Инструкция: информация для пользователя

Циталопрам Сандоз БВ 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Циталопрам Сандоз БВ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Циталопрама Сандоз БВ
Как принимать Циталопрам Сандоз БВ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Циталопрам Сандоз БВ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Циталопрам Сандоз БВ и для чего он применяется

Циталопрам Сандоз БВ относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Циталопрам Сандоз БВ применяется для лечения:

депрессивных заболеваний (большие депрессивные эпизоды)
панических расстройств с агорафобией или без неё (например, сильный страх выхода из дома, посещения магазинов или пребывания в общественных местах)

2. Что Вы должны знать перед применением Циталопрам Сандоз БВ

Не принимайте Циталопрам Сандоз БВ

если у Вас аллергия на циталопрам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если Вы принимаете ингибиторы МАО (моноаминооксидазы),
например, антидепрессант моклобемид или
если Вы проходите лечение с применением неселективного ингибитора МАО линезолида (антибиотик), за исключением случаев, когда Вы находитесь под тщательным наблюдением и контролем артериального давления.
селегилин, необратимый ингибитор МАО (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), может применяться в комбинации с циталопрамом при суточной дозе селегилина не более 10 мг (см. раздел «Другие лекарственные средства и Циталопрам Сандоз БВ»)
если в течение последних двух недель Вы принимали необратимые ингибиторы МАО или принимали обратимый ингибитор МАО (РИМА) в течение периода, указанного в соответствующем разделе инструкции по применению РИМА (см. раздел «Другие лекарственные средства и Циталопрам Сандоз БВ»)
если Вы прекращаете лечение циталопрамом и планируете начать прием ингибиторов МАО, необходимо подождать не менее 7 дней (см. раздел «Другие лекарственные средства и Циталопрам Сандоз БВ»).
если у Вас врожденный нарушение сердечного ритма или в анамнезе имеется нарушение сердечного ритма (выявлено по ЭКГ — исследованию функции сердца)
если Вы принимаете лекарства при нарушениях сердечного ритма или которые влияют на сердечный ритм

См. также раздел ниже «Другие лекарственные средства и Циталопрам Сандоз БВ»
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Циталопрам Сандоз БВ.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Если у Вас депрессия и/или тревожные расстройства, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве.
Такие мысли могут усиливаться в начале терапии, поскольку все эти лекарства требуют некоторого времени для проявления эффекта, обычно около двух недель, но иногда и больше.
Вы можете быть более склонны к появлению таких мыслей:

если ранее у Вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда
если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. Если у Вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому человеку или родственнику о Вашем депрессивном состоянии или тревожном расстройстве, попросив их ознакомиться с данной инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревога усугубляются, или если их беспокоит изменение Вашего поведения.
Беспокойство и невозможность оставаться спокойным
В течение первых недель лечения могут появиться симптомы, такие как беспокойство или невозможность сидеть или оставаться неподвижным (акатизия). Если Вы испытываете один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы.
Усиление тревожного состояния
При лечении панического расстройства обычно требуется 2–4 недели, прежде чем станет заметно улучшение. В начале терапии у некоторых пациентов может наблюдаться усиление тревожного состояния, которое, однако, исчезнет при продолжении лечения. По этой причине крайне важно строго следовать указаниям врача и не прекращать лечение или изменять дозировку без предварительной консультации.
Мания (гиперактивное поведение или мышление)
Если Вы замечаете, что входите в маниакальную фазу, характеризующуюся необычными и резкими изменениями мышления, чрезмерной радостью и избыточной физической активностью, обратитесь к врачу.
Симптомы, возникающие при прекращении лечения антидепрессантами SSRI
При прекращении приема Циталопрам Сандоз БВ, особенно если это происходит внезапно, могут возникать симптомы отмены (см. разделы «Как принимать Циталопрам Сандоз БВ» и «Возможные побочные эффекты»). Эти симптомы обычно возникают при прекращении лечения. Риск выше, если Циталопрам Сандоз БВ принимался длительное время или в высоких дозах, а также при слишком быстром снижении дозы. В большинстве случаев симптомы незначительны и исчезают самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и сохраняться в течение длительного времени (2–3 месяцев и более).
Если при прекращении терапии Циталопрам Сандоз БВ у Вас развиваются тяжелые симптомы отмены, обратитесь к врачу, который может порекомендовать возобновить прием таблеток и постепенно прекратить лечение.
Дети и подростки младше 18 лет
Как правило, антидепрессанты не должны применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет, принимающих эту группу лекарств, повышается риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и злость).
Тем не менее, врач может назначить Циталопрам Сандоз БВ пациентам младше 18 лет, если считает это целесообразным. Если врач назначил Циталопрам Сандоз БВ пациенту младше 18 лет и Вы хотите уточнить детали, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Циталопрам Сандоз БВ, появляются или усугубляются перечисленные выше симптомы. Кроме того, долгосрочные данные о безопасности Циталопрам Сандоз БВ в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы отсутствуют.
Проконсультируйтесь с врачом, если:

у Вас появляется лихорадка, мышечная ригидность или тремор и сильное возбуждение: возможно, у Вас так называемый серотониновый синдром. Этот синдром, хотя и встречается редко, может привести к потенциально смертельным состояниям. Немедленно обратитесь к врачу — может потребоваться прекращение лечения Циталопрам Сандоз БВ.
Вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum — см. раздел «Другие лекарственные средства и Циталопрам Сандоз БВ»).
Вы принимаете серотонинергические препараты, такие как суматриптан или другие триптаны, трамадол, окситриптан и триптофан (см. раздел «Другие лекарственные средства и Циталопрам Сандоз БВ»).
Вы склонны к нарушениям сердечного ритма (удлинение интервала QT) или у Вас подозревается врожденный синдром удлиненного QT или низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия/гипомагниемия).
у Вас есть или были проблемы с сердцем или недавно был инфаркт
у Вас низкий пульс в покое и/или Вы знаете, что может возникнуть дефицит солей из-за тяжелой диареи, рвоты (болезнь) или применения диуретиков
у Вас учащенное или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при стоянии, что может указывать на нарушение сердечного ритма
Вы находитесь в группе риска по снижению уровня натрия в крови (гипонатремия), например, из-за одновременного приема других лекарств или цирроза. Гипонатремия, связанная с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ), редко сообщалась при лечении Циталопрам Сандоз БВ, преимущественно у пожилых пациентов.
у Вас диабет. Возможно, потребуется корректировка дозы сахароснижающих препаратов.
у Вас эпилепсия. При приступе судорог лечение должно быть прекращено. Обратитесь к врачу.
у Вас нарушения свертываемости крови, например, гинекологические или желудочные кровотечения, или Вы принимаете препараты, влияющие на свертывание крови и повышающие риск кровотечения (см. раздел «Другие лекарственные средства и Циталопрам Сандоз БВ»), поскольку применение Циталопрам Сандоз БВ может увеличить риск кровотечения, или если Вы беременны (см. раздел «Беременность»).
в начале лечения возникают трудности со сном или возбуждение; врач может скорректировать дозу.
Вы планируете проходить электроconvульсивную терапию.
у Вас так называемая психоз с депрессивными эпизодами, поскольку психотические симптомы могут усиливаться.
у Вас есть или были панические расстройства
у Вас есть проблемы с глазами, например, некоторые формы глаукомы

Препараты, такие как Циталопрам Сандоз БВ (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалось сохранение этих симптомов после прекращения лечения.
Другие лекарственные средства и Циталопрам Сандоз БВ
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Циталопрам Сандоз БВ, если Вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (напр., спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно альфантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин). При наличии дополнительных сомнений обратитесь к врачу.
Другие лекарственные средства могут влиять на Циталопрам Сандоз БВ или быть под его влиянием. Некоторые из них перечислены ниже:

дезипрамин (применяется при лечении депрессии). Уровень дезипрамина в крови может повышаться, и может потребоваться снижение дозы дезипрамина.
метопролол (применяется, например, при сердечных заболеваниях), флецаинид и пропафенон (применяются при нерегулярном сердцебиении), другие препараты при депрессии (кломипрамин, нортриптилин) или препараты при психозах (рисперидон, тиоридазин, галоперидол). Сообщалось о повышении уровня этих препаратов в крови или это возможно.
Пимозид (антипсихотический препарат). Совместное применение циталопрама и пимозида противопоказано из-за влияния этой комбинации на функцию сердца.
препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку эти состояния увеличивают риск опасных для жизни нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT, «Torsades de pointes»).
препараты, снижающие порог судорожной готовности, например, другие антидепрессанты (СИОЗС), антипсихотики (например, бутирофеноны, тиоксантены), мефлохин, бупропион и трамадол (анальгетик).

