Citalopram Molteni: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

CITALOPRAM MOLTENI 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Citalopram bromhidrato
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Citalopram Molteni y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Citalopram Molteni
Cómo tomar Citalopram Molteni
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Citalopram Molteni
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Citalopram Molteni y para qué se utiliza

Citalopram Molteni contiene el principio activo citalopram bromhidrato, que pertenece a la clase de
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que actúan
regulando el estado de ánimo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

depresión (síndromes depresivos endógenos) y para la prevención de recaídas y episodios depresivos recurrentes;
ataques de pánico (trastornos de ansiedad con crisis de pánico), incluidos aquellos provocados por miedo a los espacios abiertos (agorafobia).

2. Qué debe saber antes de tomar Citalopram Molteni

No tome Citalopram Molteni en los siguientes casos:

si es alérgico al citalopram bromhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene menos de 18 años;
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO): puede ser necesario esperar hasta 14 días después de interrumpir el tratamiento antes de iniciar la terapia con Citalopram Molteni. Si deja de tomar Citalopram Molteni y debe comenzar un tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa, deben transcurrir al menos 7 días;
si está tomando selegilina, un inhibidor de la monoaminooxidasa utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, en dosis superiores a 10 mg al día;
si está tomando linezolid, un medicamento para el tratamiento de infecciones, a menos que su médico controle cuidadosamente su presión arterial;
si está tomando pimozida, un medicamento para el tratamiento de ciertos trastornos mentales (ver la sección “Otros medicamentos y Citalopram Molteni”);
si está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT);
si padece o ha padecido en el pasado un trastorno del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT o síndrome congénito del QT largo);
si está embarazada o en periodo de lactancia, salvo en los casos indicados en la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Citalopram Molteni.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo,
el médico puede recetar Citalopram Molteni a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. En tal caso, debe informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Citalopram Molteni aparecen intentos de suicidio, pensamientos suicidas o conductas hostiles (agresividad, comportamiento hostil o ira).
Citalopram Molteni debe usarse con precaución si:

padece trastornos de pánico, ya que al inicio del tratamiento los síntomas de ansiedad pueden intensificarse (ansiedad paradójica). Normalmente estos síntomas disminuyen durante las primeras dos semanas;
es una mujer de edad avanzada (mayor de 65 años), porque en casos raros los niveles de sodio en sangre podrían disminuir (hiponatremia). Este fenómeno es generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4. Posibles efectos adversos);
padece un trastorno bipolar (maniaco-depresivo), porque durante el tratamiento podría presentarse un cambio hacia la fase maníaca. En este caso, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento;
padece epilepsia o convulsiones: en este caso, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia. Si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia, el tratamiento debe interrumpirse;
padece diabetes: el médico podría considerar necesario ajustar la dosis de insulina o del medicamento antidiabético oral;
aparecen síntomas como agitación, temblores, contracciones musculares (mioclonías) y fiebre (hipertermia), porque estos son los primeros signos de la llamada “síndrome de serotonina”. En tal caso, debe consultar inmediatamente al médico, quien le aconsejará interrumpir inmediatamente el tratamiento con Citalopram Molteni e iniciar una terapia para aliviar los síntomas (terapia sintomática);
está tomando medicamentos como sumatriptán u otros triptanes, tramadol, oxitriptán o triptófano (ver “Otros medicamentos y Citalopram Molteni”);
está tomando medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, como anticoagulantes, porque podrían presentarse hemorragias (ver “Otros medicamentos y Citalopram Molteni”), o si está embarazada (ver sección “Embarazo”);
está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC);
está tomando productos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Ver “Otros medicamentos y Citalopram Molteni”;
padece trastornos psicóticos con episodios depresivos, porque los síntomas psicóticos podrían aumentar;
padece o ha padecido problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT y torsades de pointes), ha sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio, tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia e hipomagnesemia), o si durante el tratamiento aparecen signos de alteración del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca);
padece una enfermedad causada por un aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho).

Medicamentos como Citalopram Molteni, los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), pueden provocar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Otros medicamentos y Citalopram Molteni
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, porque Citalopram Molteni puede influir en el modo en que algunos medicamentos actúan, o porque otros medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Citalopram Molteni.
No tome Citalopram Molteni si está tomando:

medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO) y antidepresivos tricíclicos, porque podrían producirse efectos adversos graves, incluso fatales, incluida la “síndrome de serotonina” (ver las secciones “Advertencias y precauciones” y “Posibles efectos adversos”);
linezolid, un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas;
otros medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (antimicrobianos, por ejemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina);
selegilina en dosis superiores a 10 mg al día, utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase IA y III);
medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales (antipsicóticos fenotiazínicos, pimozida, haloperidol, risperidona, tioridazina);
medicamentos para el tratamiento de una enfermedad infecciosa llamada malaria (antimaláricos, por ejemplo halofantrina);
medicamentos para el tratamiento de alergias (antihistamínicos, por ejemplo astemizol y mizolastina).

