Циталопрам Молтени: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

ЦИТАЛОПРАМ МОЛТЕНИ 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Циталопрама бромид
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном листке-вкладыше.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Циталопрам Молтени и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Циталопрам Молтени
Как принимать Циталопрам Молтени
Возможные побочные эффекты
Как хранить Циталопрам Молтени
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Циталопрам Молтени и для чего он применяется

Циталопрам Молтени содержит действующее вещество — циталопрама бромид, которое относится к классу антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), оказывающих действие путём регулирования настроения.
Этот препарат показан для лечения:

депрессии (эндогенные депрессивные синдромы) и профилактики рецидивов и повторных эпизодов депрессии;
панических атак (тревожных расстройств с паническими приступами), включая те, которые вызваны боязнью открытого пространства (агорафобия).

2. Что следует знать перед применением Циталопрам Молтени

Не принимайте Циталопрам Молтени в следующих случаях:

если у вас аллергия на гидробромид циталопрама или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вам еще не исполнилось 18 лет;
если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (И-MAO): может потребоваться выждать до 14 дней после прекращения лечения, прежде чем начинать терапию Циталопрам Молтени. Если вы прекращаете прием Циталопрам Молтени и должны начать лечение ингибитором моноаминоксидазы, должно пройти не менее 7 дней;
если вы принимаете селегилин — ингибитор моноаминоксидазы, применяемый при болезни Паркинсона — в дозах свыше 10 мг в день;
если вы принимаете линезолид — лекарство для лечения инфекций, — за исключением случаев, когда врач тщательно контролирует ваше артериальное давление;
если вы принимаете пимозид — лекарство для лечения некоторых психических расстройств (см. раздел «Другие лекарства и Циталопрам Молтени»);
если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT);
если у вас есть или ранее были нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT или врождённый синдром удлинённого QT);
если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, указанных в разделе «Беременность, лактация и фертильность».

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Циталопрам Молтени.
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Этот препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет. Однако врач может назначить Циталопрам Молтени пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наилучшим решением. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу, если в ходе лечения возникнут попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления враждебности (агрессия, враждебное поведение и ярость).
Циталопрам Молтени следует применять с осторожностью, если:

у вас панические расстройства, поскольку в начале лечения симптомы тревоги могут усиливаться (парадоксальная тревожность). Обычно такие симптомы ослабевают в течение первых двух недель;
вы — женщина пожилого возраста (старше 65 лет), поскольку в редких случаях может снижаться уровень натрия в крови (гипонатриемия). Это состояние, как правило, обратимо после прекращения терапии (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты);
у вас биполярное аффективное расстройство, поскольку во время лечения может произойти переход в маниакальную фазу. В этом случае врач может решить прекратить лечение;
у вас эпилепсия или судороги: в этом случае врач будет тщательно вас наблюдать. При возникновении судорог или увеличении их частоты лечение следует прекратить;
у вас диабет: врач может посчитать необходимым изменить дозировку инсулина или пероральных препаратов от диабета;
появляются симптомы, такие как возбуждение, тремор, мышечные подёргивания (миоклонус) и повышение температуры (гипертермия), поскольку это могут быть первые признаки так называемого «серотонинового синдрома». В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который посоветует немедленно прекратить лечение Циталопрам Молтени и начать симптоматическую терапию;
вы принимаете такие препараты, как суматриптан или другие триптаны, трамадол, окситриптан и триптофан (см. раздел «Другие лекарства и Циталопрам Молтени»);
вы принимаете лекарства, повышающие риск кровотечения, такие как антикоагулянты, поскольку могут возникнуть кровотечения (см. раздел «Другие лекарства и Циталопрам Молтени»), или если вы беременны (см. раздел «Беременность»);
вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ);
вы принимаете фитопрепараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum). См. раздел «Другие лекарства и Циталопрам Молтени»;
у вас психотические расстройства с депрессивными эпизодами, поскольку психотические симптомы могут усиливаться;
у вас есть или были проблемы с сердцем (удлинение интервала QT и «пируэтная» тахикардия), недавно перенесённый острый инфаркт миокарда, низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия и гипомагниемия), или если во время лечения появляются признаки нарушения сердечного ритма (аритмия);
у вас заболевание, вызванное повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома).

