Citalopram Sandoz BV: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Citalopram Sandoz BV 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Citalopram Sandoz BV y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Citalopram Sandoz BV
Cómo tomar Citalopram Sandoz BV
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Citalopram Sandoz BV
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Citalopram Sandoz BV y para qué se utiliza

Citalopram Sandoz BV pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Citalopram Sandoz BV se utiliza para el tratamiento de:

enfermedades depresivas (episodios depresivos mayores)
trastornos por ataques de pánico con o sin agorafobia (por ejemplo, miedo intenso a salir de casa, a entrar en tiendas o a frecuentar lugares públicos)

2. Qué debe saber antes de tomar Citalopram Sandoz BV

No tome Citalopram Sandoz BV

si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si está tomando inhibidores de la MAO (monoamino oxidasa),
por ejemplo, el antidepresivo moclobemida o
si está en tratamiento con el inhibidor no selectivo de la MAO linezolid (un antibiótico), a menos que esté bajo estrecha vigilancia y monitorización de la presión sanguínea.
la selegilina, un inhibidor irreversible de la MAO (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), puede utilizarse en combinación con citalopram a dosis diarias de selegilina no superiores a 10 mg (ver “Otros medicamentos y Citalopram Sandoz BV”)
si ha tomado inhibidores irreversibles de la MAO en las últimas dos semanas o si ha tomado un inhibidor reversible de la MAO (IRMA) dentro del periodo prescrito en el correspondiente apartado del prospecto del IRMA (ver “Otros medicamentos y Citalopram Sandoz BV”)
si interrumpe el tratamiento con citalopram y desea comenzar a tomar inhibidores de la MAO, debe esperar al menos 7 días (ver “Otros medicamentos y Citalopram Sandoz BV”).
si nació con un ritmo cardíaco anormal o tiene antecedentes de ritmo cardíaco anormal (identificado mediante un ECG, una prueba para controlar el funcionamiento del corazón)
si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que alteran el ritmo cardíaco

Véase también el apartado “Otros medicamentos y Citalopram Sandoz BV”
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Citalopram Sandoz BV.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede desarrollar pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento, ya que todos estos medicamentos necesitan
un cierto tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Usted puede tener más probabilidades de desarrollar este tipo de pensamientos:

si ha tenido en el pasado pensamientos de suicidio o de hacerse daño
si es un adulto joven. Información procedente de estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos. Si tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse en cualquier momento, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.

Podría ser conveniente informar a un amigo o familiar sobre su estado depresivo o su trastorno
de ansiedad, pidiéndoles que lean este prospecto. También puede pedirles que le avisen si
consideran que su depresión o ansiedad empeoran, o si se preocupan por posibles
cambios en su comportamiento.
Inquietud e incapacidad para estar quieto
Durante las primeras semanas de tratamiento podrían aparecer síntomas como inquietud o
incapacidad para sentarse o permanecer quieto (acatisia). Si experimenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su
médico. Podría ser útil un ajuste de la dosis.
Aumento del estado de ansiedad
En el tratamiento del trastorno de pánico, generalmente se necesitan entre 2 y 4 semanas para observar una mejoría. Al inicio del tratamiento, algunos pacientes podrían experimentar un aumento
del estado de ansiedad, que sin embargo desaparecerá con la continuación del tratamiento. Por esta razón es muy
importante que siga exactamente las indicaciones de su médico y que no interrumpa el tratamiento ni modifique
la dosis sin haberlo consultado previamente.
Manía (comportamientos o pensamientos hiperactivos)
Si nota que entra en una fase maníaca, caracterizada por cambios inusuales y repentinos en los pensamientos, alegría anómala y excesiva actividad física, contacte con su médico.
Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con antidepresivos ISRS
Cuando interrumpe el tratamiento con Citalopram Sandoz BV, especialmente si esto ocurre de forma repentina,
pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver secciones “Cómo tomar Citalopram Sandoz BV” y
“Posibles efectos adversos”). Estos síntomas son comunes al interrumpir el
tratamiento. El riesgo es mayor cuando Citalopram Sandoz BV se ha utilizado durante mucho tiempo o a
dosis elevadas, o cuando la reducción de la dosis se realiza demasiado rápidamente. En la mayoría
de los casos, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes
pueden presentarse de forma grave y persistente (2-3 meses o más).
Si al interrumpir el tratamiento con Citalopram Sandoz BV experimenta síntomas graves de abstinencia, contacte
con su médico, quien podría indicarle que reanude la toma de las tabletas y que suspenda el tratamiento de
forma más gradual.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente, los antidepresivos no deben utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además,
debe saber que los pacientes menores de 18 años que toman esta clase de medicamentos presentan un
mayor riesgo de efectos adversos, como por ejemplo intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento opositor y rabia).
No obstante, es posible que su médico le recete Citalopram Sandoz BV a pacientes menores de 18
años si considera que esto es en su beneficio. Si su médico le ha recetado Citalopram Sandoz BV a un
paciente menor de 18 años y desea aclaraciones, vuelva a consultar con el médico. Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora en un paciente menor de 18 años que esté tomando Citalopram Sandoz BV. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de Citalopram Sandoz BV en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad aún no han sido demostrados.
Consulte con su médico si:

comienza a presentar fiebre, rigidez muscular o temblores y agitación extrema: podría padecer la llamada síndrome de serotonina. Esta síndrome, aunque rara, puede provocar condiciones potencialmente mortales. Contacte inmediatamente con su médico; podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Citalopram Sandoz BV.
está tomando productos a base de plantas que contienen Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum - ver “Otros medicamentos y Citalopram Sandoz BV”).
está tomando medicamentos serotoninérgicos, como sumatriptán u otros triptanes, tramadol, oxitriptano y triptófano (ver “Otros medicamentos y Citalopram Sandoz BV”).
es sensible a alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT) o si tiene sospecha de síndrome congénito del QT largo, o si padece niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia/hipomagnesemia).
padece o ha padecido problemas cardíacos o ha sufrido recientemente un infarto
tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o sabe que puede tener pérdida de sales debido a diarrea grave y vómitos prolongados (estar enfermo) o al uso de diuréticos
tiene latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, colapso o mareos al estar de pie, que podrían indicar un funcionamiento anómalo del ritmo cardíaco
está en riesgo de bajadas del nivel de sodio en sangre (hiponatremia), por ejemplo debido a medicamentos concomitantes o cirrosis. Se ha notificado raramente hiponatremia asociada al síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) durante el tratamiento con Citalopram Sandoz BV, principalmente en pacientes ancianos.
padece diabetes. Podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético.
padece epilepsia. En caso de crisis convulsiva, el tratamiento debe interrumpirse. Contacte con su médico.
padece trastornos de la coagulación, por ejemplo hemorragias ginecológicas o gastrointestinales, o está tomando medicamentos que afectan la coagulación sanguínea y aumentan el riesgo de sangrado (ver “Otros medicamentos y Citalopram Sandoz BV”), ya que el uso de Citalopram Sandoz BV puede aumentar el riesgo de sangrado, o si está embarazada (ver apartado “Embarazo”).
al inicio del tratamiento presenta dificultades para dormir o un estado de excitación; su médico podría ajustar la dosis.
debe someterse a terapia electroconvulsiva.
padece la llamada psicosis con episodios depresivos, ya que los síntomas psicóticos podrían intensificarse.
tiene o ha tenido trastornos de pánico
tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma

Medicamentos como Citalopram Sandoz BV (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS) y de serotonina-noradrenalina (ISRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver
apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Otros medicamentos y Citalopram Sandoz BV
NO TOME Citalopram Sandoz BV si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o
medicamentos que puedan afectar al ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos
(por ejemplo derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes
antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente alofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico.
Otros medicamentos pueden influir o ser influenciados por Citalopram Sandoz BV. Algunos de estos
medicamentos se enumeran a continuación:

desipramina (utilizada para tratar la depresión). El nivel de desipramina en sangre puede aumentar y por tanto podría ser necesaria una reducción de la dosis de desipramina.
metoprolol (utilizado, por ejemplo, para tratar trastornos cardíacos), flecainida y propafenona (utilizados para tratar el latido cardíaco irregular), otros medicamentos para tratar la depresión (clomipramina, nortriptilina) o medicamentos utilizados para tratar psicosis (risperidona, tioridazina, haloperidol). Se ha notificado o es posible un aumento del nivel de estos medicamentos en sangre.
Pimozida (un medicamento antipsicótico). El tratamiento combinado con citalopram y pimozida está contraindicado debido a la influencia de esta combinación sobre la función cardíaca.
medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco peligrosos para la vida (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes).
medicamentos que reducen el umbral convulsivo, por ejemplo otros antidepresivos (ISRS), medicamentos antipsicóticos (por ejemplo butirofenonas, tioxantenos), mefloquina, bupropión y tramadol (analgésico).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos serotoninérgicos de Citalopram Sandoz BV y pueden
provocar, por tanto, un aumento de los efectos adversos:

inhibidores de la MAO (utilizados para la depresión o la enfermedad de Parkinson, por ejemplo moclobemida y selegilina o linezolid, un medicamento antibiótico). Excepto la selegilina (a una dosis no superior a 10 mg al día), no debe tomar Citalopram Sandoz BV junto con inhibidores de la MAO, ya que podrían producirse reacciones graves e incluso fatales (síndrome de serotonina). Entre los tratamientos debe haber un intervalo (ver apartado “No tome Citalopram Sandoz BV”). Consulte a su médico.
oxitriptano y triptófano (precursores de la serotonina)
litio (utilizado para tratar trastornos mentales)
sumatriptán y otros triptanos (utilizados para la migraña)
opioides, como tramadol y buprenorfina (para el dolor intenso)
Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
cimetidina (un medicamento para el estómago) y otros medicamentos para tratar la úlcera gástrica, por ejemplo omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, fluconazol (utilizado para tratar infecciones micóticas), ticlopidina o fluvoxamina (otro medicamento para tratar la depresión). La combinación con citalopram puede provocar un aumento del nivel de citalopram en sangre.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado:

warfarina y otros medicamentos anticoagulantes
ácido acetilsalicílico y otros medicamentos analgésicos como los AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo ibuprofeno
dipiridamol y ticlopidina (medicamentos para el corazón)
fenotiazinas y antipsicóticos atípicos (utilizados para tratar trastornos mentales)
antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión), por ejemplo imipramina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Citalopram Sandoz BV con alimentos y bebidas
Los alimentos no tienen ninguna influencia sobre los efectos de Citalopram Sandoz BV.
No se recomienda el consumo concomitante de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Citalopram Sandoz BV si está embarazada o planea quedarse embarazada, a menos que haya discutido con su médico los riesgos y beneficios.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Citalopram Sandoz BV durante el embarazo.
Informe a su médico si desea suspender o interrumpir el tratamiento.
Asegúrese de que la matrona y/o su médico sepan que está tomando Citalopram Sandoz BV.
Si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Citalopram Sandoz BV pueden aumentar el riesgo de una grave condición en los recién nacidos, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que provoca que el bebé respire más rápido y tenga un tono azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar con la matrona y/o el médico.
Si toma Citalopram Sandoz BV durante el último trimestre del embarazo y hasta el parto, su bebé podría experimentar efectos adversos graves o síntomas de abstinencia, como dificultad para respirar, tono azulado de la piel/labios, respiración irregular con pausas, cambios de temperatura, convulsiones, letargo, dificultad para dormir, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, aumento anormal de los reflejos, temblores, nerviosismo o agitación extrema, irritabilidad, llanto constante y somnolencia.
Si su bebé presenta alguno de estos síntomas justo después del nacimiento, contacte inmediatamente con la matrona y/o el médico, quienes podrán aconsejarle.
Si toma Citalopram Sandoz cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona de que está tomando Citalopram Sandoz, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
Citalopram pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que existe el riesgo de que este medicamento afecte al recién nacido, si está tomando Citalopram Sandoz BV, consulte con su médico antes de amamantar.
Fertilidad
Se ha demostrado en estudios en animales que el citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana aún no se ha observado.
Conducción y uso de máquinas
Citalopram tiene un efecto leve a moderado sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Citalopram generalmente
no perjudica la capacidad para realizar actividades normales diarias. Sin embargo, si experimenta mareos o
somnolencia al comenzar a tomar este medicamento, debe tener precaución al conducir, utilizar máquinas o realizar trabajos que requieran estar alerta hasta que estos efectos desaparezcan.
Si no está seguro, consulte con su médico si es posible realizar estas actividades.
Citalopram Sandoz BV contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Citalopram Sandoz BV

Tenga presente que pueden transcurrir entre 2 y 4 semanas antes de que note una mejoría. El tratamiento debe continuar durante al menos 4-6 meses después de la desaparición de los síntomas. Cuando llegue el momento de interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente durante un período de al menos 1-2 semanas.

Citalopram Sandoz BV debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche. Tome un vaso de agua junto con el medicamento; puede tomarse con o sin alimentos.

Para cantidades prescritas que no se adapten a esta dosificación, existen otras presentaciones de este medicamento.

Dosis recomendada

Adultos:

Depresión:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. La dosis puede aumentarse por indicación del médico hasta un máximo de 40 mg al día.

