Ulotka: informacje dla użytkownika

Citalopram Sandoz BV 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Citalopram Sandoz BV i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Citalopram Sandoz BV
Jak stosować Citalopram Sandoz BV
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Citalopram Sandoz BV
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Citalopram Sandoz BV i do czego służy

Citalopram Sandoz BV należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).
Citalopram Sandoz BV stosuje się w leczeniu:

zaburzeń depresyjnych (epizodów depresyjnych większych)
zaburzeń lękowych z atakami paniki z lub bez agorafobii (np. silnego lęku opuszczania domu, wchodzenia do sklepów lub uczęszczania w miejsca publiczne)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Citalopram Sandoz BV

Nie przyjmuj Citalopram Sandoz BV

jeśli jest uczulony na citalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli przyjmuje inhibitory MAO (monoaminooksydazy),
np. antydepresant moclobemid lub
jeśli leczony jest nieselektywnym inhibitorem MAO linezolidem (antybiotykiem), chyba że jest pod ścisłą obserwacją i monitorowaniem ciśnienia krwi.
selegilina, inhibitor niereversyjny MAO (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), może być stosowana w połączeniu z citalopramem w dawkach dobowych selegiliny nie przekraczających 10 mg (zobacz „Inne leki i Citalopram Sandoz BV”)
jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmował inhibitory niereversyjne MAO lub jeśli przyjmował inhibitor odwracalny MAO (RIMA) w okresie określonym w odpowiednim punkcie ulotki do RIMA (zobacz „Inne leki i Citalopram Sandoz BV”)
jeśli przerywa leczenie citalopramem i zamierza rozpocząć przyjmowanie inhibitorów MAO, musi odczekać co najmniej 7 dni (zobacz „Inne leki i Citalopram Sandoz BV”).
jeśli urodził się z nieprawidłowym rytmem serca lub ma historię nieprawidłowego rytmu serca (rozpoznanego w EKG, badaniu kontrolującym pracę serca)
jeśli przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca

Zobacz również punkt poniżej „Inne leki i Citalopram Sandoz BV”
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Citalopram Sandoz BV.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem doświadczyć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
Te myśli mogą nasilać się na początku terapii, ponieważ wszystkie te leki potrzebują
pewnego czasu, aby zadziałać, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.
Możesz być bardziej skłonny do pojawienia się takich myśli:

jeśli wcześniej miałeś myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie
jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Warto poinformować przyjaciela lub członka rodziny o swoim stanie depresyjnym lub zaburzeniach lękowych i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich o informowanie o tym, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, albo czy zauważają zmiany w Twoim zachowaniu.
Niepokój i trudności z pozostaniem w bezruchu
W pierwszych tygodniach leczenia mogą pojawić się objawy takie jak niepokój lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu (akatyzja). Jeśli doświadczysz któregoś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Może okazać się konieczna korekta dawki.
Zwiększenie stanu lękowego
W leczeniu zaburzeń paniki zazwyczaj potrzeba 2–4 tygodni, aby zaobserwować poprawę. Na początku terapii niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nasilenia stanu lękowego, który jednak ustąpi przy kontynuowaniu leczenia. Z tego powodu bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza i nie przerywanie leczenia ani nie modyfikowanie dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Mania (nadmierna aktywność psychiczna lub fizyczna)
Jeśli zauważysz wejście w fazę maniakalną, charakteryzowaną nietypowymi i nagłymi zmianami nastroju, nadmiernym radością i nadmierną aktywnością fizyczną, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia antydepresantami SSRI
Po przerwaniu leczenia Citalopram Sandoz BV, szczególnie nagle, mogą wystąpić objawy odstawienia (zobacz punkty „Jak stosować Citalopram Sandoz BV” i „Możliwe działania niepożądane”). Te objawy pojawiają się najczęściej po przerwaniu leczenia. Ryzyko jest większe, gdy Citalopram Sandoz BV stosowany był przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach, albo gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. W większości przypadków objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą jednak występować w formie ciężkiej i trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej).
Jeśli po przerwaniu leczenia Citalopram Sandoz BV wystąpią ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe przerwanie leczenia.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Zwykle antydepresanty nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tę klasę leków, mają zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i agresja (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i gniew).
Mimo to lekarz może przepisać Citalopram Sandoz BV pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne. Jeśli lekarz przepisał Citalopram Sandoz BV pacjentowi poniżej 18. roku życia i potrzebujesz wyjaśnień, ponownie skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów pojawi się lub nasili u pacjenta poniżej 18. roku życia przyjmującego Citalopram Sandoz BV. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Citalopram Sandoz BV na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

