);
Durante la administración de CITARABINA HIKMA en combinación con metotrexato cuando este último se administra directamente en el cerebro (vía intratecal), pueden producirse:
cefalea, coma, parálisis y episodios similares a un ictus, especialmente en pacientes jóvenes.
De 6 a 12 horas después de la administración de citarabina, suele manifestarse una enfermedad denominada síndrome de citarabina, que se presenta con síntomas como fiebre, dolor muscular (mialgia), óseo y torácico, erupción cutánea (rash maculopapular), problemas oculares (conjuntivitis), náuseas y malestar general. Su médico puede recetar corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) para prevenir o tratar estos síntomas. Si resultan eficaces, el tratamiento con citarabina puede continuar.

Si el tratamiento con CITARABINA HIKMA requiere dosis elevadas, pueden presentarse los siguientes problemas (ver sección “Posibles efectos adversos”):

problemas en el sistema nervioso (disfunciones cerebrales y cerebelosas, generalmente reversibles), con cambios de personalidad, somnolencia, convulsiones y coma), especialmente si ha recibido previamente tratamiento con antineoplásicos administrados directamente en el cerebro (quimioterapia intratecal) o radioterapia. En este caso, se evitará la transfusión simultánea de ciertos glóbulos blancos (granulocitos), ya que podrían producirse graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
problemas oculares (toxicidad corneal reversible y conjuntivitis hemorrágica);
problemas cardíacos (cardiomiopatía, cardiomegalia) tras la administración de citarabina en dosis elevadas y en combinación con ciclofosfamida;
problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria, edema pulmonar, síndrome de distrés respiratorio del adulto);
problemas gastrointestinales (úlceras gastrointestinales graves, incluida la neumatosis quística intestinal que puede derivar en peritonitis, necrosis intestinal, colitis necrotizante);
problemas hepáticos (sepsis y abscesos, daño hepático con aumento de la bilirrubinemia);
enfermedades cutáneas (rash cutáneo);
pérdida de cabello (alopecia).
La administración de ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) debe evitarse, mientras que otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas o muertas) pueden administrarse.

Otros medicamentos y CITARABINA HIKMA
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento se le administrará con precaución si está tomando los siguientes fármacos:

digoxina, un medicamento utilizado para aumentar la actividad del corazón;
gentamicina, un medicamento utilizado contra infecciones bacterianas (antibiótico);
flucitosina, un medicamento utilizado contra infecciones fúngicas (antimicótico);
metotrexato, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y otras enfermedades como la artritis reumatoide, cuando el metotrexato se administra directamente en el cerebro (vía intratecal);
agentes inmunosupresores, medicamentos utilizados para contrarrestar una respuesta inmunitaria perjudicial en otras enfermedades, ya que podrían producirse infecciones, a veces graves.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
No se han realizado estudios sobre el uso de citarabina en mujeres embarazadas. Este medicamento debe utilizarse durante el embarazo o en mujeres en edad fértil solo tras considerar cuidadosamente el beneficio potencial frente al riesgo potencial tanto para la madre como para el feto.
CITARABINA HIKMA, especialmente durante el primer trimestre de embarazo, puede causar malformaciones congénitas como:

malformaciones en brazos, piernas y orejas;
problemas graves en la sangre (pancitopenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, alteraciones electrolíticas, eosinofilia transitoria y niveles elevados de IgM);
aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia);
alteraciones genéticas (trisomía de un cromosoma del grupo C en el tejido coriónico);
fiebre alta, infección generalizada (sepsis) y muerte.
Por estos motivos, evite el embarazo mientras usted o su pareja estén recibiendo tratamiento con citarabina. Si usted es mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta seis meses después de finalizarlo, tanto si es mujer como si es hombre. La citarabina puede causar malformaciones congénitas, por lo que es importante informar a su médico si cree que está embarazada.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con citarabina, ya que este medicamento puede ser perjudicial para los lactantes.
Fertilidad
CITARABINA HIKMA puede interrumpir el ciclo menstrual en las mujeres (amenorrea) y suprimir la producción de espermatozoides en pacientes masculinos (azoospermia), especialmente si está tomando otros medicamentos denominados agentes alquilantes, utilizados contra tumores. Los hombres en tratamiento con citarabina deben utilizar un método anticonceptivo fiable. Consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, en general, el tratamiento del cáncer puede afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria. Si esto le afecta, evite conducir o utilizar maquinaria.
Citarabina Hikma 100 mg/5 ml solución inyectable y Citarabina Hikma 1 g/50 ml solución inyectable contienen sodio
Citarabina Hikma 100 mg/5 mL Solución Inyectable contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial de 5 mL, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Citarabina Hikma 1 g/50 mL Solución Inyectable contiene 131 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de 50 mL. Esto equivale al 6,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar CITARABINA HIKMA

