Citalopram Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Citalopram Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Citalopram Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Citalopram Aurobindo
Cómo tomar Citalopram Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Citalopram Aurobindo
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Citalopram Aurobindo y para qué se utiliza

Citalopram Aurobindo contiene el principio activo citalopram, que pertenece a la clase de
antidepresivos denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS), que actúan
regulando el estado de ánimo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:

depresión (síndromes depresivos endógenos);
prevención de recaídas y episodios recidivantes de depresión;
ataques de pánico (trastornos de ansiedad con crisis de pánico), incluidos aquellos provocados por miedo a los espacios abiertos (agorafobia).

2. Qué debe saber antes de tomar Citalopram Aurobindo

No tome Citalopram Aurobindo:

si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño o un adolescente menor de 18 años;
si está tomando otros medicamentos pertenecientes a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO). Estos medicamentos incluyen selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y moclobemida (selectiva tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión;
si está tomando un I-MAO irreversible, tome Citalopram Aurobindo al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome Citalopram Aurobindo tras haber suspendido el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de dicho medicamento;
si debe comenzar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días tras haber suspendido el tratamiento con Citalopram Aurobindo;
si debe tomar selegilina junto con Citalopram Aurobindo, la dosis máxima recomendada de selegilina es de 10 mg al día;
si padece un trastorno del ritmo cardíaco o le han diagnosticado un alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma o un síndrome congénito del QT largo;
si está tomando medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (véase el apartado “Otros medicamentos y Citalopram Aurobindo”);
si está tomando pimozida, utilizada para tratar ciertos trastornos mentales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Citalopram Aurobindo.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si es mayor o padece problemas renales o hepáticos. En estos casos, el médico ajustará la dosis del medicamento (véase apartado 3);
si padece ataques de pánico, ya que puede presentar una ansiedad grave al inicio del tratamiento (ansiedad paradójica);
si tiene niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia);
si padece trastorno bipolar (maníaco-depresivo), ya que durante el tratamiento con Citalopram Aurobindo podría observar un cambio hacia la fase maníaca caracterizada por cambios rápidos e inusuales en el pensamiento, hiperactividad física y excitación. En este caso, suspenda el tratamiento;
si padece epilepsia;
si padece diabetes;
si tiene un problema de coagulación y está en riesgo de sangrado (hemorragias) y si está tomando medicamentos que empeoran estos problemas (véase el apartado “Otros medicamentos y Citalopram Aurobindo”);
si tiene tendencia a sangrar o a presentar hematomas fácilmente, o si está embarazada (véase apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si se somete a terapia electroconvulsiva (electroshock);
si está tomando productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
si padece o ha padecido problemas cardíacos (bradicardia, insuficiencia cardíaca no compensada) o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio);
si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia e hipomagnesemia). En tal caso, el médico corregirá estas alteraciones antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
si usted o algún miembro de su familia padece un trastorno ocular (glaucoma de ángulo cerrado);
si padece psicosis con depresión;
si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La utilización conjunta de estos medicamentos con Citalopram Aurobindo puede provocar el síndrome serotoninérgico, que puede causar la muerte (véase “Otros medicamentos y Citalopram Aurobindo”). Medicamentos como Citalopram Aurobindo, los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-adrenalina (ISRSN), pueden provocar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Durante las primeras semanas o en las semanas inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento, tanto si padece depresión como otros trastornos mentales (trastornos psiquiátricos), puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Por este motivo, su médico debe controlarle estrechamente, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, si en el pasado ya ha presentado estos trastornos o si es joven (menor de 25 años). Informe inmediatamente a su médico si nota estos trastornos o si alguien que le cuida observa cambios en su comportamiento.