zaczniesz doświadczać gorączki, sztywności mięśni lub drżenia oraz skrajnego niepokoju: możesz cierpieć na tzw. zespół serotoniczny. Ten zespół, choć rzadko występuje, może prowadzić do stanów potencjalnie śmiertelnych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, może być konieczne przerwanie leczenia Citalopram Sandoz BV.
przyjmujesz ziołowe preparaty zawierające dziurawiec ( Hypericum perforatum – zobacz „Inne leki i Citalopram Sandoz BV”).
przyjmujesz leki serotonergiczne, takie jak sumatriptan lub inne triptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan (zobacz „Inne leki i Citalopram Sandoz BV”).
jesteś wrażliwy na zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) lub jeśli podejrzewasz wrodzony zespół długiego QT lub jeśli cierpisz na niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia/hipomagnezemia).
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca
masz niską częstość akcji serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niedobór soli spowodowany długotrwałą ciężką biegunką i wymiotami (bycie chorym) lub stosowaniem diuretyków
masz szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenia, kolapsy lub zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na nieprawidłowy rytm serca
jesteś narażony na spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), np. z powodu leków współistniejących lub z powodu marskości wątroby. Hiponatremia związana z zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZINAH) rzadko była zgłaszana podczas terapii Citalopram Sandoz BV, głównie u pacjentów starszych.
cierpisz na cukrzycę. Może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego.
cierpisz na epilepsję. W przypadku napadu drgawkowego leczenie należy przerwać. Skontaktuj się z lekarzem.
cierpisz na zaburzenia krzepnięcia, np. krwawienia ginekologiczne lub żołądkowe, lub przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi i zwiększające ryzyko krwawienia (zobacz „Inne leki i Citalopram Sandoz BV”), ponieważ stosowanie Citalopram Sandoz BV może zwiększyć ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża”).
na początku leczenia występują trudności ze zasypianiem lub stan pobudzenia; lekarz może dostosować dawkę.
masz być poddany terapii elektrowstrząsowej.
cierpisz na tzw. psychozę z epizodami depresyjnymi, ponieważ objawy psychiczne mogą się nasilać.
masz lub miałeś wcześniej napady paniki
masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry

Leki takie jak Citalopram Sandoz BV (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu leczenia.
Inne leki i Citalopram Sandoz BV
NIE PRZYJMUJ Citalopram Sandoz BV, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), antydepresanty trójcykliczne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalariaiczne, w szczególności alofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz dalsze wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki mogą wpływać na Citalopram Sandoz BV lub być przez niego wpływane. Niektóre z tych leków są wymienione poniżej:

desipramina (stosowana w leczeniu depresji). Stężenie desipraminy we krwi może wzrosnąć i może być konieczna redukcja dawki desipraminy.
metoprolol (stosowany np. w leczeniu chorób serca), flekainid i propafenon (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca), inne leki na depresję (klomipramina, nortryptylina) lub leki stosowane w leczeniu psychoz (rysperydon, tioridazyna, haloperidol). Zgłaszano lub możliwe jest zwiększenie stężenia tych leków we krwi.
Pimozyd (lek przeciwpyschotyczny). Leczenie jednoczesne citalopramem i pimozydem jest przeciwwskazane ze względu na wpływ tej kombinacji na funkcję serca.
leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu (wydłużenie odcinka QT, torsade de pointes).
leki obniżające próg napadowy, np. inne antydepresanty (SSRI), leki przeciwpyschotyczne (np. butyrofenony, tioksanteny), mefloquina, bupropion i tramadol (środek przeciwbólowy).