Este medicamento se le administrará por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico o con la enfermera.
El médico determinará la dosis según su estado. La dosis recomendada en el tratamiento de la leucemia aguda no linfocítica es de 100 mg de citarabina por metro cuadrado (m²) al día mediante perfusión intravenosa continua durante un período comprendido entre 1 y 7 días, o bien 100 mg por m² mediante perfusión intravenosa cada 24 horas durante un período comprendido entre 1 y 7 días; en asociación con otros medicamentos utilizados contra los tumores (fármacos antiblásticos).
Para su uso en otros tipos de leucemias, como la leucemia aguda linfocítica, el médico deberá establecer la dosis adecuada según el tipo de tumor y su estado.

Niños
No se ha establecido la seguridad de CITARABINA HIKMA en lactantes.

CITARABINA HIKMA puede administrársele mediante:

una inyección en vena (inyección intravenosa rápida o perfusión venosa lenta); la administración del medicamento mediante perfusión rápida puede provocar náuseas y, a veces, vómitos, que pueden durar varias horas;
una inyección bajo la piel (vía subcutánea);
en el sistema nervioso central (vía intratecal), solamente si se trata de Citarabina Hikma 100 mg/5 ml solución inyectable o Citarabina Hikma 1 g/50 ml solución inyectable. Todos los demás presentaciones de CITARABINA HIKMA no se administrarán por esta vía de administración.

Si utiliza más CITARABINA HIKMA de la que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, en caso de sobredosificación se interrumpirá el tratamiento y se iniciará un tratamiento para la consiguiente disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, que puede incluir una transfusión de sangre o la administración de antibióticos, si fuera necesario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

inflamación a nivel de los pulmones (neumonitis), infección grave y generalizada (sepsis), infecciones (causadas por virus, bacterias, hongos, parásitos o saprófitos) en cualquier parte del cuerpo;
diversas enfermedades de la sangre como reducción de una sustancia denominada hemoglobina en la sangre (anemia, anemia megaloblástica), disminución de los glóbulos blancos (leucopenia) y de otras células sanguíneas (reticulocitopenia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución de la función de la médula ósea (insuficiencia medular);
inflamación y/o lesiones (ulceraciones) en el interior de la boca (estomatitis), dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, inflamación y/o lesiones (ulceraciones) en la zona del ano;
alteración de la función hepática (función hepática anormal);
pérdida progresiva del cabello (alopecia), irritación de la piel (erupción cutánea);
una enfermedad denominada síndrome de citarabina que se presenta con síntomas como fiebre, dolor muscular (mialgia), dolor óseo y en el pecho, manchas en la piel (erupción maculopapular), problemas oculares (conjuntivitis) y náuseas (Véase sección “Advertencias y precauciones”). El médico puede recetar corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) para prevenir o tratar estos síntomas. Si son eficaces, el tratamiento con citarabina puede continuar;
fiebre (pirexia);
análisis de sangre alterados (biopsia de médula anormal, análisis de sangre periférica anormal).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

