Ulotka: informacja dla użytkownika

Cytarabina Hikma 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań, 1 g/10 ml roztwór do wstrzykiwań, 2 g/20 ml roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań, 1 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań

Cytarabina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Należy zachować ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Cytarabina Hikma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cytarabina Hikma
Jak stosować Cytarabina Hikma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cytarabina Hikma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CYTARABINA HIKMA i do czego służy

CYTARABINA HIKMA zawiera substancję czynną cytarabinę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu nowotworów.
Lek ten wskazany jest do leczenia określonego typu nowotworu komórek krwi zwanego białaczką szpikową ostrą (w której występuje duża liczba białych krwinek), zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
W szczególności lek ten wskazany jest do indukcji remisji białaczki szpikowej ostrej, czyli do przywrócenia bardziej normalnej równowagi komórek we krwi, co przekłada się na poprawę stanu zdrowia.
Lek ten jest również wskazany w leczeniu innych chorób (stanów proliferacyjnych szeregu białego), w których występuje wzrost liczby białych komórek (leukocytów) we krwi.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem CITARABINA HIKMA

Nie stosuj CITARABINA HIKMA

jeśli jest uczulony(a) na cytarabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli liczba komórek we krwi (czerwone krwinki, białe krwinki i płytki krwi) jest bardzo niska, zarówno z powodu nowotworu, jak i z innych przyczyn poza rakiem, np. z powodu obniżonej czynności szpiku kostnego (aplasja szpiku, depresja szpiku wywołana lekami), chyba że lekarz postanowi inaczej;
jeśli występuje u Ciebie utrata pamięci, trudności z koncentracją, ponieważ mogą to być objawy ciężkich zaburzeń mózgu (encefalopatie zwyrodnieniowe i toksyczne), szczególnie po leczeniu promieniowaniem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak metotreksat;
jeśli podejrzewasz ciążę lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem CITARABINA HIKMA.
Nie zapomnij poinformować lekarza, jeśli poddano Cię radioterapii.
CITARABINA HIKMA będzie podawana wyłącznie przez wykwalifikowany i doświadczony personel medyczny
w zakresie tego typu terapii (chemioterapii przeciwnowotworowej) i w specjalistycznym ośrodku,
aby móc interweniować w przypadkach nagłych.
Podczas podawania CITARABINA HIKMA będą Ci dokładnie monitorowane:

liczba białych krwinek i płytek krwi we krwi codziennie, a terapia może zostać natychmiast wstrzymana, jeśli liczba tych komórek osiągnie zbyt niskie wartości, ponieważ może to zwiększyć podatność na infekcje lub krwawienia;
czynność szpiku kostnego, ponieważ cytarabina może obniżyć jego aktywność (działanie mieloinhibicyjne);
czynność wątroby i nerek;
poziom kwasu moczowego we krwi (uricemia), ponieważ cytarabina może powodować wzrost tych wartości (hiperuricemia). Podczas podawania CITARABINA HIKMA, szczególnie w połączeniu z innymi lekami, może dojść do:
bólu brzucha (zapalenie otrzewnej) lub jelit (zapalenie jelita);
zmniejszenia liczby niektórych typów białych krwinek we krwi (neutropenia) lub płytek krwi (trombocytopenia);
ogólnego porażenia, nawet śmiertelnego (opóźnione postępujące porażenie wstępujące), szczególnie po podaniu dożylnym (endovenous) lub bezpośrednio do mózgu (do opon mózgowych), a także u pacjentów z określonym typem nowotworu krwi (ostra białaczka szpikowa);
ciężkiego zapalenia trzustki (ostra trzustka); Podczas podawania CITARABINA HIKMA w połączeniu z metotreksatem, gdy ten ostatni jest podawany bezpośrednio do mózgu (drogą do opon mózgowych), może dojść do:
bólu głowy, śpiączki, porażenia i epizodów podobnych do udaru mózgu, szczególnie u młodych pacjentów;
6–12 godzin po podaniu cytarabiny zwykle pojawia się choroba zwana zespołem cytarabiny, objawiająca się takimi objawami jak gorączka, ból mięśni (mialgia), kości i klatki piersiowej, plamy na skórze (wysypka makularna i grudkowa), problemy z oczami (zapalenie spojówek), nudności i ogólny dyskomfort. Lekarz może przepisać kortykosteroidy (lek przeciwwzapalny) w celu zapobiegania lub leczenia tych objawów. Jeśli są skuteczne, leczenie cytarabiną może być kontynuowane;

