Инструкция по применению: информация для пользователя

Цитарарабин Гикма 100 мг/мл раствор для инъекций, 500 мг/5 мл раствор для инъекций, 1 г/10 мл раствор для инъекций, 2 г/20 мл раствор для инъекций, 100 мг/5 мл раствор для инъекций, 1 г/50 мл раствор для инъекций

Цитарарабин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЦИТАРАБИН ГИКМА и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ЦИТАРАБИН ГИКМА
Как применять ЦИТАРАБИН ГИКМА
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЦИТАРАБИН ГИКМА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЦИТАРАБИН ГИКМА и для чего он применяется

ЦИТАРАБИН ГИКма содержит действующее вещество цитарабин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми, применяемыми для лечения опухолей.
Этот препарат показан для лечения определённого вида опухоли кровяных клеток, называемого острым миелоидным лейкозом (состояние, при котором наблюдается повышенное количество лейкоцитов), как у взрослых, так и у детей.
В частности, данный препарат показан для индукции ремиссии острого миелоидного лейкоза, то есть для восстановления более нормального баланса клеток крови и улучшения состояния здоровья пациента.
Этот препарат также показан для лечения других заболеваний (пролиферативных состояний белой серии), при которых наблюдается увеличение числа лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови.

2. Что Вы должны знать перед применением Цитарарабин Гикма

Не используйте Цитарарабин Гикма

если у Вас аллергия на цитарабин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если количество клеток в крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) сильно снижено как вследствие опухоли, так и по другим причинам, помимо рака, например, при нарушении функции костного мозга (аплазия костного мозга, медикаментозная подавленность костного мозга), за исключением иного решения врача;
если у Вас наблюдаются потеря памяти, трудности с концентрацией внимания, поскольку это может быть признаком тяжелых поражений головного мозга (дегенеративные и токсические энцефалопатии), особенно после лучевой терапии или лечения другими противоопухолевыми препаратами, такими как метотрексат;
если Вы подозреваете беременность или находитесь в состоянии беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Цитарарабин Гикма.
Не забудьте сообщить врачу, если Вы проходили лучевую терапию.
Цитарарабин Гикма должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт в применении подобной терапии (противоопухолевая химиотерапия), и только в специализированном учреждении, способном оказать неотложную помощь в случае необходимости.
Во время введения Цитарарабин Гикма Вам будут тщательно контролировать:

количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови ежедневно, и терапия может быть немедленно прекращена при достижении слишком низких значений этих клеток, поскольку это повышает риск инфекций или кровотечений;
активность костного мозга, поскольку цитарабин может снижать её (миелосупрессивное действие);
функцию печени и почек;
уровень мочевой кислоты в крови (урикемия), поскольку цитарабин может вызывать повышение этих показателей (гиперурикемия). Во время введения Цитарарабин Гикма, особенно в сочетании с другими лекарственными средствами, могут возникнуть:
боль в животе (перитонит) или в кишечнике (колит);
снижение количества определённых типов лейкоцитов в крови (нейтропения) или тромбоцитов (тромбоцитопения);
общая паралич, в том числе с летальным исходом (прогрессирующий восходящий паралич), особенно после внутривенного (внутривенного) или непосредственного введения в мозг (интратекально), а также при наличии у пациента определённого вида кровяного рака (острый миелоидный лейкоз);
тяжелое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
При одновременном введении Цитарарабин Гикма и метотрексата, особенно при интратекальном введении, могут возникнуть:
головная боль, кома, паралич и приступы, напоминающие инсульт, особенно у молодых пациентов;
Через 6–12 часов после введения цитарабина обычно развивается заболевание, называемое синдромом цитарабина, с симптомами: лихорадка, боль в мышцах (миалгия), в костях и груди, высыпания на коже (макулопапулёзная сыпь), поражение глаз (конъюнктивит), тошнота и общее недомогание. Врач может назначить кортикостероиды (противовоспалительные препараты) для профилактики или лечения этих симптомов. Если они эффективны, лечение цитарабином может быть продолжено.

