Cisplatino Sandoz

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Cisplatino Sandoz 1 mg/ml

Concentrato per soluzione per infusione
cisplatino
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted
.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cisplatino Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cisplatino Sandoz
3. Cómo usar Cisplatino Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cisplatino Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cisplatino Sandoz y para qué se utiliza

Cisplatino pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos, utilizados en el tratamiento del cáncer. Cisplatino
puede utilizarse solo, aunque con más frecuencia se emplea en combinación con otros medicamentos citostáticos.
El cisplatino puede destruir células del cuerpo que provocan ciertos tipos de cáncer (tumores del testículo, de los ovarios, tumores epiteliales de cabeza y cuello (tumores que afectan a la capa superficial externa de la piel), tumores de pulmón).
Su médico podrá proporcionarle más información al respecto.

2. Qué debe saber antes de usar Cisplatino Sandoz

No use Cisplatino Sandoz si:

• Es alérgico al cisplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• Es alérgico (hipersensible) a cualquier otro medicamento que contenga platino
• Tiene problemas renales (alteración de la función renal)
• Tiene deshidratación
• Tiene disminución del recuento de glóbulos rojos
• Tiene problemas auditivos
• Está en período de lactancia
• Ha recibido la vacuna contra la fiebre amarilla y fenitoína (ver «Otros medicamentos y Cisplatino Sandoz»)

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cisplatino Sandoz

• Su médico realizará exámenes necesarios para determinar los niveles de calcio, sodio, potasio y magnesio en su sangre, y también controlará el recuento de glóbulos rojos, así como su función hepática y renal.
• El cisplatino debe administrarse únicamente bajo estricta supervisión de un médico especialista con experiencia en la administración de quimioterapia.
• Antes de cada tratamiento con cisplatino, deberá realizarse un control auditivo.
• Si padece una enfermedad neurológica no provocada por el cisplatino.
• Si tiene una infección. Consulte a su médico.
• Si presenta vómitos y diarrea tras la administración de cisplatino, la pérdida de líquidos debe compensarse adecuadamente.
• Si desea tener hijos (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• En caso de extravasación de cisplatino, la piel contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Si el cisplatino se inyecta fuera de los vasos sanguíneos, la administración debe interrumpirse inmediatamente. La infiltración de cisplatino en la piel puede provocar daños tisulares (celulitis, fibrosis y necrosis).

Consulte también a su médico si ha padecido anteriormente alguno de los problemas descritos anteriormente.

Otros medicamentos y Cisplatino Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• La administración simultánea de medicamentos que inhiben la función de la médula ósea o la radioterapia puede potenciar los efectos adversos del cisplatino sobre la médula ósea.
• La toxicidad del cisplatino puede aumentar si el medicamento se administra al mismo tiempo que otros fármacos citostáticos (medicamentos para el tratamiento del cáncer), como bleomicina y metotrexato.
• Los medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (antihipertensivos que contienen furosemida, hidralazina, diazóxido y/o propranolol) pueden potenciar el efecto tóxico del cisplatino sobre los riñones.
• La toxicidad del cisplatino puede afectar gravemente a los riñones cuando se administra conjuntamente con agentes que pueden causar efectos adversos en el tracto renal, como los medicamentos para la prevención/tratamiento de ciertas infecciones (antibióticos: cefalosporinas, aminoglucósidos y/o anfotericina B) y medios de contraste.
• La toxicidad del cisplatino puede afectar a la audición cuando se administra conjuntamente con medicamentos como los aminoglucósidos, que pueden provocar efectos adversos en el oído.
• Si toma medicamentos para tratar la gota durante el tratamiento con cisplatino, puede ser necesario ajustar la dosis de dichos medicamentos (por ejemplo, alopurinol, colchicina, probenecid y/o sulfinpirazona).
• La administración de medicamentos que aumentan la tasa de diuresis (diuréticos de asa) en combinación con cisplatino (dosis de cisplatino: superior a 60 mg/m²; secreción urinaria: inferior a 1000 ml en 24 horas) puede provocar efectos tóxicos sobre los riñones y la audición.
• Los primeros signos de daño auditivo (vértigo y/o acúfenos) pueden pasar desapercibidos si durante el tratamiento con cisplatino también se toman medicamentos para el tratamiento de manifestaciones de hipersensibilidad (antihistamínicos como buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazina, tioxanténicos y/o trimetobenzamida).
• El cisplatino administrado en combinación con ifosfamida puede provocar daños auditivos o efectos tóxicos renales.
• Los efectos del tratamiento con cisplatino pueden reducirse mediante la administración conjunta de piridoxina y hexametilmelamina.
• El cisplatino administrado junto con bleomicina y vinblastina puede provocar palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y/o pies (fenómeno de Raynaud).
• La administración conjunta de cisplatino con paclitaxel o docetaxel puede provocar graves daños en el sistema nervioso.
• La administración combinada de cisplatino con bleomicina y etopósido puede disminuir los niveles de litio en sangre, por lo que estos deben controlarse periódicamente.
• El cisplatino reduce los efectos de la fenitoína utilizada para el tratamiento de la epilepsia (ver también «No use cisplatino»).
• La penicilamina puede reducir la eficacia del cisplatino.
• El cisplatino puede tener un impacto negativo sobre la eficacia de los medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (anticoagulantes), por lo que la coagulación debe controlarse con mayor frecuencia en caso de tratamiento combinado.
• El cisplatino y la ciclosporina pueden provocar supresión del sistema inmunitario, con el riesgo de un aumento en la producción de glóbulos blancos (linfocitos).
• No debe recibir vacunas con vacunas que contengan virus vivos hasta tres meses después del tratamiento con cisplatino.
• Si está siendo tratado con cisplatino, debe evitar la vacunación contra la fiebre amarilla (ver también «No use cisplatino»).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
El cisplatino no debería usarse durante el embarazo, a menos que sea clínicamente necesario para la madre.
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo.
El cisplatino no debe usarse durante la lactancia.
Se recomienda a los pacientes de sexo masculino en tratamiento con cisplatino que no intenten tener hijos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores. Además, se recomienda a los pacientes de sexo masculino informarse sobre las posibilidades de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas que requieran su plena atención, ya que el tratamiento con cisplatino puede provocar somnolencia y/o inducir la aparición de vómitos.

