Цистадейн

Інструкція: інформація для пацієнта

Цистадейн 1 г порошок для орального застосування

Бетаїн безводний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Цистадейн і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Цистадейн
3. Як застосовувати Цистадейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цистадейн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цистадейн і для чого він призначений

Цистадейн містить безводну бетаїн, який призначений для додаткового лікування гомоцистеїнурії — спадкового (генетичного) захворювання, при якому амінокислота метіонін у організмі людини не перетворюється повністю.
Метіонін міститься в звичайних харчових білках (наприклад, м’ясо, риба, молоко, сир, яйця).
Він перетворюється на гомоцистеїн, який, у свою чергу, під час травлення зазвичай перетворюється на цистеїн. Гомоцистеїнурія — це захворювання, спричинене накопиченням гомоцистеїну, що не перетворюється на цистеїн, і характеризується утворенням тромбів у венах, ослабленням кісток та ураженнями скелета і кришталика. Застосування Цистадейну разом із іншими методами лікування, такими як вітамін B6, вітамін B12, фолієва кислота та спеціальна дієта, має на меті зниження підвищених рівнів гомоцистеїну в організмі.

2. Що потрібно знати перед прийомом Цистадейну

Не приймайте Цистадейн
Якщо ви маєте алергію на безводну бетаїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Цистадейну. Якщо ви помітили побічні ефекти, такі як головний біль, блювота або порушення зору, і у вас не є форма гомоцистинурії, яка називається CBS (дефіцит цистатіонін-бета-синтетази), негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками набряку мозку (церебрального набряку). У такому разі лікар контролюватиме рівень метіоніну в організмі та може переглянути вашу дієту. Може знадобитися припинення лікування Цистадейном.
Якщо ви проходите лікування Цистадейном і сумішшю амінокислот і вам необхідно приймати інші лікарські засоби одночасно, залиште інтервал принаймні 30 хвилин між прийомами (див. «Інші лікарські засоби та Цистадейн»).
Інші лікарські засоби та Цистадейн
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте суміші амінокислот або ліки, такі як вігабатрин або аналоги ГАМК (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки вони можуть взаємодіяти з лікуванням Цистадейном.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цистадейн не має жодного або має несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Цистадейн

Застосування цього лікарського засобу має контролювати лікар, який має досвід лікування пацієнтів з гомоцистинурією.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дітей та дорослих становить 100 мг/кг/добу, розділених на 2 прийоми на добу. У деяких пацієнтів для досягнення терапевтичних цілей могли знадобитися дози, що перевищують 200 мг/кг/добу. Лікар може коригувати дозу залежно від ваших лабораторних показників.
Тому вам можуть знадобитися періодичні аналізи крові для визначення правильної добової дози.
Цистадейн потрібно приймати перорально (через рот).
Щоб відміряти дозу:

• легенько потрясіть флакон перед тим, як відкрити його;
• візьміть правильну мірну ложку:
• маленька зелена ложка вміщує 100 мг безводної бетаїну у порошку;
• середня синя ложка вміщує 150 мг безводної бетаїну у порошку;
• велика рожева ложка вміщує 1 г безводної бетаїну у порошку.
• візьміть ложку, наповнену до країв порошком із флакона;
• проведіть тильним боком ножа по краю ложки;
• порошок, що залишився, відповідатиме одній мірній ложці;
• візьміть із флакона точну кількість мірних ложок порошку.

Відміряну дозу порошку розчиніть у воді, соку, молоці, дитячому харчуванні або їжі, доки він повністю не розчиниться, і негайно прийміть після приготування суміші.
Якщо ви прийняли більше Цистадейну, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато Цистадейну, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Цистадейн
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за графіком.
Якщо ви припините лікування Цистадейном
Не припиняйте лікування Цистадейном без консультації з лікарем. Перед припиненням прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Найпоширенішим побічним ефектом при застосуванні Цистадейну, який може спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб (дуже поширена частота), є підвищення рівня метіоніну в крові.
Рівні метіоніну можуть бути пов’язані з набряком мозку (церебральний набряк), що може виникати у до 1 з 100 осіб (непоширена частота). Якщо у вас виникла ранкова головний біль із блювотою і/або порушенням зору, негайно зверніться до лікаря (це можуть бути ознаки церебрального набряку).
З непоширеною частотою (можуть страждати до 1 з 100 осіб) можуть виникати розлади шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота, блювота, розлад шлунку та запалення язика.
Інші непоширені побічні ефекти (можуть страждати до 1 з 100 осіб) можуть включати зниження апетиту (анорексію), збудження, дратівність, випадіння волосся, кропив’янку, аномальний запах шкіри, відсутність контролю сечовипускання (нечіння).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цьому листку-вкладищі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цистадейн

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці флакона та на картонній упаковці після напису «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.
Після першого відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цистадейн

• Діючою речовиною є безводна бетаїн. 1 г порошку для перорального застосування містить 1 г безводної бетаїну.
• Допоміжних речовин немає.

Опис зовнішнього вигляду Цистадейну та вміст упаковки
Цистадейн — це сипкий білий кристалічний порошок. Випускається у флаконах із дитячою непроникною кришкою. Кожен флакон містить 180 г порошку. Кожна пачка містить один флакон та три дозувальні ложки.

Власник дозволу на введення в обіг
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Франція

Виробник
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Франція
або
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0
Γαλλία Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.emea.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.