reducción drástica del apetito (anorexia);
aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
dificultad para pronunciar palabras (disartria);
trastornos oculares como movimiento incontrolado de los ojos (nistagmo) o inflamación de una parte del ojo denominada córnea (queratitis);
dificultad para tragar (disfagia);
aumento de ciertas sustancias (aumento de enzimas) producidas por el hígado que luego vuelven a la normalidad;
enfermedades de la piel como lesiones cutáneas (ulceraciones cutáneas); irritación (urticaria) y enrojecimiento (eritema) de la piel; inflamación de la piel caracterizada por la aparición de ampollas (dermatitis ampollosa);
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) o inflamación superficial de los vasos sanguíneos (tromboflebitis) en el sitio de inyección;
trastornos de la función renal (disfunción renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

problemas intestinales como quistes en el intestino (pneumatosis quística intestinal), peritonitis, daño grave en las paredes del intestino (colitis necrotizante);
trastornos del sistema nervioso (neuropatía periférica);
picor, ardor en las palmas de las manos y en la planta de los pies, aparición de pecas;
dolor muscular (mialgia) o articular (artralgia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

trastornos del ritmo cardíaco (arritmias);
enfermedad inflamatoria de las glándulas sudoríparas (hidroadenitis ecrina neutrófila).

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del ritmo cardíaco (bradicardia sinusal);
celulitis en el sitio de inyección;
alteraciones en la forma de las células de la médula ósea, disminución de la función de la médula ósea y consiguiente reducción de todas las células sanguíneas (pancitopenia que puede durar entre 15 y 25 días); neutropenia y neutropenia febril;
reacciones alérgicas, incluso graves (anafilaxia que han provocado parada cardiorrespiratoria aguda, para las cuales fue necesaria la reanimación del paciente, edema alérgico);
disminución del apetito;
enfermedades del sistema nervioso (neurotoxicidad, neuritis), mareos, dolor de cabeza (cefalea);
enfermedades oculares (conjuntivitis), sensibilidad excesiva a la luz (fotofobia), ardor en los ojos, aumento de la lagrimeo y trastornos visuales;
problemas cardíacos (pericarditis);
problemas venosos (tromboflebitis);
inflamación de los pulmones (neumonitis), dificultad para respirar (disnea), dolor en la boca y faringe (dolor orofaríngeo);
inflamación del páncreas (pancreatitis), lesiones o inflamaciones en el esófago (ulceraciones esofágicas o esofagitis);
problemas hepáticos (disfunciones hepáticas, ictericia);
hormigueo y ardor en las palmas de las manos y en la planta de los pies seguidos de hinchazón y enrojecimiento (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar), coloración de ciertas zonas de la piel (pigmentación), aparición de manchas oscuras específicas (efélides);
problemas renales (daño renal, retención urinaria);
dolor en el pecho, reacciones en el sitio de infusión (dolor e inflamación de la piel);
alteraciones del ciclo menstrual (amenorrea) y de la fertilidad masculina (azoospermia) (Véase sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Posibles efectos adversos asociados al tratamiento por vía intratecal

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones generalizadas en todo el organismo (toxicidad sistémica);
náuseas, vómitos, fiebre y dolor de cabeza;
meningismo (síntomas similares a los de la meningitis como dolor de cabeza, rigidez de nuca, alteración del estado mental, intolerancia a sonidos y luces), hormigueo en brazos y piernas (parestesia), parálisis en las piernas (paraplejia) y movimientos musculares incontrolados (convulsiones);
trastornos del sistema nervioso (neurotoxicidad), debidos a los conservantes presentes en otros medicamentos inyectados por vía intratecal junto con la citarabina.

Posibles efectos adversos debidos a un tratamiento con dosis elevadas no autorizadas:

Muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

trastornos del sistema nervioso (patologías cerebrales y cerebelosas, somnolencia);
lesiones en la parte del ojo denominada córnea (parte central y transparente) e inflamación de la conjuntiva (parte blanca del ojo), incluso con sangrado. Para prevenir estos efectos, podrían instilarse en sus ojos colirios a base de cortisona;
aumento de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (síndrome de dificultad respiratoria del adulto, insuficiencia respiratoria).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

daño grave en las paredes del intestino (colitis necrotizante);
irritación de la piel (exfoliación de la piel).