Jeśli leczenie CITARABINA HIKMA wymaga wysokich dawek, mogą wystąpić następujące problemy
(zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”):

zaburzenia układu nerwowego (dysfunkcje mózgu i móżdżku, zwykle odwracalne, z zaburzeniami osobowości, sennością, drgawkami i śpiączką), szczególnie jeśli wcześniej poddano Cię leczeniu przeciwnowotworowemu podawanemu bezpośrednio do mózgu (chemioterapia do opon mózgowych) lub po radioterapii. W tym przypadku uniknie się jednoczesnej transfuzji niektórych komórek krwi (granolocytów), ponieważ mogą wystąpić ciężkie problemy oddechowe (niewydolność oddechowa);
problemy z oczami (odwracalna toksyczność rogówki i krwawiące zapalenie spojówek);
problemy z sercem (kardiomiopatia, kardiomegalia) po podawaniu cytarabiny w wysokich dawkach i w połączeniu z cyklofosfamidem;
problemy oddechowe (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych);
problemy żołądka i jelit (ciężkie owrzodzenia przewodu pokarmowego, w tym cystyczna pneumatosis jelit prowadząca do zapalenia otrzewnej, martwica jelita, nekrotyzujące zapalenie jelita);
problemy z wątroba (sepsa i ropnie, uszkodzenia wątroby ze wzrostem poziomu bilirubiny we krwi);
choroby skóry (wysypka skórna);
wypadanie włosów (łysienie). Należy unikać podawania niektórych rodzajów szczepionek (żywe szczepionki), podczas gdy inne typy szczepionek (martwe lub inaktywowane szczepionki) mogą być podawane.

Inne leki i CITARABINA HIKMA
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub może zacząć stosować inne leki.
Ten lek będzie Ci podawany z ostrożnością, jeśli stosujesz następujące leki:

digoksyna, lek stosowany w celu zwiększenia czynności serca;
gentamycyna, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk);
flucytozyna, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (lek przeciwgribkowy);
metotreksat, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, jeśli metotreksat jest podawany bezpośrednio do mózgu (drogą do opon mózgowych);
lek immunosupresyjne, leki stosowane w celu zapobiegania niekorzystnej reakcji układu odpornościowego w przypadku innych chorób, ponieważ mogą wystąpić infekcje, czasem nawet ciężkie.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem cytarabiny u kobiet w ciąży. Ten lek powinien być stosowany w ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym tylko po rozważeniu potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka zarówno dla matki, jak i dla płodu.
CITARABINA HIKMA, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, może powodować wady wrodzone, takie jak:

wady kończyn i uszu;
ciężkie problemy z krwią (pancytopenia, leukopenia, anemia, trombocytopenia, zaburzenia elektrolitowe, przejściowa eozynofilia i podwyższone stężenie IgM);
powiększenie śledziony (splenomegalia);
zaburzenia genetyczne (trisomia chromosomu z grupy C w tkance kosmówki);
wysoką gorączkę, rozsiane zakażenie (sepsę) i śmierć. Z tego powodu należy unikać ciąży podczas leczenia cytarabiną, zarówno u Ciebie, jak i u Twojego partnera. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu, niezależnie od płci. Cytarabina może powodować wady wrodzone, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę.
Karmienie piersią
Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla niemowląt karmionych piersią.
Niepłodność
CITARABINA HIKMA może prowadzić do przerwania cyklu miesięcznego u kobiet (amenoja) i może hamować produkcję nasienia u mężczyzn (azoospermia), szczególnie jeśli stosuje się inne leki zwane alkilującymi, stosowane w leczeniu nowotworów. Mężczyźni leczeni cytarabiną powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak ogólnie leczenie nowotworu może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn u niektórych pacjentów. Jeśli dotyczy to Ciebie, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Cytarabina Hikma 100 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań i Cytarabina Hikma 1 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań zawierają sód
Cytarabina Hikma 100 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 5 ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Cytarabina Hikma 1 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 131 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę 50 ml. Odpowiada to 6,7% maksymalnego zalecanego dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CITARABINĘ HIKMA

Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dawkę ustali lekarz, zależnie od stanu Twojego zdrowia. Zalecana dawka w leczeniu ostrych białaczek nielinfocytowych to 100 mg cytarabiny na metr kwadratowy (m²) dziennie, podawana w sposób ciągły dożylnie przez okres od 1 do 7 dni albo 100 mg na m² dożylnie co 24 godziny przez okres od 1 do 7 dni; w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (lekami antyblastycznymi).
W przypadku innych typów białaczek, takich jak ostra białaczka limfoblastyczna, lekarz dobierze odpowiednią dawkę, uwzględniając rodzaj nowotworu i stan Twojego zdrowia.
Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania CITARABINY HIKMA u niemowląt.
CITARABINĘ HIKMA można podawać w następujący sposób:

wstrzyknięcie do żyły (szybkie wstrzyknięcie dożylne lub powolna infuzja dożylna); podawanie leku w formie szybkiej infuzji może powodować nudności i czasem wymioty, które mogą trwać nawet kilka godzin;
wstrzyknięcie pod skórę (podskórne);
do ośrodkowego układu nerwowego (drogą intratekalną), ale wyłącznie w przypadku Cytarabiny Hikma 100 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwania lub Cytarabiny Hikma 1 g/50 ml roztwór do wstrzykiwania. Wszystkie inne dawki CITARABINY HIKMA nie będą podawane tą drogą. Jeśli podasz więcej CITARABINY HIKMA niż należy Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jednak w przypadku przedawkowania leczenie zostanie przerwane, a w razie potrzeby zastosowane leczenie wspomagające w celu złagodzenia skutków spowodowanych spadkiem liczby białych krwinek i płytek krwi, w tym transfuzje krwi lub podawanie antybiotyków. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zapalenie płuc (pneumonia), ciężkie ogólnoustrojowe zakażenie (sepsa), zakażenia (spowodowane wirusami, bakteriami, grzybami, pasożytami lub nadmiernym wzrostem drobnoustrojów) w dowolnej części ciała;
różne choroby układu krwionośnego, takie jak zmniejszenie stężenia substancji zwanej hemoglobiną we krwi (anemia, anemia megaloblastyczna), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i innych komórek krwi (retikulocytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), obniżona funkcja szpiku kostnego (niewydolność szpiku);
zapalenie i/lub uszkodzenia (uleganie) w jamie ustnej (stomatyt), bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie i/lub uszkodzenia (uleganie) w okolicy odbytu;
zaburzona funkcja wątroby (nieprawidłowa funkcja wątroby);
postępujące wypadanie włosów (łysienie), podrażnienie skóry (osutka skórna);
choroba zwana zespołem cytarabiny, objawiająca się takimi objawami jak gorączka, ból mięśni (mialgia), ból kości i klatki piersiowej, plamy na skórze (osutka makulopapularna),

problemy z oczami (zapalenie spojówek) i nudności (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lekarz może przepisać kortykosteroidy (lek przeciwwądlive) w celu zapobiegania lub leczenia
tych objawów. Jeśli są one skuteczne, leczenie cytarabiną może być kontynuowane;