Poniższe leki mogą nasilać efekty serotonergiczne Citalopram Sandoz BV i mogą zatem zwiększać działania niepożądane:

inhibitory MAO (stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona, np. moclobemid i selegilina lub linezolid, antybiotyk). Z wyjątkiem selegiliny (w dawce nie przekraczającej 10 mg dziennie), nie należy stosować Citalopram Sandoz BV jednocześnie z inhibitorami MAO, ponieważ mogą wystąpić ciężkie i nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoniczny). Między leczeniami musi być przerwa (zobacz punkt „Nie przyjmuj Citalopram Sandoz BV”). Skonsultuj się z lekarzem.
oksytryptan i tryptofan (prekursory serotoniny)
lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
sumatriptan i inne triptany (stosowane w migrenie)
opioidy, takie jak tramadol i buprenorfina (na silny ból)
dziurawiec ( Hypericum perforatum )
cymetydyna (lek na żołądek) i inne leki na wrzody żołądka, np. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), tiklopidyna lub fluwoksamina (inny lek na depresję). Połączenie z citalopramem może prowadzić do zwiększenia stężenia citalopramu we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia:

warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe
kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe, takie jak NSAID (lek przeciwwzapalny niesteroidowy), np. ibuprofen
dipyrydamol i tiklopidyna (leki na serce)
fenytoazyny i atypowe neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
antydepresanty trójcykliczne (stosowane w leczeniu depresji), np. imipramina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Citalopram Sandoz BV z pokarmem i napojami
Jedzenie nie wpływa na działanie Citalopram Sandoz BV.
Nie zaleca się jednoczesnego spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Citalopram Sandoz BV, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, chyba że omówiłaś to z lekarzem ryzyko i korzyści.
Nie przerywaj nagle leczenia Citalopram Sandoz BV w czasie ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Citalopram Sandoz BV.
Jeśli są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Citalopram Sandoz BV mogą zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to u Twojego dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Citalopram Sandoz BV w trzecim trymestrze ciąży i aż do porodu, Twoje dziecko może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych lub objawów odstawienia, takich jak trudności w oddychaniu, sinawa barwa skóry/warg, nieregularne oddychanie z przerwami, zmiany temperatury, drgawki, letargia, trudności ze snem, trudności w karmieniu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub miękkie mięśnie, nadmierne odruchy, drżenie, skrajny niepokój lub pobudzenie, drażliwość, ciągłe płacz i senność.
Jeśli Twoje dziecko doświadcza któregoś z tych objawów zaraz po porodzie, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem, który udzieli Ci wskazówek.
Jeśli przyjmujesz Citalopram Sandoz tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Citalopram Sandoz, aby mogli Ci doradzić, co robić.
Karmienie piersią
Citalopram przechodzi do mleka w niewielkich ilościach. Ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może wpływać na noworodka, skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią, jeśli przyjmujesz Citalopram Sandoz BV.
Płodność
Udowodniono, że citalopram obniża jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Citalopram ma wpływ od lekkiego do umiarkowanego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nie prowadź ani nie używaj maszyn, dopóki nie poznasz wpływu leku. Citalopram zazwyczaj nie utrudnia wykonywania codziennych czynności. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub senność na początku przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia, używania maszyn lub wykonywania pracy wymagającej czujności, aż do ustąpienia tych objawów.
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz wykonywać te czynności.
Citalopram Sandoz BV zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Citalopram Sandoz BV

Pamiętaj, że poprawa może być zauważalna dopiero po 2–4 tygodniach. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4–6 miesięcy po ustąpieniu objawów. Gdy nadejdzie czas na przerwanie terapii, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1–2 tygodni.

Citalopram Sandoz BV należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem. Zażyj tabletkę z szklanką wody; można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

W przypadku dawkowania nieodpowiedniego dla tej formy leku, dostępne są inne dawki tego leku.

Dawkowanie

Dorośli:

Depresja:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zespół lękowy z atakami paniki:
Początkowa dawka to 10 mg dziennie przez pierwsze kilka tygodni, po czym dawkę można zwiększyć do 20–30 mg raz dziennie. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 40 mg dziennie. Aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny, może być konieczne leczenie przez okres do trzech miesięcy.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:

Depresja i zespół lękowy z atakami paniki
Początkową dawkę należy zmniejszyć o połowę zalecanej dawki, np. do 10–20 mg dziennie. Pacjenci starsi nie powinni zazwyczaj przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:
Citalopram Sandoz BV zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Upośledzenie funkcji wątroby:
Zwykła początkowa dawka to 10 mg raz dziennie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Upośledzenie funkcji nerek:
Może być konieczna korekta dawki; postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki powlekane 20 mg, 40 mg:
Tabletki powlekane można dzielić na równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Citalopram Sandoz BV

Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę Citalopram Sandoz BV niż podano w tej ulotce lub niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Niektóre objawy przedawkowania mogą być groźne dla życia.

