Інструкція: інформація для користувача

Циталопрам Сандоз БВ 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Циталопрам Сандоз БВ і для чого його застосовують
Що слід знати перед початком застосування Циталопраму Сандоз БВ
Як застосовувати Циталопрам Сандоз БВ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Циталопрам Сандоз БВ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Циталопрам Сандоз БВ і для чого він призначений

Циталопрам Сандоз БВ належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Циталопрам Сандоз БВ застосовується для лікування:

депресивних захворювань (великі депресивні епізоди)
тривожних розладів із нападами паніки з або без агорафобії (наприклад, сильне страх виходити з дому, відвідувати магазини або перебувати на публічних місцях)

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Циталопрам Сандоз БВ

Не приймайте Циталопрам Сандоз БВ

якщо Ви маєте алергію на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (моноаміноксидази),
наприклад, антидепресант моклобемід або
якщо Ви проходите лікування інгібітором неселективної МАО лінезолідом (антибіотик), якщо тільки Ви не перебуваєте під ретельним наглядом і моніторингом артеріального тиску.
селегілін, інгібітор незворотної МАО (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона), може застосовуватися в поєднанні з циталопрамом у добових дозах селегіліну не більше 10 мг (див. «Інші лікарські засоби та Циталопрам Сандоз БВ»)
якщо Ви приймали незворотні інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів або приймали зворотний інгібітор МАО (РІМА) протягом періоду, встановленого відповідним розділом інструкції до РІМА (див. «Інші лікарські засоби та Циталопрам Сандоз БВ»)
якщо Ви припиняєте лікування циталопрамом і плануєте почати прийом інгібіторів МАО, Вам слід почекати принаймні 7 днів (див. «Інші лікарські засоби та Циталопрам Сандоз БВ»).
якщо Ви народилися з порушенням серцевого ритму або маєте історію порушення серцевого ритму (виявлено за допомогою ЕКГ — дослідження роботи серця)
якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або які змінюють серцевий ритм

Див. також розділ нижче «Інші лікарські засоби та Циталопрам Сандоз БВ»
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Циталопрам Сандоз БВ.
Думки про самогубство та погіршення депресії чи тривожних розладів
Якщо Ви страждаєте депресією та/або тривожними розладами, іноді у Вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством.
Такі думки можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки потребують певного часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й більше.
Ви можете бути схильніші до таких думок:

якщо раніше у Вас були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди
якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубства у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть думки про заподіяння собі шкоди або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Можливо, варто повідомити друга чи члена сім’ї про Вашу депресію чи тривожний розлад і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви також можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо вони помітили зміни у Вашій поведінці.
Неспокій та труднощі сидіти спокійно
Протягом перших тижнів лікування можуть виникати симптоми, такі як неспокій або неможливість сидіти чи стояти спокійно (акатизія). Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Можливо, знадобиться корекція дози.
Посилення тривожного стану
При лікуванні панічного розладу зазвичай потрібно 2–4 тижні, перш ніж можна буде помітити покращення. На початку лікування деякі пацієнти можуть відчувати посилення тривожності, яка, однак, зникне при продовженні терапії. Саме тому дуже важливо точно дотримуватися призначень лікаря та не припиняти лікування і не змінювати дозу без попередньої консультації з ним.
Манія (гіперактивна поведінка або думки)
Якщо Ви помітили, що потрапили в маніакальну фазу, що характеризується незвичайними та раптовими змінами думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю, зверніться до лікаря.
Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування інгібіторами зворотного захоплення ССРІ
Коли Ви припиняєте лікування Циталопрам Сандоз БВ, особливо раптово, можуть виникати симптоми відміни (див. розділи «Як приймати Циталопрам Сандоз БВ» та «Можливі побічні ефекти»). Ці симптоми зазвичай виникають при припиненні лікування. Ризик вищий, якщо Циталопрам Сандоз БВ приймався довгий час або високими дозами, або якщо дозу знижували занадто швидко. У більшості випадків симптоми є незначними та зникають самі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та тривалими (2–3 місяці або більше).
Якщо після припинення лікування Циталопрам Сандоз БВ у Вас виникли тяжкі симптоми відміни, зверніться до лікаря, який може порадити Вам відновити прийом таблеток і припинити лікування поступово.
Діти та підлітки молодше 18 років
Зазвичай антидепресанти не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів).
Тим не менш, лікар може призначити Циталопрам Сандоз БВ пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це доцільним. Якщо лікар призначив Циталопрам Сандоз БВ пацієнту молодше 18 років і Ви хочете з’ясувати деталі, зверніться до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років, який приймає Циталопрам Сандоз БВ, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів. Крім того, довгостроковий вплив Циталопрам Сандоз БВ на ріст, дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлений.
Зверніться до лікаря, якщо:

у Вас з’являється гарячка, м’язова ригідність або тремтіння та крайній неспокій: можливо, Ви страждаєте так званою серотоніновою синдромом. Цей синдром, хоча і рідко виникає, може призвести до потенційно смертельних станів. Негайно зверніться до лікаря — можливо, знадобиться припинити лікування Циталопрам Сандоз БВ.
Ви приймаєте фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum — див. «Інші лікарські засоби та Циталопрам Сандоз БВ»).
Ви приймаєте серотонергічні ліки, такі як суматриптан або інші триптани, трамадол, окситриптан та триптофан (див. «Інші лікарські засоби та Циталопрам Сандоз БВ»).
Ви схильні до порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT) або маєте підозру на вроджений синдром подовженого QT або страждаєте низьким рівнем калію чи магнію в крові (гіпокаліємія/гіпомагніємія).
Ви страждаєте або страждали серцевими захворюваннями або нещодавно перенесли інфаркт
маєте низьку частоту серцевих скорочень у спокої та/або знаєте, що можете мати виснаження солей через тривалу важку діарею та блювоту (хвороба) або застосування діуретиків
маєте прискорене або нерегулярне серцебиття, втрачаєте свідомість, маєте колапс або запаморочення, коли стоїте — це може вказувати на порушення серцевого ритму
перебуваєте під ризиком зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), наприклад, через одночасне застосування ліків або цироз. Гіпонатріємія, пов’язана з синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ), рідко повідомлялася під час терапії Циталопрам Сандоз БВ, переважно у літніх пацієнтів.
Ви страждаєте цукровим діабетом. Можливо, знадобиться корекція дози цукрознижувальних засобів.
Ви страждаєте епілепсією. При нападі судом лікування слід припинити. Зверніться до лікаря.
Ви страждаєте порушеннями згортання крові, наприклад, гінекологічними або шлунковими кровотечами, або приймаєте ліки, що впливають на згортання крові та підвищують ризик кровотечі (див. «Інші лікарські засоби та Циталопрам Сандоз БВ»), оскільки застосування Циталопрам Сандоз БВ може підвищити ризик кровотечі, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність»).
на початку лікування у Вас виникають труднощі заснути або стан збудження; лікар може скоригувати дозу.
Вам необхідно пройти електросудомну терапію.
Ви страждаєте так званою психозою з депресивними епізодами, оскільки психотичні симптоми можуть посилюватися.
у Вас є або були панічні розлади
у Вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми

Лікарські засоби, такі як Циталопрам Сандоз БВ (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривалість цих симптомів після припинення лікування.
Інші лікарські засоби та Циталопрам Сандоз БВ
НЕ ПРИЙМАЙТЕ Циталопрам Сандоз БВ, якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу IA та III, анти психотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні (астемізол, мізоластин). Якщо у Вас залишилися сумніви, зверніться до лікаря.
Інші ліки можуть впливати на Циталопрам Сандоз БВ або бути під впливом від нього. Деякі з цих ліків перелічені нижче:

дезипрамін (використовується для лікування депресії). Рівень дезипраміну в крові може підвищитися, і може знадобитися зниження дози дезипраміну.
метопролол (використовується, наприклад, для лікування серцевих захворювань), флецаїнід та пропафенон (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття), інші ліки від депресії (кломіпрамін, нортриптилін) або ліки від психозів (рісперідон, тіорідазин, галоперидол). Повідомлялося про підвищення рівня цих ліків у крові або це можливо.
Пімозид (антипсихотичний засіб). Спільне застосування циталопраму та пімозиду протипоказане через вплив цієї комбінації на серцеву функцію.
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стани підвищують ризик небезпечних для життя порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT, «Torsades de pointes»).
ліки, що знижують поріг судоми, наприклад, інші антидепресанти (СІЗС), антипсихотичні засоби (наприклад, бутирофенони, тіоксантени), мефлохін, бупропіон та трамадол (анальгетик).