Cisplatino Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 100 ml. Esto equivale al 17,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Cisplatino Sandoz

Posología y forma de administración
Cisplatino debe administrarse únicamente por un oncólogo especialista. El concentrado se diluye con
una solución de cloruro de sodio o con una solución de cloruro de sodio que contenga glucosa o con una solución de
cloruro de sodio que contenga manitol.
Cisplatino se administra únicamente mediante perfusión intravenosa (infusión endovenosa).
Cisplatino no debe entrar en contacto con materiales que contengan aluminio.
La dosis recomendada de cisplatino se calcula teniendo en cuenta el estado físico del paciente, los
efectos esperados del tratamiento y el hecho de que el medicamento se administre solo (monoterapia) o en
combinación con otros medicamentos (quimioterapia combinada).
Cisplatino (monoterapia):
Las dosis recomendadas son las siguientes:

• Una dosis única de 50 a 120 mg/m² de superficie corporal cada 3-4 semanas;
• de 15 a 20 mg/m² de superficie corporal al día durante 5 días cada 3-4 semanas.

Cisplatino en combinación con otros agentes quimioterápicos (quimioterapia combinada):

• La dosis habitual es igual o superior a 20 mg/m² de superficie corporal, cada 3-4 semanas.
• La dosis habitual en el tratamiento de tumores pulmonares es de 80 mg/m² de superficie corporal.

Con el fin de evitar o reducir los problemas renales, se recomienda beber grandes cantidades de agua durante las 24 horas
posteriores al tratamiento con cisplatino.
Si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de Cisplatino.
Su médico se asegurará de que reciba la dosis adecuada para el tratamiento de su enfermedad. En caso de
sobredosis, podría experimentar un aumento de los efectos adversos y su médico podría recetarle un tratamiento para aliviar los síntomas.
Para cualquier pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

• Póngase en contacto con su médico lo antes posible si tiene vómitos o diarrea persistentes o intensos
• tiene estomatitis/mucositis (inflamación de los labios o úlceras en la boca)
• tiene hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta
• tiene síntomas respiratorios inexplicables como tos seca, dificultad para respirar o crepitaciones
• tiene dificultad para tragar
• tiene sensación de entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o de los pies
• tiene fatiga extrema
• tiene aparición anormal de moretones o sangrado
• tiene signos de infección como inflamación de la garganta o fiebre
• tiene sensación de molestia cerca o en el sitio de inyección durante la infusión
• si tiene dolor intenso o hinchazón en una de sus piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar (probablemente indican coágulos sanguíneos peligrosos en una vena) (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reducción del número de glóbulos blancos con el consiguiente aumento del riesgo de infección (leucopenia),
• reducción del número de plaquetas con el consiguiente aumento del riesgo de aparición de moretones y sangrado (trombocitopenia)
• reducción del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia). Insuficiencia de la médula ósea (ausencia de producción de células sanguíneas)
• bajos niveles de sodio en sangre
• fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• septicemia.
• arritmia, incluido ralentización del latido cardiaco (bradicardia), aceleración del latido cardiaco (taquicardia).
• dificultad para respirar (disnea), inflamación de los pulmones (neumonitis) e insuficiencia respiratoria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• .
• disminución en la producción de esperma (anomalías de la espermatogénesis) y ovulación, y crecimiento doloroso de las mamas en los hombres (ginecomastia)
• leucemia aguda
• bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
• daño auditivo (otoxicidad)
• depósito metálico en las encías