Следующие препараты могут усиливать серотонинергические эффекты Циталопрам Сандоз БВ и, следовательно, увеличивать побочные эффекты:

ингибиторы МАО (применяются при депрессии или болезни Паркинсона, например, моклобемид и селегилин или линезолид — антибиотик). За исключением селегилина (в дозе не более 10 мг в день), Вы не должны применять Циталопрам Сандоз БВ одновременно с ингибиторами МАО, поскольку могут возникнуть тяжелые и даже смертельные реакции (серотониновый синдром). Между курсами лечения должен быть перерыв (см. раздел «Не принимайте Циталопрам Сандоз БВ»). Проконсультируйтесь с врачом.
окситриптан и триптофан (предшественники серотонина)
литий (применяется при психических расстройствах)
суматриптан и другие триптаны (применяются при мигрени)
опиоиды, такие как трамадол и бупренорфин (при сильной боли)
зверобой ( Hypericum perforatum )
циметидин (препарат для желудка) и другие препараты при язве желудка, например, омепразол, эзомепразол, лансопразол, флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), тиклопидин или флувоксамин (другой препарат при депрессии). Комбинация с циталопрамом может привести к повышению уровня циталопрама в крови.

Следующие препараты могут увеличивать риск кровотечения:

варфарин и другие антикоагулянты
ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие, такие как НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), например, ибупрофен
дипиридамол и тиклопидин (препараты для сердца)
фенотиазины и атипичные антипсихотики (применяются при психических расстройствах)
трициклические антидепрессанты (применяются при депрессии), например, имипрамин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Циталопрам Сандоз БВ и пища, напитки
Пища не влияет на действие Циталопрам Сандоз БВ.
Одновременный прием алкоголя не рекомендуется.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не принимайте Циталопрам Сандоз БВ, если Вы беременны или планируете беременность, за исключением случаев, когда Вы и Ваш врач обсудили риски и преимущества.
Не прекращайте лечение Циталопрам Сандоз БВ во время беременности резко.
Сообщите врачу, если Вы хотите прекратить или прервать лечение.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Циталопрам Сандоз БВ.
Если препараты, подобные Циталопрам Сандоз БВ, принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца, они могут увеличить риск серьезного состояния у новорожденных — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если это произошло с Вашим ребенком, необходимо немедленно обратиться к акушерке и/или врачу.
Если Вы принимали Циталопрам Сандоз БВ в третьем триместре беременности и до родов, у Вашего ребенка могут возникнуть тяжелые побочные эффекты или симптомы отмены, такие как затрудненное дыхание, синюшность кожи/губ, нерегулярное дыхание с паузами, колебания температуры, судороги, вялость, трудности со сном, проблемы с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, усиление рефлексов, тремор, чрезмерная нервозность или возбуждение, раздражительность, постоянный плач и сонливость.
Если у Вашего ребенка появляется один из этих симптомов сразу после рождения, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу, который даст Вам необходимые рекомендации.
Если Вы принимали Циталопрам Сандоз БВ незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть нарушения свертываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке, что Вы принимали Циталопрам Сандоз БВ, чтобы они могли дать Вам рекомендации.
Кормление грудью
Циталопрам в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Поскольку существует риск воздействия этого препарата на новорожденного, проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью, если Вы принимаете Циталопрам Сандоз БВ.
Фертильность
Исследования на животных показали, что циталопрам снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Циталопрам оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока Вы не узнаете, как препарат на Вас влияет. Циталопрам, как правило, не нарушает способность выполнять обычные повседневные действия. Однако, если при начале приема препарата у Вас возникают головокружение или сонливость, будьте осторожны при вождении, работе с механизмами или выполнении работ, требующих бдительности, до тех пор, пока эти эффекты не исчезнут.
Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам выполнять указанные действия.
Циталопрам Сандоз БВ содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Циталопрам Сандоз БВ

Имейте в виду, что улучшение может наступить только через 2–4 недели. Лечение следует продолжать в течение 4–6 месяцев после исчезновения симптомов. Когда наступает время прекратить терапию, дозу необходимо постепенно снижать в течение как минимум 1–2 недель.

Циталопрам Сандоз БВ следует принимать один раз в день утром или вечером. Принимайте таблетку со стаканом воды; можно запивать как во время еды, так и независимо от неё.

Если требуемая доза не может быть достигнута при помощи данной лекарственной формы, существуют другие дозировки этого препарата.

Какая доза необходима

Взрослым:

Депрессия:

Рекомендуемая доза — 20 мг в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 40 мг в день.