Trastorno de pánico:

La dosis inicial es de 10 mg al día durante las primeras semanas, antes de aumentarla a 20-30 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 40 mg al día. Para alcanzar una respuesta terapéutica completa pueden requerirse hasta tres meses de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):

Depresión y trastorno de pánico:

La dosis inicial debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, es decir, entre 10 y 20 mg al día. Los pacientes mayores no deben tomar habitualmente más de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

Citalopram Sandoz BV normalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Alteración hepática:

La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día. Los pacientes con trastornos hepáticos no deben tomar más de 20 mg al día.

Alteración renal:

Puede ser necesario ajustar la dosis; siga las instrucciones de su médico.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Comprimidos recubiertos con película de 20 mg y 40 mg:

Los comprimidos recubiertos con película pueden dividirse en dosis iguales.

Si toma más Citalopram Sandoz BV del que debe

Si por error toma una dosis de Citalopram Sandoz BV superior a la indicada en este prospecto o a la recetada, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Algunos síntomas de sobredosis pueden ser potencialmente mortales.

Dependiendo de la dosis ingerida, los casos de sobredosis con citalopram pueden manifestarse con trastornos como ritmo cardíaco irregular, convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo más rápido o más lento), malestar (náuseas), vómitos, sudoración, somnolencia, pérdida de conciencia, temblores, alteraciones de la presión arterial (puede aumentar o disminuir), síndrome serotoninérgico (ver sección 4), agitación, mareo, dilatación de las pupilas, coloración azulada de la piel, respiración acelerada, paro cardíaco o coma.

Si olvida tomar Citalopram Sandoz BV

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Sandoz BV

El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente.

Al interrumpir el tratamiento con Citalopram Sandoz BV, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos una o dos semanas, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia.

Si tras una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento aparecen síntomas insoportables, podría considerarse la posibilidad de volver a la dosis previamente prescrita. Posteriormente, el médico podrá continuar reduciendo la dosis, pero a un ritmo más lento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas pocas semanas de tratamiento.
Muchos de los efectos enumerados a continuación también pueden ser síntoma de la enfermedad y pueden desaparecer tan pronto como empiece a encontrarse mejor.
Si manifiesta uno o más de los efectos adversos enumerados a continuación, debe interrumpir el tratamiento con Citalopram Sandoz BV y dirigirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Trastornos del ritmo cardíaco graves con pulso acelerado e irregular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Intenso picor en la piel (con bultos elevados).
Dificultad para respirar (disnea).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Náuseas, debilidad muscular, confusión, fatiga y espasmos musculares debido a niveles bajos de sodio en sangre. En algunos pacientes esto puede desarrollar un efecto adverso grave. Consulte al médico.
Hepatitis, ictericia.
Crisis convulsivas que ha padecido previamente pueden volverse más frecuentes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

Erupción cutánea (urticaria) e hinchazón.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

Pensamientos suicidas, comportamientos suicidas. Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con citalopram o inmediatamente después de la suspensión del tratamiento (ver "Advertencias y precauciones"). Diríjase al médico o al servicio de urgencias.
Fiebre alta, escalofríos y contracciones musculares súbitas, confusión, euforia patológica y agitación.
Disminución del recuento de plaquetas, lo que provoca un mayor riesgo de sangrado y moretones.
Sangrado inusual, incluyendo sangrado gastrointestinal (vómito de sangre y/o heces negras debido a sangrado en el estómago y en el intestino) y sangrado uterino.
Latido cardíaco irregular, rápido, desmayo que podría ser síntoma de una afección potencialmente mortal conocida como torsión de la punta.
Presenta crisis convulsivas por primera vez.
Casos de hinchazón de la cara, labios y lengua pueden ser potencialmente mortales (angioedema).
Reacción alérgica repentina (en cuestión de minutos u horas), por ejemplo, erupciones cutáneas, mareos y desmayos (reacción anafiláctica).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Aumento de la sudoración.
Letargo (necesidad de dormir), somnolencia, debilidad y fragilidad.
Trastornos del sueño.
Visión borrosa (dificultad para leer caracteres pequeños).
Boca seca, que puede aumentar el riesgo de caries; es necesario cepillarse los dientes con más frecuencia de lo habitual durante la toma de Citalopram Sandoz BV.
Náuseas.
Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Disminución del apetito, pérdida de peso.
Agitación, nerviosismo.
Diarrea, estreñimiento, vómitos, trastornos gastrointestinales (incluyendo reflujo ácido, acidez), dolor de estómago, flatulencia, aumento de la salivación.
Presión arterial alta. Informe al médico. La presión arterial alta debe tratarse. Una presión arterial muy elevada es grave.
Baja presión arterial.
Mareos.
Fiebre.
Temblores.
Hormigueo, sensaciones de hormigueo o picazón en la piel.
Fatiga, dificultad para dormir, sueños anormales.
Migraña, zumbido en los oídos (tinnitus).
Secreción nasal, sinusitis, bostezos.
Dificultad para orinar.
Picor.
Dolor muscular, dolor articular.
Problemas de eyaculación, impotencia (disfunción eréctil).
Dolor menstrual, dificultad para alcanzar el orgasmo.
Disminución de la libido.
Ansiedad, confusión, indiferencia.
Dificultad de concentración, trastornos de atención, sueños anormales, pérdida de memoria.
Excesiva secreción de orina (poliuria).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Alucinaciones. Pueden ser graves. Diríjase al médico o al servicio de urgencias.
Desmayo.
Crisis convulsivas.
Palpitaciones.
Trastornos del movimiento y movimientos involuntarios.
Pupilas dilatadas.
Dificultad para orinar, posible retención urinaria. Esto puede ser o volverse grave. Consulte al médico.
Edema (retención de líquidos), erupción cutánea.
Pérdida de cabello.
Urticaria, erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad).
Sangrado menstrual inusualmente abundante.
Agresividad (comportamiento amenazante, eventualmente violento), sensación de irrealidad o de extrañeza respecto a sí mismo.
Exaltación patológica (mania).
Exaltación (euforia).
Aumento de la libido.
Anorexia.
Malestar.
Aumento de peso, aumento del apetito.
Latido cardíaco más lento, aumento del latido cardíaco.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Movimientos involuntarios.
Hemorragia.
Trastornos del gusto.
Piernas inquietas.
Tos.
Secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

