Цистадане

Инструкция по применению: информация для пациента

Цистадане 1 г порошок для приема внутрь

Бетаин безводный
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цистадане и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Цистадане
3. Как принимать Цистадане
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цистадане
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цистадане и для чего он применяется

Цистадане содержит безводную бетаин, предназначенную для дополнительного лечения гомоцистинурии — наследственного (генетического) заболевания, при котором аминокислота метионин в организме человека не превращается полностью.
Метионин содержится в обычных пищевых белках (например, мясо, рыба, молоко, сыр, яйца). Он превращается в гомоцистеин, который в норме далее преобразуется в цистеин в процессе пищеварения. Гомоцистинурия — это заболевание, вызванное накоплением гомоцистеина, который не превращается в цистеин; оно характеризуется образованием тромбов в венах, ослаблением костей, а также нарушениями в скелете и хрусталике глаза. Применение Цистадане в сочетании с другими методами лечения, такими как витамин B6, витамин B12, фолиевая кислота и специальная диета, направлено на снижение повышенного уровня гомоцистеина в организме.

2. Что необходимо знать перед приемом Цистадане

Не принимайте Цистадане
Если у вас аллергия на безводную бетаин или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Цистадане. Если вы заметите побочные эффекты, такие как головная боль, рвота или нарушение зрения, и у вас не наблюдается форма гомоцистинурии, называемая CBS (дефицит цистатионин-бета-синтетазы), немедленно свяжитесь с врачом, поскольку эти симптомы могут указывать на отек головного мозга (церебральный отек). В таком случае врач будет контролировать уровень метионина в вашем организме и может пересмотреть ваш рацион питания. Возможно, потребуется прекратить лечение препаратом Цистадане.

Если вы проходите лечение с применением Цистадане и аминокислотных смесей и должны одновременно принимать другие лекарственные препараты, соблюдайте интервал в 30 минут между введением препаратов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цистадане»).

Другие лекарственные средства и Цистадане
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете смеси аминокислот или такие препараты, как вигабатрин или аналоги ГАМК (лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии), поскольку они могут взаимодействовать с лечением Цистадане.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете наступление беременности, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли применять препарат во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цистадане не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Цистадане

Применение этого лекарственного препарата должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гомоцистинурией.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для детей и взрослых составляет 100 мг/кг/сут, разделённую на 2 приёма в день. У некоторых пациентов для достижения терапевтических целей требовались дозы выше 200 мг/кг/сут. Врач может скорректировать дозу в зависимости от Ваших лабораторных показателей.
Поэтому Вам могут потребоваться периодические анализы крови для определения правильной суточной дозы.
Принимайте Цистадане перорально (через рот).

Для измерения дозы:

• перед открытием флакона слегка взболтайте его;
• используйте соответствующую мерную ложку:
  • малая зелёная ложка отмеряет 100 мг безводной бетаина в порошке;
  • средняя синяя ложка отмеряет 150 мг безводной бетаина в порошке;
  • большая розовая ложка отмеряет 1 г безводной бетаина в порошке;
• наберите полную ложку порошка из флакона;
• проведите обратной стороной ножа по краю ложки;
• оставшийся в ложке порошок соответствует одной дозе;
• возьмите точное количество ложек порошка из флакона.

Измеренную дозу порошка тщательно смешайте с водой, соком, молоком, детским питанием или другой пищей до полного растворения и немедленно выпейте после приготовления смеси.

Если Вы случайно приняли слишком много Цистадане
Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если Вы забыли принять Цистадане
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если Вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём по запланированной схеме.

Если Вы прекратите лечение Цистадане
Не прекращайте лечение Цистадане без консультации с врачом. Перед прекращением приёма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Наиболее частым побочным эффектом при приёме Цистадане, который может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек (очень частый), является повышение уровня метионина в крови.
Повышенный уровень метионина может быть связан с отёком головного мозга (церебральным отёком), который может наблюдаться до у 1 из 100 человек (нечастый). Если у вас появляется головная боль по утрам, сопровождающаяся рвотой и/или нарушением зрения, немедленно обратитесь к врачу (эти симптомы могут быть признаками церебрального отёка).
С нечастой частотой (могут наблюдаться до у 1 из 100 человек) могут возникать желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, тошнота, рвота, расстройства желудка и воспаление языка.
Другие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до у 1 из 100 человек) могут включать снижение аппетита (анорексию), возбуждение, раздражительность, выпадение волос, крапивницу, аномальный запах кожи, недержание мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Цистадане

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить флакон плотно закрытым, чтобы препарат был защищён от влаги.
После первого открытия флакона лекарственный препарат должен быть использован в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цистадане

• Действующее вещество — безводная бетаин. 1 г порошка для приема внутрь содержит 1 г безводной бетаин.
• Вспомогательных веществ нет.

Описание внешнего вида Цистадане и содержимое упаковки
Цистадане представляет собой белый, свободно текучий, кристаллический порошок. Препарат выпускается в флаконах с крышкой, защищённой от детей. Каждый флакон содержит 180 г порошка. Каждая картонная пачка содержит один флакон и три мерных ложки.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Франция
или
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország

Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza

Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0
Γαλλία Deutschland

España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa

Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija

Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige

Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.emea.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.