Если терапия Цитарарабин Гикма требует высоких доз, могут возникнуть следующие проблемы (см. раздел «Возможные побочные эффекты»):

нарушения в работе нервной системы (дисфункции головного и мозжечка, обычно обратимые, с изменением личности, сонливостью, судорогами и комой), особенно если ранее проводилось лечение противоопухолевыми препаратами, вводимыми непосредственно в мозг (интратекальная химиотерапия), или после лучевой терапии. В этом случае следует избегать одновременной трансфузии определённых клеток крови (гранулоцитов), поскольку могут возникнуть тяжелые респираторные осложнения (дыхательная недостаточность);
проблемы с глазами (обратимая кератотоксичность и геморрагический конъюнктивит);
проблемы с сердцем (кардиомиопатия, кардиомегалия) после введения высоких доз цитарабина в сочетании с циклофосфамидом;
проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность, отёк лёгких, синдром острого респираторного дистресса у взрослых);
проблемы с желудком и кишечником (тяжелые язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, включая кистозную пневматозу кишечника, приводящую к перитониту, некрозу кишечника, некротизирующему колиту);
проблемы с печенью (сепсис и абсцессы, повреждение печени с повышением уровня билирубина);
заболевания кожи (кожная сыпь);
выпадение волос (алопеция).
Следует избегать применения некоторых видов вакцин (живые вакцины), в то время как другие виды вакцин (убитые или инактивированные) могут быть применены.

Другие лекарственные средства и Цитарарабин Гикма
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это лекарственное средство будет применяться с осторожностью, если Вы принимаете следующие препараты:

дигоксин — препарат, применяемый для усиления сердечной деятельности;
гентамицин — препарат, применяемый при бактериальных инфекциях (антибиотик);
флуцитозин — препарат, применяемый при грибковых инфекциях (противогрибковое средство);
метотрексат — препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей и других заболеваний, таких как ревматоидный артрит, если метотрексат вводится непосредственно в мозг (интратекально);
иммуносупрессанты — препараты, применяемые для подавления патологической реакции иммунной системы при других заболеваниях, поскольку возможны инфекции, иногда даже тяжелые.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Исследования по применению цитарабина у беременных женщин не проводились. Это лекарственное средство следует применять во время беременности или у женщин репродуктивного возраста только после тщательной оценки потенциальной пользы и потенциального риска как для матери, так и для плода.
Цитарарабин Гикма, особенно в первом триместре беременности, может вызывать врождённые пороки развития, такие как:

аномалии рук, ног и ушей;
тяжелые нарушения в крови (панцитопения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, электролитные нарушения, транзиторная эозинофилия и повышенный уровень IgM);
увеличение селезёнки (спленомегалия);
генетические нарушения (трисомия хромосомы группы С в хорионной ткани);
высокая температура, распространённая инфекция (сепсис) и смерть.
По этим причинам следует избегать беременности во время лечения цитарабином как у Вас, так и у Вашего партнёра. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания, независимо от пола. Цитарабин может вызывать врождённые пороки, поэтому важно сообщить врачу, если Вы подозреваете беременность.
Лактация
Вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения цитарабином, поскольку это лекарственное средство может быть опасным для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Фертильность
Цитарарабин Гикма может вызывать прекращение менструального цикла у женщин (аменорея) и подавлять выработку спермы у мужчин (азооспермия), особенно при одновременном применении других препаратов — алкилирующих агентов, используемых при лечении опухолей. Мужчины, проходящие лечение цитарабином, должны использовать надёжный метод контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, в целом, противоопухолевое лечение может влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если это касается Вас, избегайте вождения и работы с механизмами.
Цитарарабин Гикма 100 мг/5 мл раствор для инъекций и Цитарарабин Гикма 1 г/50 мл раствор для инъекций содержат натрий
Цитарарабин Гикма 100 мг/5 мл раствор для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон объёмом 5 мл, то есть практически «без натрия».
Цитарарабин Гикма 1 г/50 мл раствор для инъекций содержит 131 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон объёмом 50 мл. Это составляет 6,7% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Цитарарабин Гикма