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

problemas hepáticos como infección generalizada del órgano (abscesos hepáticos), aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (bilirrubinemia), lesiones del hígado (ulceraciones), aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia), enfermedad caracterizada por ictericia y aumento del tamaño del hígado y/o del bazo (síndrome de Budd-Chiari);
inflamación del páncreas (pancreatitis);
trastornos del sistema nervioso con cambios de personalidad, alteración del estado de vigilia, trastornos del lenguaje (disartria), dificultad en la coordinación muscular (ataxia), temblores, problemas oculares (nistagmo), confusión, dolor de cabeza (cefalea), somnolencia, contracciones musculares involuntarias (convulsiones), coma, diversas enfermedades del sistema nervioso (neuropatías) con problemas tanto en la coordinación de los movimientos como en los órganos sensoriales. Esto ocurre especialmente si es mayor, si tiene daño hepático o renal, si ha recibido o recibió anteriormente terapia con radiación, o si ha abusado del alcohol; por estos motivos, se mantendrá bajo estricto control médico para evitar estos cambios en el sistema nervioso que podrían no revertirse;
trastornos de la función cardíaca (cardiomiopatía);
disminución del ritmo cardíaco (bradicardia sinusal);
problemas intestinales como lesiones graves (ulceraciones), aumento del contenido de aire en el intestino (pneumatosis intestinal), daño grave en las paredes del intestino (necrosis intestinal), peritonitis, perforación intestinal;
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
problemas cardíacos debidos a un aumento de tamaño del corazón (cardiomegalia) o de su función (cardiomiopatía, especialmente si simultáneamente se está utilizando otro medicamento para el tratamiento del cáncer denominado ciclofosfamida);
irritación grave de la piel (erupción cutánea con descamación);
rotura de las células del músculo esquelético con liberación en sangre de sustancias contenidas en el músculo (rabdomiólisis).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CITARABINA HIKMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase
íntegro y correctamente conservado.
El personal médico conoce las condiciones de conservación del medicamento.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C y protegido de la luz.
El producto no contiene conservantes, por lo que debe desecharse inmediatamente después de su uso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CITARABINA HIKMA 100 mg/ml Solución Inyectable

El principio activo es citarabina. Cada ml de solución contiene 100 mg de citarabina.
Los demás componentes son: NaOH y/o HCl para corregir el pH, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene CITARABINA HIKMA 500 mg/5 ml Solución Inyectable

El principio activo es citarabina. Cada ml de solución contiene 100 mg de citarabina.
Los demás componentes son: NaOH y/o HCl para corregir el pH, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene CITARABINA HIKMA 1 g/10 ml Solución Inyectable

El principio activo es citarabina. Cada ml de solución contiene 100 mg de citarabina.
Los demás componentes son: NaOH y/o HCl para corregir el pH, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene CITARABINA HIKMA 2 g/20 ml Solución Inyectable

El principio activo es citarabina. Cada ml de solución contiene 100 mg de citarabina.
Los demás componentes son: NaOH y/o HCl para corregir el pH, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene CITARABINA HIKMA 100 mg/5 ml Solución Inyectable

El principio activo es citarabina. Cada ml de solución contiene 20 mg de citarabina.
Los demás componentes son: cloruro sódico, NaOH y/o HCl para corregir el pH, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene CITARABINA HIKMA 1 g/50 ml Solución Inyectable

El principio activo es citarabina. Cada ml de solución contiene 20 mg de citarabina.
Los demás componentes son: cloruro sódico, NaOH y/o HCl para corregir el pH, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CITARABINA HIKMA y contenido del envase
CITARABINA HIKMA 100 mg/ml solución inyectable: envase que contiene un frasco de vidrio de 1 ml o un envase que contiene 5 frascos de 1 ml.
CITARABINA HIKMA 500 mg/5 ml solución inyectable: envase que contiene un frasco de vidrio de 5 ml o un envase que contiene 5 frascos de 5 ml.
CITARABINA HIKMA 1 g/10 ml solución inyectable: envase que contiene un frasco de vidrio de 10 ml.
CITARABINA HIKMA 2 g/20 ml solución inyectable: envase que contiene un frasco de vidrio de 20 ml.
CITARABINA HIKMA 100 mg/5 ml solución inyectable: envase que contiene un frasco de vidrio de 5 ml o un envase que contiene 5 frascos de vidrio de 5 ml.
CITARABINA HIKMA 1 g/50 ml solución inyectable: envase que contiene un frasco de vidrio de 50 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A y 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Fabricante
Hospira UK Limited,
Horizon, Honey Lane,
Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ
Reino Unido
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Países Bajos
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Alemania