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• diversas patologías cerebrales (leucoencefalopatía)
• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
• convulsiones
• entumecimiento, hormigueo, ardor (neuropatía periférica)
• cambios anómalos en el cerebro que pueden causar una serie de síntomas incluyendo migraña, confusión, convulsiones y pérdida de la vista detectados en imágenes de resonancia magnética (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
• infarto de miocardio.
• inflamación de las membranas mucosas de la boca (estomatitis).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• aumento de los niveles de hierro en sangre.
• el corazón deja de bombear sangre (paro cardíaco).

Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• infección
• destrucción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia hemolítica positiva en la prueba de Coombs)
• aumento de algunos enzimas (amilasa)
• conjunto de síntomas que se desarrollan cuando hay demasiada hormona antidiurética (ADH) en el cuerpo, como retención de líquidos, desequilibrios electrolíticos y bajos niveles de sodio en sangre (llamado hiponatremia o intoxicación por agua)
• deshidratación
• bajos niveles de electrolitos en sangre (potasio, fosfato, calcio)
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, producto de desecho derivado de la digestión de alimentos
• calambres musculares (tetania)
• ictus
• pérdida del gusto
• inflamación de los vasos sanguíneos en el cerebro
• dolor punzante repentino que comienza en el cuello y se extiende por la espalda hasta las piernas al inclinarse hacia adelante (signo de Lhermitte)
• compresión de la médula espinal (mielopatía)
• daño de los nervios que controlan funciones corporales involuntarias (puede afectar la presión sanguínea, el control de la temperatura, la digestión, la función de la vejiga)
• visión borrosa
• daltonismo
• pérdida de la vista (ceguera)
• inflamación del nervio óptico
• hinchazón alrededor del nervio responsable de la vista (papiledema)
• pigmentación de la retina (tejido sensorial pluricapa que recubre la parte posterior del ojo y es responsable de la visión)
• ruido en los oídos como silbidos, zumbidos, estruendos, tintineos
• sordera
• problemas cardiacos
• conjunto de signos que incluyen anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos), insuficiencia renal y disminución de plaquetas (un tipo de células sanguíneas que ayudan a la coagulación) (síndrome hemolítico urémico)
• dedos de las manos y de los pies pálidos y azulados (fenómeno de Raynaud)
• sensación de malestar (náuseas) y vómitos
• pérdida de apetito
• hipo
• diarrea
• aumento de enzimas en sangre que pueden ser indicio de daño hepático
• formación de coágulos sanguíneos en los pulmones
• erupción cutánea
• pérdida del cabello (alopecia)
• espasmos musculares
• disminución o pérdida completa de la función renal
• debilidad, pérdida de energía
• enrojecimiento, inflamación, hinchazón de la piel y dolor en el área de inyección como resultado de la inyección en el tejido circundante en lugar de en la vena

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cisplatino Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No refrigerar ni congelar.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco, tras la indicación "Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Cada mililitro (ml) de solución contiene 1 miligramo (mg) de cisplatino.
El frasco de 100 ml contiene 100 mg de cisplatino.
Qué contiene Cisplatino Sandoz

• El principio activo es cisplatino.
• Los demás excipientes son cloruro sódico, ácido clorhídrico diluido y agua para inyección.