Наступні ліки можуть посилювати серотонергічні ефекти Циталопрам Сандоз БВ і, отже, підвищувати побічні ефекти:

інгібітори МАО (використовуються при депресії або хворобі Паркінсона, наприклад, моклобемід, селегілін або лінезолід — антибіотик). За винятком селегіліну (у дозі не більше 10 мг на добу), Ви не повинні приймати Циталопрам Сандоз БВ одночасно з інгібіторами МАО, оскільки можуть виникнути тяжкі та навіть смертельні реакції (серотоніновий синдром). Між лікуваннями повинен бути перерв (див. розділ «Не приймайте Циталопрам Сандоз БВ»). Проконсультуйтеся з лікарем.
окситриптан та триптофан (поперечники серотоніну)
літій (використовується для лікування психічних розладів)
суматриптан та інші триптани (використовуються при мігрені)
опіоїди, такі як трамадол та бупренорфін (від сильного болю)
звіробій ( Hypericum perforatum )
циметидин (ліки для шлунку) та інші ліки від виразки шлунка, наприклад, омепразол, езомепразол, лансопразол, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тиклопідин або флуоксамін (інший засіб від депресії). Поєднання з циталопрамом може призвести до підвищення рівня циталопраму в крові.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик кровотечі:

варфарин та інші антикоагулянти
ацетилсаліцилова кислота та інші знеболювальні, такі як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад, ібупрофен
дипіридамол та тиклопідин (ліки для серця)
фенотіазини та атипічні антипсихотики (використовуються для лікування психічних розладів)
трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії), наприклад, іміпримін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Циталопрам Сандоз БВ з їжею та напоями
Їжа не впливає на дію Циталопрам Сандоз БВ.
Одночасне вживання алкоголю не рекомендується.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Циталопрам Сандоз БВ, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, якщо тільки Ви з лікарем не обговорили ризики та переваги.
Не припиняйте раптово лікування Циталопрам Сандоз БВ під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо бажаєте припинити лікування.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Циталопрам Сандоз БВ.
Якщо ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі препарати, як Циталопрам Сандоз БВ, можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійкою легеневою гіпертензією новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блідості шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбулося з Вашою дитиною, необхідно негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймали Циталопрам Сандоз БВ в останньому триместрі вагітності та до народження, Ваша дитина може відчувати тяжкі побічні ефекти або симптоми відміни, такі як труднощі з диханням, блідість шкіри/губ, нерегулярне дихання з перервами, зміни температури, судоми, летаргія, труднощі заснути, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, підвищення рефлексів, тремтіння, надмірна нервозність або неспокій, дратівливість, постійний плач та сонливість.
Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів одразу після народження, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря, які зможуть порадити Вам.
Якщо Ви приймали Циталопрам Сандоз БВ близько до терміну пологів, може бути підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте порушеннями згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що Ви приймали Циталопрам Сандоз БВ, щоб вони могли порадити, що робити.
Годування груддю
Циталопрам проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Оскільки існує ризик, що цей лікарський засіб може вплинути на новонародженого, проконсультуйтеся з лікарем перед годуванням груддю, якщо Ви приймаєте Циталопрам Сандоз БВ.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Циталопрам має слабкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас впливає. Циталопрам зазвичай не погіршує здатність виконувати звичайні повсякденні дії. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість на початку прийому цього лікування, будьте обережні під час керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання робіт, що вимагають пильності, доки ці ефекти не зникнуть.
Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, чи можна виконувати зазначені дії.
Циталопрам Сандоз БВ містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Циталопрам Сандоз БВ