Evite tomar este medicamento junto con:
sumatriptán y otros triptanes, utilizados para el tratamiento del dolor de cabeza (migraña);
tramadol, utilizado para el tratamiento del dolor,
porque aumentan los efectos de Citalopram Molteni.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:
selegilina en dosis inferiores a 10 mg al día para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
litio y triptófano para el tratamiento de ciertos trastornos mentales. En este caso, el médico debe realizar controles periódicos de los niveles de litio en sangre;

productos para el tratamiento de la depresión que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum );
medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre (anticoagulantes), medicamentos que afectan la actividad de las plaquetas, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico, dipiridamol, medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales (antipsicóticos atípicos, fenotiazinas), algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos), porque el riesgo de sangrado (hemorragia) puede aumentar;
medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT) o que causan una disminución de los niveles de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia/hipomagnesemia), porque podrían aumentar el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas (arritmias malignas);
medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (flecaínida, propafenona);
metoprolol, utilizado para el tratamiento de problemas del corazón (insuficiencia cardíaca);
medicamentos utilizados para tratar la depresión (ISRS y antidepresivos tricíclicos, bupropión), medicamentos para tratar ciertos trastornos mentales (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), tramadol, utilizado para tratar el dolor intenso, y mefloquina, utilizada para el tratamiento de la malaria, porque podrían provocar convulsiones;
otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (desipramina, clomipramina y nortriptilina);
medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas (cimetidina, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol), fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de los niveles sanguíneos de citalopram.

Citalopram Molteni con alimentos, bebidas y alcohol
Evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Citalopram Molteni si está embarazada, especialmente durante el último trimestre, salvo que sea absolutamente necesario y bajo estricta supervisión médica (ver la sección “No tome Citalopram Molteni”). Si toma este medicamento durante el embarazo, evite interrumpir bruscamente el tratamiento (ver la sección “Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Molteni”).
Si toma Citalopram Molteni cerca del final del embarazo, existe un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (tendencia al sangrado). Informe a su médico o comadrona que está tomando Citalopram Molteni, para que puedan aconsejarle sobre la conducta a seguir.
Lactancia
Si está amamantando, no tome este medicamento, porque el citalopram pasa a la leche materna.
Fertilidad masculina
Este medicamento puede afectar la calidad del esperma. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
CITALOPRAM Molteni puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede reducir su capacidad de juicio y su reactividad ante situaciones de peligro.
Citalopram Molteni contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Citalopram Molteni

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague las tabletas con un sorbo de agua después de las comidas.

Tratamiento de la depresión
La dosis recomendada es de 20 mg al día, en una única toma.
Su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día, en función de su respuesta al medicamento.
El efecto del medicamento se manifiesta tras 2-4 semanas desde el inicio del tratamiento.
Su médico le seguirá hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente.
Continúe el tratamiento durante al menos 4-6 meses. Si padece depresión unipolar recurrente, es decir, una alternancia entre períodos de bienestar y episodios de depresión, el tratamiento de mantenimiento deberá prolongarse durante más tiempo, para evitar recaídas.

Tratamiento de los ataques de pánico
La dosis inicial durante la primera semana de tratamiento es de 10 mg al día.
Posteriormente, su médico aumentará la dosis a 20 mg al día, hasta un máximo de 40 mg al día, en función de su respuesta al medicamento.
El efecto máximo del medicamento se manifiesta tras 3 meses de tratamiento.
Si padece trastornos de ansiedad con ataques de pánico, el tratamiento deberá durar mucho tiempo (1 año).
Si tiene dificultad para conciliar el sueño (insomnio) o se siente muy inquieto, su médico también le recetará medicamentos sedantes.

Uso en personas mayores
Si tiene más de 65 años, su médico deberá recetarle una dosis menor de medicamento (10-20 mg al día). La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.

Uso en personas con problemas hepáticos
Si tiene problemas leves o moderados en el hígado (insuficiencia hepática leve o moderada), la dosis inicial durante las primeras dos semanas es de 10 mg al día. Posteriormente, su médico aumentará la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, en función de su respuesta al medicamento.
Si padece problemas graves en el hígado (función hepática gravemente reducida), su médico podría decidir reducir aún más la dosis.

Uso en personas con trastornos metabólicos (metabolizadores lentos del CYP2C19)
Si se le ha diagnosticado una actividad reducida de la enzima hepática CYP2C19, la dosis inicial durante las primeras dos semanas es de 10 mg al día. Posteriormente, su médico aumentará la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, en función de su respuesta al medicamento.

Uso en personas con problemas renales
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), su médico le recetará la dosis mínima recomendada.

Si toma más Citalopram Molteni del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Citalopram Molteni, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, pueden aparecer uno o más de los siguientes síntomas:
convulsiones, aumento de los latidos del corazón (taquicardia), somnolencia, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, torsade de pointes, arritmia auriculoventricular), coma, vómitos, temblores, disminución de la presión arterial (hipotensión), parada cardíaca, náuseas, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), agitación, disminución de los latidos del corazón (bradicardia), vértigo, bloqueo de la conducción eléctrica en el corazón (bloqueo de rama), alteraciones de la actividad cardíaca (alteración del electrocardiograma, prolongación del QRS), aumento de la presión arterial (hipertensión), dilatación de la pupila (midriasis), estupor, sudoración, coloración azulada de la piel (cianosis), aumento del ritmo respiratorio (hiperventilación), lesiones musculares (rabdomiólisis), fatiga, debilidad, sedación.