Descripción del aspecto de Cisplatino Sandoz y contenido del envase
Cisplatino es una solución para perfusión transparente, incolora o ligeramente amarilla, contenida en frascos de vidrio.
Envase con 1 frasco para inyección de 100 ml que contiene 100 mg de cisplatino cada uno.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Los frascos envasados pueden incluir o no un envoltorio protector de plástico (OncoSafe®).
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA), Italia
Fabricante:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos
Cisplatine Sandoz, 1mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Bélgica
Cisplatine Sandoz, 1mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Dinamarca
Cisplatin "Ebewe" 1mg/ml, concentrado para solución para perfusión, solución 1mg/ml
Finlandia
Cisplatin Ebewe 1mg/ml concentrado para solución para perfusión, solución
Alemania
Cisplatin Neocorp 1 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Grecia
Cisplatin/EBEWE, 1mg/ml Cs.Inj.Sol.
Irlanda
Cisplatin Ebewe 1.0 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Italia
Cisplatino Sandoz 1mg/ml – Concentrado para solución para perfusión
Luxemburgo
Cisplatine Christiaens 1mg/ml
Portugal
Cisplatina Generis 1mg/ml
España
CISPLATINO Sandoz 1mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suecia
Cisplatin Ebewe 1mg/ml, concentrado para solución para perfusión, solución
Reino Unido
Cisplatin ‘Ebewe’ 1 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Cisplatino Sandoz debe diluirse antes de su uso. Para la preparación de la solución para perfusión debe evitarse el uso de cualquier dispositivo que contenga aluminio y que pueda entrar en contacto con el cisplatino (conjuntos de perfusión intravenosa, agujas, catéteres, jeringas).
La preparación de la solución para perfusión debe realizarse en condiciones de asepsia.
Para la dilución del concentrado, debe utilizarse una de las siguientes soluciones:
solución de cloruro sódico al 0,9%;
mezcla de solución de cloruro sódico al 0,9% y solución de glucosa al 5% (1:1)
(concentraciones finales resultantes: cloruro sódico 0,45%, glucosa 2,5%).
Cuando no sea posible lograr la hidratación adecuada antes del tratamiento, el concentrado puede diluirse con:
mezcla de solución de cloruro sódico al 0,9% y solución de manitol al 5% (1:1)
(concentraciones finales resultantes: cloruro sódico 0,45%, manitol 2,5%).
Preparación de la solución de cisplatino para perfusión:
La cantidad necesaria (dosis) debe diluirse en 1-2 litros de una de las soluciones anteriormente mencionadas.
La solución diluida debe administrarse únicamente por vía intravenosa mediante perfusión.
Utilizar únicamente soluciones transparentes, incoloras o ligeramente amarillas, sin partículas visibles.
De un solo uso.
Los agentes citostáticos deben prepararse para su administración únicamente por personal entrenado para manipular el producto de forma segura.
Cumplir las directrices locales sobre la manipulación.
Como cualquier otro agente citostático, el cisplatino debe utilizarse con extrema precaución: son necesarios guantes, mascarillas y ropa protectora, siendo estos elementos de vital importancia. El cisplatino debe prepararse preferiblemente en cabina de seguridad. Evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas. El personal sanitario embarazado no debe manipular el cisplatino.
Contacto con la piel: aclarar con abundante agua. Aplicar una pomada para aliviar la posible sensación temporal de escozor. (Nota: algunos sujetos son sensibles al platino y pueden presentar una reacción cutánea).
En caso de derrame de líquido, los operarios deben llevar guantes y absorber el líquido derramado con una esponja adecuada. Enjuagar la zona dos veces con agua. Colocar todas las soluciones y esponjas en una bolsa de plástico y sellarla. En caso de derrame, todos los elementos que hayan estado en contacto con Cisplatino deben manipularse y eliminarse según las directrices locales aplicables a medicamentos citostáticos.
Cualquier medicamento no utilizado y los residuos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Incompatibilidades
El cisplatino reacciona con el aluminio, produciendo un precipitado negro de platino. Por tanto, para la administración debe evitarse el uso de cualquier dispositivo que contenga aluminio y que pueda entrar en contacto con el cisplatino (conjuntos de perfusión intravenosa, agujas, catéteres, jeringas).
El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los indicados anteriormente.
El cisplatino no debe diluirse únicamente con solución de glucosa al 5% ni con solución de manitol al 5%, sino únicamente con mezclas que contengan también cloruro sódico, como se indicó anteriormente.
Los antioxidantes (como el metabisulfito sódico), los bicarbonatos (bicarbonato sódico), los sulfatos, el fluorouracilo y el paclitaxel pueden inactivar el cisplatino en los sistemas de perfusión.
Precauciones especiales de conservación
Medicamento envasado para la venta:
No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar ni congelar. Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Solución para perfusión tras la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 48 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, cuando se protege de la luz, para las soluciones con una concentración final de cisplatino de 0,1 mg/ml tras la dilución del concentrado de cisplatino con una de las siguientes soluciones:
solución de cloruro sódico al 0,9%;
mezcla de solución de cloruro sódico al 0,9% y solución de glucosa al 5% (1:1);
mezcla de solución de cloruro sódico al 0,9% y solución de manitol al 5% (1:1).
Desde el punto de vista microbiológico, es necesario que el producto se utilice inmediatamente.
En caso contrario, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución/dilución (y demás) se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cisplatino Sandoz 0,5 mg/ml

Concentrado para solución para perfusión
cisplatino
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted
.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cisplatino Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cisplatino Sandoz
3. Cómo usar Cisplatino Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cisplatino Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cisplatino Sandoz y para qué se utiliza

Cisplatino pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos, utilizados en el tratamiento del cáncer. Cisplatino
puede utilizarse solo, aunque con más frecuencia se emplea en combinación con otros medicamentos citostáticos.
El cisplatino puede destruir células del organismo que pueden provocar ciertos tipos de cáncer (tumores del
testículo, de los ovarios, tumores epiteliales de cabeza y cuello (tumores que afectan a la capa superficial externa de la piel), tumores del pulmón).
Su médico podrá proporcionarle información más detallada.

