Citalopram Aurobindo

Ulotka: informacje dla pacjenta

Citalopram Aurobindo 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Citalopram Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Citalopram Aurobindo
3. Jak przyjmować Citalopram Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Citalopram Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Citalopram Aurobindo i do czego służy

Citalopram Aurobindo zawiera substancję czynną citalopram, należącą do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), które działają poprzez regulację nastroju.
Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

• depresja (endogenne zespoły depresyjne);
• zapobieganie nawrotom i powtarzającym się epizodom depresji;
• ataki paniki (zaburzenia lękowe z napadami paniki), w tym te wywołane lękiem przed przestrzeniami otwartymi (agorafobia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Citalopram Aurobindo

Nie przyjmuj Citalopram Aurobindo:

• jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli osoba, która ma przyjmować lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat;
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorem monoaminooksydazy (I-MAO). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nieloselktywny) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji;
• jeśli przyjmujesz nieodwracalny I-MAO, przyjmuj Citalopram Aurobindo co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jeśli przyjmujesz odwracalny I-MAO (RIMA), przyjmuj Citalopram Aurobindo po zakończeniu leczenia RIMA przez czas wskazany w ulotce do tego leku;
• jeśli zamierzasz rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia Citalopram Aurobindo;
• jeśli miałbyś przyjmować selegilinę razem z Citalopram Aurobindo, maksymalna zalecana dawka selegiliny wynosi 10 mg dziennie;
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub u ciebie zdiagnozowano wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie lub wrodzoną długą QT;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wydłużać odcinek QT (zobacz punkt „Inne leki i Citalopram Aurobindo”);
• jeśli przyjmujesz pimozydę, stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Citalopram Aurobindo.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na problemy z nerkami lub wątrobą. W takich przypadkach lekarz dostosuje dawkę leku (zobacz punkt 3);
• jeśli cierpisz na ataki paniki, ponieważ na początku leczenia może wystąpić silny lęk (lęk paradoksalny);
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia);
• jeśli cierpisz na zaburzenia afektywne dwubiegunowe, ponieważ podczas leczenia Citalopram Aurobindo możesz zaobserwować przejście w fazę maniakalną charakteryzującą się szybkimi i nietypowymi zmianami myśli, nadmierną aktywnością fizyczną i pobudzeniem. W takim przypadku przerwij leczenie;
• jeśli cierpisz na padaczkę;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli masz problem z krzepnięciem krwi i jesteś narażony na krwawienia (hemoragie) oraz jeśli przyjmujesz leki pogarszające te problemy (zobacz punkt „Inne leki i Citalopram Aurobindo”);
• jeśli masz tendencję do krwawień lub łatwego powstawania siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu (elektrowstrząs);
• jeśli przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca (bradykardię, niewyrównaną niewydolność serca) lub niedawno miałeś zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego);
• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia i hipomagnezemia). W takim przypadku lekarz skoryguje te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę oka (jaskrę zamkniętoplewną);
• jeśli cierpisz na psychotę z depresją;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z Citalopram Aurobindo może prowadzić do zespołu serotoniowego, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i Citalopram Aurobindo”). Leki takie jak Citalopram Aurobindo, tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-adrenaliny (SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
W ciągu pierwszych kilku tygodni lub w okresie bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od tego, czy cierpisz na depresję, czy na inne problemy psychiczne (choroby psychiczne), możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Z tego powodu lekarz musi dokładnie Cię monitorować, szczególnie na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa, jeśli wcześniej już występowały takie zaburzenia lub jeśli jesteś młody (poniżej 25 roku życia). Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz takie objawy lub jeśli ktoś, kto się tobą opiekuje, zauważy zmiany w Twoim zachowaniu.
Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub członka rodziny, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poproszenie go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
W ciągu pierwszych tygodni leczenia może wystąpić akatyzja, charakteryzowana niepokojem, lękiem, potrzebą częstego poruszania się, towarzyszącą niemożności siedzenia lub pozostania w bezruchu. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i poinformuj lekarza, jeśli wystąpią pobudzenie, drżenie, mimowolne skurcze mięśni (mioklonie), podwyższenie temperatury ciała (hipertermia). Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem serotoniowym.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednakże lekarz może przepisać Citalopram Aurobindo pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie dla nich. W takich przypadkach należy dokładnie obserwować dziecko lub nastolatka i poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania Citalopram Aurobindo wystąpią lub nasilą się objawy takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze lub wrogość.

