Інструкція: інформація для пацієнта

ЦИТАЛОПРАМ МОЛТЕНІ 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Циталопраму бромід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Циталопрам Молтені та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Циталопрам Молтені
Як застосовувати Циталопрам Молтені
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Циталопрам Молтені
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Циталопрам Молтені та для чого його застосовують

Циталопрам Молтені містить активну речовину циталопраму бромід, яка належить до класу антидепресантів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), що діють шляхом регулювання настрою.
Цей лікарський засіб призначений для лікування:

депресії (ендогенні депресивні синдроми) та для профілактики рецидивів та повторних епізодів депресії;
панічних атак (тревожних розладів із панічними атаками), включаючи ті, що спричинені страхом відкритих просторів (агорафобія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Циталопрам Молтені

Не приймайте Циталопрам Молтені у таких випадках:

якщо Ви маєте алергію на бромід циталопраму або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Вам менше 18 років;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, які називаються інгібітори моноаміноксидази (І-МАО): може знадобитися очікування до 14 днів після припинення лікування, перш ніж починати терапію Циталопрам Молтені. Якщо Ви припиняєте прийом Циталопрам Молтені та маєте починати лікування інгібітором моноаміноксидази, має минути щонайменше 7 днів;
якщо Ви приймаєте селегілін, інгібітор моноаміноксидази, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, у дозах понад 10 мг на добу;
якщо Ви приймаєте лінезолід, ліки для лікування інфекцій, окрім випадків, коли лікар ретельно контролює Ваш артеріальний тиск;
якщо Ви приймаєте пімозид, ліки для лікування деяких розладів психіки (див. розділ «Інші ліки та Циталопрам Молтені»);
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT);
якщо Ви страждаєте або страждали раніше на порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT або вроджена синдром подовженого QT);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, окрім випадків, перелічених у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Циталопрам Молтені.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 18 років. Проте
лікар може призначити Циталопрам Молтені пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. У такому разі необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо під час лікування Циталопрам Молтені виникнуть спроби самогубства, суїцидальні думки або ворожість (агресія, ворожі дії та гнів).
Циталопрам Молтені слід застосовувати з обережністю, якщо:

Ви страждаєте на панічні розлади, оскільки на початку лікування симптоми тривоги можуть посилюватися (парадоксальна тривога). Зазвичай такі симптоми зменшуються протягом перших двох тижнів;
Ви — літня жінка (старше 65 років), оскільки в рідкісних випадках рівень натрію в крові може знижуватися (гіпонатріємія). Це явище, як правило, зворотне після припинення терапії (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти);
Ви страждаєте на біполярний афективний розлад, оскільки під час лікування може виникнути перехід у маніакальну фазу. У цьому випадку лікар може вирішити припинити лікування;
Ви страждаєте на епілепсію або судоми: у цьому випадку лікар буде уважно Вас спостерігати. Якщо виникнуть судоми або їхня частота збільшиться, лікування має бути припинене;
Ви страждаєте на цукровий діабет: лікар може вважати за необхідне змінити дозу інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів;
з’являються симптоми, такі як нервозність, тремтіння, м’язові скорочення (міоклонія) та підвищення температури (гіпертермія), оскільки це можуть бути перші ознаки так званої «серотонінової синдрому». У такому разі Ви повинні негайно звернутися до лікаря, який порадить негайно припинити лікування Циталопрам Молтені та розпочати симптоматичну терапію;
Ви приймаєте такі ліки, як суматриптан або інші триптани, трамадол, окситриптан та триптофан (див. «Інші ліки та Циталопрам Молтені»);
Ви приймаєте ліки, що підвищують ризик кровотечі, такі як антикоагулянти, оскільки можуть виникнути кровотечі (див. «Інші ліки та Циталопрам Молтені»), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність»);
Ви отримуєте електросудорожну терапію (ЕСТ);
Ви приймаєте фітотерапевтичні препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum). Див. «Інші ліки та Циталопрам Молтені»;
Ви страждаєте на психотичні розлади з депресивними епізодами, оскільки психотичні симптоми можуть посилюватися;
Ви страждаєте або страждали на захворювання серця (подовження інтервалу QT та «твістед-пінт»), нещодавно перенесли гострий інфаркт міокарда, маєте низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія та гіпомагнезіемія), або якщо під час лікування виникнуть ознаки порушення серцевого ритму (аритмія);
Ви страждаєте на захворювання, спричинене підвищеним тиском всередині ока (закритокутова глаукома).