Препараты, такие как Циталопрам Молтени, так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться после прекращения лечения.
Другие лекарства и Циталопрам Молтени
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, поскольку Циталопрам Молтени может влиять на действие некоторых препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Циталопрам Молтени.
Не принимайте Циталопрам Молтени, если вы используете:

лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (И-MAO) и трициклические антидепрессанты, поскольку могут возникнуть тяжёлые, вплоть до летальных, побочные эффекты, включая «серотониновый синдром» (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты»);
линезолид — лекарство для лечения бактериальных инфекций;
другие лекарства для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, например спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин);
селегилин в дозах свыше 10 мг в день, применяемый при болезни Паркинсона;
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические препараты класса IA и III);
лекарства для лечения психических расстройств (фенотиазиновые нейролептики, пимозид, галоперидол, рисперидон, тиоридазин);
лекарства для лечения инфекционного заболевания, называемого малярией (противомалярийные препараты, например алофантина);
лекарства для лечения аллергии (антигистаминные препараты, например астемизол и мизоластин).

Избегайте одновременного приема этого препарата с:
суматриптаном и другими триптанами, применяемыми для лечения головной боли (мигрени);
трамадолом, применяемым для лечения боли,
поскольку это усиливает действие Циталопрам Молтени.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы используете:
селегилин в дозах менее 10 мг в день для лечения болезни Паркинсона;
литий и триптофан для лечения некоторых психических расстройств. В этом случае врач должен периодически контролировать уровень лития в крови;

фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum );
лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), препараты, влияющие на активность тромбоцитов, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, лекарства для лечения психических расстройств (атипичные нейролептики, фенотиазины), некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), поскольку риск кровотечения (геморрагии) может увеличиться;
лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT) или снижать уровень калия или магния в крови (гипокалиемия/гипомагниемия), поскольку это может повысить риск развития нарушений ритма сердца (злокачественные аритмии);
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (флекаинид, пропафенон);
метопролол, применяемый при нарушениях функции сердца (сердечная недостаточность);
лекарства для лечения депрессии (СИОЗС и трициклические антидепрессанты, бупропион), препараты для лечения некоторых психических расстройств (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), трамадол (для лечения сильной боли) и мефлохин (для лечения малярии), поскольку они могут спровоцировать судороги;
другие препараты для лечения депрессии (дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин);
лекарства для лечения язвы желудка (циметидин, омепразол, эзомепразол, лансопразол), флуконазол (для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (для профилактики инсульта). Они могут вызвать повышение уровня циталопрама в крови.

Циталопрам Молтени с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения этим препаратом.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Циталопрам Молтени во время беременности, особенно в третьем триместре, за исключением случаев крайней необходимости и под строгим контролем врача (см. раздел «Не принимайте Циталопрам Молтени»). Если вы принимаете этот препарат во время беременности, избегайте резкого прекращения лечения (см. раздел «Если вы прекратите лечение Циталопрам Молтени»).
Если вы принимаете Циталопрам Молтени незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите своему лечащему врачу или акушерке/акушеру, что вы принимаете Циталопрам Молтени, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.
Лактация
Если вы кормите грудью, не принимайте этот препарат, поскольку циталопрам проникает в грудное молоко.
Мужская фертильность
Этот препарат может влиять на качество спермы. Это действие исчезает после прекращения лечения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
ЦИТАЛОПРАМ МОЛТЕНИ может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может снижать способность к оценке и реакции в опасных ситуациях.
Циталопрам Молтени содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Циталопрам Молтени

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды, после еды.

Лечение депрессии
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день в виде единой дозы.
Врач может увеличить дозу до максимальной величины 40 мг в день в зависимости от Вашей реакции на препарат.
Эффект препарата проявляется спустя 2–4 недели после начала лечения.
Врач будет наблюдать за Вами до полного исчезновения симптомов.
Продолжайте лечение не менее чем на 4–6 месяцев. Если у Вас бывает повторяющаяся однополюсная депрессия, то есть чередование периодов благополучия и фаз депрессии, поддерживающая терапия должна продолжаться дольше, чтобы избежать рецидивов.

Лечение панических атак
Начальная доза в первую неделю лечения составляет 10 мг в день.
В дальнейшем врач увеличит дозу до 20 мг в день, а при необходимости — до максимальной дозы 40 мг в день в зависимости от Вашей реакции на препарат.
Максимальный эффект препарата проявляется спустя 3 месяца лечения.
Если у Вас тревожное расстройство с паническими атаками, лечение должно продолжаться длительное время (1 год).
Если у Вас нарушения сна (бессонница) или сильное беспокойство, врач может назначить Вам дополнительно седативные препараты.

Применение у пожилых пациентов
Если Вам больше 65 лет, врач должен назначить Вам меньшую дозу препарата (10–20 мг в день). Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в день.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у Вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени (лёгкая или умеренная печеночная недостаточность), начальная доза в течение первых двух недель составляет 10 мг в день. Далее врач может увеличить дозу до максимальной величины 20 мг в день в зависимости от Вашей реакции на препарат.
Если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (существенно сниженная печеночная функция), врач может принять решение о дальнейшем снижении дозы.

Применение у пациентов с нарушениями метаболизма (медленные метаболизаторы CYP2C19)
Если у Вас диагностирована сниженная активность печеночного фермента CYP2C19, начальная доза в течение первых двух недель составляет 10 мг в день. Далее врач может увеличить дозу до максимальной величины 20 мг в день в зависимости от Вашей реакции на препарат.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у Вас нарушения функции почек (почечная недостаточность), врач назначит Вам минимальную рекомендуемую дозу.

Если Вы приняли Циталопрам Молтени в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Циталопрам Молтени немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При приёме избыточного количества этого препарата могут возникнуть один или несколько из следующих симптомов:
судороги, учащение сердцебиения (тахикардия), сонливость, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, «пируэтная» аритмия, атриовентрикулярная блокада), кома, рвота, тремор, снижение артериального давления (гипотензия), остановка сердца, тошнота, серотониновый синдром (высокая температура, дрожь, мышечные сокращения и тревожность), возбуждение, замедление сердцебиения (брадикардия), головокружение, нарушение электрической проводимости в сердце (блокада ножки пучка), нарушения сердечной деятельности (изменения на электрокардиограмме, удлинение интервала QRS), повышение артериального давления (гипертензия), расширение зрачка (мидриаз), оглушение, потливость, синюшная окраска кожи (цианоз), учащение дыхания (гипервентиляция), повреждение мышц (рабдомиолиз), усталость, слабость, угнетение ЦНС.

Если Вы забыли принять Циталопрам Молтени
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекращаете лечение Циталопрам Молтени
Не прекращайте резко применение этого препарата, поскольку в первые дни после прекращения лечения могут появиться следующие симптомы:
головокружение, нарушения чувствительности (сенсорные), такие как ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии) и ощущение электрического разряда, нарушения сна, такие как бессонница и яркие, реалистичные сны (живые сны), возбуждение или тревожность, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения.
Как правило, эти симптомы имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и исчезают самостоятельно в течение 2 недель, хотя иногда могут быть тяжёлыми и продолжаться длительное время (2–3 месяца и более).
Прекращение лечения должно проводиться под контролем врача, который будет постепенно снижать дозу в течение 1–2 недель или нескольких месяцев, если это необходимо.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Циталопрам Молтени может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты, как правило, легкие и временные, которые проявляются преимущественно в первую или вторую неделю лечения:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

