Інструкція: інформація для пацієнта

Циталопрам Сандоз ГМБХ 40 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Циталопрам Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Циталопраму Сандоз ГМБХ
Як застосовувати Циталопрам Сандоз ГМБХ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Циталопрам Сандоз ГМБХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Циталопрам Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Циталопрам Сандоз ГМБХ містить активну речовину циталопрам, яка належить до класу антидепресантів, що називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), і діє шляхом регулювання настрою.
Цей лікарський засіб призначений для лікування таких захворювань:

депресія (ендогенні депресивні синдроми);
профілактика рецидивів і повторних епізодів депресії;
панічні атаки (тревожні розлади з панічними атаками), включаючи ті, що спричинені страхом відкритих просторів (агорафобія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Циталопрам Сандоз ГМБХ

Не приймайте Циталопрам Сандоз ГМБХ

якщо Ви алергічні до циталопраму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (І-МАО) або селегілін (І-МАО незворотний), що використовується для лікування хвороби Паркінсона: якщо Ви недавно приймали інгібітори МАО, залежно від типу І-МАО, може знадобитися чекати до 14 днів після припинення прийому І-МАО перед початком терапії Циталопрам Сандоз ГМБХ. Якщо Ви приймали або приймаєте зворотний інгібітор МАО (RIMA), приймайте Циталопрам Сандоз ГМБХ тільки після припинення лікування RIMA на час, зазначений у вкладенні до такого лікарського засобу. Якщо Ви приймали або приймаєте незворотний інгібітор МАО (наприклад, селегілін), перед прийомом Циталопрам Сандоз ГМБХ Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви повинні приймати селегілін разом з Циталопрам Сандоз ГМБХ, Ви не повинні перевищувати максимальну рекомендовану дозу селегіліну — 10 мг на добу. Якщо Ви повинні почати терапію інгібітором МАО, Ви повинні чекати щонайменше 7 днів після припинення лікування Циталопрам Сандоз ГМБХ;
якщо Ви приймаєте пімозид, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних розладів;
якщо Ви приймаєте лінезолід (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій);
якщо Ви страждаєте на порушення серцевого ритму, маєте вроджену патологію або Вам діагностували подовження інтервалу QT, яке видно на електрокардіограмі (ЕКГ);
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Інші лікарські засоби та Циталопрам Сандоз ГМБХ»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Циталопрам Сандоз ГМБХ.
Поговоріть з лікарем перед прийомом Циталопрам Сандоз ГМБХ і приймайте цей лікарський засіб обережно:

якщо Ви похилого віку або маєте проблеми з нирками та печінкою. У цих випадках лікар може змінити дозу лікарського засобу (див. розділ 3);
якщо Ви страждаєте на панічні атаки, оскільки на початку лікування може виникнути сильна тривожність (парадоксальна тривожність); у таких випадках лікар може змінити дозу лікарського засобу (див. розділ 3);
якщо у Вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо Ви страждаєте на біполярну афективну хворобу, оскільки під час лікування Циталопрам Сандоз ГМБХ може виникнути перехід у маніакальну фазу, що характеризується швидкими та незвичайними змінами думок, фізичною гіперактивністю та збудженням. У цьому випадку припиніть лікування;
якщо Ви страждаєте на судоми або епілепсію. У цьому випадку лікар буде уважніше Вас спостерігати;
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет. У цьому випадку лікар може змінити дозу лікарських засобів, що використовуються для лікування діабету;
якщо у Вас є проблеми з згортанням крові та існує ризик кровотеч (геморагій), а також якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що погіршують ці проблеми (див. розділи «Інші лікарські засоби та Циталопрам Сандоз ГМБХ»);
якщо у Вас є схильність до кровотеч або легко виникають синці, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми, фертильність»);
якщо Ви проходите електросудомну терапію (електрошок);
якщо Ви приймаєте фітопрепарати на основі звіробою ( Hypericum perforatum );
якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання серця (брадикардія, некомпенсована серцева недостатність) або нещодавно перенесли інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда);
якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія та гіпомагніємія). У цьому випадку лікар виправить ці зміни перед початком лікування цим лікарським засобом;
якщо Ви або хтось із Вашої родини має захворювання очей (вузькокутна глаукома);
якщо Ви страждаєте або страждали на так звану психозу з депресивними епізодами: симптоми можуть посилюватися, якщо Ви приймаєте лікарські засоби з серотонінергічним ефектом. Сумісне застосування таких лікарських засобів може посилити ефекти Циталопрам Сандоз ГМБХ і спричинити розвиток так званого «серотонінового синдрому» (див. розділ «Інші лікарські засоби та Циталопрам Сандоз ГМБХ»);
якщо у Вас стабільна серцева хвороба, Вам необхідно пройти електрокардіограму (ЕКГ) перед початком терапії.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Протягом перших тижнів або безпосередньо після початку лікування, особливо якщо Ви страждаєте на інші психічні розлади (психіатричні захворювання), Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Через це лікар повинен уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування або коли дозу збільшують, якщо Ви в минулому вже мали такі розлади або якщо Ви молоді (вік молодше 25 років). Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте ці розлади або якщо хтось із тих, хто про Вас турбується, помічає зміни у Вашій поведінці.
Може бути корисним повідомити родича чи близького друга про те, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви можете попросити їх сказати Вам, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Протягом перших тижнів лікування може виникнути акатизія — стан суб’єктивно неприємного або болісного нервозу, тривоги, необхідності часто рухатися, що супроводжується неможливістю сидіти або залишатися нерухомим. Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Негайно припиніть лікування цим лікарським засобом і повідомте лікареві, якщо у Вас виникли збудження, тремор, непрохідні скорочення м’язів (міоклонія), підвищення температури тіла (гіпертермія). Це можуть бути симптоми захворювання, що називається серотонінергічним синдромом.
Лікарські засоби, такі як Циталопрам Сандоз ГМБХ (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СНІЗС)), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 18 років. Крім того, слід знати, що пацієнти молодше 18 років, які лікуються цією групою лікарських засобів, мають більший ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, ворожа поведінка та лютість). Проте лікар може призначити Циталопрам Сандоз ГМБХ пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. У цих випадках Ви повинні повідомити лікареві, якщо під час прийому Циталопрам Сандоз ГМБХ з’являються або погіршуються симптоми, такі як спроби самогубства, думки про самогубство або ворожість.
Інші лікарські засоби та Циталопрам Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (І-МАО), що використовуються для лікування депресії RIMA (моклобемід) або хвороби Паркінсона — незворотні інгібітори МАО (селегілін), оскільки можуть виникнути серйозні небажані ефекти, включаючи летальні, зокрема серотонінергічний синдром. Циталопрам Сандоз ГМБХ не повинен застосовуватися раніше ніж через 14 днів після припинення незворотного інгібітора МАО. Після припинення зворотного інгібітора МАО (RIMA) необхідно дотримуватися термінів, зазначених у відповідній документації RIMA. Терапію інгібіторами МАО можна починати не раніше ніж через 7 днів після припинення циталопраму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього питання. (Див. розділ «Не приймайте Циталопрам Сандоз ГМБХ» та «Попередження та застереження»);
буспірон, лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги, через ризик серотонінергічного синдрому;
лінезолід (антибіотик) (див. розділ «Не приймайте Циталопрам Сандоз ГМБХ»);
лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу ІА та ІІІ) (див. розділ «Не приймайте Циталопрам Сандоз ГМБХ»);
лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів, антипсихотики (похідні фенотіазину, галоперидол та пімозид);
інші препарати, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти);
антимікробні засоби, такі як спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, що використовуються для лікування інфекцій;
анти-малярійні засоби, такі як галофантрин, що використовуються для лікування інфекційного захворювання, що називається малярією;
деякі антигістамінні засоби, такі як астемізол та мізоластин, що використовуються для лікування алергій.

Не приймайте цей лікарський засіб разом з літієм, що використовується для лікування деяких психічних розладів, суматриптаном та іншими подібними лікарськими засобами, що використовуються для лікування головного болю (мігрень), та тримадолом, що використовується для лікування сильного болю, оскільки це збільшує ризик небажаних ефектів, включаючи серотонінергічний синдром.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

літій та триптофан, що використовуються для лікування деяких психічних розладів;
продукти, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), що використовуються для лікування депресії;
лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти та протиагреганти тромбоцитів), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, дипіридамол, тиклопідин;
лікарські засоби, що використовуються для зняття запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота; лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики), такі як рисперидон, тіорідазин та галоперидол;
лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти); лікарські засоби, що знижують рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія/гіпомагніємія); стан, що збільшує ризик аритмій;
лікарські засоби, що можуть спричинити судоми, такі як:
деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії (бупропіон, дезипрамін, кломіпрамін, нортріптилін та інгібітори зворотного захоплення серотоніну СІЗС);
нейролептики (тіоксантени, бутирофенони та фенотіазини), що використовуються для лікування деяких психічних розладів;
тримадол, що використовується для лікування сильного болю;
мефлохін, що використовується для лікування малярії.
циметидин, лансопразол та омепразол, езомепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Можуть спричинити підвищення рівня циталопраму в крові;
флецаїнід, пропафенон, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
метопролол, що використовується для лікування захворювань серця та високого тиску.