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Durante las primeras semanas de tratamiento puede presentar acatisia, caracterizada por inquietud, angustia, necesidad de moverse frecuentemente acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Suspenda inmediatamente el tratamiento con este medicamento e informe a su médico si presenta agitación, temblores, contracciones musculares involuntarias (mioclonías) o aumento de la temperatura corporal (hipertermia). Pueden ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome serotoninérgico.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo, su médico puede recetar Citalopram Aurobindo a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. En estos casos, deberá observar cuidadosamente al niño o adolescente e informar al médico si aparecen o empeoran síntomas como intentos de suicidio, pensamientos suicidas o hostilidad durante el tratamiento con Citalopram Aurobindo.
Otros medicamentos y Citalopram Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar la acción de otros y ello puede provocar, en ocasiones, reacciones adversas graves.
Informe especialmente a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), ya que pueden aparecer efectos adversos graves e incluso fatales, incluido el síndrome serotoninérgico (véanse los apartados “Advertencias y precauciones” y “Posibles efectos adversos”). Estos medicamentos incluyen selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y moclobemida (selectiva tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión;
si está tomando un I-MAO irreversible, tome Citalopram Aurobindo al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome Citalopram Aurobindo tras haber suspendido el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de dicho medicamento;
si debe comenzar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días tras haber suspendido el tratamiento con Citalopram Aurobindo;
si debe tomar selegilina junto con Citalopram Aurobindo, la dosis máxima recomendada de selegilina es de 10 mg al día;
buspirona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad debido al riesgo de síndrome serotoninérgico;
antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco, debido al riesgo de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (antipsicóticos), debido al riesgo de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (por ejemplo, derivados fenotiazínicos, haloperidol y pimozida, que no debe tomarse con Citalopram Aurobindo), al riesgo de disminución del umbral convulsivo (por ejemplo, fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas) y porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas);
otros fármacos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos), debido al riesgo de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, disminución del umbral convulsivo y aumento del riesgo de hemorragias;
antimicrobianos (medicamentos para tratar infecciones) como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, debido al riesgo de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
sumatriptán y otros medicamentos similares, utilizados para tratar el dolor de cabeza (migraña), debido al riesgo de potenciación del efecto serotoninérgico;
tramadol, utilizado para el tratamiento del dolor debido al riesgo de potenciación del efecto serotoninérgico y al riesgo de disminución del umbral convulsivo;
litio y triptófano, utilizados para tratar ciertos trastornos mentales debido al riesgo de potenciación del efecto serotoninérgico;
productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados para la depresión, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos;
fluconazol, utilizado para tratar infecciones micóticas;
medicamentos utilizados para fluidificar la sangre como dipiridamol (anticoagulantes) y ticlopidina (antiagregantes plaquetarios), porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias;
medicamentos utilizados para aliviar inflamaciones y dolor (antiinflamatorios no esteroideos), como el ácido acetilsalicílico, porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias;
medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre (que pueden causar hipopotasemia/hipomagnesemia, condiciones que aumentan el riesgo de arritmias), cimetidina, omeprazol, esomeprazol y lansoprazol, utilizados para tratar problemas estomacales porque podría ser necesario ajustar la dosis de Citalopram Aurobindo. Esto también puede ocurrir con otros medicamentos como, por ejemplo, el antidepresivo fluvoxamina y el antiagregante ticlopidina;
medicamentos como flecaínida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar problemas cardíacos), antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tiotixeno y haloperidol, porque podría ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.

Algunos medicamentos podrían acentuar los efectos adversos de Citalopram Aurobindo y, en ocasiones, provocar reacciones muy graves. No tome otros medicamentos durante el tratamiento con Citalopram Aurobindo sin consultar previamente a su médico, en particular:

Medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con Citalopram Aurobindo y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Citalopram Aurobindo y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Citalopram Aurobindo no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia con leche materna, salvo que sea estrictamente necesario y solo tras una evaluación cuidadosa de riesgos y beneficios por parte del médico.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está en tratamiento con Citalopram Aurobindo.
Si ha tomado este medicamento durante las últimas fases del embarazo, especialmente en el tercer trimestre, su bebé puede presentar trastornos respiratorios, apnea, coloración azulada de la piel (cianosis), convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), alteraciones del tono muscular (hipertonía, hipotonía), aumento de los reflejos (hiperreflexia), temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Citalopram Aurobindo pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o médico.
Si toma Citalopram Aurobindo cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona de que está tomando Citalopram Aurobindo, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Si toma este medicamento durante el embarazo, evite interrumpir bruscamente el tratamiento (véase apartado “Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Aurobindo”).
Lactancia
Si está amamantando, tome este medicamento con precaución porque el citalopram pasa a la leche materna.
Fertilidad masculina
El citalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún su impacto en la fertilidad humana (véase apartado “Posibles efectos adversos”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas porque puede reducir la capacidad de juicio y la reactividad ante situaciones de peligro. Por tanto, tenga precaución antes de conducir o utilizar maquinaria.
Citalopram Aurobindo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Citalopram Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Citalopram Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Citalopram Aurobindo para evitar síntomas de abstinencia
(consulte el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Aurobindo”).
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades. No modifique la dosis sin haber consultado al
médico (consulte el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Aurobindo”).

Tratamiento de la depresión: la dosis recomendada es de 20 mg al día en una sola toma. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día, según su respuesta al tratamiento. El efecto del medicamento suele manifestarse generalmente entre las 2 y 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento, que debe continuar durante al menos 4-6 meses para los síntomas de los trastornos maniaco-depresivos. Si padece depresión unipolar recurrente, el tratamiento de mantenimiento debe continuar durante más tiempo para prevenir recaídas.
Tratamiento de los ataques de pánico (trastornos de pánico): la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día, hasta un máximo de 40 mg al día, según su respuesta al tratamiento. Si padece ansiedad y presenta ataques de pánico, el tratamiento deberá prolongarse durante largo tiempo (1 año). Si padece insomnio o está muy inquieto, su médico le recetará también medicamentos sedantes.

Uso en personas mayores
Si es mayor (más de 65 años de edad), su médico reducirá la dosis a 10-20 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.
Uso en personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática leve o moderada), la dosis
inicial recomendada es de 10 mg al día durante las primeras 2 semanas. Posteriormente, su médico puede
aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, según su respuesta al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos graves (función hepática gravemente reducida), su médico puede decidir
reducir la dosis.
Uso en personas con problemas renales (insuficiencia renal)
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), su médico le recetará la dosis mínima recomendada.
Uso en personas con problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizadores lentos del CYP2C19)
Si padece problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizador lento del CYP2C19), la dosis
inicial recomendada es de 10 mg al día durante las primeras dos semanas de tratamiento.
Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, según su respuesta al tratamiento.
Si toma más Citalopram Aurobindo del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Citalopram Aurobindo, o si cree que un
niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar convulsiones, aumento de los latidos del corazón (taquicardia), somnolencia,
alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, arritmia atrioventricular), coma, vómitos, temblores, disminución de la presión arterial (hipotensión), paro cardíaco, náuseas, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), agitación, disminución de los latidos del corazón (bradicardia), mareos, bloqueo de la conducción eléctrica en el corazón, alteraciones de la actividad cardíaca (prolongación del QRS), aumento de la presión arterial (hipertensión), dilatación de la pupila (midriasis), estupor, sudoración, coloración azulada de la piel (cianosis), aumento del ritmo respiratorio (hiperventilación), lesiones musculares (rabdomiólisis), fatiga, debilidad, sedación.
Si olvida tomar Citalopram Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con Citalopram Aurobindo de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico. Al interrumpir el tratamiento con este medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

mareos, alteraciones de la sensibilidad como sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias);
trastornos del sueño como dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y sueños que parecen reales (sueños vívidos);
agitación o ansiedad, temblores, confusión;
náuseas y/o vómitos, diarrea;
sudoración, dolor de cabeza (cefalea);
aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
inestabilidad emocional, irritabilidad;
trastornos visuales.

Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y desaparecen por sí solos en un plazo de 2 semanas, aunque a veces pueden ser graves y durar mucho más tiempo (2-3 meses o más).

La interrupción del tratamiento debe realizarse bajo control médico, reduciendo las dosis
gradualmente durante al menos 1-2 semanas.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos aparecen principalmente durante la primera o segunda semana del tratamiento y posteriormente suelen desaparecer.
Si durante el tratamiento piensa en hacerse daño o tiene pensamientos de suicidio, consulte inmediatamente al médico e interrumpa la toma del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), dolor de cabeza;
sequedad de boca, náuseas;
sudoración excesiva.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

disminución del apetito, pérdida de peso;
agitación, disminución del deseo sexual (libido), ansiedad, nerviosismo, confusión (estado confusional), orgasmo anormal en mujeres, sueños anormales (trastornos de la actividad onírica);
temblor, sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesia), mareo, trastornos de la atención;
percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);
bostezo;
diarrea, vómitos, estreñimiento;
picor;
dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia);
trastornos sexuales en el hombre (impotencia, trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación);
fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

aumento del apetito, aumento de peso;
agresividad, sensación de desapego respecto a uno mismo (despersonalización), alucinaciones, manía;
pérdida temporal de conciencia (síncope);
dilatación de la pupila (midriasis);
disminución/aumento de los latidos del corazón (bradicardia/taquicardia);
irritación de la piel (urticaria, erupción cutánea), pérdida del cabello (alopecia), aparición de manchas rojas en la piel y hemorragias (purpura), reacciones cutáneas provocadas por la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad);
dificultad para orinar (retención urinaria);
menstruaciones prolongadas y abundantes en mujeres (menorragia);
hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
convulsiones (epilepsia), movimientos involuntarios (disquinesia), alteraciones del gusto;
hemorragia;
inflamación del hígado (hepatitis);
fiebre (pirexia).

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves (reacción anafiláctica);
producción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), que regula la producción de orina;
disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia);
ataques de pánico, inquietud;
rechinamiento de dientes (bruxismo);
pensamientos relacionados con el suicidio (ideación suicida), comportamiento suicida;
convulsiones, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), trastornos extrapiramidales como movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares, sensación de inquietud e incapacidad para permanecer en la misma postura incluso por breves momentos (acatisia), trastornos del movimiento;
trastornos de la visión;
trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, incluida torsión de sartén), especialmente en mujeres con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) o que ya padecen enfermedades del corazón (prolongación preexistente del intervalo QT u otras patologías cardíacas);
sensación de vértigo al levantarse rápidamente causada por la bajada de la presión arterial (hipotensión ortostática);
pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
pérdida de sangre con las heces (hemorragia gastrointestinal o rectal);
pruebas de laboratorio anormales sobre la función hepática;
moretones (equimosis), hinchazón principalmente en la cara, labios, boca, lengua o garganta debido a acumulación de líquidos (angioedema);
menstruaciones irregulares en mujeres (metrorragia);
erección prolongada y dolorosa (priapismo), producción repentina de leche en los senos (galactorrea), en el hombre:
hemorragia abundante por la vagina poco después del parto (hemorragia posparto); véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad» para más información.

Se ha notificado un aumento del riesgo de fracturas tras la toma de este tipo de medicamento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Citalopram Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Citalopram Aurobindo

El principio activo es citalopram bromhidrato. Cada comprimido contiene 24,98 mg de citalopram bromhidrato (equivalente a 20 mg de citalopram).
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copovidona, glicerol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de titanio, hipromelosa, polietilenglicol 400.

