Cystadane
Italia
Contenido
Folleto informativo: información para el paciente
Cystadane 1 g polvo oral
Betaina anhidra
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Cystadane y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Cystadane
- Cómo tomar Cystadane
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Cystadane
- Contenido del envase y demás informaciones
1. Qué es Cystadane y para qué se utiliza
Cystadane contiene betaina anhidra destinada al tratamiento complementario de la homocistinuria, una enfermedad hereditaria (genética) en la cual el aminoácido metionina no se transforma completamente en el organismo humano.
La metionina está presente en las proteínas normales de la dieta (por ejemplo, carne, pescado, leche, queso, huevos).
Se transforma en homocisteína, que normalmente se convierte a su vez en cisteína durante la digestión. La homocistinuria es una enfermedad causada por la acumulación de homocisteína, que no se transforma en cisteína, y se caracteriza por la formación de coágulos en las venas, debilidad ósea y anomalías del esqueleto y del cristalino. El uso de Cystadane, junto con otros tratamientos, tales como vitamina B6, vitamina B12, folato y una dieta específica, tiene como objetivo reducir los niveles elevados de homocisteína en el organismo.
2. Qué debe saber antes de tomar Cystadane
No tome Cystadane
Si es alérgico a la betaina anhidra o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cystadane. Si nota efectos adversos tales como
dolor de cabeza, vómitos o alteraciones de la vista y no padece el tipo de homocistinuria denominado CBS (déficit
de cistationina beta-sintetasa), póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de
una hinchazón en el cerebro (edema cerebral). En tal caso, el médico controlará los niveles de
metionina en su organismo y podría revisar su dieta. Puede ser necesario interrumpir el
tratamiento con Cystadane.
Si está siendo tratado con Cystadane y con una mezcla de aminoácidos y debe tomar
otros medicamentos simultáneamente, espere 30 minutos entre cada administración (ver "Otros
medicamentos y Cystadane").
Otros medicamentos y Cystadane
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Informe a su médico si está tomando mezclas de aminoácidos o medicamentos como vigabatrina o análogos del
GABA (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), ya que podrían interactuar con el tratamiento con
Cystadane.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si el
medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cystadane no tiene ninguna influencia o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
3. Cómo tomar Cystadane
El uso de este medicamento será supervisado por un médico experto en el tratamiento de pacientes con homocistinuria.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en niños y adultos es de 100 mg/kg/día, dividida en 2 dosis diarias. En algunos pacientes, han sido necesarias dosis superiores a 200 mg/kg/día para alcanzar los objetivos terapéuticos. Su médico podría ajustar la dosis en función de sus resultados analíticos.
Por este motivo, podría ser necesario que se realice análisis de sangre periódicos para determinar la dosis diaria adecuada.
Debe tomar Cystadane por vía oral (por boca).
Para medir la dosis:
- agite suavemente el frasco antes de abrirlo
- utilice la cuchara dosificadora correcta:
- la cuchara pequeña verde mide 100 mg de betaina anhidra en polvo;
- la cuchara mediana azul mide 150 mg de betaina anhidra en polvo;
- la cuchara grande rosa mide 1 g de betaina anhidra en polvo.
- tome una cuchara llena de polvo del frasco
- pase el dorso de un cuchillo sobre la cuchara
- el polvo restante corresponde a una dosis medida
- tome el número exacto de cucharas de polvo del frasco
Mezcle la dosis medida de polvo con agua, zumo, leche, alimentos infantiles formulados o comida, hasta que se disuelva completamente, e ingiéra la mezcla inmediatamente después de prepararla.
Si toma más Cystadane del que debe
Si toma accidentalmente demasiado Cystadane, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Cystadane
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con la siguiente dosis según lo programado.
Si interrumpe el tratamiento con Cystadane
No interrumpa el tratamiento con Cystadane sin consultar primero a su médico. Antes de dejar de tomarlo, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El efecto adverso más frecuente al tomar Cystadane, que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
(frecuencia muy común), es un aumento de los niveles de metionina en sangre.
Los niveles elevados de metionina pueden estar relacionados con una hinchazón cerebral (edema cerebral) que puede
afectar hasta a 1 de cada 100 personas (frecuencia no común). Si aparece cefalea matutina con vómitos
y/o trastornos visuales, póngase en contacto inmediatamente con su médico (podrían ser signos de un edema
cerebral).
Con frecuencia no común (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) pueden presentarse trastornos
gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómitos, molestias estomacales e inflamación de la lengua.
Otros efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) pueden incluir disminución del apetito (anorexia), agitación, irritabilidad, pérdida del cabello, urticaria y olor cutáneo anormal, así como falta de control de la micción (incontinencia urinaria).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que aparece en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. Cómo conservar Cystadane
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el cartón después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Cystadane
- El principio activo es betaina anhidra. 1 g de polvo oral contiene 1 g de betaina anhidra.
- No contiene excipientes.
Descripción del aspecto de Cystadane y contenido del envase
Cystadane es un polvo cristalino blanco, fluido. Se presenta en frascos con cierre de seguridad para niños. Cada frasco contiene 180 g de polvo. Cada caja contiene un frasco y tres cucharas dosificadoras.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Francia
Fabricante
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lituania
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Tel: + 46 8 545 80 230
Suecia
Bulgaria
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Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Luxemburgo/Luxemburgo
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Hungría
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Francia
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Portugal
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Tel: +351 21 432 95 00
Croacia
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Chipre
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Letonia
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República Eslovaca
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Finlandia/Suecia
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Suecia
Suecia
Recordati AB.
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.