gorączka (piresja);
nieprawidłowe wyniki badań krwi (nieprawidłowa biopsja szpiku, nieprawidłowy morfologia krwi obwodowej)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
drastyczne zmniejszenie apetytu (anoreksja);
podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia);
trudności w wymawianiu słów (dysartria);
zaburzenia oczne, takie jak niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus) lub zapalenie części oka zwanej rogówką (zapalenie rogówki);
trudności w połykaniu (dysfagia);
wzrost stężenia niektórych substancji (podwyższone poziomy enzymów) produkowanych przez wątrobę, które następnie wracają do normy;
choroby skóry, takie jak uszkodzenia skóry (uleganie skóry); podrażnienie (koprzywka) i zaczerwienienie (rumień) skóry; zapalenie skóry charakteryzujące się pojawieniem się pęcherzy (dermatopatia pęcherzowa);
zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) lub powierzchowne zapalenie naczyń krwionośnych (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia;
zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek);
Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
problemy jelitowe, takie jak torbiele jelita (pneumatosis cystoides intestinalis), zapalenie otrzewnej, ciężkie uszkodzenie ścian jelita (zapalenie jelita z martwicą);
zaburzenia układu nerwowego (neuropatia obwodowa);
swędzenie, pieczenie na dłoniach i podeszwach stóp, pojawienie się piegów;
ból mięśni (mialgia) lub stawów (artralgia).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
zaburzenia rytmu serca (arytmie);
zapalenie gruczołów potowych wydzielających pot (neutrofilowa ekrina hidroadenitis);
Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):
spowolnienie rytmu serca (bradykardia zatokowa);
cellulitis w miejscu wstrzyknięcia;
zmiany kształtu komórek szpiku kostnego, obniżona funkcja szpiku kostnego i powodujące zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia, która może trwać 15–25 dni); neutropenia i febrilna neutropenia;
reakcje alergiczne, również ciężkie (anafilaksja prowadzące do nagłego zatrzymania krążenia i oddychania, wymagające reanimacji pacjenta, obrzęk alergiczny);
zmniejszenie apetytu;
choroby układu nerwowego (neurotoksyczność, zapalenie nerwów), zawroty głowy, ból głowy (cefalea);
choroby oczne (zapalenie spojówek), nadmierne wrażenie na światło (fotofobia), pieczenie oczu, zwiększone łzawienie i zaburzenia widzenia;
problemy serca (zapalenie osierdzia);
problemy z żyłami (tromboflebita);
zapalenie płuc (pneumonia), trudności w oddychaniu (dyspnę), ból w jamie ustnej i gardle (ból orofaryngealny);
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), uszkodzenia lub zapalenie przełyku (uleganie przełyku lub zapalenie przełyku);
problemy wątroby (niewydolność wątroby, żółtaczka);
mrowienie i pieczenie na dłoniach i podeszwach stóp, a następnie obrzęk i zaczerwienienie (zespół erytrodyzestezji palmo-plantarny), zabarwienie niektórych obszarów skóry (pigmentacja), pojawienie się charakterystycznych ciemnych plamek (piegi);
problemy nerek (uszkodzenie nerek, zatrzymanie moczu);
ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wlewu (ból i zapalenie skóry);
zaburzenia cyklu menstruacyjnego (amenoarea) i płodności u mężczyzn (azoospermia) (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Możliwe działania niepożądane związane z leczeniem do podpajęczynówkowego
Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

ogólnoustrojowe reakcje (toksyczność ogólnoustrojowa);
nudności, wymioty, gorączka i ból głowy;
meningizm (objawy podobne do zapalenia opon mózgowych, takie jak ból głowy, sztywność karku, zaburzenia świadomości, nietolerancja dźwięków i światła), mrowienie rąk i nóg (parestezja), paraliż nóg (paraplegia) i niekontrolowane skurcze mięśni (drżenie);
problemy układu nerwowego (neurotoksyczność), spowodowane konserwantami zawartymi w innych lekach wstrzykiwanych do podpajęczynówkowo razem z cytarabiną.

Możliwe działania niepożądane związane z terapią wysokimi, niezatwierdzonymi dawkami:
Bardzo często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