2. Qué debe saber antes de usar Cisplatino Sandoz

No use Cisplatino Sandoz:

• si es alérgico al cisplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro medicamento que contenga platino
• si tiene problemas renales (alteración de la función renal)
• si padece deshidratación
• si padece disminución del número de glóbulos rojos
• si tiene problemas de audición
• si está amamantando
• si se ha puesto la vacuna contra la fiebre amarilla y fenitoína (Véase «Otros medicamentos y Cisplatino Sandoz»).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cisplatino Sandoz.

• Su médico realizará pruebas necesarias para determinar los niveles de calcio, sodio, potasio y magnesio en su sangre y también controlará el recuento de glóbulos rojos, así como su función hepática y renal.
• Cisplatino debe administrarse únicamente bajo estricta supervisión de un médico especialista con experiencia en la administración de quimioterapia.
• Antes de cada tratamiento con cisplatino deberá realizarse una evaluación de la audición.
• Si padece una enfermedad neurológica no provocada por cisplatino. Si tiene una infección. Consulte a su médico si tiene vómitos y diarrea tras la administración de Cisplatino Sandoz; la pérdida de líquidos debe compensarse.
• Si piensa tener hijos (véase Embarazo, lactancia y fertilidad).
• En caso de derrame de cisplatino, la piel contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. Consulte a su médico también si en el pasado ha tenido alguno de los problemas descritos anteriormente.

Otros medicamentos y Cisplatino Sandoz

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. La administración simultánea de medicamentos que inhiben la función de la médula ósea o radioterapia puede potenciar los efectos adversos del cisplatino sobre la médula ósea.
• La toxicidad del cisplatino puede aumentar si el medicamento se administra simultáneamente con otros fármacos citostáticos (medicamentos para el tratamiento del cáncer), tales como bleomicina y metotrexato.
• Los medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (antihipertensivos que contienen furosemida, hidralazina, diazóxido y propranolol) pueden potenciar el efecto tóxico del cisplatino sobre los riñones.
• La toxicidad del cisplatino puede afectar gravemente a los riñones cuando se administra simultáneamente con agentes que pueden causar efectos adversos en el tracto renal, tales como medicamentos para la prevención/tratamiento de ciertas infecciones (antibióticos: cefalosporinas, aminoglucósidos y/o anfotericina B) y medios de contraste.
• La toxicidad del cisplatino puede afectar a la audición cuando se administra simultáneamente con medicamentos como los aminoglucósidos, que pueden provocar efectos adversos en el oído.
• Si toma medicamentos para tratar la gota durante el tratamiento con cisplatino, puede ser necesario ajustar la dosis de dichos medicamentos (por ejemplo, alopurinol, colchicina, probenecid y/o sulfinpirazona).
• La administración de medicamentos que aumentan la tasa de diuresis (diuréticos de asa) en asociación con cisplatino (dosis de cisplatino: superior a 60 mg/m², secreción urinaria: inferior a 1000 ml en 24 horas) puede provocar efectos tóxicos sobre los riñones y la audición.
• Los primeros signos de daño auditivo (mareo y/o acúfenos) pueden quedar enmascarados cuando durante el tratamiento con cisplatino se toman también medicamentos para tratar manifestaciones de hipersensibilidad (antihistamínicos como buclizina, ciclizina, loxapina, meclizina, fenotiazina, tioxantenos y/o trimetobenzamidas).
• La administración de cisplatino en combinación con ifosfamida puede provocar daño auditivo o efectos tóxicos sobre los riñones.
• Los efectos del tratamiento con cisplatino pueden reducirse mediante la administración concomitante de piridoxina y hexametilmelamina.
• La administración de cisplatino junto con bleomicina y vinblastina puede provocar palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y/o pies (fenómeno de Raynaud).
• La administración concomitante de cisplatino con paclitaxel o docetaxel puede causar graves daños al sistema nervioso.
• La administración combinada de cisplatino con bleomicina y etopósido puede disminuir los niveles de litio en sangre, que por tanto deben controlarse periódicamente.
• El cisplatino reduce los efectos de la fenitoína utilizada para el tratamiento de la epilepsia (véase también «No use cisplatino»).
• El cisplatino puede tener un impacto negativo sobre la eficacia de los medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (anticoagulantes), por lo que en caso de tratamiento combinado debe controlarse la coagulación con mayor frecuencia.
• El cisplatino y la ciclosporina pueden provocar supresión del sistema inmunitario, con el riesgo de un aumento en la producción de glóbulos blancos (linfocitos).
• No debe realizarse vacunaciones con vacunas que contengan virus vivos hasta tres meses después del tratamiento con cisplatino.
• Si está siendo tratado con cisplatino, debe evitar las vacunaciones contra la fiebre amarilla (véase también «No use cisplatino»).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
El cisplatino no debería usarse durante el embarazo, a menos que sea clínicamente necesario para la madre.
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después del mismo
con cisplatino.
El cisplatino no debe usarse durante la lactancia.
Se recomienda a los pacientes de sexo masculino en tratamiento con cisplatino que no intenten tener hijos durante el tratamiento ni en los 6 meses posteriores. Además, se recomienda a los pacientes de sexo masculino que consulten sobre las posibilidades de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas que requieran su plena atención, ya que el tratamiento con cisplatino puede provocar somnolencia y/o inducir la aparición de vómitos.

