Інструкція: інформація для пацієнта

Циталопрам АУРОБІНДО 20 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Циталопрам АУРОБІНДО та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Циталопрам АУРОБІНДО
Як приймати Циталопрам АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Циталопрам АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Циталопрам АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Циталопрам АУРОБІНДО містить активну речовину циталопрам, яка належить до класу антидепресантів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), і діє шляхом регулювання настрою.
Цей лікарський засіб призначений для лікування таких станів:

депресія (ендогенні депресивні синдроми);
профілактика рецидивів і повторних епізодів депресії;
напади паніки (тревожні розлади з нападами паніки), включаючи ті, що спричинені страхом відкритих просторів (агорафобія).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Циталопрам АУРОБІНДО

Не приймайте Циталопрам АУРОБІНДО:

якщо Ви маєте алергію на циталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо особа, яка має приймати препарат, є дитиною або підлітком віком молодше 18 років;
якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (І-МАО). До цих ліків належать селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний для типу ІА), що використовується для лікування депресії;
якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Циталопрам АУРОБІНДО не раніше ніж через 14 днів після припинення лікування таким ліком. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Циталопрам АУРОБІНДО після припинення лікування RIMA через час, вказаний у інструкції до такого ліку;
якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, почекайте принаймні 7 днів після припинення лікування Циталопрам АУРОБІНДО;
якщо Ви приймаєте селегілін разом із Циталопрам АУРОБІНДО, максимальна рекомендована доза селегіліну становить 10 мг на добу;
якщо Ви маєте порушення серцевого ритму або Вам діагностували подовження інтервалу QT на електрокардіограмі або вроджений синдром подовженого QT;
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть подовжувати інтервал QT (див. розділ «Інші лікарські засоби та Циталопрам АУРОБІНДО»);
якщо Ви приймаєте пімозид, що використовується для лікування деяких психічних розладів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Циталопрам АУРОБІНДО.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилий вік або маєте проблеми з нирками або печінкою. У цих випадках лікар змінить дозу лікарського засобу (див. розділ 3);
якщо Ви страждаєте від панічних атак, оскільки на початку лікування може виникнути сильна тривожність (парадоксальна тривожність);
якщо у Вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо Ви страждаєте від біполярного афективного розладу, оскільки під час лікування Циталопрам АУРОБІНДО може виникнути перехід у маніакальну фазу, що характеризується швидкими та незвичайними змінами думок, фізичною гіперактивністю та збудженням. У цьому випадку припиніть лікування;
якщо Ви страждаєте від епілепсії;
якщо Ви маєте цукровий діабет;
якщо Ви маєте проблеми зі згортанням крові та перебуваєте під ризиком кровотеч (геморагій) і приймаєте ліки, що погіршують ці проблеми (див. розділ «Інші лікарські засоби та Циталопрам АУРОБІНДО»);
якщо Ви схильні до кровотеч або легко підбиваєтеся, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо Ви проходите електросудомну терапію (електрошок);
якщо Ви приймаєте продукти на основі звіробою ( Hypericum perforatum );
якщо Ви страждаєте або страждали від захворювань серця (брадикардія, некомпенсована серцева недостатність) або нещодавно перенесли інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда);
якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія та гіпомагніємія). У цьому випадку лікар виправить ці зміни перед початком лікування цим лікарським засобом;
якщо Ви або хтось із Вашої родини має захворювання очей (закритокутову глаукому);
якщо Ви страждаєте від психозу з депресією;
якщо Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Прийом цих ліків разом із Циталопрам АУРОБІНДО може призвести до серотонінового синдрому, що може призвести до смерті (див. «Інші лікарські засоби та Циталопрам АУРОБІНДО»). Ліки, такі як Циталопрам АУРОБІНДО, так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СНІЗЗС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
На початку лікування, протягом перших кількох тижнів або безпосередньо після нього, незалежно від того, чи страждаєте Ви від депресії чи інших психічних розладів, Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Саме тому лікар має уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування або при збільшенні дози, якщо Ви раніше вже мали такі розлади або якщо Ви молоді (вік молодше 25 років). Негайно повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте ці розлади або якщо хтось із тих, хто за Вами доглядає, помічає зміни у Вашій поведінці.