Этот лекарственный препарат будет вводиться Вам медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. Если у Вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Доза будет определена врачом в зависимости от Вашего состояния. Рекомендуемая доза при лечении острого нелимфобластного лейкоза составляет 100 мг цитарабина на квадратный метр (м²) в сутки с непрерывной внутривенной инфузией в течение от 1 до 7 дней или 100 мг на м² с внутривенной инфузией каждые 24 часа в течение от 1 до 7 дней; в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (цитостатиками).
При лечении других форм лейкозов, таких как острый лимфобластный лейкоз, врач определит соответствующую дозу в зависимости от типа опухоли и Вашего состояния.

Дети
Безопасность применения Цитарарабина Гикма у младенцев не установлена.

Цитарарабин Гикма может вводиться следующими способами:

внутривенно (быстрая внутривенная инъекция или медленная внутривенная инфузия); при быстрой инфузии лекарственного препарата могут возникнуть тошнота и иногда рвота, которые могут продолжаться в течение нескольких часов;
подкожно (под кожу);
внутрь спинномозговой жидкости (внутритекально) — только в случае применения препарата Цитарарабин Гикма 100 мг/5 мл раствор для инъекций или Цитарарабин Гикма 1 г/50 мл раствор для инъекций. Все остальные формы выпуска Цитарарабина Гикма не должны применяться данным способом введения.

Если Вы применили Цитарарабин Гикма в дозе больше, чем необходимо
Этот препарат будет вводиться Вам квалифицированным персоналом, поэтому маловероятно, что Вам введут избыточную дозу. Однако в случае передозировки лечение будет прекращено, и будет начата терапия для устранения последующего снижения числа лейкоцитов и тромбоцитов, включая при необходимости переливание крови или назначение антибиотиков.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

воспаление легких (пневмония), тяжелое системное инфекционное заболевание (сепсис), инфекции (вызванные вирусами, бактериями, грибками, паразитами или сапрофитами) в любой части тела;
различные заболевания крови, такие как снижение уровня вещества, называемого гемоглобин, в крови (анемия, мегалобластная анемия), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) и других клеток крови (ретикулоцитопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), нарушение функции костного мозга (аплазия костного мозга);
воспаление и/или повреждения (язвы) слизистой оболочки полости рта (стоматит), боли в животе, тошнота, рвота, диарея, воспаление и/или повреждения (язвы) в области ануса;
нарушение функции печени (печеночные пробы вне нормы);
прогрессирующая потеря волос (алопеция), раздражение кожи (кожная сыпь);
заболевание, называемое синдромом цитарабина, которое проявляется такими симптомами, как лихорадка, боль в мышцах (миалгия), боль в костях и грудной клетке, высыпания на коже (макулопапулезная сыпь), проблемы с глазами (конъюнктивит) и тошнота (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Врач может назначить кортикостероиды (противовоспалительные препараты) для профилактики или лечения этих симптомов. Если они эффективны, лечение цитарабином может быть продолжено;
лихорадка (пирексия);
отклонения в анализах крови (аномальная биопсия костного мозга, аномальный анализ периферической крови).