Distribuidor
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia

Prospecto: información para el médico
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y forma de administración:
Solo Citarabina Hikma 100 mg/ml solución inyectable:
Antes de su uso, si se observa cristalización como resultado de la exposición a bajas temperaturas, los frascos de citarabina en concentración de 100 mg/ml deben calentarse a 55°C durante 30 minutos con agitación adecuada y luego dejarse enfriar a temperatura ambiente.
La Citarabina Hikma puede diluirse en agua para preparaciones inyectables estéril, en glucosa o en solución fisiológica. Las infusiones preparadas de forma aséptica deben utilizarse inmediatamente; alternativamente, pueden conservarse durante 24 horas entre 2°C y 8°C, protegidas de la luz.

Incompatibilidades
La citarabina es incompatible en solución con varios medicamentos; las incompatibilidades dependen de diversos factores como la concentración de los fármacos, los diluyentes empleados, el pH de la solución y la temperatura.
La Citarabina Hikma es incompatible con heparina, insulina, metotrexato, 5-fluorouracilo, naftcilina, oxacilina, penicilina G, succinato sódico de metilprednisolona, vitaminas del grupo B, carbenicilina sódica, cefalotina sódica, sulfato de gentamicina e hidrocortisona sódica succinato.

Vigencia después de la primera apertura
El medicamento no contiene conservantes. Tras su uso, debe desecharse incluso si solo se ha utilizado parcialmente.

Instrucciones de uso
Directrices para la manipulación de medicamentos citostáticos

Administración
Debe administrarse únicamente bajo la supervisión directa de un médico con experiencia en el uso de fármacos citostáticos.

Preparación (directrices):

Los medicamentos quimioterápicos deben prepararse únicamente por profesionales con experiencia en su manipulación.
Las operaciones como la reconstitución del polvo y su transferencia a jeringas deben realizarse únicamente en áreas adecuadas y debidamente designadas (preferiblemente bajo cabina de flujo laminar adecuada para manipular compuestos citotóxicos).
El personal que realice estas operaciones debe estar adecuadamente protegido con batas, guantes y gafas de seguridad.
El personal femenino embarazado no debe manipular estas sustancias.

Contaminación
a) En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, la zona afectada debe lavarse abundantemente con agua o solución salina normal. Para aliviar la irritación cutánea transitoria, puede aplicarse una crema suave. En caso de contacto accidental con los ojos, debe consultarse a un especialista.
b) En caso de derrame, los operadores deben usar guantes y recoger la solución con una esponja colocada en la zona de trabajo prevista para este fin. Limpiar la superficie dos veces con agua. Colocar la solución, la esponja y el material contaminado en una bolsa de plástico y sellarla.

Eliminación
Las jeringas, envases, material absorbente, solución y cualquier otro material contaminado deben colocarse en una bolsa de plástico doble u otro recipiente impermeable y luego incinerarse a 1000°C.

Sobredosificación
No existe antídoto para la sobredosificación con Citarabina Hikma. Las recomendaciones para el manejo de la sobredosificación incluyen: interrumpir el tratamiento y tratar la consiguiente depresión medular, incluyendo transfusiones de sangre total o plaquetas y antibióticos, si fuera necesario. Una dosis de 4,5 g/m² administrada durante 1 hora cada 12 horas durante 12 veces por infusión intravenosa ha provocado un aumento inaceptable de efectos tóxicos irreversibles sobre el sistema nervioso central y casos de fallecimiento. La citarabina puede eliminarse mediante hemodiálisis.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.