Може бути корисним повідомити близького родича або друга про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
У перші тижні лікування може виникнути акатизія, що характеризується непокоям, тривогою, необхідністю постійно рухатися, супроводжувана неможливістю сидіти або залишатися нерухомим. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Негайно припиніть лікування цим лікарським засобом та повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть збудження, тремтіння, непрохідні скорочення м’язів (міоклонія), підвищення температури тіла (гіпертермія). Це можуть бути симптоми захворювання, що називається серотоніновим синдромом.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 18 років. Проте лікар може призначити Циталопрам АУРОБІНДО пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. У цих випадках лікар має уважно спостерігати за дитиною або підлітком та повідомити лікаря, якщо під час прийому Циталопрам АУРОБІНДО з’являються або погіршуються симптоми, такі як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість.
Інші лікарські засоби та Циталопрам АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію інших ліків, і це іноді може призвести до серйозних побічних реакцій.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (І-МАО), оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, навіть летальні, включаючи серотоніновий синдром (див. розділи «Застереження та обережність» та «Можливі побічні ефекти»). Ці ліки включають селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний для типу ІА), що використовується для лікування депресії;
якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Циталопрам АУРОБІНДО не раніше ніж через 14 днів після припинення лікування таким ліком. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Циталопрам АУРОБІНДО після припинення лікування RIMA через час, вказаний у інструкції до такого ліку;
якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, почекайте принаймні 7 днів після припинення лікування Циталопрам АУРОБІНДО;
якщо Ви приймаєте селегілін разом із Циталопрам АУРОБІНДО, максимальна рекомендована доза селегіліну становить 10 мг на добу;
буспірон, лікарський засіб, що використовується для лікування тривожності, через ризик серотонінового синдрому;
антиаритміки класу ІА та ІІІ, ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (наприклад, фенотіазинові похідні, галоперидол та пімозид, який не можна приймати разом із Циталопрам АУРОБІНДО), через ризик зниження порогу судом (наприклад, фенотіазини, тіоксантени та бутирофенони) та через можливість підвищення ризику кровотеч (наприклад, атипічні антипсихотики та фенотіазини);
інші препарати, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження порогу судом та підвищення ризику кровотеч;
антимікробні засоби (ліки, що використовуються для лікування інфекцій), такі як спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
суматриптан та інші подібні ліки, що використовуються для лікування головного болю (мігрені), через ризик посилення серотонінового ефекту;
трамадол, що використовується для лікування болю, через ризик посилення серотонінового ефекту та зниження порогу судом;
літій та триптофан, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, через ризик посилення серотонінового ефекту;
продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum), що використовуються при депресії, оскільки підвищують ризик побічних ефектів;
флуконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як дипіридамол (антикоагулянти) та тиклопідин (антиагреганти), оскільки можуть підвищувати ризик кровотеч;
ліки, що використовуються для зняття запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота, оскільки можуть підвищувати ризик кровотеч;
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові (що можуть призводити до гіпокаліємії/гіпомагніємії, станів, що підвищують ризик аритмій), циметидин, омепразол, езомепразол та лансопразол, що використовуються для лікування захворювань шлунка, оскільки може знадобитися зміна дози Циталопрам АУРОБІНДО. Це може трапитися також з іншими ліками, наприклад, антидепресантом флуоксоміном та антиагрегантом тиклопідином;
ліки, такі як флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серця), антидепресанти, такі як дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін, або антипсихотики, такі як рисперідон, тіоридазин та галоперидол, оскільки може знадобитися зміна дози цих ліків.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Циталопрам АУРОБІНДО та іноді викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час лікування Циталопрам АУРОБІНДО без попередньої консультації з лікарем, зокрема:

Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Циталопрам АУРОБІНДО, і можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря при виникненні таких симптомів.