Inne leki i Citalopram Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie innych leków i może to czasem prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Poinformuj lekarza, w szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, nawet śmiertelne, w tym zespół serotoniowy (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nieloselktywny) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji;
• jeśli przyjmujesz nieodwracalny I-MAO, przyjmuj Citalopram Aurobindo co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jeśli przyjmujesz odwracalny I-MAO (RIMA), przyjmuj Citalopram Aurobindo po zakończeniu leczenia RIMA przez czas wskazany w ulotce do tego leku;
• jeśli zamierzasz rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia Citalopram Aurobindo;
• jeśli miałbyś przyjmować selegilinę razem z Citalopram Aurobindo, maksymalna zalecana dawka selegiliny wynosi 10 mg dziennie;
• buspironę, lek stosowany w leczeniu lęku z powodu ryzyka zespołu serotoniowego;
• przeciwnagryczycowe klasy IA i III, leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki), z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie (np. pochodne fenantiazynowe, haloperidol i pimozydę, których nie należy przyjmować z Citalopram Aurobindo), z powodu ryzyka obniżenia progu padaczkowego (np. fenantiazyny, tioksanteny i butyrofenony) oraz z powodu zwiększonego ryzyka krwawień (np. atypowe antypsychotyki i fenantiazyny);
• inne leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty), z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie, obniżenia progu padaczkowego oraz zwiększonego ryzyka krwawień;
• antymikroby (leki stosowane w leczeniu infekcji), takie jak sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie;
• sumatriptan i podobne leki, stosowane w leczeniu bólu głowy (migreny), z powodu ryzyka nasilenia działania serotoniowego;
• tramadol, stosowany w leczeniu bólu, z powodu ryzyka nasilenia działania serotoniowego i obniżenia progu padaczkowego;
• lit, tryptofan, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, z powodu ryzyka nasilenia działania serotoniowego;
• preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w depresji, ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
• fluconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak dipirydamol (antykoagulanty) i tiklopidyna (przeciwpłytkowe), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień;
• leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych i bólu (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień;
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi (które mogą powodować hipokaliemię/hipomagnezemię, stany zwiększające ryzyko arytmii), cyklosporynę, omeprazol, esomeprazol i lansoprazol, stosowane w leczeniu problemów żołądkowych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Citalopram Aurobindo. Może to również dotyczyć innych leków, takich jak antydepresant fluwoksymina i przeciwpłytkowy tiklopidyna;
• leki takie jak flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu problemów serca), antydepresanty takie jak desipramina, klozapramina i nortryptylina lub antypsychotyki takie jak rysporydona, tioridazyna i haloperidol, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Citalopram Aurobindo i czasem powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj innych leków podczas leczenia Citalopram Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, w szczególności:

• Leki zawierające buprenorynę. Te leki mogą oddziaływać z Citalopram Aurobindo i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone skurcze mięśni, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Citalopram Aurobindo i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Citalopram Aurobindo nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne, i tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Citalopram Aurobindo.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnich etapach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, Twoje dziecko może wykazywać zaburzenia oddechowe, bezdech, sinawą barwę skóry (cyanosis), napady padaczkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności w odżywianiu, wymioty, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), zaburzenia napięcia mięśniowego (hipertonia, hipotonia), nasilenie odruchów (hiperrefleksja), drżenie, niepokój, drażliwość, letarg, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem.
Gdy są one stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Citalopram Aurobindo mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma sinawy wygląd. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie dziecka. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, musisz natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Citalopram Aurobindo tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitych krwawień pochwywowych tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia (łatwość krwawienia). Poinformuj lekarza prowadzącego lub położną o tym, że przyjmujesz Citalopram Aurobindo, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, unikaj nagłego przerwania leczenia (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Aurobindo”).
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, przyjmuj ten lek z ostrożnością, ponieważ citalopram przechodzi do mleka matki.
Płodność mężczyzn
Citalopram w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może zmniejszać zdolność oceny i reakcję w sytuacjach zagrożenia. Dlatego zachowaj ostrożność przed kierowaniem i korzystaniem z maszyn.
Citalopram Aurobindo zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Citalopram Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Citalopram Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Nie przerywaj nagłe leczenia Citalopram Aurobindo, aby uniknąć objawów odstawienia
(patrz punkt „Jeśli przestaniesz stosować Citalopram Aurobindo”).
Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z
lekarzem (patrz punkt „Jeśli przestaniesz stosować Citalopram Aurobindo”).

• Leczenie depresji: zalecana dawka to 20 mg dziennie w jednej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Działanie leku pojawia się zazwyczaj w ciągu 2–4 tygodni od rozpoczęcia terapii, która powinna być kontynuowana przez co najmniej 4–6 miesięcy w przypadku objawów chorób lękowych. Jeśli cierpisz na nawracającą depresję jednobiegunową, leczenie utrzymujące powinno trwać dłużej, aby zapobiec nawrotom.
• Leczenie ataków paniki (zaburzenia paniki): zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień leczenia, po czym lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie, a następnie do maksymalnie 40 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię. Jeśli cierpisz na lęk i doświadczasz ataków paniki, leczenie powinno trwać długo (1 rok). Jeśli cierpisz na bezsenność lub jesteś bardzo niespokojny, lekarz może również przepisać leki uspokajające.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą (ponad 65 lat), lekarz zmniejszy dawkę do 10–20 mg dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 20 mg dziennie.
Stosowanie u osób z problemami wątroby (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby), zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwsze 2 tygodnie. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (znacznie obniżona czynność wątroby), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u osób z problemami nerek (niewydolność nerek)
Jeśli cierpisz na problemy nerek (niewydolność nerek), lekarz przepisze minimalną zalecaną dawkę.
Stosowanie u osób z zaburzeniami metabolizmu leków (powolni metabolizatorzy CYP2C19)
Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu leków (powolny metabolizator CYP2C19), zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia.
Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Citalopram Aurobindo
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz nadmierną dawkę Citalopram Aurobindo lub podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Zbyt duża dawka może powodować drgawki, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), senność, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, arytmię przedsionkowo-komorową), śpiączkę, wymioty, drżenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zatrzymanie serca, nudności, zespół serotonergiczny (wysoką gorączkę, drżenie, skurcze mięśni i lęk), pobudzenie, spowolnienie akcji serca (bradykardię), zawroty głowy, blok przewodnictwa elektrycznego w sercu, zaburzenia czynności serca (wydłużenie QRS), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), rozszerzenie źrenic (midryza), osłupienie, potliwość, niebieskawe zabarwienie skóry (cyjanozę), zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylację), uszkodzenia mięśni (rabdomiolizę), zmęczenie, osłabienie, osłabienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Citalopram Aurobindo
Nie przerywaj leczenia Citalopram Aurobindo nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:

• zawroty głowy, zaburzenia wrażliwości, takie jak uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje);
• zaburzenia snu, takie jak trudności ze zasnięciem (bezsenność) i sny wydające się rzeczywiste (żywe sny);
• pobudzenie lub lęk, drżenie, dezorientacja;
• nudności i/lub wymioty, biegunka;
• potliwość, ból głowy (cefalea);
• uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca);
• niestabilność emocjonalna, drażliwość;
• zaburzenia wzroku (wizualne).
  Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane i samoistnie ustępują w ciągu 2 tygodni, choć czasem mogą być ciężkie i trwać znacznie dłużej (2–3 miesiące lub więcej).