Лікарські засоби, такі як Циталопрам Молтені, так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривала наявність цих симптомів після припинення лікування.
Інші ліки та Циталопрам Молтені
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, оскільки Циталопрам Молтені може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію Циталопрам Молтені.
Не приймайте Циталопрам Молтені, якщо Ви приймаєте:

ліки для лікування депресії, які називаються інгібітори моноаміноксидази (І-МАО) та трициклічні антидепресанти, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи летальні, зокрема «серотоніновий синдром» (див. розділи «Попередження та застереження» та «Можливі побічні ефекти»);
лінезолід, ліки для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
інші ліки для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики, наприклад спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин);
селегілін у дозах понад 10 мг на добу, що використовується для лікування хвороби Паркінсона;
ліки для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу IA та III);
ліки для лікування психічних розладів (фенотіазинові нейролептики, пімозид, галоперидол, рісперідон, тіорідазин);
ліки для лікування інфекційної хвороби, яка називається малярія (протималярійні, наприклад галофантрин);
ліки для лікування алергії (антигістаміни, наприклад астемізол та мізоластин).

Уникайте прийому цього лікарського засобу разом із:
суматриптаном та іншими триптанами, що використовуються для лікування головного болю (мігрень);
трамадолом, що використовується для лікування болю,
оскільки вони посилюють дію Циталопрам Молтені.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:
селегілін у дозах менше 10 мг на добу для лікування хвороби Паркінсона;
літій та триптофан для лікування деяких психічних розладів. У цьому разі лікар має періодично контролювати рівень літію в крові;

фітопрепарати для лікування депресії, що містять звіробій (Hypericum perforatum);
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), ліки, що впливають на активність тромбоцитів, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилова кислота, дипіридамол, ліки для лікування психічних розладів (атипові нейролептики, фенотіазини), деякі ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти), оскільки ризик кровотечі (геморагії) може збільшуватися;
ліки, що можуть спричинити порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT) або зниження рівня калію або магнію в крові (гіпокаліємія/гіпомагнезіемія), оскільки це може збільшити ризик розвитку порушень серцевого ритму (злоякісних аритмій);
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (флекаїнід, пропафенон);
метопролол, що використовується для лікування проблем із роботою серця (серцева недостатність);
ліки для лікування депресії (СІЗЗС та трициклічні антидепресанти, бупропіон), ліки для лікування деяких психічних розладів (фенотіазини, тіоксені та бутирофенони), трамадол, що використовується для лікування сильного болю, та мефлохін, що використовується для лікування малярії, оскільки вони можуть спричинити судоми;
інші ліки для лікування депресії (дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін);
ліки для лікування шлункових виразок (ціметидин, омепразол, езомепразол, лансопразол), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для профілактики інсульту). Вони можуть спричинити підвищення рівня циталопраму в крові.