Циталопрам АУРОБІНДО та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Циталопрам АУРОБІНДО не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідно, і лише після ретельної оцінки ризиків та користі лікарем.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Циталопрам АУРОБІНДО.
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб у пізніх термінах вагітності, особливо в останньому триместрі, Ваша дитина може мати проблеми з диханням, апноею, блакитну шкіру (ціаноз), судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювоту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), зміни м’язового тонусу (гіпертонія, гіпотонія), підвищені рефлекси (гіперрефлексія), тремтіння, непокій, дратівність, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном.
Коли такі ліки, як Циталопрам АУРОБІНДО, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть підвищувати ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного відтінку шкіри. Ці симптоми, як правило, виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Циталопрам АУРОБІНДО близько до терміну пологів, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте схильність до кровотеч. Повідомте лікареві або акушерці про те, що Ви приймаєте Циталопрам АУРОБІНДО, щоб вони могли порадити, що робити.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, уникайте різкого припинення лікування (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Циталопрам АУРОБІНДО»).
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, приймайте цей лікарський засіб обережно, оскільки циталопрам проникає в грудне молоко.
Чоловіча фертильність
Циталопрам у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може знижувати здатність до оцінки та реакції в небезпечних ситуаціях. Тому будьте обережними перед тим, як сідати за кермо або використовувати механізми.
Циталопрам АУРОБІНДО містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Циталопрам АУРОБІНДО

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Циталопрам АУРОБІНДО можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Не припиняйте раптово терапію Циталопрамом АУРОБІНДО, щоб уникнути симптомів відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування Циталопрамом АУРОБІНДО»).
Лікар підбере дозу відповідно до ваших потреб. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Циталопрамом АУРОБІНДО»).

Лікування депресії: рекомендована доза — 20 мг на добу одноразово. Лікар може збільшити дозу до максимально 40 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію. Ефект лікарського засобу, як правило, проявляється протягом 2–4 тижнів після початку лікування, яке має продовжуватися щонайменше 4–6 місяців для симптомів афективних розладів. Якщо у вас рецидивуюча однополюсна депресія, підтримувальне лікування має тривати довше, щоб уникнути рецидивів.
Лікування панічних атак (панічні розлади): рекомендована початкова доза — 10 мг на добу протягом першого тижня лікування, після чого лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу, а за необхідності — до максимально 40 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію. Якщо у вас тривожність і панічні атаки, лікування має бути тривалим (1 рік). Якщо у вас безсоння або ви дуже неспокійні, лікар може призначити вам також седативні засоби.

Застосування у літніх осіб
Якщо вам більше 65 років, лікар зменшить дозу до 10–20 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 20 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас легкі або помірні порушення функції печінки (легка або помірна печінкова недостатність), рекомендована початкова доза — 10 мг на добу протягом перших 2 тижнів. Після цього лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки (значно знижена функція печінки), лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність)
Якщо у вас порушення функції нирок (ниркова недостатність), лікар призначить мінімальну рекомендовану дозу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями метаболізму ліків (повільні метаболізатори CYP2C19)
Якщо у вас порушення метаболізму ліків (повільний метаболізатор CYP2C19), рекомендована початкова доза — 10 мг на добу протягом перших двох тижнів лікування.
Після цього лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо ви прийняли більше Циталопраму АУРОБІНДО, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Циталопраму АУРОБІНДО або вважаєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Надмірна доза може спричинити судоми, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), сонливість, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, «torsades de pointes», атріовентрикулярна аритмія), кому, блювоту, тремтіння, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зупинку серця, нудоту, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, скорочення м’язів і тривожність), збудження, уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), запаморочення, блокаду провідної системи серця, зміни у роботі серця (подовження інтервалу QRS), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), розширення зіниць (мідріаз), оглушення, пітливість, блакитне забарвлення шкіри (цианоз), прискорення дихання (гіпервентиляція), ураження м’язів (рабдоміоліз), втому, слабкість, седацію.
Якщо ви забули прийняти Циталопрам АУРОБІНДО
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Циталопрамом АУРОБІНДО
Не припиняйте лікування Циталопрамом АУРОБІНДО раптово або без попередньої угоди з лікарем. Після припинення прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми відміни:

запаморочення, порушення чутливості, такі як відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії);
порушення сну, такі як неможливість заснути (безсоння) і сни, що здаються реальними (яскраві сни);
збудження або тривожність, тремтіння, сплутаність свідомості;
нудота і/або блювота, діарея;
пітливість, головний біль (цефалгія);
посилене відчуття серцебиття (серцебиття);
емоційна нестабільність, дратівливість;
порушення зору (зір).
Як правило, ці симптоми є легкими або помірними і самостійно зникають протягом 2 тижнів, хоча іноді можуть бути тяжкими і тривати набагато довше (2–3 місяці або більше).

