ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цисплатин Сандоз 1 мг/мл

Концентрат для розчину для інфузії
цисплатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас
.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

Що таке Цисплатин Сандоз і для чого використовується
Що треба знати перед застосуванням Цисплатину Сандоз
Як застосовувати Цисплатин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цисплатин Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цисплатин Сандоз і для чого його застосовують

Цисплатин належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що використовуються для лікування раку. Цисплатин
може застосовуватися самостійно, але частіше використовується в поєднанні з іншими цитостатичними препаратами.
Цисплатин може знищувати клітини організму, які можуть спричиняти певні види раку (пухлини яєчка, яєчників, епітеліальні пухлини голови та шиї (пухлини, що вражають зовнішній поверхневий шар шкіри), пухлини легень).
Лікар зможе надати Вам додаткову інформацію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цисплатин Сандоз

Не застосовуйте Цисплатин Сандоз, якщо:

Ви маєте алергію на цисплатин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить платину
У Вас є проблеми з нирками (порушення функції нирок)
Ви страждаєте від дегідратації
Ви страждаєте від зниження кількості червоних кров’яних пластинок
У Вас є проблеми зі слухом
Ви годуєте грудьми
Ви щепилися проти жовтої лихоманки та приймаєте фенітоїн (див. «Інші лікарські засоби та Цисплатин Сандоз»).

Попередження та застереження
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Цисплатин Сандоз

Лікар проведе необхідні дослідження, щоб визначити рівні кальцію, натрію, калію та магнію у Вашій крові, а також перевірить кількість червоних кров’яних пластинок, функцію печінки та нирок.
Цисплатин слід застосовувати виключно під суворим наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід у застосуванні хіміотерапії.
Перед кожним курсом лікування цисплатином Вам необхідно пройти перевірку слуху.
Якщо Ви страждаєте від нервового захворювання, яке не спричинене цисплатином.
Якщо у Вас є інфекція. Зв’яжіться з лікарем
Якщо у Вас виникла нудота та діарея після застосування цисплатину, втрату рідини необхідно компенсувати
Якщо Ви плануєте мати дітей (див. Вагітність, годування грудьми та фертильність)
У разі виливання цисплатину, забруднену шкіру слід негайно промити водою та милом.
Якщо цисплатин введено поза судинами, введення необхідно негайно припинити. Підтікання цисплатину в тканини шкіри може спричинити ушкодження тканин (целюліт, фіброз та некроз).

Зверніться до свого лікаря також у тому випадку, якщо у Вас колись були будь-які з вищезазначених проблем.
Інші лікарські засоби та Цисплатин Сандоз
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Сумісне застосування ліків, які пригнічують функцію кісткового мозку, або променевої терапії може посилювати побічні ефекти цисплатину на кістковий мозок.
Токсичність цисплатину може збільшуватися, якщо препарат застосовується одночасно з іншими цитостатичними засобами (ліками для лікування раку), такими як блейоміцин та метотрексат. Ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (антигіпертензивні, що містять фуросемід, гідразалазин, діазоксид та пропранолол), можуть посилювати токсичний ефект цисплатину на нирки.
Токсичність цисплатину може серйозно ушкоджувати нирки, коли препарат застосовується одночасно з іншими засобами, що можуть спричиняти побічні ефекти на нирки, такими як ліки для профілактики/лікування певних інфекцій (антибіотики: цефалоспорини, аміноглікозиди, і/або амфотерцин B) та контрастні речовини.
Токсичність цисплатину може впливати на слух, коли препарат застосовується одночасно з ліками, такими як аміноглікозиди, що можуть спричиняти побічні ефекти на слух. Якщо Ви приймаєте ліки для лікування підагри під час терапії цисплатином, може знадобитися корекція дози цих препаратів (наприклад, аллопуринол, колхіцин, пробенецид та/або сулфінпіразон).
Застосування ліків, що підвищують швидкість діурезу (петльові діуретики) разом із цисплатином (доза цисплатину: понад 60 мг/м², сечовиділення: менше 1000 мл за 24 години) може спричинити токсичні ефекти на нирки та слух.
Перші ознаки ушкодження слуху (запаморочення та/або дзвін у вухах) можуть залишатися непоміченими, якщо під час терапії цисплатином Ви також приймаєте ліки для лікування проявів гіперчутливості (антигістаміни, такі як буклізин, циклізин, локсапін, меклозин, фенотіазин, тіоксантени та/або триметобензамід).
Цисплатин, застосовуваний у поєднанні з іфосфамідом, може спричинити ушкодження слуху або токсичні ефекти на нирки.
Ефекти лікування цисплатином можуть зменшуватися при одночасному застосуванні піридоксину та гексаметилмеламіну.
Цисплатин, застосовуваний у поєднанні з блейоміцином та вінбластином, може спричинити блідість або синювате забарвлення пальців рук і/або ніг (синдром Рейно).
Сумісне застосування цисплатину з паклітакселем або доксетакселем може спричинити серйозні ушкодження нервової системи.
Сумісне застосування цисплатину з блейоміцином та етопозидом може знижувати рівень літію в крові, який, відповідно, слід регулярно контролювати.
Цисплатин зменшує ефект фенітоїну, що використовується для лікування епілепсії (див. також «Не застосовуйте цисплатин»).
Пеніциламін може зменшувати ефективність цисплатину
Цисплатин може негативно впливати на ефективність ліків, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), тому при сумісному лікуванні згортання крові слід контролювати частіше.
Цисплатин та циклоспорин можуть спричинити пригнічення імунної системи, з ризиком підвищеного утворення білих кров’яних клітин (лімфоцитів).
Не слід проводити щеплення живими вірусними вакцинами протягом трьох місяців після закінчення лікування цисплатином.
Якщо Ви проходить лікування цисплатином, Вам слід уникати щеплення проти жовтої лихоманки (див. також «Не застосовуйте цисплатин»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цисплатин не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є клінічно необхідним для матері.
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення.
Цисплатин не слід застосовувати під час годування грудьми.
Чоловікам, які проходять лікування цисплатином, рекомендується не планувати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Крім того, чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, які вимагають повної уваги, оскільки терапія цисплатином може спричинити сонливість та/або викликати нудоту.
Цисплатин Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це становить 17,7% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовувати Цисплатин Сандоз

Дозування та спосіб застосування
Цисплатин Сандоз повинен вводитися виключно онкологом-спеціалістом. Концентрат розбавляють
розчином натрію хлориду або розчином натрію хлориду, що містить глюкозу, або розчином натрію хлориду,
що містить манітол.
Цисплатин Сандоз вводиться виключно внутрішньовенно (ендовенозна інфузія).
Цисплатин Сандоз не повинен контактувати з матеріалами, що містять алюміній.
Рекомендовану дозу цисплатину визначають з урахуванням загального стану пацієнта, очікуваних ефектів
лікування та того, чи застосовується препарат окремо (монотерапія) чи у поєднанні з іншими лікарськими
засобами (поєднана хіміотерапія).
Цисплатин (монотерапія):
Рекомендовані дози такі:

Одноразова доза 50–120 мг/м² площі тіла кожні 3–4 тижні;
15–20 мг/м² площі тіла на добу протягом 5 днів кожні 3–4 тижні.

Цисплатин у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами (поєднана хіміотерапія):

Звичайна доза становить 20 мг/м² площі тіла або більше кожні 3–4 тижні.
Звичайна доза при лікуванні пухлин легень становить 80 мг/м² площі тіла.

Для запобігання або зменшення ниркових ускладнень рекомендується вживати велику кількість води протягом 24 годин після лікування цисплатином.
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Цисплатину Сандоз.
Ваш лікар підбере дозу, яка відповідає лікуванню вашого захворювання. У разі передозування можуть посилитися побічні ефекти, і ваш лікар може призначити лікування для полегшення симптомів.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо у вас тривалий або сильний блювота або діарея
у вас стоматит/мукозит (запалення губ або виразки в роті)
набряк обличчя, губ, рота або горла
незрозумілі симптоми з боку дихання, такі як сухий кашель, утруднене дихання або хрипи
утруднене ковтання
відчуття оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг
надзвичайна втома
незвичайне виникнення синців або кровотеч
ознаки інфекції, такі як запалення горла або лихоманка
дискомфорт у місці інфузії або поблизу нього під час введення
якщо у вас сильний біль або набряк у одній із ніг, біль у грудях або утруднене дихання (ймовірно, ознаки небезпечних тромбів у вені) (поширений: може впливати до 1 із 10 осіб)

Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб)

зниження кількості білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеного ризику інфекції (лейкопенія),
зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику синців та кровотеч (тромбоцитопенія)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість шкіри та викликати слабкість або задиху (анемія),
недостатність кісткового мозку (відсутність утворення кров’яних клітин)
низький рівень натрію в крові
лихоманка

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

септицемія
аритмія, включаючи уповільнення серцевого ритму (брадикардія), прискорення серцевого ритму (тахікардія)
задиха (диспнея), запалення легень (пневмонія) та дихальна недостатність

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження утворення сперми (аномалії сперматогенезу) та овуляції, болісне збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
гострий лейкоз
низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
ураження слуху (ототоксичність)
металеві відкладення на яснах

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

різні захворювання мозку (лейкоенцефалопатія)
підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
судоми
оніміння, поколювання, печіння (периферична нейропатія)
незвичайні зміни в мозку, що можуть спричинити низку симптомів, включаючи мігрень, сплутаність свідомості, судоми та втрату зору, які виявляються за допомогою МРТ (синдром зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії)
серцевий напад
запалення слизових оболонок рота (стоматит)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

підвищення рівня заліза в крові
серце припиняє перекачувати кров (серцева зупинка)

Невідомі (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

інфекція
руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія, позитивна за реакцією Кумбса)
підвищення певних ферментів (амілази)
сукупність симптомів, що виникають при надлишку антидіуретичного гормону (АДГ) в організмі, наприклад, затримка рідини, електролітні дисбаланси та низький рівень натрію в крові (називається гіпонатріємією або отруєнням водою)
дегідратація
низький рівень електролітів у крові (калій, фосфат, кальцій)
підвищення рівня сечової кислоти в крові — продукту відходів, що утворюється під час перетравлення їжі
м’язові судоми (тетанія)
інсульт
втрата смаку
запалення судин мозку
раптовий пронизливий біль, що починається від шиї, проходить через спину і доходить до ніг, коли ви нахиляєтеся вперед (симптом Лермітта)
стиснення спинного мозку (мієлопатія)
ураження нервів, що контролюють непроизвольные функції організму (може впливати на артеріальний тиск, терморегуляцію, травлення, функцію сечового міхура)
розмитість зору
дальтонізм
втрата зору (сліпота)
запалення зорового нерва
набряк навколо нерва, відповідального за зір (папіледема)
пігментація сітківки (багатошаровий сенсорний шар, що вистилає задню частину ока і відповідає за зір)
шум у вухах, такий як свист, дзижчання, гуркіт, дзвін
глухота
проблеми з серцем
сукупність ознак, що включає гемолітичну анемію (руйнування червоних кров’яних тілець), ниркову недостатність та зниження кількості тромбоцитів (тип кров’яних клітин, що допомагають у згортанні крові) (гемолітично-уреамічний синдром)
бліді та сині пальці рук і ніг (феномен Рейно)
нудота та блювота
втрата апетиту
ікота
діарея
підвищення рівня ферментів у крові, що можуть свідчити про ураження печінки
утворення тромбів у легенях
висип
випадіння волосся (алопеція)
м’язові спазми
зниження або повна втрата функції нирок
слабкість, втрата енергії
почервоніння, запалення, набряк шкіри та біль у місці ін’єкції як наслідок введення в навколишні тканини замість вени

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цисплатин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Кожен мілілітр (мл) розчину містить 1 міліграм (мг) цисплатину.
Флакон об’ємом 100 мл містить 100 мг цисплатину.
Що містить Цисплатин Сандоз

Діюча речовина — цисплатин.
Інші допоміжні речовини: натрію хлорид, розведена хлоридна кислота, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Цисплатину Сандоз та вміст упаковки
Цисплатин — прозорий розчин для інфузії від безбарвного до світло-жовтого кольору, розфасований у скляні флакони.
Упаковка містить 1 флакон для ін’єкцій об’ємом 100 мл, що містить 100 мг цисплатину.
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Флакони можуть бути упаковані або не упаковані в захисну пластикову оболонку (OncoSafe®).
Власник Повідомлення про введення в обіг та Виробник
Власник Повідомлення про введення в обіг
Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1
21040 Оріддзо (VA), Італія
Виробник:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Унтерах, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче
назвами:
Нідерланди
Cisplatine Sandoz, 1мг/мл, концентрат для розчину для інфузії
Бельгія
Cisplatine Sandoz, 1мг/мл, концентрат для розчину для інфузії
Данія
Cisplatin "Ebewe" 1мг/мл, концентрат для інфузійного розчину, розчин 1мг/мл
Фінляндія
Cisplatin Ebewe 1мг/мл інфузійний концентрат, розчин
Німеччина
Cisplatin Neocorp 1 мг/мл, концентрат для приготування інфузійного розчину
Греція
Cisplatin/EBEWE, 1мг/мл Cs.Inj.Sol.
Ірландія
Cisplatin Ebewe 1.0 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії
Італія
Цисплатин Сандоз 1мг/мл – Концентрат для розчину для інфузії
Люксембург
Cisplatine Christiaens 1мг/мл
Португалія
Cisplatina Generis 1мг/мл
Іспанія
CISPLATINO Sandoz 1мг/мл концентрат для розчину для перфузії
Швеція
Cisplatin Ebewe 1мг/мл, концентрат до інфузійної рідини, розчин
Великобританія
Cisplatin ‘Ebewe’ 1 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Особливі застереження щодо утилізації та маніпулювання
Цисплатин Сандоз повинен бути розведений перед застосуванням. При приготуванні розчину для інфузії
необхідно уникати використання будь-яких пристроїв, що містять алюміній і можуть контактувати з
цисплатином (інфузійні системи, голки, катетери, шприци).
Приготування розчину для інфузії повинно проводитися в асептичних умовах.
Для розведення концентрату слід використовувати одну з наступних розчинів:
розчин натрію хлориду 0,9%;
суміш розчину натрію хлориду 0,9% та 5% розчину глюкози (1:1)
(результуючі кінцеві концентрації: натрію хлорид 0,45%, глюкоза 2,5%).
Якщо неможливо забезпечити належне зволоження перед лікуванням, концентрат може бути
розведений:
сумішшю розчину натрію хлориду 0,9% та 5% розчину манніту (1:1)
(результуючі кінцеві концентрації: натрію хлорид 0,45%, манніт 2,5%).
Приготування розчину цисплатину для інфузії:
Необхідну кількість (дозу) слід розчинити в 1–2 л одного з вищезазначених розчинів.
Розведений розчин слід вводити виключно внутрішньовенно інфузійно.
Використовувати лише прозорі розчини від безбарвних до світло-жовтих, без видимих частинок.
Для одноразового використання.
Цитостатичні засоби повинні підготовлюватися для застосування лише кваліфікованим персоналом,
який навчений безпечному поводженню з препаратом.
Дотримуйтесь місцевих рекомендацій щодо маніпулювання цитостатиками.
Як і будь-який інший цитостатик, цисплатин слід використовувати з особливою обережністю: необхідні
гумові рукавички, маски та захисний одяг. Приготування цисплатину бажано проводити під витяжною
шафою. Уникайте контакту з шкірою та слизовими оболонками. Персонал, який перебуває на вагітності,
не повинен працювати з цисплатином.
Контакт із шкірою: промийте обильно водою. Нанесіть мазь для зменшення можливої тимчасової
відчуття печіння. (Примітка: деякі люди чутливі до платини та можуть мати шкірну реакцію).
У разі пролиття рідини, персонал повинен бути в рукавичках, промокнути розлиту рідину спеціальним
губкою. Промийте зону двічі водою. Помістіть всі розчини та губки в пластиковий пакет і запечатайте його.
У разі пролиття, всі матеріали, що контактували з Цисплатином Сандоз, повинні бути утилізовані відповідно
до місцевих правил щодо цитостатичних лікарських засобів.
Будь-який не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні бути
утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Несумісності
Цисплатин реагує з алюмінієм з утворенням чорного осаду платини. Тому під час введення необхідно
уникати використання будь-яких пристроїв, що містять алюміній і можуть контактувати з цисплатином
(інфузійні системи, голки, катетери, шприци).
Лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами, окрім вищезазначених.
Цисплатин не слід розчиняти лише в 5% розчині глюкози або лише в 5% розчині манніту, а тільки в сумішах,
що містять натрію хлорид, як зазначено вище.
Антиоксиданти (наприклад, натрію метабісульфіт), бікарбонати (натрію бікарбонат), сульфати, фторурацил
та паклітаксел можуть інактивувати цисплатин у системах інфузії.
Особливі застереження щодо зберігання
Лікарський засіб, упакований для продажу:
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігайте флакон
у зовнішній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Розчин для інфузії після розведення:
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 48 годин при температурі від 2 до 8°C,
якщо захищено від світла, для розчинів із кінцевою концентрацією цисплатину 0,1 мг/мл після розведення
концентрату цисплатину одним із наступних розчинів:
розчин натрію хлориду 0,9%;
суміш розчину натрію хлориду 0,9% та 5% розчину глюкози (1:1);
суміш розчину натрію хлориду 0,9% та 5% розчину манніту (1:1).
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.
У разі, якщо це неможливо, термін зберігання після приготування та умови зберігання до використання
визначає користувач, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо
переукладання/розведення (та інші операції) не проводилися в умовах контрольованої та валідованих асептичних умов.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цисплатин Сандоз 0,5 мг/мл

Концентрат для розчину для інфузії
цисплатин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас
.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

Що таке Цисплатин Сандоз і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням Цисплатину Сандоз
Як застосовувати Цисплатин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цисплатин Сандоз
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Цисплатин Сандоз і для чого його застосовують

Цисплатин належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що використовуються для лікування раку. Цисплатин
може застосовуватися окремо, але частіше використовується у поєднанні з іншими цитостатичними засобами.
Цисплатин може знищувати клітини організму, які можуть спричиняти певні види раку (пухлини яєчка, яєчників, епітеліальні пухлини голови та шиї (пухлини, які уражають зовнішній поверхневий шар шкіри), пухлини легень).
Лікар зможе надати вам додаткову інформацію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цисплатин Сандоз

Не застосовуйте Цисплатин Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на цисплатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить платину
якщо маєте проблеми з нирками (порушення функції нирок)
якщо страждаєте на дегідратацію
якщо страждаєте на зниження кількості червоних кров’яних тілець
якщо маєте проблеми зі слухом
якщо годуєте грудьми
якщо робили щеплення проти жовтої лихоманки та приймаєте фенітоїн (див. «Інші лікарські засоби та Цисплатин Сандоз»)

Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Цисплатин Сандоз

Лікар проведе необхідні обстеження, щоб визначити рівні кальцію, натрію, калію та магнію у Вашій крові, а також перевірить кількість червоних кров’яних тілець, функцію печінки та нирок.
Цисплатин слід застосовувати виключно під суворим наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід у застосуванні хіміотерапії.
Перед кожним курсом лікування цисплатином Вам необхідно пройти перевірку слуху.
Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, що не спричинене цисплатином. Якщо у Вас інфекція. Зверніться до лікаря, якщо після застосування Цисплатин Сандоз у Вас виникла блювота та діарея — втрату рідини необхідно компенсувати.
Якщо плануєте мати дітей (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
У разі виливання цисплатину, забруднену шкіру слід негайно промити водою і милом. Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас раніше були будь-які з вищезазначених проблем.

Інші лікарські засоби та Цисплатин Сандоз

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Сумісне застосування лікарських засобів, що пригнічують функцію кісткового мозку, або променевої терапії може посилювати побічні ефекти цисплатину на кістковий мозок.
Токсичність цисплатину може збільшуватися, якщо препарат застосовується одночасно з іншими цитостатиками (ліками для лікування раку), такими як блеоміцин та метотрексат.
Ліки, що застосовуються для лікування високого тиску крові (гіпотензивні засоби, що містять фуросемід, гідразалазин, діазоксид та пропранолол), можуть посилювати токсичний вплив цисплатину на нирки.
Токсичність цисплатину може серйозно уражати нирки, коли препарат застосовується одночасно з іншими засобами, що можуть спричиняти побічні ефекти на нирки, такими як ліки для профілактики/лікування певних інфекцій (антибіотики: цефалоспорини, аміноглікозиди та/або амфотерцин B) та контрастні речовини.
Токсичність цисплатину може впливати на слухові функції, коли препарат застосовується одночасно з ліками, такими як аміноглікозиди, що можуть спричиняти побічні ефекти на слух.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування подагри під час терапії цисплатином, може знадобитися корекція дози таких препаратів (наприклад, аллопуринол, колхіцин, пробенецид та/або сульфінпіразон).
Застосування діуретиків петльового типу (ліків, що підвищують швидкість діурезу) разом із цисплатином (доза цисплатину: понад 60 мг/м², сечовиділення: менше 1000 мл за 24 години) може спричинити токсичний вплив на нирки та слух.
Перші ознаки ураження слуху (запаморочення та/або дзвін у вухах) можуть залишатися непоміченими, якщо під час терапії цисплатином застосовуються також ліки для лікування проявів гіперчутливості (антигістамінні засоби, такі як буклізин, циклізин, локсапін, меклозин, фенотіазини, тіоксантени та/або триметобензамід).
Цисплатин, застосовуваний у комбінації з іфосфамідом, може спричинити ушкодження слуху або токсичний вплив на нирки.
Ефект лікування цисплатином може зменшуватися при одночасному застосуванні піридоксину та гексаметилмеламіну.
Цисплатин, застосовуваний у комбінації з блеоміцином та вінбластином, може спричинити блідість або синювате забарвлення пальців рук і/або ніг (синдром Рейно).
Одночасне застосування цисплатину з паклітакселом або доксетакселом може спричинити серйозні ураження нервової системи.
Сумісне застосування цисплатину з блеоміцином та етопозидом може знижувати рівень літію в крові, який, відповідно, слід регулярно контролювати.
Цисплатин зменшує ефект фенітоїну, що застосовується для лікування епілепсії (див. також «Не застосовуйте цисплатин»).
Цисплатин може негативно впливати на ефективність ліків, що запобігають згортанню крові (антикоагулянтів), тому при комбінованій терапії необхідно частіше контролювати згортання крові.
Цисплатин та циклоспорин можуть спричинити пригнічення імунної системи, що збільшує ризик підвищення кількості білих кров’яних тілець (лімфоцитів).
Не слід проводити щеплення живими вірусними вакцинами протягом трьох місяців після завершення лікування цисплатином.
Якщо Ви проходите лікування цисплатином, слід уникати щеплення проти жовтої лихоманки (див. також «Не застосовуйте цисплатин»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цисплатин не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є клінічно необхідним для матері.
Під час та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування цисплатином Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Цисплатин не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Чоловікам, які проходять лікування цисплатином, рекомендується не запліднювати дитину під час терапії та протягом 6 місяців після її завершення. Крім того, чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми до початку лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, які вимагають повної уваги, оскільки терапія цисплатином може спричинити сонливість та/або викликати блювоту.

Цисплатин Сандоз містить натрій.
Цей лікарський засіб містить 71 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 20 мл. Це відповідає 3,55 %
від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це відповідає 8,85 %
від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це відповідає 17,7 %
від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цисплатин Сандоз

Дозування та спосіб застосування
Цисплатин Сандоз повинен вводитися виключно онкологом-спеціалістом. Концентрат розбавляють
розчином натрію хлориду або розчином натрію хлориду з глюкозою або розчином натрію хлориду з манітолом.
Цисплатин Сандоз вводиться виключно внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія).
Цисплатин Сандоз не повинен контактувати з матеріалами, що містять алюміній.
Рекомендовану дозу цисплатину визначають з урахуванням загального стану пацієнта, очікуваних ефектів
лікування та того, чи застосовується препарат окремо (монотерапія) чи у поєднанні з іншими лікарськими
засобами (комбінована хіміотерапія).
Цисплатин 0,5 мг/мл (монотерапія):
Рекомендовані дози такі:

Одноразова доза 50–120 мг/м² площі тіла кожні 3–4 тижні;
15–20 мг/м² площі тіла на добу протягом 5 днів кожні 3–4 тижні

Цисплатин 0,5 мг/мл у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними агентами (комбінована хіміотерапія):

Звичайна доза становить 20 мг/м² площі тіла або більше кожні 3–4 тижні.
Звичайна доза при лікуванні пухлин легень — 80 мг/м² площі тіла.

Для запобігання або зменшення ниркових ускладнень рекомендується споживання великої кількості води протягом 24 годин після лікування цисплатином.
Якщо, на Вашу думку, Вам ввели надмірну дозу Цисплатину Сандоз.
Ваш лікар підбере дозу, відповідну до лікування Вашого захворювання. У разі передозування може збільшитися кількість побічних ефектів, і Ваш лікар може призначити терапію для полегшення симптомів.
Якщо у Вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до Вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо:
- у вас тривала або сильна блювота або діарея
- у вас стоматит/мукозит (запалення губ або виразки в роті)
- у вас набряк обличчя, губ, рота або горла
- у вас незрозумілі симптоми з боку дихання, такі як сухий кашель, утруднене дихання або хрипи
- у вас утруднене ковтання
- у вас відчуття оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг
- у вас екстремальна втому
- у вас незвичайне виникнення синяків або кровотечі
- у вас ознаки інфекції, такі як запалення горла або лихоманка
- у вас відчуття дискомфорту в місці ін’єкції або поблизу нього під час інфузії
- у вас сильний біль або набряк в одній із ніг, біль у грудях або утруднене дихання (ймовірно, ознаки небезпечних згортків крові у вені) (поширений: може впливати до 1 людини з 10).

Дуже поширені (можуть впливати більше ніж на 1 людину з 10)

зниження кількості білих кров’яних клітин, що призводить до підвищеного ризику інфекції (лейкопенія)
зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику виникнення синяків та кровотечі (тромбоцитопенія)
зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може спричинити блідість шкіри та призвести до слабкості або задишки (анемія)
недостатність кісткового мозку (відсутність утворення кров’яних клітин)
низький рівень натрію в крові
лихоманка

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

(септицемія), аритмія, включаючи уповільнення серцевого ритму (брадикардія), прискорення серцевого ритму (тахікардія)
коротке дихання (диспнея), запалення легень (пневмонія) та дихальна недостатність

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

зниження утворення сперми (аномалії сперматогенезу) та овуляція, болісне збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
гострий лейкоз
низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
ушкодження слуху (ототоксичність)
металевкий наліт на яснах

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

різні патології мозку (лейкоенцефалопатія)
підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
судоми
оніміння, поколювання, печіння (периферична нейропатія)
аномальні зміни в мозку, що можуть спричинити низку симптомів, включаючи мігрень, сплутаність свідомості, судоми та втрату зору, виявлені за допомогою МРТ (синдром зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії)
серцевий напад
запалення слизових оболонок рота (стоматит)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

підвищення рівня заліза в крові
серце припиняє перекачувати кров (серцева зупинка)

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

інфекція
руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія, позитивна за реакцією Кумбса)
підвищення рівня деяких ферментів (амілази)
низка симптомів, що виникають при надлишку антидіуретичного гормону (АДГ) в організмі, наприклад, затримка рідини, електролітні дисбаланси та низький рівень натрію в крові (називається гіпонатріємією або отруєнням водою)
дегідратація
низький рівень електролітів у крові (калій, фосфат, кальцій)
підвищення рівня сечової кислоти в крові — продукту, що утворюється під час перетравлення їжі
м’язові судоми (тетанія)
інсульт
втрата смаку
запалення судин мозку
раптовий пронизливий біль, що починається від шиї, проходить по спині та доходить до ніг при нахилі вперед (симптом Лермітта)
стискання спинного мозку (мієлопатія)
ушкодження нервів, що контролюють непроизвольные функції організму (може впливати на артеріальний тиск, регуляцію температури, травлення, функцію сечового міхура)
розмите зору
дальтонізм
втрата зору (сліпота)
запалення зорового нерву
набряк навколо нерва, відповідального за зір (папіледема)
пігментація сітківки (багатошаровий сенсорний шар, що вистилає задню частину ока та відповідає за зір)
шум у вухах, такий як свист, дзижчання, гуркіт, дзвін
глухота
проблеми з серцем
низка симптомів, що включають гемолітичну анемію (руйнування червоних кров’яних клітин), ниркову недостатність та зниження кількості тромбоцитів (один із типів кров’яних клітин, що сприяє згортанню крові) (гемолітично-уремічний синдром)
бліді та сині пальці рук і ніг (феномен Рейно)
нудота та блювота
втрата апетиту
ікота
діарея
підвищення рівня ферментів у крові, що може свідчити про ушкодження печінки
утворення згортків крові в легенях
висип
випадіння волосся (алопеція)
м’язові спазми
зниження або повна втрата функції нирок
слабкість, втрата енергії
почервоніння, запалення, набряк шкіри та біль у місці ін’єкції як наслідок введення препарату в навколишні тканини замість вени

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цисплатин Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконі після напису "Scad".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Кожен мілілітр (мл) розчину містить 0,5 міліграма (мг) цисплатину.
Флакон об’ємом 20 мл містить 10 мг цисплатину, флакон об’ємом 50 мл містить 25 мг цисплатину, а
флакон об’ємом 100 мл містить 50 мг цисплатину.
Що містить Цисплатин Сандоз

Діюча речовина — цисплатин.
Інші допоміжні речовини: натрію хлорид, розведена хлоридна кислота та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Цисплатину Сандоз та вміст упаковки
Цисплатин — прозорий розчин для інфузії від безбарвного до слабко жовтого кольору, який розфасований у
скляні флакони.
Упаковка з 1 флаконом для ін’єкцій об’ємом 20 мл, що містить 10 мг цисплатину.
Упаковка з 1 флаконом для ін’єкцій об’ємом 50 мл, що містить 25 мг цисплатину.
Упаковка з 1 флаконом для ін’єкцій об’ємом 100 мл, що містить 50 мг цисплатину.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Флакони можуть бути упаковані з захисною пластиковою оболонкою (OncoSafe®) або без неї.
Власник Повідомлення про введення в обіг та Виробник
Власник Повідомлення про введення в обіг
Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA), Італія
Виробник:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими
назвами:
Нідерланди
Cisplatin “Ebewe” 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof
Данія
Cisplatin "Ebewe", koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0,5 mg/ml
Фінляндія
Cisplatin “Ebewe” 0.5mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Німеччина
Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Греція
Cisplatin/EBEWE, 0,5 mg/ml CS.INJ.SOL
Ірландія
Cisplatin ‘Ebewe’, 0.5mg/ml - Concentrate for Solution for Infusion
Італія
Цисплатин Сандоз, 0,5 мг/мл – концентрат для розчину для інфузії, 10 мг
Цисплатин Сандоз, 0,5 мг/мл – концентрат для розчину для інфузії, 25 мг
Цисплатин Сандоз, 0,5 мг/мл – концентрат для розчину для інфузії, 50 мг
Люксембург
Cisplatin-Sandoz Pdre P. Prep. Inj., 10mg
Cisplatin-SandozPdre P. Prep. Inj., 25mg
Cisplatin-SandozPdre P. Prep. Inj., 50mg
Португалія
Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 10mg
Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 25mg
Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 50mg
Іспанія
Цисплатин Сандоз 10 мг концентрат для розчину для перфузії
Цисплатин Сандоз 50 мг концентрат для розчину для перфузії
Швеція
Cisplatin Ebewe 0,5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Великобританія
Cisplatin ‘Ebewe’ 0.5 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Особливі застереження щодо утилізації та маніпулювання
Цисплатин Сандоз необхідно розчинити перед застосуванням. Під час приготування розчину для інфузії
слід уникати використання будь-яких пристроїв, що містять алюміній і можуть контактувати з цисплатином (інфузійні системи, голки, катетери, шприци).
Приготування розчину для інфузії має проводитися в асептичних умовах.
Для розведення концентрату слід використовувати одну з таких розчинів:

розчин натрію хлориду 0,9%;
суміш розчину натрію хлориду 0,9% та 5% розчину глюкози (1:1)
(кінцеві концентрації: натрію хлориду 0,45%, глюкози 2,5%).
Якщо неможливо забезпечити відповідне зволоження перед лікуванням, концентрат можна розчинити у:
суміші розчину натрію хлориду 0,9% та 5% розчину манітолу (1:1)
(кінцеві концентрації: натрію хлориду 0,45%, манітолу 2,5%).
Приготування розчину цисплатину для інфузії:
Необхідну кількість (дозу) слід розчинити в 1–2 літрах одного з вищезазначених розчинів.
Розведений розчин слід вводити виключно внутрішньовенно інфузійно.
Використовувати лише прозорі розчини від безбарвних до світло-жовтих, які не містять видимих частинок.
Для одноразового застосування.
Цитостатичні засоби слід готувати для введення лише кваліфікованим персоналом, який навчений безпечному маніпулюванню цими препаратами.
Дотримуватися місцевих інструкцій щодо маніпулювання цими препаратами.
Як і будь-який інший цитостатичний засіб, цисплатин слід використовувати з особливою обережністю: необхідні рукавички, маски та захисний одяг. Приготування цисплатину бажано проводити під витяжною шафою. Уникайте контакту зі шкірою та/або слизовими оболонками. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен мати справи з цисплатином.
При контакті зі шкірою: промийте обильним кількістю води. Нанесіть мазь для полегшення можливої тимчасової відчуття печіння. (Примітка: деякі люди чутливі до платини та можуть мати шкірну реакцію).
При проливанні рідини працівники повинні вдягнути рукавички та промокнути розлиту рідину спеціальним губкою. Промийте ділянку двічі водою. Помістіть усі розчини та губки в пластиковий пакет і запечатайте його. У разі проливання всі матеріали, що контактували з Цисплатином Сандоз, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих інструкцій щодо цитостатичних препаратів.
Будь-який не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізовуватися відповідно до
чинного місцевого законодавства.
Несумісність
Цисплатин реагує з алюмінієм з утворенням чорного осаду платини. Тому під час введення слід уникати використання будь-яких пристроїв, що містять алюміній і можуть контактувати з цисплатином (інфузійні системи, голки, катетери, шприци).
Препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.
Цисплатин не можна розчиняти лише у 5% розчині глюкози або лише у 5% розчині манітолу — лише у сумішах, що містять натрію хлорид, як зазначено вище.
Антиоксиданти (наприклад, натрію метабісульфіт), бікарбонати (натрію бікарбонат), сульфати, фторурацил та паклітаксел можуть інактивувати цисплатин у системах інфузії.
Особливі застереження щодо зберігання
Лікарський засіб, упакований для продажу:
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Розчин для інфузії після розведення:
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена на протязі 48 годин при температурі від 2 до 8 °C у захисті від світла для розчинів із кінцевою концентрацією цисплатину 0,1 мг/мл після розведення концентрату цисплатину одним із таких розчинів:
розчин натрію хлориду 0,9%;
суміш розчину натрію хлориду 0,9% та 5% розчину глюкози (1:1);
суміш розчину натрію хлориду 0,9% та 5% розчину манітолу (1:1).
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.
У разі, якщо це не можливо, час зберігання під час використання та умови перед застосуванням відповідальність лежить на користувачеві, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо переконституція/розведення (та ін.) не проводилася в умовах контрольованої та валідованої асептики.