сонливость, трудности со сном (бессонница), головная боль;
сухость во рту и тошнота;
усиленное потоотделение.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

снижение аппетита, снижение массы тела;
возбуждение, снижение полового влечения (либидо), тревожность, раздражительность, спутанность сознания (конфузионное состояние), нарушение оргазма у женщин, необычные сновидения;
тремор, ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия), головокружение, нарушения концентрации внимания;
ощущение шума в ушах (тиннитус);
зевота;
диарея, рвота, запор;
зуд;
боль в мышцах, боль в суставах;
нарушения половой функции у мужчин (импотенция, нарушения эякуляции, отсутствие эякуляции);
утомляемость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение аппетита, увеличение массы тела;
агрессивность, ощущение отчуждения от себя (деперсонализация), галлюцинации, ощущение возбуждения (мания);
обморок, сопровождающийся кратковременной потерей сознания (синкопе);
расширение зрачка (мидроз);
уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия или тахикардия);
раздражение кожи (крапивница, сыпь), выпадение волос (алопеция), появление красных пятен на коже и кровотечение (пурпура), повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация);
затрудненное мочеиспускание (задержка мочи);
обильные и продолжительные кровопотери во время менструального цикла (меноррагия);
отек, вызванный накоплением жидкости (отек).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
судороги, тяжелые эпилептические припадки (великого типа), непроизвольные движения (дискинезии), нарушения вкуса;
кровотечения;
воспаление печени (гепатит);
повышение температуры тела (пирексия).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
аллергические реакции (гиперчувствительность), в том числе тяжелые (анафилактическая реакция);
нарушение уровня гормона, регулирующего выработку мочи (неправильная секреция антидиуретического гормона);
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
приступы паники, скрипение зубами (бруксизм), беспокойство, мысли о самоубийстве (суицидальная идеация), суицидальное поведение;
судороги, серотониновый синдром (высокая температура, дрожь, мышечные сокращения и тревожность), экстрапирамидные нарушения, такие как непроизвольные движения, тремор, мышечная ригидность и сокращения, ощущение беспокойства и невозможность оставаться в одном положении даже в течение короткого времени (акатизия), другие нарушения движений;
нарушения зрения;
нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, включая «пируэт»), особенно у женщин с низким уровнем калия в крови (гипокалиемия) или у пациентов с уже существующими нарушениями сердечного ритма (предшествующее удлинение интервала QT) или другими заболеваниями сердца (сердечная патология);
ощущение головокружения при быстром вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
носовое кровотечение (эпистаксис);
кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение, включая прямокишечное);
аномальные результаты тестов функции печени;
синяки, отек лица, губ, рта, языка или горла, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отек);
нерегулярный менструальный цикл (метроррагия);
продолжительная и болезненная эрекция у мужчин (приапизм), внезапное выделение молока из груди у мужчин (галакторея);
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение); см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации.

При приеме Циталопрама и других лекарственных средств, применяемых для лечения депрессии и называемых трициклическими антидепрессантами (TCA), отмечалось повышение риска переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Циталопрам Молтени

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Циталопрам Молтени
Циталопрам Молтени 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: бромид циталопрама. Каждая таблетка содержит 24,98 мг бромида циталопрама (что эквивалентно 20 мг циталопрама в пересчете на основание).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, глицерол, коповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана.

Циталопрам Молтени 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: бромид циталопрама. Каждая таблетка содержит 49,96 мг бромида циталопрама (что эквивалентно 40 мг циталопрама в пересчете на основание).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, глицерол, коповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана.

Описание внешнего вида Циталопрам Молтени и содержание упаковки
Циталопрам Молтени 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. Блистер из 14 или 28 таблеток.
Циталопрам Молтени 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг. Блистер из 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Италия

Производители
Istituto de Angeli srl – Località Prulli – 50066 Reggello (FI) – Италия
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Италия
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA, Via Grignano 43, Brembate (BG) – Италия