Майте на увазі, що може знадобитися від 2 до 4 тижнів, перш ніж ви помітите покращення.
Лікування має тривати ще принаймні 4–6 місяців після зникнення симптомів. Коли настає час припинити терапію, дозу слід поступово зменшувати протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Циталопрам Сандоз БВ слід приймати один раз на добу вранці або ввечері. Випийте склянку води разом із лікарським засобом; його можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо передбачені дози не відповідають цій схемі дозування, існують інші дозувальні форми цього лікарського засобу.
Яка доза потрібна
Дорослим:
Депресія:
Рекомендована доза — 20 мг на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимально 40 мг на добу.
Панічний розлад:
Початкова доза становить 10 мг на добу протягом перших тижнів, після чого дозу можна підвищити до 20–30 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до максимально 40 мг на добу. Для досягнення повної терапевтичної відповіді може знадобитися до трьох місяців лікування.
Літні пацієнти (понад 65 років):
Депресія та панічний розлад
Початкову дозу слід зменшити до половини рекомендованої, наприклад, до 10–20 мг на добу. Літнім пацієнтам зазвичай не слід приймати більше 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:
Циталопрам Сандоз БВ зазвичай не застосовується у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Порушення функції печінки:
Звичайна початкова доза — 10 мг один раз на добу. Пацієнти з порушеннями функції печінки не повинні приймати більше 20 мг на добу.
Порушення функції нирок:
Може знадобитися коригування дози; дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, 40 мг:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна ділити на рівні дози.
Якщо ви прийняли більше Циталопраму Сандоз БВ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли дозу Циталопраму Сандоз БВ, що перевищує рекомендовану в цій інструкції або призначену лікарем, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. Деякі симптоми передозування можуть бути небезпечними для життя.
Залежно від прийнятої дози, передозування циталопрамом може проявлятися такими порушеннями: нерегулярне серцебиття, судоми, зміни серцевого ритму (прискорене або уповільнене серцебиття), нездужання (нудота), блювота, пітливість, сонливість, втрата свідомості, тремтіння, зміни артеріального тиску (може підвищуватися або знижуватися), серотоніновий синдром (див. розділ 4), тривожність, запаморочення, розширені зіниці, блакитне забарвлення шкіри, прискорене дихання, зупинка серця, кома.
Якщо ви забули прийняти Циталопрам Сандоз БВ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Циталопрамом Сандоз БВ
Лікування не слід припиняти раптово.
При припиненні лікування Циталопрамом Сандоз БВ дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні одного–двох тижнів, щоб зменшити ризик появи симптомів відміни.
Якщо після зменшення дози або припинення лікування виникнуть непереносні симптоми, можливо, слід розглянути можливість відновлення раніше призначеної дози.
Потім лікар може продовжити зменшувати дозу, але повільнішим темпом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування.
Багато з наведених нижче ефектів можуть також бути симптомами захворювання і можуть зникнути, як тільки стан поліпшиться.
Якщо у вас виник один або кілька побічних ефектів, перерахованих нижче, ви повинні припинити терапію препаратом
Циталопрам Сандоз БВ і негайно звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

тяжкі порушення серцевого ритму з прискореним, нерегулярним пульсом.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

сильний свербіж шкіри (з висипанням бульбашок).
труднощі з диханням (диспнея).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

нудота, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втому та м’язові спазми через низький рівень натрію в крові. У деяких пацієнтів це може призвести до тяжкого побічного ефекту. Зверніться до лікаря.
гепатит, жовтяниця.
судоми, які виникали раніше, можуть ставати частішими.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10000 людей)

висип на шкірі (крурп), набряки.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

суїцидальні думки, суїцидальні дії. Випадки суїцидальних думок і дій повідомлялися під час лікування циталопрамом або одразу після припинення терапії (див. «Попередження та застереження»). Зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
висока температура, озноб і раптові м’язові скорочення, сплутаність свідомості, патологічна ейфорія та збудження.
зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі та синяків.
незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові (блювота кров’ю і/або чорний стілець через кровотечу в шлунку та кишечнику) та маткові кровотечі.
нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, втрату свідомості, що може бути симптомом небезпечного для життя стану, відомого як «скручувальна аритмія».
перші напади судом.
випадки набряку обличчя, губ та язика можуть бути небезпечними для життя (ангіоневротичний набряк).
раптова алергійна реакція (протягом кількох хвилин або годин), наприклад, висип на шкірі, запаморочення та втрата свідомості (анафілактична реакція).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей)

підвищена пітливість.
летаргія (бажання спати), сонливість, слабкість і в’ялість.
порушення сну.
розмите зору (труднощі з читанням дрібного тексту).
сухість у роті, що може підвищити ризик розвитку карієсу — під час прийому Циталопраму Сандоз БВ необхідно чистити зуби частіше, ніж зазвичай.
нудота.
головний біль.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

зниження апетиту, втрата ваги.
збудження, нервозність.
діарея, запори, блювота, шлункові розлади (включаючи кислотний рефлюкс, печію), біль у животі, метеоризм, підвищене слиновиділення.
підвищений кров’яний тиск. Повідомте лікареві. Підвищений кров’яний тиск необхідно лікувати. Дуже високий кров’яний тиск — це серйозно.
низький кров’яний тиск.
запаморочення.
гарячка.
тремор.
оніміння, відчуття поколювання або свербіння на шкірі.
втому, труднощі заснути, незвичайні сни.
мігрень, дзвін у вухах (шум у вухах).
закладеність носа, синусит, зітхання.
труднощі з сечовипусканням.
свербіж.
біль у м’язах, біль у суглобах.
проблеми з еякуляцією, імпотенція (еректільна дисфункція).
болісні менструації, труднощі з досягненням оргазму.
зниження лібідо.
тривожність, сплутаність свідомості, байдужість.
труднощі з концентрацією, порушення уваги, незвичайні сни, втрата пам’яті.
надмірне виділення сечі (поліурія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