problemy układu nerwowego (choroby mózgu i móżdżku, senność);
uszkodzenia części oka zwanej rogówką (środkowa i przezroczysta część) i zapalenie spojówek (biała część oka), również z krwawieniem. Aby zapobiec tym skutkom, może być stosowany kropli do oczu zawierający kortykosteroid;
zwiększenie płynu w płucach (obrzęk płuc), trudności w oddychaniu (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, niewydolność oddechowa);
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
ciężkie uszkodzenie ścian jelita (zapalenie jelita z martwicą);
podrażnienie skóry (odwarstwienie skóry)
Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):
problemy wątroby, takie jak rozsiane zakażenie narządu (abscesy wątroby), podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (bilirubinemia), uszkodzenia wątroby (uleganie), zwiększenie rozmiarów wątroby (hepatomegalia), choroba charakteryzująca się żółtaczką i zwiększeniem rozmiarów wątroby i/lub śledziony (zespół Budda-Chiari);
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
zaburzenia układu nerwowego, takie jak zmiana osobowości, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy (dysartria), trudności w koordynacji ruchów (ataksja),

drżenie, problemy oczne (nystagmus), dezorientacja, ból głowy (cefalea), senność,
niekontrolowane skurcze mięśni (drżenie), śpiączka, różne choroby układu nerwowego
(neuropatie) z zaburzeniami koordynacji ruchów i ogólnymi zaburzeniami zmysłów.
Zjawisko to występuje szczególnie u osób starszych, u chorych z uszkodzeniem wątroby lub nerek, u osób, które wcześniej poddawano terapii promieniowaniem, lub u osób nadużywających alkoholu. Z tego powodu będą Państwo poddawani ścisłej kontroli medycznej, aby zapobiec takim zmianom układu nerwowego, które mogą być nieodwracalne;

zaburzenia funkcji serca (kardiomiopatia);
spowolnienie rytmu serca (bradykardia zatokowa);
problemy jelitowe, takie jak ciężkie uszkodzenia (uleganie), zwiększenie ilości powietrza w jelitach (pneumatosis intestinalis), ciężkie uszkodzenie ścian jelita (martwica jelita), zapalenie otrzewnej, perforacja jelita;
zwiększenie płynu w płucach (obrzęk płuc);
problemy serca związane z jego powiększeniem (kardiomegalia) lub funkcji (kardiomiopatia, szczególnie jeśli jednocześnie stosuje się inny lek przeciwnowotworowy zwany cyklofosfamidem);
ciężkie podrażnienie skóry (osutka skórna z odwarstwieniem);
rozpad komórek mięśni szkieletowych z uwalnianiem do krwi substancji zawartych w mięśniach (rabdomioliza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
adres: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CYTARABINĘ HIKMA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przeterminowany”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Personel medyczny zna odpowiednie metody przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i chronić przed światłem.
Produkt nie zawiera substancji konserwujących, dlatego należy go natychmiast wyrzucić po użyciu.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CITARABINA HIKMA 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna: cytarabina. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg cytarabiny
Pozostałe składniki: NaOH i/lub HCl do regulacji pH, woda do wstrzykiwań

Co zawiera CITARABINA HIKMA 500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna: cytarabina. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg cytarabiny
Pozostałe składniki: NaOH i/lub HCl do regulacji pH, woda do wstrzykiwań

Co zawiera CITARABINA HIKMA 1 g/10 ml roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna: cytarabina. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg cytarabiny
Pozostałe składniki: NaOH i/lub HCl do regulacji pH, woda do wstrzykiwań

Co zawiera CITARABINA HIKMA 2 g/20 ml roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna: cytarabina. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg cytarabiny
Pozostałe składniki: NaOH i/lub HCl do regulacji pH, woda do wstrzykiwań

Co zawiera CITARABINA HIKMA 100 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna: cytarabina. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg cytarabiny
Pozostałe składniki: chlorek sodu, NaOH i/lub HCl do regulacji pH, woda do wstrzykiwań

Co zawiera CITARABINA HIKMA 1 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna: cytarabina. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg cytarabiny
Pozostałe składniki: chlorek sodu, NaOH i/lub HCl do regulacji pH, woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu preparatu CITARABINA HIKMA i zawartość opakowania
CITARABINA HIKMA 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 1 ml lub opakowanie zawierające 5 fiol szklanych po 1 ml.
CITARABINA HIKMA 500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 5 ml lub opakowanie zawierające 5 fiol szklanych po 5 ml.
CITARABINA HIKMA 1 g/10 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 ml.
CITARABINA HIKMA 2 g/20 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 20 ml.
CITARABINA HIKMA 100 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 5 ml lub opakowanie zawierające 5 fiol szklanych po 5 ml.
CITARABINA HIKMA 1 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 1 butelkę szklaną o pojemności 50 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A i 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia

Producent
Hospira UK Limited,
Horizon, Honey Lane,
Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ
Wielka Brytania
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Holandia
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Niemcy

Dystrybutor
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia

Ulotka: informacje dla lekarza
Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawka i sposób podania:
Tylko Citarabina Hikma 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:
Przed użyciem, jeśli stwierdzono krystalizację w wyniku narażenia na niskie temperatury, fiolki z cytarabiną o stężeniu 100 mg/ml należy ogrzać do 55°C przez 30 minut przy odpowiednim mieszaniu i pozostawić do ostudzenia w temperaturze pokojowej.
Citarabinę Hikma można rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań, glukozą lub roztworem fizjologicznym. Przygotowane do użytku infuzje należy stosować natychmiast; w razie potrzeby mogą być przechowywane przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, w miejscu zacienionym.

Niekompatybilności
Cytarabina jest niekompatybilna w roztworze z różnymi lekami; niekompatybilności zależą od wielu czynników, takich jak stężenie leków, używane rozcieńczalniki, pH roztworu i temperatura.
Citarabina Hikma jest niekompatybilna z heparyną, insulina, metotreksatem, 5-fluorouracylem, nafcylina, oksacyliną, penicyliną G, bursztynianem sodu metyloprednizolonu, witaminami grupy B, karbenicyliną sodową, cefalotyną sodową, siarczanem gentamycyny i bursztynianem sodu hydrokortyzonu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu
Preparat nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu należy go wyrzucić, nawet jeśli został użyty jedynie częściowo.

Instrukcje dotyczące użytkowania
Wytyczne dotyczące postępowania z lekami cytotoksycznymi

Podanie
Preparat należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Przygotowanie (wytyczne):

Leki chemioterapeutyczne należy przygotowywać wyłącznie osobom wyspecjalizowanym w ich manipulacji.
Czynności takie jak rekonstytucja proszku i przeprowadzanie do strzykawek należy wykonywać wyłącznie w odpowiednich, specjalnie wydzielonych strefach (najlepiej pod osłoną laminarną odpowiednią do pracy z związkami cytotoksycznymi).
Personel wykonujący te czynności musi być odpowiednio zabezpieczony: fartuchy, rękawiczki i okulary ochronne.
Personel kobiecy w ciąży nie powinien manipulować tymi substancjami.

Zanieczyszczenie
a) W przypadku przypadkowego kontaktu z powierzchnią skóry lub oczami, obszar ten należy dokładnie przemyć dużą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W celu złagodzenia tymczasowego podrażnienia skóry można zastosować łagodny krem. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy skonsultować się z lekarzem specjalistą.
b) W przypadku rozlania roztworu, personel powinien założyć rękawiczki i wchłonąć roztwór gąbką przeznaczoną do tego celu i umieszczoną w wyznaczonym miejscu pracy. Powierzchnię należy dwukrotnie przemyć wodą. Roztwór, gąbkę i skażony materiał należy umieścić w plastikowej torebce i dobrze zamknąć.

Unieszkodliwianie
Strzykawki, pojemniki, materiały wchłaniające, roztwory i inne skażone materiały należy umieścić w podwójnej plastikowej torebce lub w innych szczelnych pojemnikach i spalić w temperaturze 1000°C.

Przedawkowanie
Nie istnieje antidotum na przedawkowanie Citarabiny Hikma. Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku przedawkowania obejmują: przerwanie terapii oraz leczenie wynikającej z tego niedostateczności szpiku kostnego, w tym transfuzje krwi pełnej lub płytek krwi oraz antybiotyki, w razie potrzeby. Dawkowanie 4,5 g/m² podane w ciągu 1 godziny co 12 godzin przez 12 razy w infuzji dożylnej spowodowało nieakceptowalny wzrost nieodwracalnych toksycznych skutków ubocznych ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz przypadki zgonów. Cytarabina może być usuwana metodą hemodializy.

Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego.