ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цисплатин Сандоз 1 мг/мл

Концентрат для раствора для инфузий
цисплатин
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию
.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

Что такое Цисплатин Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Цисплатина Сандоз
Как применять Цисплатин Сандоз
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Цисплатин Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цисплатин Сандоз и для чего он применяется

Цисплатин Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака. Цисплатин Сандоз может применяться как самостоятельно, так и чаще — в сочетании с другими цитостатическими препаратами.
Цисплатин Сандоз способен уничтожать клетки организма, которые могут вызывать определённые виды рака (опухоли яичка, яичников, эпителиальные опухоли головы и шеи (опухоли, поражающие внешний поверхностный слой кожи), опухоли лёгких).
Более подробную информацию вам сможет предоставить врач.

2. Что необходимо знать перед применением Цисплатин Сандоз

Не используйте Цисплатин Сандоз, если:

у вас аллергия на цисплатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому другому лекарственному средству, содержащему платину;
у вас имеются проблемы с почками (нарушение функции почек);
у вас обезвоживание;
у вас снижена концентрация эритроцитов;
у вас имеются проблемы со слухом;
вы кормите грудью;
вы делали прививку от жёлтой лихорадки и принимаете фенитоин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цисплатин Сандоз»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Цисплатин Сандоз.

Ваш врач проведёт необходимые анализы для определения уровней кальция, натрия, калия и магния в крови, а также проверит количество эритроцитов, функцию печени и почек.
Цисплатин следует применять исключительно под строгим наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт введения химиотерапевтических препаратов.
Перед каждым курсом лечения цисплатином необходимо пройти проверку слуха.
Если у вас имеется заболевание нервной системы, не вызванное цисплатином.
Если у вас имеется инфекция. Обратитесь к врачу.
Если после введения цисплатина у вас возникают рвота и диарея, необходимо восполнять потерю жидкости.
Если вы планируете иметь детей (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
В случае попадания цисплатина на кожу, загрязнённые участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Если цисплатин был введён вне сосудов, введение должно быть немедленно прекращено. Инфильтрация цисплатина в кожу может вызвать повреждение тканей (целлюлит, фиброз и некроз).

Обратитесь к врачу, если у вас ранее уже возникали какие-либо из вышеуказанных проблем.

Другие лекарственные средства и Цисплатин Сандоз
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение лекарственных средств, угнетающих функцию костного мозга, или лучевой терапии может усиливать побочные эффекты цисплатина на костный мозг.
Токсичность цисплатина может возрастать при одновременном применении с другими цитостатическими препаратами (лекарственными средствами для лечения рака), такими как блеомицин и метотрексат. Лекарства, применяемые для лечения высокого кровяного давления (антигипертензивные средства, содержащие фуросемид, гидралазин, диазоксид и пропранолол), могут усиливать токсическое действие цисплатина на почки.
Токсичность цисплатина может серьёзно повлиять на почки при одновременном применении с препаратами, способными вызывать побочные эффекты в почечной системе, такими как лекарства для профилактики/лечения определённых инфекций (антибиотики: цефалоспорины, аминогликозиды и/или амфотерицин В) и контрастные вещества.
Токсичность цисплатина может негативно влиять на слух при одновременном применении с лекарствами, такими как аминогликозиды, которые могут вызывать побочные эффекты на слух. Если вы принимаете лекарства для лечения подагры во время терапии цисплатином, может потребоваться коррекция дозы этих препаратов (например, аллопуринол, колхицин, пробенецид и/или сульфинпиразон).
Применение мочегонных средств (петлевых диуретиков) в сочетании с цисплатином (доза цисплатина: более 60 мг/м², мочеиспускание: менее 1000 мл за 24 часа) может вызвать токсическое действие на почки и слух.
Первые признаки повреждения слуха (головокружение и/или шум в ушах) могут быть скрыты, если во время терапии цисплатином вы также принимаете лекарства для лечения проявлений повышенной чувствительности (антигистаминные средства, такие как буциклозин, циклизин, локсапин, меклозин, фенотиазин, тиоксантены и/или триметобензамид).
Применение цисплатина в сочетании с ифосфамидом может вызвать повреждение слуха или токсическое действие на почки.
Эффект лечения цисплатином может быть ослаблен при одновременном применении пиридоксина и гексаметилмеламина.
Применение цисплатина в сочетании с блеомицином и винбластином может вызвать побледнение или синюшность пальцев рук и/или ног (феномен Рейно).
Одновременное применение цисплатина с паклитакселом или доцетакселом может вызвать тяжёлое повреждение нервной системы.
Совместное применение цисплатина с блеомицином и этопозидом может снижать уровень лития в крови, поэтому его концентрацию необходимо регулярно контролировать.
Цисплатин снижает эффективность фенитоина, применяемого для лечения эпилепсии (см. также раздел «Не используйте Цисплатин»).
Пеницилламин может снижать эффективность цисплатина.
Цисплатин может негативно влиять на действие лекарственных средств, препятствующих свёртыванию крови (антикоагулянтов), поэтому при комбинированной терапии необходимо чаще контролировать свёртываемость крови.
Цисплатин и циклоспорин могут вызывать подавление иммунной системы с риском увеличения продукции белых кровяных клеток (лимфоцитов).
Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами в течение трёх месяцев после завершения лечения цисплатином.
Если вы проходите лечение цисплатином, необходимо избегать вакцинации против жёлтой лихорадки (см. также раздел «Не используйте Цисплатин»).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Цисплатин не должен применяться во время беременности, если только это не является клинически необходимым для матери.
Во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания необходимо использовать надёжный метод контрацепции.
Цисплатин не должен применяться во время лактации.
Пациентам мужского пола, проходящим лечение цисплатином, рекомендуется не планировать зачатие во время терапии и в течение 6 месяцев после её окончания. Кроме того, пациентам мужского пола рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Вам не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, требующими высокой концентрации внимания, поскольку терапия цисплатином может вызывать сонливость и/или рвоту.