Debilidad, fuerza muscular reducida, ritmo cardíaco anormal y temblores debido a niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia). En algunos pacientes puede convertirse en un efecto adverso grave. Consulte al médico.
Sangrado nasal.
Manchas de sangre bajo la piel.
Sangrado menstrual irregular y abundante.
Erección dolorosa y persistente. Informe al médico o al servicio de urgencias lo más pronto posible.
Ataques de pánico.
Bruxismo (rechinamiento de dientes).
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Incapacidad para permanecer quieto, exceso de movimiento, calambres.
Trastornos visuales.
Mareos y posible desmayo (probablemente solo al levantarse) debido a la baja presión arterial.
Secreción de leche desde los senos.
Inflamación del páncreas.
Niveles elevados de prolactina en sangre.

Además, Citalopram Sandoz BV puede causar efectos adversos que normalmente no se detectan. Se trata de cambios en algunos resultados de pruebas de laboratorio, como valores hepáticos, que vuelven a la normalidad una vez que se interrumpe el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Citalopram Sandoz BV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en la caja de cartón, tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Citalopram Sandoz BV

El principio activo es el citalopram. Citalopram Sandoz BV 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de citalopram (como bromhidrato).

Citalopram Sandoz BV 40 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de citalopram (como bromhidrato).

Los demás componentes son (núcleo del comprimido): celulosa microcristalina, glicerol 85 %, estearato de magnesio, almidón de maíz, lactosa monohidrato, copovidona, glicolato de sodio de almidón (tipo A); (recubrimiento de película): macrogol 6000, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Citalopram Sandoz BV y contenido del envase
Citalopram Sandoz BV 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado e impreso C20.
Citalopram Sandoz BV 40 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado e impreso C40.
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísters de PVDC/PVC/aluminio o en frascos de PEAD y colocados en una caja de cartón.
Envases:
Citalopram Sandoz BV 20 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 50x1, 56, 98, 100, 100x1, 250 comprimidos recubiertos con película
Frasco: 100, 105 y 250*: comprimidos recubiertos con película.
Citalopram Sandoz BV 40 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 56, 98, 100, 100x1 comprimidos recubiertos con película
Frasco: 105 comprimidos recubiertos con película.
* solo para dispensadores y hospitales
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productores

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz BV – Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere (Países Bajos)
Representante en Italia:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Productores responsables de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, - 39179 Barleben – Alemania
LEK S.A. - ul. Domaniewska 50 c - 02-672 Varsovia – Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 -1526 Liubliana – Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendava - Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Citalopram HEXAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
Citalopram HEXAL 20 mg comprimidos recubiertos con película
Citalopram HEXAL 30 mg comprimidos recubiertos con película
Citalopram HEXAL 40 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Citrol 10 mg comprimidos recubiertos con película
Citrol 20 mg comprimidos recubiertos con película
Citrol 30 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Citalopram Sandoz BV
Luxemburgo Citalopram HEXAL 20 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Citalopram Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Citalopram Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película
Citalopram Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia Citalopram Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Citalopram Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película
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