Descripción del aspecto de Citalopram Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, divisibles.
Envase que contiene 28 comprimidos recubiertos con película, divisibles, en blíster de Al/PVC/PVDC opaco y aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - vía S. Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A. - Vía Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)

Folleto informativo: Información para el paciente

Citalopram Aurobindo 40 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Citalopram Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Citalopram Aurobindo
Cómo tomar Citalopram Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Citalopram Aurobindo
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Citalopram Aurobindo y para qué se utiliza

Citalopram Aurobindo contiene el principio activo citalopram, que pertenece a la clase de medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que actúan regulando el estado de ánimo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:

depresión (síndromes depresivos endógenos);
prevención de recaídas y episodios recidivantes de depresión;
ataques de pánico (trastornos de ansiedad con crisis de pánico), incluidos aquellos provocados por miedo a espacios abiertos (agorafobia).

2. Qué debe saber antes de tomar Citalopram Aurobindo

No tome Citalopram Aurobindo:

si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño o un adolescente menor de 18 años;
si está tomando otros medicamentos pertenecientes a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO). Estos medicamentos incluyen la selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, el linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y la moclobemida (selectiva tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión;
si está tomando un I-MAO irreversible, tome Citalopram Aurobindo al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome Citalopram Aurobindo tras haber suspendido el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de ese medicamento;
si debe iniciar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días después de haber suspendido el tratamiento con Citalopram Aurobindo;
si debe tomar selegilina junto con Citalopram Aurobindo, la dosis máxima recomendada de selegilina es de 10 mg al día;
si padece un trastorno del ritmo cardíaco o le han diagnosticado un alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma o una síndrome congénita del QT largo;
si está tomando medicamentos que pueden alargar el intervalo QT (ver la sección “Otros medicamentos y Citalopram Aurobindo”);
si está tomando pimozida, utilizada para tratar ciertos trastornos mentales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Citalopram Aurobindo.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si es mayor o padece problemas renales o hepáticos. En estos casos, el médico ajustará la dosis del medicamento (ver sección 3);
si padece ataques de pánico, ya que puede presentar una ansiedad grave al inicio del tratamiento (ansiedad paradójica);
si tiene niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia);
si padece trastorno bipolar, ya que durante el tratamiento con Citalopram Aurobindo podría observar un cambio hacia la fase maníaca caracterizada por cambios rápidos e inusuales de pensamiento, hiperactividad física y excitación. En este caso, suspenda el tratamiento;
si padece epilepsia;
si padece diabetes;
si tiene un trastorno de la coagulación y está en riesgo de sangrado (hemorragias) y si toma medicamentos que empeoran estos problemas (ver sección “Otros medicamentos y Citalopram Aurobindo”);
si tiene tendencia a sangrar o a presentar moretones fácilmente, o si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si está recibiendo terapia electroconvulsiva (electroshock);
si está tomando productos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
si padece o ha padecido problemas cardíacos (bradicardia, insuficiencia cardíaca no compensada) o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio);
si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia e hipomagnesemia). En tal caso, el médico corregirá estas alteraciones antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
si usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad ocular (glaucoma de ángulo cerrado);
si padece psicosis con depresión;
si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La utilización conjunta de estos medicamentos con Citalopram Aurobindo puede provocar el síndrome serotoninérgico, que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y Citalopram Aurobindo”). Medicamentos como Citalopram Aurobindo, los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN), pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o de su trastorno de ansiedad
Durante las primeras semanas o en las semanas inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento, ya sea que padezca depresión o otros problemas mentales (trastornos psiquiátricos), puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Por este motivo, el médico debe mantenerlo bajo estrecha vigilancia, especialmente al inicio del tratamiento o cuando la dosis se aumenta, si en el pasado ya ha manifestado estos trastornos o si es joven (menor de 25 años). Informe inmediatamente al médico si nota estos síntomas o si alguien que le cuida observa cambios en su comportamiento.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Durante las primeras semanas del tratamiento puede presentar acatisia, caracterizada por inquietud, angustia, necesidad de moverse frecuentemente acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente al médico.
Suspender inmediatamente el tratamiento con este medicamento e informe al médico si presenta agitación, temblores, contracciones musculares involuntarias (mioclonías), aumento de la temperatura corporal (hipertermia). Pueden ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome serotoninérgico.
Para quienes practican deporte, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo, el médico puede recetar Citalopram Aurobindo a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. En estos casos, deberá observar cuidadosamente al niño o adolescente e informar al médico si aparecen o empeoran síntomas como intentos de suicidio, ideación suicida o hostilidad durante el tratamiento con Citalopram Aurobindo.
Otros medicamentos y Citalopram Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar la acción de otros y esto puede provocar, en ocasiones, reacciones adversas graves.
Informe especialmente a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), porque pueden producirse efectos adversos graves, incluso fatales, incluido el síndrome serotoninérgico (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Posibles efectos adversos”). Estos medicamentos incluyen la selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, el linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y la moclobemida (selectiva tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión;
si está tomando un I-MAO irreversible, tome Citalopram Aurobindo al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome Citalopram Aurobindo tras haber suspendido el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de ese medicamento;
si debe iniciar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días después de haber suspendido el tratamiento con Citalopram Aurobindo;
si debe tomar selegilina junto con Citalopram Aurobindo, la dosis máxima recomendada de selegilina es de 10 mg al día;
buspirona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad debido al riesgo de síndrome serotoninérgico;
antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco, debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma;
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (antipsicóticos), debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma (por ejemplo, derivados fenotiazínicos, haloperidol y pimozida, que no debe tomarse con Citalopram Aurobindo), al riesgo de disminución del umbral convulsivo (por ejemplo, fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas) y porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas);
otros fármacos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos), debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma, disminución del umbral convulsivo y aumento del riesgo de hemorragias;
antimicrobianos (medicamentos para tratar infecciones) como esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma;
sumatriptán y otros medicamentos similares, utilizados para tratar el dolor de cabeza (migraña), debido al riesgo de potenciación del efecto serotoninérgico;
tramadol, utilizado para tratar el dolor, debido al riesgo de potenciación del efecto serotoninérgio y de disminución del umbral convulsivo;
litio y triptófano, utilizados para tratar ciertos trastornos mentales debido al riesgo de potenciación del efecto serotoninérgico;
productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados para la depresión, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos;
fluconazol, utilizado para tratar infecciones micóticas;
medicamentos utilizados para fluidificar la sangre como dipiridamol (anticoagulantes) y ticlopidina (antiagregantes plaquetarios), porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias;
medicamentos utilizados para aliviar inflamaciones y dolor (antiinflamatorios no esteroideos), como el ácido acetilsalicílico, porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias;
medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre (que pueden causar hipopotasemia/hipomagnesemia, condiciones que aumentan el riesgo de arritmias), cimetidina, omeprazol, esomeprazol y lansoprazol, utilizados para tratar problemas estomacales porque podría ser necesario ajustar la dosis de Citalopram Aurobindo. Esto también puede ocurrir con otros medicamentos como, por ejemplo, el antidepresivo fluvoxamina y el antiagregante ticlopidina;
medicamentos como flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar problemas cardíacos), antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol, porque podría ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.

Medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con Citalopram Aurobindo y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.

Citalopram Aurobindo y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Citalopram Aurobindo no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia con leche materna, salvo que sea estrictamente necesario, y solo tras una evaluación cuidadosa de riesgos y beneficios por parte del médico.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está en tratamiento con Citalopram Aurobindo.
Si ha tomado este medicamento durante las últimas fases del embarazo, especialmente en el tercer trimestre, su bebé podría presentar trastornos respiratorios, apnea, coloración azulada de la piel (cianosis), convulsiones, alteración de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), alteración del tono muscular (hipertonía, hipotonía), aumento de los reflejos (hiperreflexia), temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Citalopram Aurobindo pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
Si toma Citalopram Aurobindo cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona de que está tomando Citalopram Aurobindo, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Si toma este medicamento durante el embarazo, evite interrumpir bruscamente el tratamiento (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Aurobindo”).
Lactancia
Si está dando el pecho, tome este medicamento con precaución porque el citalopram pasa a la leche materna.
Fertilidad masculina
El citalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana aún no se ha observado (ver sección “Posibles efectos adversos”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria porque puede reducir la capacidad de juicio y la reactividad en situaciones de peligro. Por tanto, tenga precaución antes de conducir o utilizar maquinaria.
Citalopram Aurobindo contiene alcohol
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis máxima. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Citalopram Aurobindo contiene parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías).