галюцинації. Можуть бути тяжкими. Зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
втрата свідомості.
судоми.
серцебиття.
порушення рухів і непроизвольні рухи.
розширені зіниці.
труднощі з сечовипусканням, можлива затримка сечі. Це може бути або стати серйозним. Зверніться до лікаря.
набряки (затримка рідини), висип на шкірі.
випадання волосся.
кропив’янка, сверблячий висип, висип на шкірі, підвищена чутливість шкіри до світла (фотосенсибілізація).
надмірно обильні менструальні кровотечі.
агресивність (загрожуюча поведінка, іноді насильницька), відчуття нереальності або відчуження від себе.
патологічне збудження (манія).
збудження (ейфорія).
підвищення лібідо.
анорексія.
нездужання.
набір ваги, підвищений апетит.
уповільнення серцебиття, прискорення серцебиття.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

непроизвольні рухи.
кровотеча.
порушення смаку.
синдром «безспокійних ніг».
кашель.
неправильне виділення антидіуретичного гормону (СІАДГ).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

слабкість, знижена м’язова сила, нерегулярний серцевий ритм і тремор через низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). У деяких пацієнтів це може перетворитися на тяжкий побічний ефект. Зверніться до лікаря.
кровотеча з носа.
кров’яні плями під шкірою.
нерегулярні, обильні менструальні кровотечі.
болісна, тривала ерекція. Негайно повідомте лікареві або в службу невідкладної допомоги.
напади паніки.
скрипіння зубами.
було відзначено підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.
неможливість залишатися спокійним, надмірна рухливість, судоми.
порушення зору.
запаморочення та можлива втрата свідомості (ймовірно, тільки під час підйому) через низький кров’яний тиск.
виділення молока з грудей.
запалення підшлункової залози.
підвищений рівень пролактину в крові.

Крім того, Циталопрам Сандоз БВ може викликати побічні ефекти, які зазвичай не помічаються. До них належать
зміни в результатах лабораторних тестів, таких як показники функції печінки, які повертаються до норми після припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Циталопрам Сандоз БВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та картонній упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Циталопрам Сандоз БВ

Діючою речовиною є циталопрам. Циталопрам Сандоз БВ 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг циталопраму (у вигляді броміду).

Циталопрам Сандоз БВ 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг циталопраму (у вигляді броміду).

Інші складові компоненти: ( ядро таблетки ) — мікрокристалічна целюлоза, гліцерол 85%, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, коповідон, натрію крохмаль гліколят (тип А); ( оболонка ) — макрогол 6000, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Циталопраму Сандоз БВ та вміст упаковки
Циталопрам Сандоз БВ 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, видовжені, двоопуклі, з рисками розламу з одного боку та маркуванням C20.
Циталопрам Сандоз БВ 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, видовжені, двоопуклі, з рисками розламу з одного боку та маркуванням C40.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з ПВДХ/ПВХ/алюмінієм або в склянки HDPE і розміщені в картонній упаковці.
Упаковки:
Циталопрам Сандоз БВ 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блистери: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 50x1, 56, 98, 100, 100x1, 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Склянки: 100, 105 та 250*: таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Циталопрам Сандоз БВ 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блистери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 56, 98, 100, 100x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Склянки: 105 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
* лише для дозаторів та лікарень
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz BV – Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere (Нідерланди)
Представництво в Італії:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, - 39179 Barleben – Німеччина
LEK S.A. - ul. Domaniewska 50 c - 02-672 Варшава – Польща
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 -1526 Любляна – Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Лендава - Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Citalopram HEXAL 10 mg Filmtabletten
Citalopram HEXAL 20 mg Filmtabletten
Citalopram HEXAL 30 mg Filmtabletten
Citalopram HEXAL 40 mg Filmtabletten
Ірландія Citrol 10 mg Film-coated Tablets
Citrol 20 mg Film-coated Tablets
Citrol 30 mg Film-coated Tablets
Італія Циталопрам Сандоз БВ
Люксембург Citalopram HEXAL 20 mg Filmtabletten
Норвегія Citalopram Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Citalopram Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Citalopram Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Швеція Citalopram Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
Citalopram Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter
Citalopram Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter
Citalopram Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter
Великобританія (Північна Ірландія) Citalopram 10 mg Tablets