Cisplatino Sandoz contiene sodio.
Este medicamento contiene 71 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 20 ml. Esto equivale al 3,55 % de la ingestión máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 177 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 50 ml. Esto equivale al 8,85 % de la ingestión máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 100 ml. Esto equivale al 17,7 % de la ingestión máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Cisplatino Sandoz

Posología y vía de administración
Cisplatino debe administrarse únicamente por un oncólogo especialista. El concentrado se diluye con
una solución de cloruro sódico o una solución de cloruro sódico que contenga glucosa o una solución de
cloruro sódico que contenga manitol.
Cisplatino se administra exclusivamente mediante perfusión intravenosa (infusión endovenosa).
Cisplatino no debe entrar en contacto con materiales que contengan aluminio.
La dosis recomendada de cisplatino se calcula teniendo en cuenta el estado físico del paciente, los efectos
esperados del tratamiento y el hecho de que el medicamento se administre solo (monoterapia) o en
combinación con otros medicamentos (quimioterapia combinada).
Cisplatino 0,5 mg/ml (monoterapia):
Las dosis recomendadas son las siguientes:

• Una dosis única de 50 a 120 mg/m² de superficie corporal cada 3-4 semanas;
• de 15 a 20 mg/m² de superficie corporal al día durante 5 días cada 3-4 semanas.

Cisplatino 0,5 mg/ml en combinación con otros agentes quimioterapéuticos (quimioterapia combinada):

• La dosis habitual es igual o superior a 20 mg/m² de superficie corporal cada 3-4 semanas.
• La dosis habitual en el tratamiento de tumores pulmonares es de 80 mg/m² de superficie corporal.

Con el fin de evitar o reducir los problemas renales, se recomienda beber grandes cantidades de agua durante las 24 horas
posteriores al tratamiento con cisplatino.
Si considera que se le ha administrado una dosis excesiva de Cisplatino.
Su médico se asegurará de que reciba la dosis adecuada para el tratamiento de su enfermedad. En caso de
sobredosificación, podría experimentar un aumento de los efectos adversos y su médico podría recetarle un
tratamiento para aliviar los síntomas.
Para cualquier pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

• Póngase en contacto con su médico lo antes posible si:
  • tiene vómitos o diarrea persistentes o intensos
  • tiene estomatitis/mucositis (inflamación de los labios o úlceras en la boca)
  • tiene hinchazón en la cara, labios, boca o garganta
  • tiene síntomas respiratorios inexplicables como tos seca, dificultad para respirar o crepitaciones
  • tiene dificultad para tragar
  • siente entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies
  • siente una fatiga extrema
  • presenta aparición anormal de moretones o sangrado
  • tiene signos de infección como inflamación de la garganta o fiebre
  • siente molestias en el lugar o cerca del sitio de inyección durante la infusión
  • tiene dolor intenso o hinchazón en una de sus piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar (probablemente indican coágulos sanguíneos peligrosos en una vena) (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• descenso del número de glóbulos blancos con aumento consiguiente del riesgo de infección (leucopenia)
• reducción del número de plaquetas con aumento del riesgo de aparición de moretones y sangrado (trombocitopenia)
• reducción del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
• insuficiencia de la médula ósea (ausencia de producción de células sanguíneas)
• bajos niveles de sodio en sangre
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• (septicemia).arritmia, incluyendo ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• dificultad para respirar (disnea), inflamación de los pulmones (neumonía) e insuficiencia respiratoria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución en la producción de esperma (anomalías en la espermatogénesis) y ovulación, y crecimiento doloroso de las mamas en los hombres (ginecomastia)
• leucemia aguda
• bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
• daño auditivo (otoxicidad)
• depósito metálico en las encías