Паническое расстройство:

Начальная доза составляет 10 мг в день в течение первых недель, после чего дозу можно повысить до 20–30 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до максимальной дозы 40 мг в день. Для достижения полного терапевтического эффекта может потребоваться до трёх месяцев лечения.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):

Депрессия и паническое расстройство

Начальная доза должна быть снижена до половины рекомендуемой дозы, например, до 10–20 мг в день. Пациентам пожилого возраста, как правило, не следует превышать дозу 20 мг в день.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:

Циталопрам Сандоз БВ, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушение функции печени:

Обычная начальная доза — 10 мг один раз в день. Пациентам с нарушением функции печени не следует превышать дозу 20 мг в день.

Нарушение функции почек:

Может потребоваться коррекция дозы; следуйте указаниям врача.

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки 20 мг, 40 мг, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно делить на равные дозы.

Если вы случайно приняли Циталопрам Сандоз БВ в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дозу Циталопрам Сандоз БВ, превышающую ту, которая указана в данной инструкции или назначена врачом, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения. Некоторые симптомы передозировки могут угрожать жизни.

В зависимости от принятой дозы, передозировка циталопрамом может проявляться такими нарушениями, как нерегулярное сердцебиение, судороги, нарушения сердечного ритма (учащённое или замедленное сердцебиение), общее недомогание (тошнота), рвота, потливость, сонливость, потеря сознания, тремор, нарушения артериального давления (может повышаться или понижаться), серотониновая синдром (см. раздел 4), возбуждение, головокружение, расширенные зрачки, синюшность кожи, учащённое дыхание, остановка сердца, кома.

Если вы забыли принять Циталопрам Сандоз БВ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Циталопрам Сандоз БВ

Лечение не должно быть прекращено внезапно.

При прекращении терапии Циталопрам Сандоз БВ дозу необходимо постепенно снижать в течение как минимум одной–двух недель с целью уменьшения риска возникновения симптомов отмены.

Если после снижения дозы или прекращения лечения появляются непереносимые симптомы, может быть рассмотрен вопрос о возобновлении ранее назначавшейся дозы.

В дальнейшем врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель лечения.
Многие из перечисленных ниже эффектов могут также быть симптомами заболевания и могут исчезнуть, как только вы начнёте чувствовать себя лучше.
Если у вас проявляется один или несколько из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить терапию препаратом Циталопрам Сандоз БВ и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

серьёзные нарушения сердечного ритма с учащёненным, нерегулярным пульсом.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся узелков).
затруднение дыхания (одышка).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

тошнота, мышечная слабость, спутанность сознания, усталость и мышечные спазмы из-за низкого уровня натрия в крови. У некоторых пациентов это может привести к тяжёлому побочному эффекту. Обратитесь к врачу.
гепатит, желтуха.
судорожные припадки, которые ранее уже были, могут становиться более частыми.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

кожная сыпь (крапивница) и отёки.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

суицидальные мысли, суицидальное поведение. Случаи суицидальных мыслей и поведения сообщались во время лечения циталопрамом или сразу после его прекращения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи.
высокая температура, озноб и внезапные мышечные сокращения, спутанность сознания, патологическая эйфория и возбуждение.
снижение количества тромбоцитов, что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и появлению синяков.
необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные (рвота кровью и/или чёрный стул из-за кровотечения в желудке и кишечнике) и кровотечение из матки.
нерегулярный, учащённый пульс, обморок, что может быть симптомом опасного для жизни состояния, известного как «torsade de pointes».
появление судорожных припадков впервые.
случаи отёка лица, губ и языка могут быть опасны для жизни (ангионевротический отёк).
внезапная аллергическая реакция (в течение нескольких минут или часов), например, кожная сыпь, головокружение и обморок (анафилактическая реакция).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

повышенное потоотделение.
вялость (потребность в сне), сонливость, слабость и хрупкость.
нарушения сна.
нечёткость зрения (затруднения при чтении мелкого шрифта).
сухость во рту, которая может повысить риск развития кариеса — необходимо чаще, чем обычно, чистить зубы во время приёма Циталопрам Сандоз БВ.
тошнота.
головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

снижение аппетита, потеря веса.
возбуждение, нервозность.
диарея, запор, рвота, желудочные расстройства (включая кислую отрыжку, изжогу), боли в животе, метеоризм, повышенное слюноотделение.
повышенное артериальное давление. Сообщите об этом врачу. Повышенное артериальное давление требует лечения. Очень высокое артериальное давление — это серьёзное состояние.
низкое артериальное давление.
головокружение.
лихорадка.
тремор.
покалывание, ощущение онемения или жжения на коже.
усталость, трудности со сном, необычные сны.
мигрень, шум в ушах (тиннитус).
насморк, синусит, зевота.
затруднения при мочеиспускании.
зуд.
боль в мышцах, боль в суставах.
проблемы с эякуляцией, импотенция (эректильная дисфункция).
болезненные менструации, трудности с достижением оргазма.
снижение либидо.
тревожность, спутанность сознания, безразличие.
трудности с концентрацией, нарушения внимания, необычные сны, потеря памяти.
чрезмерное выделение мочи (полиурия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