Циталопрам Молтені з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Циталопрам Молтені, якщо Ви вагітні, особливо в останньому триместрі, окрім випадків абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря (див. розділ «Не приймайте Циталопрам Молтені»). Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, уникайте різкого припинення лікування (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Циталопрам Молтені»).
Якщо Ви приймаєте Циталопрам Молтені близько до терміну пологів, існує підвищений ризик обильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо Ви страждаєте на геморагічні розлади (схильність до кровотечі). Повідомте свого лікаря або акушера/акушерку про те, що Ви приймаєте Циталопрам Молтені, щоб вони могли порадити Вам, що робити.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, оскільки циталопрам проникає в грудне молоко.
Чоловіча фертильність
Цей лікарський засіб може вплинути на якість сперми. Цей ефект зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЦИТАЛОПРАМ МОЛТЕНІ може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може знижувати здатність до оцінки та реакції в небезпечних ситуаціях.
Циталопрам Молтені містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Циталопрам Молтені

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю води, після їжі.

Лікування депресії
Рекомендована доза — 20 мг на добу, одноразово.
Лікар може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
Ефект від лікування проявляється через 2–4 тижні після початку прийому.
Лікар буде спостерігати за вами, доки симптоми повністю не зникнуть.
Продовжуйте лікування принаймні 4–6 місяців. Якщо у вас рецидивуюча однополюсна депресія (чергування періодів добре самопочуття та фаз депресії), підтримувальне лікування має тривати довше, щоб уникнути рецидивів.

Лікування панічних атак
Початкова доза на перший тиждень лікування — 10 мг на добу.
Надалі лікар збільшить дозу до 20 мг на добу, а за потреби — до максимальної 40 мг на добу залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
Максимальний ефект від лікування проявляється через 3 місяці.
Якщо у вас тривожні розлади з панічними атаками, лікування має бути тривалим (1 рік).
Якщо у вас виникають труднощі заснути (нестримання) або ви дуже збуджені, лікар може призначити вам також седативні засоби.

Застосування у літніх осіб
Якщо вам більше 65 років, лікар має призначити меншу дозу (10–20 мг на добу). Максимальна рекомендована доза — 20 мг на добу.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Якщо у вас легкі або помірні порушення функції печінки (легка або помірна печінкова недостатність), початкова доза на перші дві тижні — 10 мг на добу. Надалі лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг на добу залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки (значно знижена функція печінки), лікар може вирішити ще більше зменшити дозу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями метаболізму (повільні метаболізатори CYP2C19)
Якщо у вас діагностовано знижену активність печінкового ферменту CYP2C19, початкова доза на перші дві тижні — 10 мг на добу. Надалі лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг на добу залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок
Якщо у вас захворювання нирок (ниркова недостатність), лікар призначить мінімальну рекомендовану дозу.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Молтені, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Циталопраму Молтені негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні цим лікарським засобом можуть виникнути один або кілька таких симптомів:
судоми, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сонливість, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT, torsade de pointes, атріовентрикулярна аритмія), кома, блювота, тремор, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зупинка серця, нудота, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривожність), збудження, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), запаморочення, порушення електричної провідності в серці (блок гілки), зміни у роботі серця (зміни на електрокардіограмі, подовження QRS), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), розширення зіниць (мідріаз), оглушення, пітливість, синюшність шкіри (ціаноз), прискорення дихання (гіпервентиляція), ураження м’язів (рабдоміоліз), втому, слабкість, седація.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Молтені
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Циталопрамом Молтені
Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу, оскільки в перші дні після припинення лікування можуть виникнути такі симптоми:
запаморочення, порушення чутливості (сенсорні), наприклад, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії) та відчуття електричного удару, порушення сну, наприклад, труднощі заснути (нестримання) та сни, що здаються реальними (яскраві сни), збудження або тривожність, нудота і/або блювота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, діарея, підвищена чутливість до серцебиття (серцебиття), емоційна нестабільність, дратівливість та порушення зору.
Як правило, ці симптоми є легкими або помірної тяжкості і самостійно зникають протягом 2 тижнів, хоча іноді можуть бути тяжкими і тривати довго (2–3 місяці або більше).
Припинення лікування має відбуватися під контролем лікаря, який поступово зменшуватиме дозу протягом 1–2 тижнів або кількох місяців, якщо це необхідно.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникати такі побічні ефекти, як правило, легкі та тимчасові, які найчастіше проявляються
на першому або другому тижні лікування:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