Si olvida tomar Citalopram Molteni
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Tome únicamente la dosis siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Molteni
No interrumpa bruscamente el uso de este medicamento, ya que en los primeros días tras la suspensión del tratamiento podrían aparecer los siguientes síntomas:
vértigo, trastornos de la sensibilidad (sensoriales), como sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias) y sensación de descarga eléctrica, trastornos del sueño como dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y sueños que parecen reales (sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), inestabilidad emocional, irritabilidad y trastornos visuales.
En general, estos síntomas son de intensidad leve o moderada y desaparecen por sí solos en un plazo de 2 semanas, aunque a veces pueden ser graves y durar mucho tiempo (2-3 meses o más).
La interrupción del tratamiento debe realizarse bajo control médico, reduciendo gradualmente las dosis durante un período de 1-2 semanas o varios meses, si fuera necesario.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos, generalmente leves y temporales, que aparecen sobre todo durante la primera o segunda semana de tratamiento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), dolor de cabeza;
boca seca y náuseas;
aumento del sudor.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución del apetito, pérdida de peso;
agitación, disminución del deseo sexual (libido), ansiedad, nerviosismo, confusión (estado confusional), orgasmo anormal en mujeres, sueños anormales;
temblor, sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesia), vértigo, trastornos de atención;
percepción de zumbidos en el interior del oído (tinnitus);
bostezos;
diarrea, vómitos, estreñimiento;
prurito;
dolor muscular, dolores articulares;
trastornos sexuales en el hombre (impotencia, trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación);
fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

aumento del apetito, aumento de peso;
agresividad, sensación de desconexión de uno mismo (despersonalización), alucinaciones, sensación de excitación (manía);
desmayo acompañado de pérdida temporal de la conciencia (síncope);
dilatación de la pupila (midriasis);
disminución o aumento de los latidos cardíacos (bradicardia o taquicardia);
irritación de la piel (urticaria, erupción cutánea), pérdida del cabello (alopecia), formación de manchas rojas en la piel y sangrado (púrpura), sensibilidad excesiva a la luz solar (reacción de fotosensibilidad);
dificultad para orinar (retención urinaria);
sangrados abundantes y prolongados durante el ciclo menstrual (menorragia);
hinchazón debido a la acumulación de líquidos (edema).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
convulsiones, crisis epilépticas graves (gran mal), movimientos involuntarios (disquinesia), alteraciones del gusto;
hemorragias;
inflamación del hígado (hepatitis);
fiebre (pirexia).

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluso graves (reacción anafiláctica);
alteración de los niveles de la hormona que regula la producción de orina (secreción inapropiada de la hormona antidiurética);
disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia);
ataques de pánico, rechinamiento de dientes (bruxismo), inquietud, pensamientos relacionados con el suicidio (ideación suicida), comportamiento suicida;
convulsiones, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), trastornos extrapiramidales como movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares, sensación de inquietud e incapacidad para permanecer en la misma postura incluso por breves momentos (acatisia), otros trastornos del movimiento;
trastornos visuales;
trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, incluida torsión de sostenida), especialmente en mujeres con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) o que ya padecen trastornos del latido cardíaco (prolongación previa del intervalo QT) u otras enfermedades cardíacas (patologías cardíacas);
sensación de vértigo al levantarse rápidamente, causada por la disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
sangrado de nariz (epistaxis);
sangrado del estómago o del intestino (hemorragia gastrointestinal, incluida hemorragia rectal);
pruebas anormales de la función hepática;
moretones, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta debido a la acumulación de líquidos (angioedema);
ciclo menstrual irregular (metrorragia);
erección prolongada y dolorosa en el hombre (priapismo), producción repentina de leche en el pecho en el hombre (galactorrea);
aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto); véase el apartado 2, "Embarazo", para más información.

Tras la administración de Citalopram y otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (TCA), se ha notificado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Citalopram Molteni

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Citalopram Molteni
Citalopram Molteni 20 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es citalopram bromhidrato. Cada comprimido contiene 24,98 mg de citalopram bromhidrato (equivalente a 20 mg de citalopram base).
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, glicerol, copovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio.

Citalopram Molteni 40 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es citalopram bromhidrato. Cada comprimido contiene 49,96 mg de citalopram bromhidrato (equivalente a 40 mg de citalopram base).
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, glicerol, copovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Citalopram Molteni y contenido del envase
Citalopram Molteni 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg. Caja de 14 o 28 comprimidos.
Citalopram Molteni 40 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de 40 mg. Caja de 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Italia

Productores
Istituto de Angeli srl – Località Prulli – 50066 Reggello (FI) – Italia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA Via Grignano 43, Brembate (BG) – Italia