Припинення лікування має відбуватися під контролем лікаря, який поступово зменшуватиме дозу протягом щонайменше 1–2 тижнів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Циталопрам АУРОБІНДО може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Побічні ефекти найчастіше виникають на першому або другому тижні лікування, а потім зазвичай зникають.
Якщо під час лікування у вас виникають думки про самогубство або бажання заподіяти собі шкоду, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом препарату.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

сонливість, труднощі заснути (бессоння), головний біль;
сухість у роті, нудота;
підвищена пітність.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

зниження апетиту, втрата ваги;
тривожність, зниження статевого потягу (лібідо), тривога, нервозність, сплутаність свідомості (конфузійний стан), незвичайне насолодження при оргазмі у жінок, незвичайні сни (порушення сновидінь);
тремтіння, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія), запаморочення, порушення уваги;
відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
зітхання;
діарея, блювота, запори;
свербіж;
біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія);
порушення статевої функції у чоловіків (потенційна недостатність, порушення еякуляції, відсутність еякуляції);
втому.

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

підвищення апетиту, набір ваги;
агресія, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), галюцинації, манія;
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
розширення зіниць (мідріаз);
зниження/підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія/тахікардія);
подразнення шкіри (крурка, висип), випадіння волосся (алопеція), утворення червоних плям на шкірі та кровотечі (пурпура), шкірні реакції, спричинені впливом сонячного світла (фоточутливість);
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
тривалі та обильні менструації у жінок (менорея);
набряки через накопичення рідини в організмі (едема).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
судоми (великий напад), непроизвольні рухи (дискінезія), зміни смаку;
кровотечі (геморагія);
запалення печінки (гепатит);
підвищення температури тіла (пірексія).

Частота невідома (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
алергічні реакції, включаючи тяжкі форми (анафілактична реакція);
неправильне виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що регулює утворення сечі;
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
напади паніки, збудженість;
скрипіння зубами (бруксизм);
думки про самогубство (ідеація самогубства), самогубська поведінка;
судоми, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривога), екстрапірамідні розлади, такі як непроизвольні рухи, тремтіння, м’язова ригідність та скорочення, відчуття збудження та неможливість залишатися в одному положенні навіть короткий час (акатизія), порушення рухів;
порушення зору;
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, включаючи torsade de pointes), особливо у жінок із низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія) або тих, хто вже має захворювання серця (наявне подовження інтервалу QT або інші серцеві патології);
відчуття запаморочення при швидкому підйомі, спричинене зниженням тиску (ортостатична гіпотензія);
носові кровотечі (епістаксис);
втрата крові з калом (шлунково-кишкові або прямокишкові кровотечі);
ненормальні результати лабораторних тестів функції печінки;
синяки (екхімози), набряки, особливо обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоедема);
нерегулярні менструації у жінок (метрорея);
тривала та болюча ерекція (пріапізм), раптове виділення молока з молочних залоз (галакторея) у чоловіків;
обильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча); див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Повідомлялося про підвищений ризик переломів після прийому цього типу лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Циталопрам АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Циталопрам АУРОБІНДО

Діючою речовиною є циталопраму бромід. Кожна таблетка містить 24,98 мг циталопраму броміду (еквівалентно 20 мг циталопраму).
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, гліцерол, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, титану діоксид, гіпромелоза, поліетиленгліколь 400.

Опис зовнішнього вигляду Циталопраму АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, подільні.
Упаковка, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, подільних, у блистерних упаковках з непрозорого алюмінію/PVC/PVDC та алюмінію.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via S. Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)

Інструкція: інформація для пацієнта

Циталопрам АУРОБІНДО 40 мг/мл краплі для орального прийому, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Циталопрам АУРОБІНДО і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Циталопраму АУРОБІНДО
Як застосовувати Циталопрам АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Циталопрам АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Циталопрам АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Циталопрам АУРОБІНДО містить активну речовину циталопрам, яка належить до класу антидепресантів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), і діє шляхом регулювання настрою.
Цей лікарський засіб показаний для лікування таких станів:

депресія (ендогенні депресивні синдроми);
профілактика рецидивів та повторних епізодів депресії;
панічні атаки (тревожні розлади з панічними атаками), включаючи ті, що спричинені страхом відкритих просторів (агорафобія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Циталопрам АУРОБІНДО

Не приймайте Циталопрам АУРОБІНДО:

якщо Ви маєте алергію на циталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо особа, яка має приймати препарат, є дитиною або підлітком віком молодше 18 років;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що належать до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори моноаміноксидази (І-МАО). До цих ліків належать селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний для типу ІА), що використовується для лікування депресії;
якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Циталопрам АУРОБІНДО не раніше ніж через 14 днів після припинення лікування таким ліків. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Циталопрам АУРОБІНДО після припинення лікування RIMA через час, зазначений у вкладеному листівці цього лікарського засобу;
якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, почніть її не раніше ніж через 7 днів після припинення прийому Циталопрам АУРОБІНДО;
якщо Ви приймаєте селегілін разом з Циталопрам АУРОБІНДО, максимальна рекомендована доза селегіліну становить 10 мг на добу;
якщо Ви маєте порушення серцевого ритму або Вам діагностували подовження інтервалу QT на електрокардіограмі або вроджений синдром подовженого QT;
якщо Ви приймаєте ліки, що можуть подовжувати інтервал QT (див. розділ «Інші лікарські засоби та Циталопрам АУРОБІНДО»);
якщо Ви приймаєте пімозид, що використовується для лікування деяких психічних розладів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Циталопрам АУРОБІНДО.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилий вік або маєте проблеми з нирками чи печінкою. У цих випадках лікар змінить дозу лікарського засобу (див. розділ 3);
якщо Ви маєте панічні атаки, оскільки на початку лікування може виникнути сильна тривожність (парадоксальна тривожність);
якщо Ви маєте низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо Ви маєте біполярний афективний розлад, оскільки під час лікування Циталопрам АУРОБІНДО може виникнути зміна у бік маніакальної фази, що характеризується швидкими та незвичайними змінами думок, фізичною гіперактивністю та збудженням. У цьому випадку припиніть лікування;
якщо Ви маєте епілепсію;
якщо Ви маєте цукровий діабет;
якщо Ви маєте проблеми з згортанням крові та перебуваєте під ризиком кровотеч (геморагій) і приймаєте ліки, що погіршують ці проблеми (див. розділ «Інші лікарські засоби та Циталопрам АУРОБІНДО»);
якщо Ви схильні до кровотеч або легко у вас утворюються синці, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо Ви проходите електросудомну терапію (електрошок);
якщо Ви приймаєте продукти на основі звіробою ( Hypericum perforatum );
якщо Ви маєте або мали проблеми з серцем (брадикардія, некомпенсована серцева недостатність) або нещодавно пережили серцевий напад (гострий інфаркт міокарда);
якщо Ви маєте низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія та гіпомагнеземія). У цьому випадку лікар виправить ці порушення перед початком лікування цим лікарським засобом;
якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї має хворобу очей (закритокутову глаукому);
якщо Ви маєте психоз із депресією;
якщо Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом із Циталопрам АУРОБІНДО може призвести до серотонінової синдроми, що може призвести до смерті (див. «Інші лікарські засоби та Циталопрам АУРОБІНДО»). Ліки, такі як Циталопрам АУРОБІНДО, так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася збереження цих симптомів після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Протягом перших кількох тижнів або безпосередньо після початку лікування, незалежно від того, чи страждаєте Ви від депресії чи інших психічних розладів, Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Через це лікар має тісно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування або коли дозу збільшують, якщо Ви в минулому вже мали такі розлади або якщо Ви молоді (віком молодше 25 років). Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте ці розлади або якщо хтось із тих, хто доглядає за Вами, помічає зміни у Вашій поведінці.
Може бути корисним повідомити родича чи близького друга про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений листівок. Можна попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія чи тривожність погіршуються або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Протягом перших тижнів лікування може виникнути акатизія, що характеризується нервозністю, тривогою, необхідністю постійно рухатися, що супроводжується неможливістю сидіти або залишатися нерухомим. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Негайно припиніть лікування цим лікарським засобом та повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть тривожність, тремтіння, непередбачувані скорочення м’язів (міоклонія), підвищення температури тіла (гіпертермія). Це можуть бути симптоми захворювання, що називається серотонінова синдрома.
Для тих, хто займається спортом, прийом ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах у зв’язку з межами концентрації алкоголю, встановленими деякими спортивними федераціями.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 18 років. Проте лікар може призначити Циталопрам АУРОБІНДО пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. У цих випадках лікар має уважно спостерігати за дитиною або підлітком та повідомляти лікаря, якщо під час прийому Циталопрам АУРОБІНДО з’являються або погіршуються симптоми, такі як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість.