Przerywanie leczenia powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, który stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane pojawiają się przede wszystkim w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie zwykle ustępują.
Jeśli podczas leczenia myślisz o zranieniu samego siebie lub masz myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować lek.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• senność, trudności ze snem (bezsenność), ból głowy;
• suchość w ustach, nudności;
• nadmierne pocenie się.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała;
• niepokój, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), lęk, pobudzenie nerwowe, dezorientacja (stan zamieszania), nieprawidłowy orgazm u kobiet, nietypowe sny (zaburzenia snu);
• drżenie, uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezja), zawroty głowy, zaburzenia koncentracji;
• uczucie dzwonienia w uszach (dzwonienie w uszach);
• ziewanie;
• biegunka, wymioty, zaparcia;
• swędzenie;
• ból mięśni (mialgia) i stawów (artroalgia);
• zaburzenia seksualne u mężczyzn (impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji);
• zmęczenie.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała;
• agresja, uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), halucynacje, mania;
• chwilowa utrata przytomności (zawał);
• rozszerzenie źrenicy (midryza);
• zmniejszenie/zwiększenie częstości uderzeń serca (bradykardia/tachykardia);
• podrażnienie skóry (krztyny, wysypka), wypadanie włosów (alopepcja), powstawanie czerwonych plam na skórze i krwawienia (purpura), reakcje skórne wywołane ekspozycją na słońce (reakcja fotosensytywności);
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
• przedłużone i obfite miesiączki u kobiet (menorragia);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edema).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia);
• napady padaczkowe (epilepsja), nieprzywolne ruchy (dyskinezja), zaburzenia smaku;
• krwawienie (hemoragia);
• zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby);
• gorączka (piresja).

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje (reakcja anafilaktyczna);
• nieodpowiednia produkcja hormonu antydiuretycznego (ADH), który reguluje produkcję moczu;
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
• ataki paniki, niepokój;
• zgrzytanie zębami (bruxizm);
• myśli samobójcze (ideacja samobójcza), zachowanie samobójcze;
• napady padaczkowe, zespół serotonergiczny (wysoka gorączka, drżenie, skurcze mięśni i lęk), zaburzenia pozapiramidowe, takie jak nieprzywolne ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni, uczucie niepokoju i niemożność pozostania w tej samej pozycji nawet przez najkrótszy czas (akatyzja), zaburzenia ruchu;
• zaburzenia wzroku;
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT, arytmie komorowe, w tym torsade de pointes), szczególnie u kobiet z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia) lub z istniejącymi chorobami serca (istniejące przedłużenie odcinka QT lub inne choroby serca);
• uczucie zawrotów głowy podczas szybkiego wstawania spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
• krwawienie z nosa (epistaksa);
• krwawienie z krwią w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego lub krwawienie z odbytu);
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby;
• siniaki (krwawienie podskórne), obrzęk głównie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (angioedema);
• nieregularne miesiączki u kobiet (metrorragia);
• przedłużona i bolesna erekcja (priapizm), nagłe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja) u mężczyzn;
• obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Zgłaszano zwiększone ryzyko złamania po zażyciu tego typu leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Citalopram Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „Zam”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Citalopram Aurobindo

• Substancją czynną jest citalopramu bromek. Każda tabletka zawiera 24,98 mg citalopramu bromku (równowartość 20 mg citalopramu).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, kopowidon, gliceryna, sodowa só croskarbokselulozy, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu, hipromeloza, polietylenoglikol 400.