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• diversas patologías cerebrales (leucoencefalopatía)
• altos niveles de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
• convulsiones
• entumecimiento, hormigueo, ardor (neuropatía periférica)
• alteraciones anómalas en el cerebro que pueden causar una serie de síntomas, incluyendo migraña, confusión, convulsiones y pérdida de la vista, detectadas mediante imágenes de resonancia magnética (síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior)
• infarto de miocardio
• inflamación de las membranas mucosas de la boca (estomatitis)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• aumento de los niveles de hierro en sangre
• el corazón deja de bombear sangre (paro cardíaco)

Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• infección
• destrucción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia hemolítica positiva en la prueba de Coombs)
• aumento de ciertas enzimas (amilasa)
• una serie de síntomas que se desarrollan cuando hay demasiada hormona antidiurética (ADH) en el cuerpo, como retención de líquidos, alteraciones electrolíticas y bajos niveles de sodio en sangre (llamado hiponatremia o intoxicación por agua)
• deshidratación
• bajos niveles de electrolitos en sangre (potasio, fosfato, calcio)
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, producto de desecho derivado de la digestión de alimentos
• calambres musculares (tetania)
• ictus
• pérdida del gusto
• inflamación de los vasos sanguíneos en el cerebro
• dolor punzante repentino que comienza en el cuello y se extiende por la espalda hasta las piernas al inclinarse hacia adelante (signo de Lhermitte)
• compresión de la médula espinal (mielopatía)
• daño de los nervios que controlan funciones corporales involuntarias (puede afectar la presión arterial, el control de la temperatura, la digestión, la función de la vejiga)
• visión borrosa
• daltonismo
• pérdida de la vista (ceguera)
• inflamación del nervio óptico
• hinchazón alrededor del nervio responsable de la vista (papiledema)
• pigmentación de la retina (tejido sensorial pluricapa que recubre la parte posterior del ojo y es responsable de la visión)
• ruido en los oídos como silbidos, zumbidos, rugidos, tintineos
• sordera
• problemas cardíacos
• una serie de signos que incluyen anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos), insuficiencia renal y disminución de plaquetas (un tipo de células sanguíneas que ayudan en la coagulación) (síndrome hemolítico urémico)
• dedos de las manos y de los pies pálidos y azulados (fenómeno de Raynaud)
• sensación de malestar (náuseas) y vómitos
• pérdida de apetito
• hipo
• diarrea
• aumento de enzimas en sangre que pueden indicar daño hepático
• formación de coágulos sanguíneos en los pulmones
• erupción cutánea
• pérdida del cabello (alopecia)
• espasmos musculares
• disminución o pérdida completa de la función renal
• debilidad, pérdida de energía
• enrojecimiento, inflamación, hinchazón de la piel y dolor en el área de inyección como resultado de la inyección en el tejido circundante en lugar de en la vena

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cisplatino Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
No refrigerar ni congelar.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras la leyenda
"Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Cada mililitro (ml) de solución contiene 0,5 miligramos (mg) de cisplatino.
El vial de 20 ml contiene 10 mg de cisplatino, el vial de 50 ml contiene 25 mg de cisplatino y el
vial de 100 ml contiene 50 mg de cisplatino.
Qué contiene Cisplatino Sandoz

