CYSTADANE

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cystadane 1 g proszek do sporządzenia napoju doustnego

Betaina bezwodna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Cystadane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cystadane
3. Jak stosować Cystadane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cystadane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cystadane i do czego służy

Cystadane zawiera bezwodną betainę przeznaczoną do leczenia wspomagającego homocysteinurii, choroby
dziedzicznej (genetycznej), w której aminokwas metionina nie jest w pełni przekształcana przez organizm
ludzki.
Metionina występuje w białkach zawartych w typowych produktach spożywczych (np. mięso, ryby, mleko, ser, jajka).
Jest przekształcana w homocysteinę, która z kolei normalnie jest przekształcana w cysteinę podczas trawienia. Homocysteinuria to choroba spowodowana przez gromadzenie się homocysteiny, która nie jest przekształcana w cysteinę, i charakteryzuje się tworzeniem się skrzeplin w żyłach, osłabieniem kości oraz nieprawidłowościami szkieletu i soczewki oka. Stosowanie Cystadane, w połączeniu z innymi leczeniami, takimi jak witamina B6, witamina B12, kwas foliowy i specyficzna dieta, ma na celu obniżenie podwyższonych poziomów homocysteiny w organizmie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cystadane

Nie przyjmuj Cystadane
Jeśli jest nadwrażliwy(a) na bezwodną betainę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cystadane. Jeśli zauważysz niepożądane efekty, takie jak ból głowy, wymioty lub zaburzenia wzroku, a nie chorujesz na typ homocystynurii nazywany CBS (niedobór cystationino-beta-syntetazy), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy obrzęku mózgu (edema cerebrale). W takim przypadku lekarz będzie kontrolował poziom metioniny w organizmie i może zmienić Twoją dietę. Może być konieczne przerwanie leczenia Cystadane.
Jeśli jesteś leczony(a) Cystadane oraz mieszaniną aminokwasów i musisz równocześnie przyjmować inne leki, zachowaj 30-minutowy odstęp między podawaniem (zobacz „Inne leki i Cystadane”).
Inne leki i Cystadane
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz mieszaniny aminokwasów lub leki takie jak wigabatryn lub analogi GABA (leki stosowane w leczeniu epilepsji), ponieważ mogą one oddziaływać na leczenie Cystadane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cystadane nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Cystadane

Leczenie tym lekiem będzie kontrolowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu pacjentów z homocystynurią.
Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u dzieci i dorosłych to 100 mg/kg/dzień podzielona na 2 dawki dziennie. U niektórych pacjentów, aby osiągnąć cele terapeutyczne, konieczne były dawki wyższe niż 200 mg/kg/dzień. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników Twoich badań laboratoryjnych.
Może być zatem konieczne wykonywanie okresowych badań krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki dziennego leku.
Cystadane należy przyjmować drogą doustną (przez usta).
Aby odmierzyć dawkę:

• delikatnie wstrząśnij butelką przed jej otwarciem,
• użyj odpowiedniego łyżki dozującej:
• mała zielona łyżeczka odmierza 100 mg bezwodnego proszku betainy;
• średnia niebieska łyżeczka odmierza 150 mg bezwodnego proszku betainy;
• duża różowa łyżeczka odmierza 1 g bezwodnego proszku betainy.
• nabierz pełną łyżkę proszku z butelki,
• przesuń tyłem noża po brzegu łyżki,
• pozostały proszek to dokładnie jedna dawka,
• nabierz odpowiednią liczbę łyżek proszku z butelki.

Odmierzoną dawkę proszku zmieszaj z wodą, sokiem, mlekiem, gotowym pokarmem dla niemowląt lub innym jedzeniem, aż do całkowitego rozpuszczenia, i natychmiast po zmieszaniu przyjmij doustnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Cystadane niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cystadane, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cystadane
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem.
Jeśli przerwiesz leczenie Cystadane
Nie przerywaj leczenia Cystadane bez konsultacji z lekarzem. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania Cystadane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 (częstość bardzo częsta), jest wzrost stężenia metioniny we krwi.
Poziomy metioniny mogą być związane z obrzękiem mózgu (obrzem mózgu), który może wystąpić u do 1 osoby na 100 (częstość nieczęsta). Jeśli wystąpi ból głowy rano z wymiotami i/lub zaburzeniami wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą to być objawy obrzęku mózgu).
Z niepokojeniem przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, dolegliwości żołądka i zapalenie języka, mogą występować z częstością nieczęstą (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
Inne działania niepożądane o częstości nieczęstej (może dotyczyć do 1 osoby na 100) mogą obejmować zmniejszenie apetytu (anoreksję), pobudzenie, drażliwość, wypadanie włosów, pokrzywkę, nietypowy zapach skóry oraz brak kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cystadane

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i opakowaniu tekturowym po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Fiolkę należy zawsze dobrze zamykać, aby chronić lek przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cystadane

• Substancją czynną jest bezwodna betaina. 1 g proszku doustnego zawiera 1 g bezwodnej betainy.
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Opis wyglądu Cystadane i zawartość opakowania
Cystadane to biała, krystaliczna, przesypująca się proszek. Dostarczany jest w butelkach z zamknięciem
odpornym na dzieci. Każda butelka zawiera 180 g proszku. Każde opakowanie zawiera jedną butelkę i trzy
łyżki dawkujące.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Francja
Producent
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Francja
lub
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem
właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Francja Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0
Γαλλία Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków:
http://www.emea.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.