W zależności od zażytej dawki, przypadki przedawkowania citalopramu mogą objawiać się zaburzeniami takimi jak nieregularne bicie serca, drgawki, zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub spowolnione tętno), niedobór samopoczucia (nudności), wymioty, potliwość, senność, utrata przytomności, drżenie, zaburzenia ciśnienia krwi (może wzrosnąć lub spaść), zespół serotoninergiczny (patrz punkt 4), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzone źrenice, sinica skóry, przyspieszone oddychanie, zatrzymanie krążenia, śpiączka.

Jeśli zapomnisz zażyć Citalopram Sandoz BV

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Sandoz BV

Leczenia nie należy przerywać nagle. Po przerwaniu stosowania Citalopram Sandoz BV dawkę należy stopniowo zmniejszać przez co najmniej 1–2 tygodnie, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nieznośne objawy, może się okazać konieczne powtórne wprowadzenie poprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia.
Wiele z poniższych objawów może również być objawem choroby i może zniknąć, gdy poczujesz się lepiej.
Jeśli wystąpi u Ciebie jeden lub więcej z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Citalopram Sandoz BV i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się do szpitala.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

poważne zaburzenia rytmu serca z przyspieszonym, nieregularnym pulsowaniem.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

silny świąd skóry (z guzkami na wypukłościach).
trudności w oddychaniu (dyspneja).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

nudności, osłabienie mięśni, dezorientacja, zmęczenie i skurcze mięśni spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. U niektórych pacjentów może to prowadzić do poważnego działania niepożądanego. Skontaktuj się z lekarzem.
zapalenie wątroby, żółtaczka.
napady padaczkowe, które wcześniej występowały, mogą stawać się częstsze.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

wysypka (koprzyca) i obrzęki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

myśli samobójcze, zachowania samobójcze. Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia citalopramem lub bezpośrednio po jego przerwaniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu.
wysoka gorączka, dreszcze i nagłe skurcze mięśni, dezorientacja, patologiczna euforia i pobudzenie.
zmniejszenie liczby płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawień i siniaków.
nietypowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego (wymioty krwią i/lub czarnymi kałami spowodowanymi krwawieniem w żołądku i jelitach) oraz krwawienie z macicy.
nieregularne, przyspieszone bicie serca, omdlenia, które mogą być objawem stanu zagrożonego życiem znanego jako torsade de pointes.
po raz pierwszy zaczynasz mieć napady padaczkowe.
przypadki obrzęku twarzy, warg i języka mogą być zagrożone życiem (angioobrzęk).
nagła reakcja alergiczna (w ciągu kilku minut lub godzin), np. wysypka, zawroty głowy i omdlenia (reakcja anafilaktyczna).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zwiększone pocenie się.
letargia (potrzeba snu), senność, osłabienie i kruche zdrowie.
zaburzenia snu.
zamazane widzenie (trudności w czytaniu drobnego druku).
suchość w ustach, która może zwiększyć ryzyko próchnicy — należy myć zęby częściej niż zwykle podczas przyjmowania Citalopram Sandoz BV.
nudności.
ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała.
pobudzenie, niepokój.
biegunka, zaparcia, wymioty, zaburzenia żołądkowe (w tym odruchowe wydostawanie się treści żołądkowej, oparzenie w klatce piersiowej), ból brzucha, wzdęcia, nadmierna ślinotok.
wysokie ciśnienie krwi. Powiadom lekarza. Wysokie ciśnienie krwi musi być leczone. Bardzo wysokie ciśnienie krwi jest poważne.
niskie ciśnienie krwi.
zawroty głowy.
gorączka.
drżenie.
mrowienie, uczucie mrowienia lub ukłucia na skórze.
zmęczenie, trudności w zasypianiu, nietypowe sny.
migrena, dzwonienie w uszach (szumy).
katar, zapalenie zatok, ziewanie.
trudności w oddawaniu moczu.
świąd.
ból mięśni, ból stawów.
problemy z ejakulacją, impotencja (dysfunkcja erekcyjna).
bolesne miesiączkowanie, trudności w osiągnięciu orgazmu.
zmniejszenie pożądania seksualnego.
lęk, dezorientacja, obojętność.
trudności w koncentracji, zaburzenia uwagi, nietypowe sny, utrata pamięci.
nadmierne oddawanie moczu (poliuria).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