Opis wyglądu Citalopram Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki powlekane o powłoce filmowej, podzielne.
Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych o powłoce filmowej, podzielnych, w folii Al/PVC/PVDC matowej i aluminiowej w formie blisterów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via S. Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Citalopram Aurobindo 40 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Citalopram Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Citalopram Aurobindo
3. Jak stosować Citalopram Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Citalopram Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Citalopram Aurobindo i do czego służy

Citalopram Aurobindo zawiera substancję czynną citalopram, która należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), działających poprzez regulację nastroju.
Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

• depresja (endogenne zespoły depresyjne);
• zapobieganie nawrotom i powtarzającym się epizodom depresji;
• ataki paniki (zaburzenia lękowe z napadami paniki), w tym te spowodowane lękiem z przestrzeni (agorafobia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Citalopram Aurobindo

Nie przyjmuj Citalopram Aurobindo:

• jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli osoba, która ma przyjmować lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat;
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorem monoaminooksydazy (I-MAO). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nieselektywny) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji;
• jeśli przyjmujesz nieodwracalny I-MAO, przyjmij Citalopram Aurobindo co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli przyjmujesz odwracalny I-MAO (RIMA), przyjmij Citalopram Aurobindo po przerwaniu leczenia RIMA po czasie wskazanym w ulotce do tego leku;
• jeśli zamierzasz rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po przerwaniu leczenia Citalopram Aurobindo;
• jeśli miałbyś przyjmować selegilinę razem z Citalopram Aurobindo, maksymalna zalecana dawka selegiliny wynosi 10 mg dziennie;
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub u ciebie zdiagnozowano wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie lub wrodzoną długą QT;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wydłużać odstęp QT (zobacz punkt „Inne leki i Citalopram Aurobindo”);
• jeśli przyjmujesz pimozyd, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Citalopram Aurobindo.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na problemy z nerkami lub wątrobą. W takich przypadkach lekarz dostosuje dawkę leku (zobacz punkt 3);
• jeśli cierpisz na ataki paniki, ponieważ na początku leczenia możesz doświadczyć silnego niepokoju (niepokój paradoksalny);
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia);
• jeśli cierpisz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ponieważ podczas leczenia Citalopram Aurobindo możesz zaobserwować przejście w fazę maniakalną charakteryzującą się szybkimi i nietypowymi zmianami myśli, nadmierną aktywnością fizyczną i pobudzeniem. W takim przypadku przerwij leczenie;
• jeśli cierpisz na padaczkę;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli masz problem z krzepliwością krwi i jesteś narażony na krwawienia (hemoragie) oraz jeśli przyjmujesz leki pogarszające te problemy (zobacz punkt „Inne leki i Citalopram Aurobindo”);
• jeśli masz tendencję do krwawień lub łatwego powstawania siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu (elektrowstrząs);
• jeśli przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana ( Hypericum perforatum );
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy serca (bradykardia, nieskompensowana niewydolność serca) lub niedawno doznałeś zawału serca (ostry zawał mięśnia sercowego);
• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia i hipomagnezemia). W takim przypadku lekarz skoryguje te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę oka (jaskrę zamkniętociśnieniową);
• jeśli cierpisz na psychozę z depresją;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z Citalopram Aurobindo może prowadzić do zespołu serotonynergicznego, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i Citalopram Aurobindo”). Leki takie jak Citalopram Aurobindo, tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-adrenaliny (SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
W ciągu pierwszych kilku tygodni lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od tego, czy cierpisz na depresję, czy na inne problemy psychiczne (choroby psychiczne), możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Z tego powodu lekarz musi dokładnie Cię kontrolować, szczególnie na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa, jeśli wcześniej już występowały u Ciebie takie zaburzenia i jeśli jesteś młody (poniżej 25 roku życia). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz takie zaburzenia lub jeśli ktoś, kto się tobą opiekuje, zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.
Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub członka rodziny, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
W ciągu pierwszych tygodni leczenia możesz doświadczyć akatyzji, charakteryzującej się niepokojem, lękiem, potrzebą częstego poruszania się, towarzyszącą niemożności siedzenia lub pozostania w bezruchu. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i powiadom lekarza, jeśli wystąpią pobudzenie, drżenie, mimowolne skurcze mięśni (mioklonie), podwyższenie temperatury ciała (hipertermia). Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem serotonynergicznym.
Osoby uprawiające sport: przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do granic stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednakże lekarz może przepisać Citalopram Aurobindo pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie dla nich. W takich przypadkach należy dokładnie obserwować dziecko lub nastolatka i powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania Citalopram Aurobindo pojawią się lub nasilą objawy takie jak próby samobójcze, myślenie samobójcze i wrogość.