• El principio activo es el cisplatino.
• Los demás excipientes son cloruro sódico, ácido clorhídrico diluido y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cisplatino Sandoz y contenido del envase
Cisplatino es una solución para perfusión transparente, incolora o ligeramente amarilla, contenida en viales de
vidrio.
Envase con 1 vial para inyección de 20 ml que contiene 10 mg de cisplatino cada uno.
Envase con 1 vial para inyección de 50 ml que contiene 25 mg de cisplatino cada uno.
Envase con 1 vial para inyección de 100 ml que contiene 50 mg de cisplatino cada uno.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Los viales envasados pueden llevar o no una cubierta protectora de plástico (OncoSafe®).
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA), Italia
Fabricante:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Países Bajos
Cisplatin “Ebewe” 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof
Dinamarca
Cisplatin "Ebewe", koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0,5 mg/ml
Finlandia
Cisplatin “Ebewe” 0.5mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Alemania
Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia
Cisplatin/EBEWE, 0,5 mg/ml CS.INJ.SOL
Irlanda
Cisplatin ‘Ebewe’, 0.5mg/ml - Concentrate for Solution for Infusion
Italia
Cisplatino Sandoz, 0,5 mg/ml – concentrado para solución para perfusión, 10 mg
Cisplatino Sandoz, 0,5 mg/ml – concentrado para solución para perfusión, 25 mg
Cisplatino Sandoz, 0,5 mg/ml – concentrado para solución para perfusión, 50 mg
Luxemburgo
Cisplatin-Sandoz Pdre P. Prep. Inj., 10mg
Cisplatin-SandozPdre P. Prep. Inj., 25mg
Cisplatin-SandozPdre P. Prep. Inj., 50mg
Portugal
Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 10mg
Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 25mg
Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 50mg
España
CISPLATINO Sandoz 10 mg concentrado para solución para perfusión
CISPLATINO Sandoz 50 mg concentrado para solución para perfusión
Suecia
Cisplatin Ebewe 0,5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido
Cisplatin ‘Ebewe’ 0.5 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Cisplatino Sandoz debe diluirse antes de su uso. Para la preparación de la solución para perfusión debe
evitarse el uso de cualquier dispositivo que contenga aluminio y que pueda entrar en contacto con el
cisplatino (sets para perfusión intravenosa, agujas, catéteres, jeringas).
La preparación de la solución para perfusión debe realizarse en condiciones de aspsepsia.
Para la dilución del concentrado, debe utilizarse una de las siguientes soluciones:
solución de cloruro sódico al 0,9%;
mezcla de solución de cloruro sódico 0,9% y solución glucosada al 5% (1:1)
(concentraciones finales resultantes: cloruro sódico 0,45%, glucosa 2,5%).
Cuando no sea posible obtener una adecuada hidratación previa al tratamiento, el concentrado puede diluirse con:
mezcla de solución de cloruro sódico al 0,9% y solución de manitol al 5% (1:1)
(concentraciones finales resultantes: cloruro sódico 0,45%, manitol 2,5%).
Preparación de la solución de cisplatino para perfusión:
La cantidad necesaria (dosis) debe diluirse en 1-2 litros de una de las soluciones anteriormente mencionadas.
La solución diluida debe administrarse únicamente por vía intravenosa mediante perfusión.
Utilizar únicamente soluciones transparentes, incoloras o ligeramente amarillas, sin partículas visibles.
De un solo uso.
Los agentes citostáticos deben prepararse para su administración únicamente por personal entrenado para manipular el producto de forma segura.
Cumplir las directrices locales sobre la manipulación de citostáticos.
Como cualquier otro agente citostático, el cisplatino debe manejarse con extrema precaución: son necesarios guantes, mascarillas y ropa protectora, siendo estos elementos de vital importancia. El cisplatino debe prepararse preferiblemente bajo cabina de seguridad. Evitar el contacto con la piel y/o con las membranas mucosas. El personal sanitario embarazado no debe manipular el cisplatino.
Contacto con la piel: aclarar abundantemente con agua. Aplicar una pomada para aliviar la posible sensación temporal de escozor. (Nota: algunos sujetos son sensibles al platino y pueden presentar una reacción cutánea).
En caso de derrames, los operadores deben llevar guantes y absorber el líquido derramado con una esponja adecuada. Enjuagar la zona dos veces con agua. Colocar todas las soluciones y esponjas en una bolsa de plástico y sellarla. En caso de derrames, todos los elementos que hayan estado en contacto con Cisplatino deben manipularse y eliminarse según las directrices locales aplicables a medicamentos citostáticos.
Cualquier medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Incompatibilidades
El cisplatino reacciona con el aluminio, produciendo un precipitado negro de platino. Por tanto, durante la administración debe evitarse el uso de cualquier dispositivo que contenga aluminio y que pueda entrar en contacto con el cisplatino (sets para perfusión intravenosa, agujas, catéteres, jeringas).
El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los indicados anteriormente.
El cisplatino no debe diluirse únicamente con solución glucosada al 5% ni con solución de manitol al 5%, sino exclusivamente con las mezclas que también contengan cloruro sódico, como se indicó anteriormente.
Los antioxidantes (como el metabisulfito sódico), los bicarbonatos (bicarbonato sódico), los sulfatos, el fluorouracilo y el paclitaxel pueden inactivar el cisplatino en los sistemas de perfusión.
Precauciones especiales para la conservación
Medicamento envasado para la venta:
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C. No refrigerar ni congelar. Mantener el vial en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Solución para perfusión tras la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 48 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, cuando se protege de la luz, para soluciones con una concentración final de cisplatino de 0,1 mg/ml tras la dilución del concentrado de cisplatino con una de las siguientes soluciones:
solución de cloruro sódico al 0,9%;
mezcla de solución de cloruro sódico al 0,9% y solución glucosada al 5% (1:1);
mezcla de solución de cloruro sódico al 0,9% y solución de manitol al 5% (1:1).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
En caso contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, salvo que la reconstitución/dilución (y demás) se haya realizado en condiciones de aspsepsia controladas y validadas.