3. Cómo tomar Citalopram Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome las gotas una vez al día tras mezclarlas con un poco de agua, zumo de naranja o zumo de manzana.
Citalopram Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.

No interrumpa bruscamente el tratamiento con Citalopram Aurobindo para evitar síntomas de abstinencia (ver el apartado "Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Aurobindo").
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades. No modifique la dosis sin consultar antes con su médico (ver el apartado "Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Aurobindo").

Tratamiento de la depresión: la dosis recomendada es de 16 mg (8 gotas) al día en una sola toma.

Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 32 mg (16 gotas) al día en función de su respuesta al tratamiento.
El efecto del medicamento suele manifestarse generalmente en un plazo de 2-4 semanas desde el inicio del tratamiento, que debe continuar durante al menos 4-6 meses para los síntomas de las enfermedades maniaco-depresivas.
Si padece depresión unipolar recurrente, el tratamiento de mantenimiento debe continuar durante más tiempo para prevenir recaídas.

Tratamiento de los ataques de pánico (trastornos de pánico): la dosis inicial recomendada es de 8 mg (4 gotas) al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis a 16 mg (8 gotas) al día, hasta un máximo de 32 mg (16 gotas) al día en función de su respuesta al tratamiento.
Si padece ansiedad y presenta ataques de pánico, el tratamiento deberá prolongarse durante largo tiempo (1 año).
Si padece insomnio o está muy inquieto, su médico le recetará medicamentos sedantes.

Uso en personas mayores
Si es mayor (más de 65 años de edad), su médico reducirá la dosis a 8-16 mg (4-8 gotas) al día.
La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

Uso en personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática leve o moderada), la dosis inicial recomendada es de 8 mg (4 gotas) al día durante las primeras 2 semanas. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 16 mg (8 gotas) al día en función de su respuesta al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos graves (función hepática gravemente reducida), su médico puede decidir reducir la dosis.

Uso en personas con problemas renales (insuficiencia renal)
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), su médico le recetará la dosis mínima recomendada.

Uso en personas con problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizadores lentos del CYP2C19)
Si padece problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizador lento del CYP2C19), la dosis inicial recomendada es de 8 mg (4 gotas) al día durante las primeras dos semanas de tratamiento.
Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 16 mg (8 gotas) al día en función de su respuesta al tratamiento.

Si toma más Citalopram Aurobindo del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Citalopram Aurobindo, o si cree que un niño ha podido ingerir este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Una sobredosis puede provocar convulsiones, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, arritmia atrioventricular), coma, vómitos, temblores, descenso de la presión arterial (hipotensión), paro cardíaco, náuseas, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), agitación, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), mareos, bloqueo de la conducción eléctrica en el corazón, alteraciones de la actividad cardíaca (prolongación del QRS), aumento de la presión arterial (hipertensión), dilatación de la pupila (midriasis), estupor, sudoración, coloración azulada de la piel (cianosis), aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), lesiones musculares (rabdomiólisis), fatiga, debilidad, sedación.

Si olvida tomar Citalopram Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con Citalopram Aurobindo de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico. Al interrumpir el tratamiento con este medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

mareos, trastornos de la sensibilidad como sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias);
trastornos del sueño como dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y sueños que parecen reales (sueños vívidos);
agitación o ansiedad, temblores, confusión;
náuseas y/o vómitos, diarrea;
sudoración, dolor de cabeza (cefalea);
aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
inestabilidad emocional, irritabilidad;
trastornos visuales.