Inne leki i Citalopram Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie innych leków i może to czasem prowadzić do ciężkich działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, w szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, nawet śmiertelne, w tym zespół serotonynergiczny (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nieselektywny) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji;
• jeśli przyjmujesz nieodwracalny I-MAO, przyjmij Citalopram Aurobindo co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli przyjmujesz odwracalny I-MAO (RIMA), przyjmij Citalopram Aurobindo po przerwaniu leczenia RIMA po czasie wskazanym w ulotce do tego leku;
• jeśli zamierzasz rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po przerwaniu leczenia Citalopram Aurobindo;
• jeśli miałbyś przyjmować selegilinę razem z Citalopram Aurobindo, maksymalna zalecana dawka selegiliny wynosi 10 mg dziennie;
• buspiron, lek stosowany w leczeniu lęku z powodu ryzyka zespołu serotonynergicznego;
• przeciwarytmiki klasy IA i III, leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki), z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie (np. pochodne fenantiazynowe, haloperidol i pimozyd, których nie należy przyjmować razem z Citalopram Aurobindo), z powodu ryzyka obniżenia progu padaczkowego (np. fenantiazyny, tioksanteny i butyrofenony) oraz z powodu zwiększonego ryzyka krwawień (np. atypowe antypsychotyki i fenantiazyny);
• inne leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty), z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie, obniżenia progu padaczkowego oraz zwiększonego ryzyka krwawień;
• antymikrobiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji) takie jak sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie;
• sumatriptan i inne podobne leki, stosowane w leczeniu bólu głowy (migreny) z powodu ryzyka nasilenia działania serotonynergicznego;
• tramadol, stosowany w leczeniu bólu z powodu ryzyka nasilenia działania serotonynergicznego i ryzyka obniżenia progu padaczkowego;
• lit, tryptofan, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych z powodu ryzyka nasilenia działania serotonynergicznego;
• preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w depresji, ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
• fluconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak dipyrydamol (antagonisty przeciwzakrzepowe) i tiklopidyna (przeciwpłytkowe), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawień;
• leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych i bólu (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawień;
• leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi (które mogą powodować hipokaliemię/hipomagnezemię, stany zwiększające ryzyko arytmii), cymetydynę, omeprazol, esomeprazol i lansoprazol, stosowane w leczeniu problemów żołądka, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Citalopram Aurobindo. Może to również dotyczyć innych leków, takich jak antydepresant fluwoksymina i przeciwpłytkowy tiklopidyna;
• leki takie jak flekajdyna, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu problemów serca), antydepresanty takie jak desipramina, klozapramina i nortryptylina lub antypsychotyki takie jak rysperydon, tioridazyna i haloperidol, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Citalopram Aurobindo i czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. Nie przyjmuj innych leków podczas leczenia Citalopram Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, w szczególności:

• Leki zawierające buprenorynę. Te leki mogą oddziaływać z Citalopram Aurobindo i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone skurcze mięśni, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.

Citalopram Aurobindo i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Citalopram Aurobindo nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to konieczne, i tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś w terapii Citalopram Aurobindo.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnich etapach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, Twoje dziecko może doświadczyć zaburzeń oddechowych, bezdechu, sinicy (sinienie skóry), drgawek, zaburzeń temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymiotów, niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), zaburzeń napięcia mięśniowego (hipertonia, hipotonia), nasilenia odruchów (hiperrefleksja), drżenia, niepokoju, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności z zasypianiem.
Gdy są one stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Citalopram Aurobindo mogą zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sinawe. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dzieje się to Twojemu dziecku, musisz natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Citalopram Aurobindo tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitych krwawień pochwylnych tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krwotoczne (łatwość krwawienia). Powiadom swojego lekarza lub położną, że przyjmujesz Citalopram Aurobindo, aby mogli Ci doradzić, co należy zrobić.
Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, unikaj nagłego przerwania leczenia (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Aurobindo”).

Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, przyjmuj ten lek z ostrożnością, ponieważ citalopram przechodzi do mleka matki.
Płodność mężczyzn
Citalopram w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn, ponieważ może zmniejszać zdolność oceny i reakcji w sytuacjach zagrożenia. Dlatego zachowaj ostrożność przed siadaniem za kierownicą i korzystaniem z maszyn.
Citalopram Aurobindo zawiera alkohol
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) poniżej 100 mg na maksymalną dawkę. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Citalopram Aurobindo zawiera para-hydroksybenzoesan
Ten lek zawiera para-hydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Citalopram Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane jest przyjmowanie kropli raz dziennie, po wcześniejszym zmieszaniu z niewielką ilością wody, soku pomarańczowego
lub soku jabłkowego.
Citalopram Aurobindo można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Nie przerywaj nagle leczenia Citalopram Aurobindo, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia
(patrz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Aurobindo”).
Dawkę lekarz dobrać będzie indywidualnie, według potrzeb. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem
(patrz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Aurobindo”).

• Leczenie depresji: zalecana dawka to 16 mg (8 kropli) dziennie, w jednej dawce.

Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 32 mg (16 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Działanie leku pojawia się zazwyczaj w ciągu 2–4 tygodni od rozpoczęcia terapii, która powinna być kontynuowana przez co najmniej 4–6 miesięcy w przypadku objawów choroby afektywnej dwubiegunowej.
Jeśli chorujesz na nawracającą depresję jednobiegunową, leczenie utrzymujące powinno być kontynuowane przez dłuższy czas, aby zapobiec nawrotom.

• Leczenie napadów paniki (zaburzenia paniki): zalecana dawka początkowa to 8 mg (4 krople) dziennie przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg (8 kropli) dziennie, a maksymalnie do 32 mg (16 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię. Jeśli chorujesz na lęk i doświadczasz napadów paniki, leczenie powinno trwać dłuższy czas (1 rok). Jeśli masz bezsenność lub jesteś bardzo niespokojny, lekarz może przepisać Ci leki uspokajające.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), lekarz może zmniejszyć dawkę do 8–16 mg (4–8 kropli) dziennie.
Zalecana maksymalna dawka to 16 mg dziennie.
Stosowanie u osób z problemami wątroby (niewydolność wątroby)
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby), zalecana dawka początkowa to 8 mg (4 krople) dziennie przez pierwsze 2 tygodnie. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 16 mg (8 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (znacznie obniżoną czynność wątroby), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u osób z problemami nerek (niewydolność nerek)
Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), lekarz przepisze minimalną zalecaną dawkę.
Stosowanie u osób z zaburzeniami metabolizmu leków (osoby wolno metabolizujące CYP2C19)
Jeśli masz zaburzenia metabolizmu leków (wolny metabolizator CYP2C19), zalecana dawka początkowa to 8 mg (4 krople) dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia.
Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 16 mg (8 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Citalopram Aurobindo
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę Citalopram Aurobindo lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Przyjęcie nadmiernego dawkowania może powodować drgawki, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), senność,
zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, arytmia atrio-wentrikularna), śpiączkę, wymioty, drżenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zatrzymanie krążenia, nudności, zespół serotonergiczny (wysoką gorączkę, drżenie, skurcze mięśni i lęk), pobudzenie, spowolnienie akcji serca (bradykardię), zawroty głowy, blok przewodzenia elektrycznego w sercu, zaburzenia czynności serca (wydłużenie QRS), podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensję), rozszerzenie źrenic (midryzę), stupor, potliwość, niebieskawe zabarwienie skóry (cjanozę), zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylację), uszkodzenia mięśni (rabdomiozę), osłabienie, zmęczenie, sedyację.
Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Aurobindo
Nie przerywaj leczenia Citalopram Aurobindo nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:

• zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje);
• zaburzenia snu, takie jak trudności z zaśnięciem (bezsenność) i sny wydające się rzeczywiste (żywe sny);
• pobudzenie lub lęk, drżenie, dezorientacja;
• nudności i/lub wymioty, biegunka;
• potliwość, ból głowy (cefalea);
• uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca);
• niestabilność emocjonalna, drażliwość;
• zaburzenia wzroku (wzrokowe).
  Te objawy są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć czasem mogą być ciężkie i trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej).