галлюцинации. Могут быть тяжёлыми. Обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи.
обморок.
судорожные припадки.
сердцебиение.
нарушения движений и непроизвольные движения.
расширение зрачков.
затруднения при мочеиспускании, возможная задержка мочи. Это может быть или стать серьёзным. Обратитесь к врачу.
отёк (задержка жидкости), кожная сыпь.
выпадение волос.
крапивница, зудящая кожная сыпь, сыпь, повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация).
необычно обильные менструальные выделения.
агрессивность (угрожающее поведение, возможно, насильственное), ощущение нереальности или отчуждённости от себя.
патологическое возбуждение (мания).
возбуждение (эйфория).
повышение либидо.
анорексия.
недомогание.
увеличение массы тела, повышение аппетита.
замедленный сердечный ритм, учащение сердцебиения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

непроизвольные движения.
кровотечение.
нарушения вкуса.
синдром беспокойных ног.
кашель.
неадекватная секреция антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СИНДС).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

слабость, снижение мышечной силы, нарушение сердечного ритма и тремор из-за низкого уровня калия в крови (гипокалиемия). У некоторых пациентов это может привести к тяжёлому побочному эффекту. Обратитесь к врачу.
кровотечение из носа.
кровоподтёки под кожей.
нерегулярные, обильные менструальные выделения.
болезненная, продолжительная эрекция. Сообщите врачу или в отделение неотложной помощи как можно скорее.
приступы паники.
скрип зубами.
было отмечено повышение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств.
невозможность оставаться спокойным, чрезмерная двигательная активность, судороги.
нарушения зрения.
головокружение и возможный обморок (вероятно, только при вставании) из-за низкого артериального давления.
выделение молока из молочных желез.
воспаление поджелудочной железы.
повышенный уровень пролактина в крови.

Кроме того, Циталопрам Сандоз БВ может вызывать побочные эффекты, которые обычно не проявляются клинически. К ним относятся изменения некоторых лабораторных показателей, например, печеночных проб, которые возвращаются к норме после прекращения приёма препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Циталопрам Сандоз БВ

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Циталопрам Сандоз БВ

Действующее вещество — циталопрам.
Циталопрам Сандоз БВ 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг циталопрама (в виде бромгидрата).

Циталопрам Сандоз БВ 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг циталопрама (в виде бромгидрата).

Другие компоненты: ( ядро таблетки ) микрокристаллическая целлюлоза, глицерол 85 %, стеарат магния, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, коповидон, натрия крахмал гликолят (тип А); ( пленочная оболочка ) макрогол 6000, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Циталопрам Сандоз БВ и содержимое упаковки
Циталопрам Сандоз БВ 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и маркировкой C20.

Циталопрам Сандоз БВ 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и маркировкой C40.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВДХ/ПВХ/алюминия или в флаконы из ПЭВД и помещены в картонную пачку.

Упаковки:
Циталопрам Сандоз БВ 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистеры: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 50x1, 56, 98, 100, 100x1, 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Флаконы: 100, 105 и 250*: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Циталопрам Сандоз БВ 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 56, 98, 100, 100x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Флаконы: 105 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
* только для дозаторов и больниц

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz BV – Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere (Нидерланды)
Представитель в Италии:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, - 39179 Barleben – Германия
LEK S.A. - ul. Domaniewska 50 c - 02-672 Warszawa – Польша
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 -1526 Ljubljana – Словения
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendava - Словения

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Citalopram HEXAL 10 mg Filmtabletten
Citalopram HEXAL 20 mg Filmtabletten
Citalopram HEXAL 30 mg Filmtabletten
Citalopram HEXAL 40 mg Filmtabletten

Ирландия Citrol 10 mg Film-coated Tablets
Citrol 20 mg Film-coated Tablets
Citrol 30 mg Film-coated Tablets

Италия Циталопрам Сандоз БВ

Люксембург Citalopram HEXAL 20 mg Filmtabletten

Норвегия Citalopram Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Citalopram Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Citalopram Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Швеция Citalopram Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
Citalopram Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter
Citalopram Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter
Citalopram Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter

Великобритания (Северная Ирландия) Citalopram 10 mg Tablets