Циталопрам Сандоз ГМБХ та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності, оскільки він може спричинити серйозні проблеми Вашій дитині.
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб під час останніх місяців вагітності, Ваша дитина може мати проблеми з диханням, апнею, блакитну шкіру (цианоз), судоми, зміну температури тіла, труднощі з харчуванням, блювоту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), порушення тонусу м’язів (гіпертонія, гіпотонія), підвищення рефлексів (гіперрефлексія), тремор, нервозність, дратівливість, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном.
Коли ці лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі препарати, як Циталопрам Сандоз ГМБХ, можуть збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання дитини та її блакитного забарвлення. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбулося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушера та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Циталопрам Сандоз ГМБХ близько до кінця вагітності, існує підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте на геморагічні розлади (схильність до кровотеч). Повідомте свого лікаря або акушера про те, що Ви приймаєте Циталопрам Сандоз ГМБХ, щоб вони могли порадити, що робити.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, уникайте різкого припинення лікування (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Циталопрам Сандоз ГМБХ»).
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, приймайте цей лікарський засіб обережно, оскільки циталопрам проникає в грудне молоко.
Фертильність
Циталопрам у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність поки не спостерігався. (Див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може знижувати здатність до оцінки ситуації та реакцію в небезпечних ситуаціях. Тому не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки Ви не будете впевнені, як Циталопрам Сандоз ГМБХ діє на Вас. Якщо у Вас залишилися будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Циталопрам Сандоз ГМБХ містить алкоголі та парагідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить 72,96 мг етанолу (спирту) в 1 мл розчину (еквівалентно 20 краплям), що відповідає 9 об’ємним % етанолу, еквівалентно 1,8 мл пива та 0,8 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати, що можуть спричинити алергічні реакції (включаючи пізні).

3. Як застосовувати Циталопрам Сандоз ГМБХ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте краплі один раз на добу, попередньо змішавши їх з невеликою кількістю води, апельсинового соку або яблучного соку.
Циталопрам Сандоз ГМБХ можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Не припиняйте раптово лікування препаратом Циталопрам Сандоз ГМБХ, щоб уникнути симптомів відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Циталопрам Сандоз ГМБХ»).
Лікар визначить дозу відповідно до ваших потреб. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Циталопрам Сандоз ГМБХ»).

Лікування депресії: рекомендована доза — 16 мг (8 крапель) на добу в один прийом. Лікар може збільшити дозу до максимальної — 32 мг (16 крапель) на добу — залежно від вашої реакції на терапію. Ефект препарату, як правило, проявляється протягом 2–4 тижнів після початку лікування, яке має продовжуватися щонайменше 4–6 місяців для симптомів афективних розладів. Якщо у вас рецидивуюча однополюсна депресія, лікар може вирішити продовжити підтримувальну терапію на довший термін, щоб уникнути рецидивів.
Лікування панічних атак (панічні розлади): початкова рекомендована доза — 8 мг (4 краплі) на добу протягом першого тижня лікування. Надалі лікар може збільшити дозу до 16 мг (8 крапель) на добу, а за необхідності — до максимальної дози 32 мг (16 крапель) на добу, залежно від вашої реакції на терапію. Максимальний ефект препарату проявляється після 3 місяців лікування. Якщо у вас тривожність і панічні атаки, може знадобитися тривале лікування, що визначається оцінкою лікаря.

Якщо у вас безсоння або ви дуже збуджені, лікар призначить седативні засоби.
Застосування у літніх людей
Якщо вам більше 65 років, лікар зменшить дозу до 8–16 мг (4–8 крапель) на добу.
Максимальна рекомендована доза — 16 мг на добу.
Застосування у людей із захворюваннями печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас легкі або помірні порушення функції печінки (легка або помірна печінкова недостатність), початкова рекомендована доза — 8 мг (4 краплі) на добу протягом перших 2 тижнів. Надалі лікар може збільшити дозу до максимальної — 16 мг (8 крапель) на добу — залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки (значно знижена функція печінки), лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у людей із захворюваннями нирок (ниркова недостатність)
Якщо у вас захворювання нирок (ниркова недостатність), лікар призначить мінімальну рекомендовану дозу.
Застосування у людей із порушенням метаболізму ліків (повільні метаболізатори CYP2C19)
Якщо у вас порушення метаболізму ліків (повільний метаболізатор CYP2C19), початкова рекомендована доза — 8 мг (4 краплі) на добу протягом перших двох тижнів лікування. Надалі лікар може збільшити дозу до максимальної — 16 мг (8 крапель) на добу — залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо ви прийняли більше Циталопраму Сандоз ГМБХ, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Циталопраму Сандоз ГМБХ або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей препарат, негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидкої допомоги.
Надмірна доза може спричинити судоми, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сонливість, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT, torsades de pointes, атріовентрикулярна аритмія), кому, блювоту, тремтіння, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зупинку серця, нудоту, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривожність), збудження, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), запаморочення, блокаду провідної системи серця, зміни у роботі серця (подовження QRS), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), розширення зіниць (мідріаз), оглушення, пітливість, блакитну забарвлення шкіри (цианоз), прискорення дихання (гіпервентиляція).
Якщо ви забули прийняти Циталопрам Сандоз ГМБХ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування препаратом Циталопрам Сандоз ГМБХ
Не припиняйте раптово лікування препаратом Циталопрам Сандоз ГМБХ і не робіть це без попередньої консультації з лікарем. При припиненні терапії цим препаратом можуть виникнути такі симптоми відміни:

запаморочення, порушення чутливості, наприклад, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії);
порушення сну, наприклад, неможливість заснути (безсоння) і сни, що здаються реальними (яскраві сни);
збудження або тривожність, тремтіння, сплутаність свідомості;
нудота і/або блювота, діарея;
пітливість, головний біль (цефалгія);
підвищене відчуття серцебиття (серцебиття);
емоційна нестабільність, дратівливість;
порушення зору (зорові).
Як правило, ці симптоми є помірними або легкими і самостійно зникають протягом 2 тижнів, хоча іноді можуть бути тяжкими і тривати довго (2–3 місяці або більше).

Припинення лікування має відбуватися під контролем лікаря, який поступово зменшуватиме дозу протягом щонайменше 1–2 тижнів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Побічні ефекти найчастіше виникають на першому або другому тижні лікування, а потім зазвичай зникають.
Якщо під час лікування у вас виникають думки про самопошкодження або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом препарату.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

сонливість, труднощі заснути (нестримання), головний біль;
сухість у роті, нудота;
підвищена пітність.

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

зниження апетиту, втрата ваги;
тривожність, зниження статевого бажання (лібідо), тривога, нервозність, сплутаність свідомості (конфузійний стан), аномальний оргазм у жінок, аномальні сни (порушення сновидінь);
тремтіння, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія), запаморочення, порушення уваги;
відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
позіхання;
діарея, блювота, запор;
свербіж;
біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія);
порушення статевої функції у чоловіків (імпотенція, порушення еякуляції, відсутність еякуляції);
втому.

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

підвищення апетиту, збільшення ваги;
агресія, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), галюцинації, манія;
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
розширення зіниць (мідріаз);
зниження/підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія/тахікардія);
подразнення шкіри (крур, висип), випадіння волосся (алопеція), утворення червоних плям на шкірі та кровотечі (пурпура), шкірні реакції, спричинені впливом сонячного світла (фотосенсибілізація);
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
тривалі та обильні менструації у жінок (менорея);
набряк через накопичення рідини (едема).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
судоми (великий напад), непроизвольні рухи (дискінезія), порушення смаку;
кровотеча (геморагія);
запалення печінки (гепатит);
підвищення температури тіла (пірексія).

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
алергічні реакції, навіть тяжкі (анафілактична реакція);
неправильна продукція антидіуретичного гормону (АДГ), який регулює утворення сечі;
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
напади паніки, нервозність;
скрипіння зубами (бруксизм);
суїцидальні думки (суїцидальна ідеація), суїцидальна поведінка;
судоми, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривожність), екстрапірамідні розлади, такі як непроизвольні рухи, тремтіння, м’язова ригідність та скорочення м’язів, відчуття нервозності та неможливість залишатися в одному положенні навіть короткий час (акатизія), порушення рухів;
порушення зору;
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, включаючи torsade de pointes), особливо у жінок із низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія) або тих, хто вже має захворювання серця;
відчуття запаморочення при швидкому підйомі, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
кровотеча з носа (епістаксис);
кровотеча з калом (шлунково-кишковий або прямокишковий кровотечі);
аномальні лабораторні показники функції печінки;
синяки (екхімози), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоедема);
нерегулярні менструації у жінок (метрорея);
тривала та болюча ерекція (пріапізм), раптова вироблення молока з грудей (галакторея) у чоловіків;
обильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю, фертильність» для отримання додаткової інформації.
Повідомлялося про підвищений ризик переломів після прийому Циталопрам Сандоз ГМБХ разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування депресії — трициклічними антидепресантами (ТЦА).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Циталопрам Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Продукт слід використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття флакона. Залишки продукту
слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Циталопрам Сандоз ГМБХ

Діюча речовина: циталопраму гідрохлорид. 1 мл містить 44,48 мг циталопраму гідрохлориду (що відповідає 40 мг циталопраму).
Інші складові: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етанол, гідроксиетилцелюлоза, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Циталопраму Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон зі скла об’ємом 15 мл з розчином і крапельницею.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl – Австрія
Представник у Італії: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Італія
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 – Località San Bernardo – 10015 Ivrea (TO)