Przerwanie leczenia powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, który stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane pojawiają się przede wszystkim w pierwszym lub drugim tygodniu terapii, a następnie stopniowo ustępują.
Jeśli podczas leczenia myślisz o zranieniu samego siebie lub masz myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować lek.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• senność, trudności ze snem (bezsenność), ból głowy;
• suchość w ustach, nudności;
• nadmierne pocenie się.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała;
• pobudzenie, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), niepokój, drażliwość, dezorientacja (stan dezorientacji), nieprawidłowy orgazm u kobiet, nietypowe sny (zaburzenia snu);
• drżenie, uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezja), zawroty głowy, zaburzenia koncentracji;
• uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus);
• ziewanie;
• biegunka, wymioty, zaparcia;
• swędzenie;
• ból mięśni (mialgia) i stawów (artralgia);
• zaburzenia seksualne u mężczyzn (impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji);
• zmęczenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała;
• agresja, uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), halucynacje, mania;
• chwilowa utrata przytomności (zawroty głowy);
• rozszerzenie źrenic (midryza);
• spowolnienie/przyspieszenie tętna (bradykardia/tachykardia);
• podrażnienie skóry (kрапki, wysypka), wypadanie włosów (łysienie), powstawanie czerwonych plam na skórze i krwawienia (purpura), reakcje skórne wywołane ekspozycją na słońce (reakcja fotosensytywności);
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
• przedłużone i obfite miesiączkowanie u kobiet (menorragia);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edema).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia);
• napady drgawkowe (epilepsja), niekontrolowane ruchy (dyskineza), zaburzenia smaku;
• krwawienie (krwotok);
• zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby);
• gorączka (gorączka).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• reakcje alergiczne, w tym ciężkie (reakcja anafilaktyczna);
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), który reguluje produkcję moczu;
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
• ataki paniki, niepokój;
• zgrzytanie zębami (bruxizm);
• myśli samobójcze (ideacja samobójcza), zachowanie samobójcze;
• napady drgawkowe, zespół serotonergiczny (wysoka gorączka, drżenie, skurcze mięśni i niepokój), zaburzenia pozapiramidowe, takie jak niekontrolowane ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni, uczucie niepokoju i niemożność pozostania w tej samej pozycji nawet przez krótki czas (akatyzja), zaburzenia ruchu;
• zaburzenia wzroku;
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe, w tym torsade de pointes), szczególnie u kobiet z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia) lub z istniejącymi chorobami serca (istniejące wydłużenie odcinka QT lub inne choroby serca);
• uczucie zawrotów głowy przy szybkim wstawaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi (niskie ciśnienie ortostatyczne);
• krwawienie z nosa (epistaksja);
• krwawienie z kałem (krwawienie przewodu pokarmowego lub rektalne);
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby;
• siniaki (krwawienia podskórne), obrzęk głównie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (angioedema);
• nieregularne miesiączkowanie u kobiet (metrorragia);
• przedłużona i bolesna erekcja (priapizm), nagłe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja) u mężczyzn;
• obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe); patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Zgłoszono zwiększone ryzyko złamań po zażyciu tego typu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Citalopram Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wyrażonej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Produkt należy użyć w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar produktu należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Citalopram Aurobindo

• Substancją czynną jest citalopramu chlorohydraz. 1 ml zawiera 44,48 mg citalopramu chlorohydrazu (równowartość 40 mg citalopramu).
• Pozostałe składniki to: metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, etanol 96%, metyloceluloza, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Citalopram Aurobindo i zawartości opakowania
Krople doustne, roztwór.
Opakowanie zawierające fiolkę z korkiem-kroplówką o pojemności 15 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via S. Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)