Estos síntomas suelen ser de leves a moderados y desaparecen por sí solos en un plazo de 2 semanas, aunque a veces pueden ser graves y durar mucho más tiempo (2-3 meses o más).

La interrupción del tratamiento debe realizarse bajo control médico, reduciendo las dosis gradualmente durante al menos 1-2 semanas.

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos aparecen principalmente durante la primera o segunda semana de tratamiento y posteriormente suelen desaparecer.
Si durante el tratamiento piensa en hacerse daño o tiene pensamientos de suicidio, consulte inmediatamente a su médico e interrumpa la toma del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), dolor de cabeza;
boca seca, náuseas;
sudoración excesiva.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

disminución del apetito, pérdida de peso;
agitación, disminución del deseo sexual (libido), ansiedad, nerviosismo, confusión (estado confusional), orgasmo anormal en mujeres, sueños anormales (trastornos de la actividad onírica);
temblor, sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesia), mareo, trastornos de la atención;
percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);
bostezo;
diarrea, vómitos, estreñimiento;
picor;
dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia);
trastornos sexuales en el hombre (impotencia, trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación);
fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

aumento del apetito, aumento de peso;
agresividad, sensación de desconexión de uno mismo (despersonalización), alucinaciones, manía;
pérdida temporal de conciencia (síncope);
dilatación de la pupila (midriasis);
disminución/aumento de la frecuencia cardíaca (bradicardia/taquicardia);
irritación de la piel (urticaria, erupción cutánea), pérdida de cabello (alopecia), aparición de manchas rojas en la piel y hemorragias (púrpura), reacciones cutáneas provocadas por exposición al sol (reacción de fotosensibilidad);
dificultad para orinar (retención urinaria);
menstruaciones prolongadas y abundantes en mujeres (menorragia);
hinchazón debida a acumulación de líquido (edema).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
convulsiones (epilepsia), movimientos involuntarios (disquinesia), alteraciones del gusto;
hemorragia;
inflamación del hígado (hepatitis);
fiebre (pirexia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves (reacción anafiláctica);
producción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), que regula la producción de orina;
disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia);
ataques de pánico, inquietud;
rechinamiento de dientes (bruxismo);
pensamientos relacionados con el suicidio (ideación suicida), comportamiento suicida;
convulsiones, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), trastornos extrapiramidales como movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares, sensación de inquietud e incapacidad para permanecer en la misma posición incluso brevemente (acatisia), trastornos del movimiento;
trastornos visuales;
trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes), especialmente en mujeres con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) o que ya padecen trastornos cardíacos (prolongación previa del intervalo QT u otras patologías cardíacas);
sensación de vértigo al levantarse rápidamente causada por la caída de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
pérdida de sangre con las heces (hemorragia gastrointestinal o rectal);
pruebas de laboratorio anormales de función hepática;
moretones (equimosis), hinchazón principalmente en la cara, labios, boca, lengua o garganta debido a acumulación de líquido (angioedema);
menstruaciones irregulares en mujeres (metrorragia);
erección prolongada y dolorosa (priapismo), producción repentina de leche en los senos (galactorrea) en el hombre;
hemorragia abundante vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); véase la sección 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad" para más información.

Se ha notificado un aumento del riesgo de fracturas tras la administración de este tipo de medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Citalopram Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras
“Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo
de la luz.
El producto debe utilizarse dentro de los 4 meses siguientes a la primera apertura del frasco. Debe eliminarse cualquier producto sobrante.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Citalopram Aurobindo

El principio activo es citalopram clorhidrato. 1 ml contiene 44,48 mg de citalopram clorhidrato (equivalente a 40 mg de citalopram).
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol 96%, metilcelulosa, agua purificada.

Descripción del aspecto de Citalopram Aurobindo y contenido del envase
Gotas orales, solución.
Envase que contiene un frasco con tapón cuentagotas de 15 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - vía S. Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - vía Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)