Інші лікарські засоби та Циталопрам АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію інших ліків, і це іноді може призвести до серйозних побічних реакцій.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (І-МАО), оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, навіть фатальні, включаючи серотонінову синдром (див. розділи «Попередження та застереження» та «Можливі побічні ефекти»). Ці ліки включають селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний для типу ІА), що використовується для лікування депресії;
якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Циталопрам АУРОБІНДО не раніше ніж через 14 днів після припинення лікування таким ліків. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Циталопрам АУРОБІНДО після припинення лікування RIMA через час, зазначений у вкладеному листівці цього лікарського засобу;
якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, почніть її не раніше ніж через 7 днів після припинення прийому Циталопрам АУРОБІНДО;
якщо Ви приймаєте селегілін разом з Циталопрам АУРОБІНДО, максимальна рекомендована доза селегіліну становить 10 мг на добу;
буспірон, лікарський засіб, що використовується для лікування тривожності, через ризик серотонінової синдроми;
антиаритміки класу ІА та ІІІ, ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (наприклад, фенотіазинові похідні, галоперидол та пімозид, який не повинен прийматися разом із Циталопрам АУРОБІНДО), через ризик зниження судомного порогу (наприклад, фенотіазини, тіоксантени та бутирофенони) та через те, що вони можуть підвищувати ризик кровотеч;
інші ліки, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження судомного порогу та підвищення ризику кровотеч;
антимікробні засоби (ліки для лікування інфекцій), такі як спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
суматриптан та інші подібні ліки, що використовуються для лікування головного болю (мігрені), через ризик посилення серотонінового ефекту;
ترامадол, що використовується для лікування болю, через ризик посилення серотонінового ефекту та зниження судомного порогу;
літій та триптофан, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, через ризик посилення серотонінового ефекту;
продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum), що використовуються при депресії, оскільки підвищують ризик побічних ефектів;
флуконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як дипіридамол (антикоагулянти) та тиклопідин (антиагреганти), оскільки можуть підвищувати ризик кровотеч;
ліки, що використовуються для зняття запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота, оскільки можуть підвищувати ризик кровотеч;
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові (що можуть призвести до гіпокаліємії/гіпомагнеземії, станів, що підвищують ризик аритмій), циметидин, омепразол, езомепразол та лансопразол, що використовуються для лікування шлункових проблем, оскільки може знадобитися зміна дози Циталопрам АУРОБІНДО. Це може трапитися також з іншими ліками, наприклад, антидепресантом флувоксаміном та антиагрегантом тиклопідином;
ліки, такі як флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцевих проблем), антидепресанти, такі як дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін, або антипсихотики, такі як рісперидон, тіоридазин та галоперидол, оскільки може знадобитися зміна дози цих ліків.

Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Циталопрам АУРОБІНДО та можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря при наявності таких симптомів.

Циталопрам АУРОБІНДО та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Циталопрам АУРОБІНДО не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише після ретельної оцінки ризиків та переваг лікарем.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Циталопрам АУРОБІНДО.
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб у пізніх термінах вагітності, особливо в останньому триместрі, Ваша дитина може мати дихальні проблеми, апное, блакитний колір шкіри (ціаноз), судоми, зміну температури тіла, труднощі з харчуванням, блювоту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), порушення м’язового тонусу (гіпертонія, гіпотонія), підвищення рефлексів (гіперрефлексія), тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном.
Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, такі як Циталопрам АУРОБІНДО, можуть підвищувати ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Циталопрам АУРОБІНДО близько до терміну пологів, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці/лікарю, що Ви приймаєте Циталопрам АУРОБІНДО, щоб вони могли порадити, що робити.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, уникайте різкого припинення лікування (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Циталопрам АУРОБІНДО»).

Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, приймайте цей лікарський засіб обережно, оскільки циталопрам проникає в грудне молоко.

Чоловіча фертильність
Циталопрам у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може знижувати здатність до оцінки та реакції в небезпечних ситуаціях. Тому будьте обережні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.

Циталопрам АУРОБІНДО містить алкоголю
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту) менше 100 мг на максимальну дозу. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

Циталопрам АУРОБІНДО містить пара-гідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить пара-гідроксибензоати, що можуть викликати алергічні реакції (включаючи запізнілі).

3. Як застосовувати Циталопрам АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте краплі один раз на добу, попередньо змішавши їх з невеликою кількістю води, апельсинового соку або яблучного соку.
Циталопрам АУРОБІНДО можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Не припиняйте раптово терапію Циталопрамом АУРОБІНДО, щоб уникнути появи симптомів відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування Циталопрамом АУРОБІНДО»).
Лікар визначить дозу залежно від ваших потреб. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Циталопрамом АУРОБІНДО»).

Лікування депресії: рекомендована доза становить 16 мг (8 крапель) на добу одноразово.

Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 32 мг (16 крапель) на добу залежно від вашої відповіді на терапію.
Ефект лікарського засобу, як правило, проявляється протягом 2–4 тижнів після початку лікування, яке має продовжуватися щонайменше 4–6 місяців для лікування симптомів маніакально-депресивного психозу.
Якщо ви страждаєте на рецидивуючу однополюсну депресію, підтримувальне лікування має тривати довший час, щоб уникнути рецидивів.

Лікування панічних атак (панічні розлади): початкова рекомендована доза становить 8 мг (4 краплі) на добу протягом першого тижня лікування. Надалі лікар може збільшити дозу до 16 мг (8 крапель) на добу, а за необхідності — до максимальної кількості 32 мг (16 крапель) на добу залежно від вашої відповіді на терапію.
Якщо ви страждаєте на тривожність і маєте панічні атаки, лікування має тривати довго (1 рік). Якщо у вас безсоння або ви дуже неспокійні, лікар може призначити седативні лікарські засоби.

Застосування у літніх осіб
Якщо вам більше 65 років, лікар зменшить дозу до 8–16 мг (4–8 крапель) на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 16 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас легкі або помірні захворювання печінки (легка або помірна печінкова недостатність), початкова рекомендована доза становить 8 мг (4 краплі) на добу протягом перших 2 тижнів. Надалі лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 16 мг (8 крапель) на добу залежно від вашої відповіді на терапію.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки (значно знижена функція печінки), лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок (ниркова недостатність)
Якщо у вас захворювання нирок (ниркова недостатність), лікар призначить мінімальну рекомендовану дозу.
Застосування у пацієнтів із порушенням метаболізму ліків (повільні метаболізатори CYP2C19)
Якщо у вас порушений метаболізм ліків (повільний метаболізатор CYP2C19), початкова рекомендована доза становить 8 мг (4 краплі) на добу протягом перших двох тижнів лікування. Надалі лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 16 мг (8 крапель) на добу залежно від вашої відповіді на терапію.
Якщо ви прийняли більше Циталопраму АУРОБІНДО, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Циталопраму АУРОБІНДО або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Надмірна доза може спричинити судоми, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сонливість, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT, torsade de pointes, атріовентрикулярна аритмія), кому, блювоту, тремтіння, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зупинку серця, нудоту, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, скорочення м’язів і тривожність), збудження, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), запаморочення, блокаду серцевої провідності, порушення серцевої діяльності (подовження інтервалу QRS), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), розширення зіниць (мідріаз), оглушення, пітливість, синювате забарвлення шкіри (цианоз), прискорення дихання (гіпервентиляція), ураження м’язів (рабдоміоліз), втому, слабкість, седацію.
Якщо ви забули прийняти Циталопрам АУРОБІНДО
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Циталопрамом АУРОБІНДО
Не припиняйте лікування Циталопрамом АУРОБІНДО раптово або без попередньої консультації з лікарем. Після припинення прийому цього лікарського засобу можуть виникнути наступні симптоми відміни:

запаморочення, порушення чутливості, наприклад відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії);
порушення сну, наприклад нездатність заснути (безсоння) і сни, що здаються реальними (яскраві сни);
збудження або тривожність, тремтіння, сплутаність свідомості;
нудота і/або блювота, діарея;
пітливість, головний біль (цефалгія);
підвищене відчуття серцебиття (серцебиття);
емоційна нестабільність, дратівливість;
порушення зору (зорові).
Як правило, ці симптоми мають легкий або помірний ступінь тяжкості і самостійно зникають протягом 2 тижнів, хоча іноді можуть бути тяжкими і тривати значно довше (2–3 місяці або більше).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Циталопрам АУРОБІНДО може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти найчастіше виникають на першому або другому тижні лікування, а потім
зазвичай зникають.
Якщо під час лікування у вас виникають думки про самопошкодження або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря
і припиніть прийом цього лікарського засобу.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

сонливість, труднощі заснути (бессоння), головний біль;
сухість у роті, нудота;
підвищена пітність.

Часто (можуть впливати на до 1 людину з 10):

зниження апетиту, втрата ваги;
збудження, зниження статевого потягу (лібідо), тривожність, нервозність, сплутаність свідомості (конфузний стан), аномальний оргазм у жінок, аномальні сни (порушення сновидінь);
тремтіння, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія), запаморочення, порушення уваги;
відчуття дзвінку в голові (тинітус);
позіхання;
діарея, блювота, запори;
свербіж;
біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія);
статеві порушення у чоловіків (потенція, порушення еякуляції, відсутність еякуляції);
втому.

Нечасто (можуть впливати на до 1 людину з 100):

підвищення апетиту, набір ваги;
агресія, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), галюцинації, манія;
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
розширення зіниці (мідріаз);
зниження/підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія/тахікардія);
подразнення шкіри (крурпі, висип), випадіння волосся (алопеція), утворення червоних плям на шкірі та кровотечі (пурпура), шкірні реакції, спричинені впливом сонячного світла (фотосенсибілізація);
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
тривалі та обильні менструації у жінок (менорея);
набряк через накопичення рідини (едема).

Рідко (можуть впливати на до 1 людину з 1000):

зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
судоми (великий напад), непроизвольні рухи (дискінезія), порушення смаку;
кровотеча (геморагія);
запалення печінки (гепатит);
підвищення температури тіла (пірексія).

Частота невідома (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції (анафілактична реакція);
неправильне виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що регулює утворення сечі;
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
напади паніки, внутрішнє хвилювання;
скреготіння зубами (бруксизм);
думки про самогубство (суїцидальна ідеація), суїцидальна поведінка;
судоми, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, скорочення м’язів, тривожність), екстрапірамідні розлади, такі як непроизвольні рухи, тремтіння, м’язова ригідність та скорочення м’язів, відчуття внутрішнього хвилювання та неможливості довго залишатися в одному положенні (акатизія), порушення рухів;
порушення зору;
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, включаючи torsade de pointes), особливо у жінок із низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія) або з наявними захворюваннями серця (наявне подовження інтервалу QT або інші серцеві захворювання);
відчуття запаморочення при швидкому підйомі, спричинене зниженням тиску крові (ортостатична гіпотензія);
кровотеча з носа (епістаксис);
кровотеча з калом (шлунково-кишкове або ректальне кровотечення);
аномальні лабораторні показники функції печінки;
синяки (екхімози), набряк, особливо обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоедема);
нерегулярні менструації у жінок (метрорея);
тривала та болюча ерекція (пріапізм), раптова виробка молока з молочних залоз у чоловіків (галакторея);
обильне кровотечення з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечення); див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Повідомлялося про підвищений ризик переломів після прийому цього типу
лікарських засобів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Циталопрам АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Продукт слід використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття флакона. Невикористаний продукт слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Циталопрам АУРОБІНДО

Діючою речовиною є циталопраму гідрохлорид. 1 мл містить 44,48 мг циталопраму гідрохлориду (еквівалентно 40 мг циталопраму).
Інші складові: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етанол 96%, метилцелюлоза, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Циталопрам АУРОБІНДО та вміст упаковки
Оральні краплі, розчин.
Упаковка, що містить флакон з крапельницею місткістю 15 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via S. Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)