сонливість, труднощі зі сном (бессоння), головний біль;
сухість у роті та нудота;
підвищена пітність.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

зниження апетиту, зниження ваги;
збудження, зниження статевого бажання (лібідо), тривожність, нервозність, сплутаність свідомості (конфузійний стан), порушення оргазму у жінок, незвичайні сни;
тремтіння, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія), запаморочення, порушення уваги;
відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
зітхання;
діарея, блювання, запори;
свербіж;
біль у м’язах, біль у суглобах;
порушення статевої функції у чоловіків (потенційна недостатність, порушення еякуляції, відсутність еякуляції);
стомлюваність.

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

підвищення апетиту, збільшення ваги;
агресивність, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), галюцинації, відчуття збудження (манія);
непритомність із тимчасовою втратою свідомості (синкопе);
розширення зіниці (мідріаз);
зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія або тахікардія);
подразнення шкіри (крурка, висип), випадіння волосся (алопеція), утворення червоних плям на шкірі та кровотеча (пурпура), підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація);
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
обильні та тривалі кровотечі під час менструації (менорея);
набряки через накопичення рідини (набряк).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
судоми, тяжкі напади епілепсії (великий епілептичний припадок), непроизвольні рухи (дискінезія), зміни смаку;
кровотечі;
запалення печінки (гепатит);
підвищення температури (пірексія).

Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи тяжкі форми (анафілактична реакція);
зміни рівня гормону, що регулює утворення сечі (неправильна секреція антидіуретичного гормону);
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
напади паніки, скрипіння зубами (бруксизм), внутрішнє хвилювання, думки про самогубство (суїцидальна ідеація), суїцидальна поведінка;
судоми, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривожність), екстрапірамідні розлади, такі як непроизвольні рухи, тремтіння, м’язова ригідність та скорочення м’язів, відчуття внутрішнього хвилювання та неможливість довго залишатися в одному положенні (акатизія), інші розлади рухів;
порушення зору;
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, включаючи torsade de pointes), особливо у жінок із низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія) або тих, хто вже має порушення серцевого ритму (наявне подовження інтервалу QT) або інші захворювання серця (серцеві патології);
відчуття запаморочення при швидкому підйомі, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
кровотеча з носа (епістаксис);
кровотеча з шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча, включаючи прямо-кишкову);
аномальні результати тестів функції печінки;
синяки, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоедема);
нерегулярний менструальний цикл (метрорея);
тривала та болюча ерекція у чоловіків (пріапізм), раптова виробка молока у чоловіків (галакторея);
підвищення рівня гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія);
обильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації.

Після прийому Циталопраму та інших лікарських засобів, що використовуються для лікування депресії, які називаються трициклічними антидепресантами (ТСА), повідомлялося про підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Циталопрам Молтені

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Циталопрам Молтені
Циталопрам Молтені 20 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Діючою речовиною є циталопраму бромід. Кожна таблетка містить 24,98 мг циталопраму броміду (еквівалентно 20 мг циталопраму у вільній основі).
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гліцерол, коповідон, магнію стеарат, целюлоза микрокристалічна, гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид.

Циталопрам Молтені 40 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Діючою речовиною є циталопраму бромід. Кожна таблетка містить 49,96 мг циталопраму броміду (еквівалентно 40 мг циталопраму у вільній основі).
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гліцерол, коповідон, магнію стеарат, целюлоза микрокристалічна, гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Циталопрам Молтені та вміст упаковки
Циталопрам Молтені 20 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг. Блистерна упаковка по 14 або 28 таблеток.
Циталопрам Молтені 40 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг. Блистерна упаковка по 14 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Італія
Виробники
Istituto de Angeli srl – Località Prulli – 50066 Reggello (FI) – Італія
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Італія
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA Via Grignano 43, Brembate (BG) – Італія