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

резкое снижение аппетита (анорексия);
повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
нарушение речи (дисартрия);
нарушения в области глаз, такие как непроизвольные движения глаз (нистагм) или воспаление роговицы глаза (кератит);
затруднение глотания (дисфагия);
повышение уровня некоторых веществ (повышенные ферментные показатели), вырабатываемых печенью, которые затем возвращаются к норме;
заболевания кожи, такие как повреждение кожи (кожные язвы); раздражение (крапивница) и покраснение (эритема) кожи; воспаление кожи, сопровождающееся образованием пузырей (буллезный дерматит);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит) или поверхностное воспаление сосудов (тромбофлебит) в месте инъекции;
нарушение функции почек (почечная дисфункция).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

проблемы с кишечником, такие как кисты в кишечнике (кишечная кистозная пневматоза), перитонит, тяжелое повреждение стенок кишечника (некротизирующий колит);
нарушения со стороны нервной системы (периферическая нейропатия);
зуд, жжение в ладонях и подошвах, появление веснушек;
боль в мышцах (миалгия) или суставах (артралгия).

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

нарушения сердечного ритма (аритмии);
воспалительное заболевание потовых желез (нейтрофильная эккринная гидраденит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

замедление сердечного ритма (синусовая брадикардия);
флегмона в месте инъекции;
изменения формы клеток костного мозга, снижение функции костного мозга и как следствие — снижение всех клеток крови (панцитопения, которая может длиться 15–25 дней); нейтропения и фебрильная нейтропения;
аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилаксия, приводившая к остановке сердца и дыхания, требовавшая реанимации пациента, аллергический отек);
снижение аппетита;
заболевания нервной системы (нейротоксичность, невриты), головокружение, головная боль (цефалгия);
заболевания глаз (конъюнктивит), повышенная чувствительность к свету (фотофобия), жжение в глазах, усиленное слезотечение и нарушения зрения;
проблемы с сердцем (перикардит);
проблемы с венами (тромбофлебит);
воспаление легких (пневмония), затруднение дыхания (одышка), боль в ротовой полости и глотке (орофарингеальная боль);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит), повреждения или воспаления пищевода (эзофагеальные язвы или эзофагит);
проблемы с печенью (печеночные дисфункции, желтуха);
покалывание и жжение в ладонях и подошвах, с последующим отеком и покраснением (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии), изменение окраски отдельных участков кожи (пигментация), появление специфических темных пятен (эфелиды);
проблемы с почками (почечные повреждения, задержка мочи);
боль в груди, реакции в месте введения (боль и воспаление кожи);
нарушения менструального цикла (аменорея) и мужской фертильности (азооспермия) (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Возможные побочные эффекты, связанные с интратекальным введением

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

системные реакции (системная токсичность);
тошнота, рвота, лихорадка и головная боль;
менингизм (симптомы, схожие с менингитом: головная боль, ригидность затылочных мышц, нарушение сознания, непереносимость звуков и света), покалывание в руках и ногах (парестезия), паралич ног (параплегия) и непроизвольные сокращения мышц (судороги);
поражения нервной системы (нейротоксичность), обусловленные консервантами, содержащимися в других препаратах, вводимых интратекально вместе с цитарабином.

Возможные побочные эффекты при лечении неутвержденными высокими дозами:

Очень часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

проблемы с нервной системой (поражение головного и мозжечка, сонливость);
повреждения роговицы глаза (центральной прозрачной части) и воспаление конъюнктивы (белой части глаза), в том числе с кровоизлияниями. Для профилактики этих эффектов вам могут закапывать глазные капли на основе кортикостероидов;
накопление жидкости в легких (отек легких), затруднение дыхания (синдром острой респираторной недостаточности у взрослых, дыхательная недостаточность).

Часто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

тяжелое повреждение стенок кишечника (некротизирующий колит);
раздражение кожи (шелушение кожи).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