halucynacje. Mogą być poważne. Skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu.
omdlenia.
napady padaczkowe.
kołatanie serca.
zaburzenia ruchu i mimowolne ruchy.
rozszerzone źrenice.
trudności w oddawaniu moczu, możliwe zatrzymanie moczu. Może to być lub stać się poważne. Skontaktuj się z lekarzem.
obrzęki (zatrzymanie płynu), wysypka.
wypadanie włosów.
koprzyca, swędząca wysypka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotosensytywność).
nietypowo obfite krwawienie miesięczne.
agresywność (zachowanie groźne, czasem przemocowe), uczucie nierealności lub obcości wobec własnej osoby.
patologiczne podniecenie (mania).
podniecenie (euforia).
zwiększenie pożądania seksualnego.
anoreksja.
niedyspozycja.
przyrost masy ciała, zwiększenie apetytu.
wolniejsze bicie serca, przyspieszenie rytmu serca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

mimowolne ruchy.
krwawienie.
zaburzenia smaku.
niespokojne nogi.
kaszel.
nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego (ZIADH).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

osłabienie, zmniejszona siła mięśniowa, nieregularny rytm serca i drżenie spowodowane niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia). U niektórych pacjentów może to prowadzić do poważnego działania niepożądanego. Skontaktuj się z lekarzem.
krwawienie z nosa.
plamy krwi pod skórą.
nieregularne, obfite krwawienie miesięczne.
bolesna, trwała erekcja. Powiadom lekarza lub udaj się do szpitala jak najszybciej.
ataki paniki.
zgrzytanie zębami.
zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
niemożność pozostania w spoczynku, nadmierna aktywność ruchowa, skurcze.
zaburzenia wzroku.
zawroty głowy i możliwe omdlenia (prawdopodobnie tylko podczas wstawania) spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
wydzielanie mleka z piersi.
zapalenienie trzustki.
podwyższony poziom prolaktyny we krwi.

Ponadto, Citalopram Sandoz BV może powodować działania niepożądane, które zazwyczaj nie są zauważane. Obejmują one zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych, takich jak wartości wątrobowe, które wracają do normy po zakończeniu leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Citalopram Sandoz BV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i tekturowym opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Citalopram Sandoz BV

Substancją czynną jest citalopram. Citalopram Sandoz BV 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg citalopramu (jako bromek).

Citalopram Sandoz BV 40 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg citalopramu (jako bromek).

Pozostałe składniki to ( jądro tabletu ): celuloza mikrokryształowa, gliceryna 85%, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, kopowidon, skrobia glikolowa sodu (typ A); ( powłoka filmowa ): makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Citalopram Sandoz BV i zawartości opakowania
Citalopram Sandoz BV 20 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, białe, wydłużone, dwuwypukłe, z ryflowaną linią na jednej stronie i oznaczeniem C20.
Citalopram Sandoz BV 40 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, białe, wydłużone, dwuwypukłe, z ryflowaną linią na jednej stronie i oznaczeniem C40.
Tabletki powlekane są opakowane w blistry z PVDC/PVC/aluminium lub w butelkach HDPE i umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowania:
Citalopram Sandoz BV 20 mg tabletki powlekane
Blistry: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 50x1, 56, 98, 100, 100x1, 250 tabletek powlekanych
Butelki: 100, 105 i 250*: tabletki powlekane.
Citalopram Sandoz BV 40 mg tabletki powlekane
Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49x1, 50, 56, 98, 100, 100x1 tabletki powlekane
Butelki: 105 tabletek powlekanych.
* tylko dla aptek i szpitali
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz BV – Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere (Holandia)
Przedstawiciel w Włoszech:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy

Producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, - 39179 Barleben – Niemcy
LEK S.A. - ul. Domaniewska 50 c - 02-672 Warszawa – Polska
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 -1526 Ljubljana – Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendava - Słowenia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy Citalopram HEXAL 10 mg Filmtabletten
Citalopram HEXAL 20 mg Filmtabletten
Citalopram HEXAL 30 mg Filmtabletten
Citalopram HEXAL 40 mg Filmtabletten

Irlandia Citrol 10 mg Film-coated Tablets
Citrol 20 mg Film-coated Tablets
Citrol 30 mg Film-coated Tablets

Włochy Citalopram Sandoz BV

Luksemburg Citalopram HEXAL 20 mg Filmtabletten

Norwegia Citalopram Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Citalopram Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Citalopram Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Szwecja Citalopram Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
Citalopram Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter
Citalopram Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter
Citalopram Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Citalopram 10 mg Tablets