проблемы с печенью, такие как распространенные инфекционные поражения органа (печеночные абсцессы), повышение уровня билирубина в крови (билирубинемия), повреждения печени (язвы), увеличение размеров печени (гепатомегалия), заболевание, характеризующееся желтухой и увеличением печени и/или селезенки (синдром Бадда-Киари);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
нарушения со стороны нервной системы: изменение личности, нарушение бдительности, расстройства речи (дисартрия), нарушение координации движений (атаксия), тремор, проблемы с глазами (нистагм), спутанность сознания, головная боль (цефалгия), сонливость, непроизвольные сокращения мышц (судороги), кома, различные заболевания нервной системы (нейропатии), сопровождающиеся нарушениями координации движений и общими нарушениями органов чувств. Особенно это вероятно у пожилых пациентов, при наличии повреждений печени или почек, при наличии в анамнезе лучевой терапии, при злоупотреблении алкоголем. По этим причинам пациенты будут находиться под тщательным медицинским наблюдением, чтобы избежать таких изменений нервной системы, которые могут быть необратимыми;
нарушения функции сердца (кардиомиопатия);
замедление сердечного ритма (синусовая брадикардия);
проблемы с кишечником: тяжелые повреждения (язвы), увеличение содержания воздуха в кишечнике (кишечная пневматоза), тяжелое повреждение стенок кишечника (кишечная некроза), перитонит, прободение кишечника;
накопление жидкости в легких (отек легких);
проблемы с сердцем, вызванные его увеличением (кардиомегалия) или нарушением его функции (кардиомиопатия, особенно если одновременно применяется другой противоопухолевый препарат — циклофосфамид);
тяжелое раздражение кожи (кожная сыпь с шелушением);
разрушение клеток скелетной мускулатуры с высвобождением в кровь веществ, содержащихся в мышцах (рабдомиолиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Цитарарабин Гикма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Медицинский персонал знает способы хранения лекарственного препарата.
Хранить лекарственный препарат при температуре ниже 25 °C и в защищённом от света месте.
Продукт не содержит консервантов, поэтому должен быть немедленно утилизирован после использования.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Цитарарабин Гикма 100 мг/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — цитарабин. Каждый мл раствора содержит 100 мг цитарабина.
Другие компоненты: NaOH и/или HCl (для коррекции pH), вода для инъекций.

Что содержит Цитарарабин Гикма 500 мг/5 мл раствор для инъекций

Действующее вещество — цитарабин. Каждый мл раствора содержит 100 мг цитарабина.
Другие компоненты: NaOH и/или HCl (для коррекции pH), вода для инъекций.

Что содержит Цитарарабин Гикма 1 г/10 мл раствор для инъекций

Действующее вещество — цитарабин. Каждый мл раствора содержит 100 мг цитарабина.
Другие компоненты: NaOH и/или HCl (для коррекции pH), вода для инъекций.

Что содержит Цитарарабин Гикма 2 г/20 мл раствор для инъекций

Действующее вещество — цитарабин. Каждый мл раствора содержит 100 мг цитарабина.
Другие компоненты: NaOH и/или HCl (для коррекции pH), вода для инъекций.

Что содержит Цитарарабин Гикма 100 мг/5 мл раствор для инъекций

Действующее вещество — цитарабин. Каждый мл раствора содержит 20 мг цитарабина.
Другие компоненты: хлорид натрия, NaOH и/или HCl (для коррекции pH), вода для инъекций.

Что содержит Цитарарабин Гикма 1 г/50 мл раствор для инъекций

Действующее вещество — цитарабин. Каждый мл раствора содержит 20 мг цитарабина.
Другие компоненты: хлорид натрия, NaOH и/или HCl (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цитарарабин Гикма и содержимое упаковки
Цитарарабин Гикма 100 мг/мл раствор для инъекций: упаковка, содержащая 1 флакон из стекла объёмом 1 мл, или упаковка, содержащая 5 флаконов по 1 мл.
Цитарарабин Гикма 500 мг/5 мл раствор для инъекций: упаковка, содержащая 1 флакон из стекла объёмом 5 мл, или упаковка, содержащая 5 флаконов по 5 мл.
Цитарарабин Гикма 1 г/10 мл раствор для инъекций: упаковка, содержащая 1 флакон из стекла объёмом 10 мл.
Цитарарабин Гикма 2 г/20 мл раствор для инъекций: упаковка, содержащая 1 флакон из стекла объёмом 20 мл.
Цитарарабин Гикма 100 мг/5 мл раствор для инъекций: упаковка, содержащая 1 флакон из стекла объёмом 5 мл, или упаковка, содержащая 5 флаконов по 5 мл.
Цитарарабин Гикма 1 г/50 мл раствор для инъекций: упаковка, содержащая 1 флакон из стекла объёмом 50 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A и 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Производитель
Hospira UK Limited,
Horizon, Honey Lane,
Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ
Великобритания
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Нидерланды
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Германия

Организация, осуществляющая продажу
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia

Инструкция по применению: информация для врача
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Дозировка и способ введения:

Только Цитарарабин Гикма 100 мг/мл раствор для инъекций:
Перед использованием, если наблюдается кристаллизация в результате воздействия низких температур, флаконы с цитарабином концентрацией 100 мг/мл следует нагреть до 55 °C в течение 30 минут с достаточным перемешиванием и затем оставить охлаждаться до комнатной температуры.
Цитарарабин Гикма можно разводить стерильной водой для инъекций, глюкозой или физиологическим раствором. Приготовленные инфузионные растворы, приготовленные асептически, следует использовать немедленно; при необходимости их можно хранить в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, в защищённом от света месте.

Несовместимость
Цитарабин в растворе несовместим с различными лекарственными средствами; несовместимость зависит от различных факторов, таких как концентрация препаратов, используемые растворители, pH раствора и температура.
Цитарарабин Гикма несовместим с гепарином, инсулином, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафциллином, оксациллином, пенициллином G, натрия метилпреднизолона сукцинатом, витаминами группы B, натрия карбенициллином, натрия цефалотином, сульфатом гентамицина и натрия гидрокортизона сукцинатом.

Срок годности после первого вскрытия
Препарат не содержит консервантов. После вскрытия остатки препарата следует утилизировать, даже если он был использован частично.

Инструкции по применению

Рекомендации по обращению с цитотоксическими препаратами

Введение
Препарат следует вводить только под непосредственным наблюдением врача, имеющего опыт применения цитостатических препаратов.

Подготовка (рекомендации):

Химиотерапевтические препараты должны готовить к применению только специалисты, имеющие опыт обращения с ними.
Операции, такие как восстановление порошка и перенос раствора в шприцы, должны проводиться только в специально отведённых местах (предпочтительно под ламинарным потоком, предназначенным для работы с цитотоксическими соединениями).
Персонал, выполняющий эти операции, должен быть надлежащим образом защищён: халатами, перчатками и защитными очками.
Беременным женщинам не следует работать с этими веществами.

Загрязнение
a) При случайном контакте с кожей или глазами поражённый участок следует тщательно промыть водой или изотоническим раствором натрия хлорида. При временном раздражении кожи можно использовать мягкий крем. При случайном попадании в глаза необходимо обратиться к специалисту.
b) При разливе раствора персонал должен надеть перчатки и собрать жидкость губкой, предназначенной для использования в рабочей зоне. Поверхность следует промыть дважды водой. Раствор, губку и загрязнённые материалы следует поместить в полиэтиленовый пакет, запечатать и утилизировать.

Утилизация
Шприцы, контейнеры, впитывающие материалы, раствор и другое загрязнённое оборудование следует поместить в двойной полиэтиленовый пакет или в другие непроницаемые контейнеры, а затем сжечь при температуре 1000 °C.

Передозировка
Антидота при передозировке Цитарарабин Гикма не существует. Рекомендации по лечению передозировки включают прекращение терапии и лечение последующей медуллярной депрессии, включая переливание цельной крови или тромбоцитов и, при необходимости, антибиотики. Доза 4,5 г/м², вводимая в течение 1 часа каждые 12 часов в течение 12 раз внутривенно, приводила к недопустимому увеличению необратимой токсичности со стороны центральной нервной системы и случаям летального исхода. Цитарабин может быть удалён путём гемодиализа.

Дополнительную информацию см. в аннотации к лекарственному средству.