Цисплатин Сандоз содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 17,7% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Цисплатин Сандоз

Способ применения и дозировка
Цисплатин Сандоз должен вводиться исключительно онкологом-специалистом. Концентрат разводят
раствором натрия хлорида, раствором натрия хлорида с глюкозой или раствором натрия хлорида с маннитолом.
Цисплатин Сандоз вводится только внутривенно капельно (внутривенная инфузия).
Цисплатин Сандоз не должен соприкасаться с материалами, содержащими алюминий.
Рекомендуемая доза цисплатина рассчитывается с учётом общего состояния здоровья пациента, ожидаемых эффектов лечения и того, применяется ли препарат самостоятельно (монотерапия) или в сочетании с другими лекарственными средствами (комбинированная химиотерапия).
Цисплатин (монотерапия):
Рекомендуемые дозы следующие:

Однократная доза 50–120 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–4 недели;
15–20 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 5 дней каждые 3–4 недели.

Цисплатин в сочетании с другими цитостатиками (комбинированная химиотерапия):

Обычная доза составляет 20 мг/м² площади поверхности тела и выше каждые 3–4 недели.
Обычная доза при лечении опухолей лёгкого составляет 80 мг/м² площади поверхности тела.

Для предотвращения или уменьшения возможных проблем с почками рекомендуется обильное питьё в течение 24 часов после лечения цисплатином.
Если, по вашему мнению, вам введена слишком большая доза Цисплатина Сандоз.
Ваш врач должен обеспечить вам введение правильной дозы, необходимой для лечения вашего заболевания. При передозировке возможно усиление побочных эффектов, и врач может назначить соответствующую терапию для облегчения симптомов.
При возникновении любых вопросов, касающихся применения этого лекарственного средства, обращайтесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас наблюдаются постоянная или сильная рвота или диарея
стоматит/мукоцит (воспаление губ или язвы во рту)
отёк лица, губ, рта или горла
необъяснимые дыхательные симптомы, такие как сухой кашель, затруднённое дыхание или хрипы
затруднение при глотании
ощущение онемения или покалывания в пальцах рук или ног
крайняя усталость
необычное появление синяков или кровотечений
признаки инфекции, такие как воспаление горла или лихорадка
ощущение дискомфорта в месте или около места инъекции во время введения препарата
сильная боль или отёк в одной из ног, боль в груди или затруднённое дыхание (вероятно, указывают на опасные сгустки крови в вене) (часто: может встречаться у до 1 из 10 человек)

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекции (лейкопения),
снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск появления синяков и кровотечений (тромбоцитопения)
снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку (анемия),
недостаточность костного мозга (отсутствие выработки клеток крови)
низкий уровень натрия в крови
лихорадка

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

септицемия
нарушения ритма сердца, включая замедление сердечного ритма (брадикардия), учащение сердечного ритма (тахикардия)
одышка, воспаление лёгких (пневмония) и дыхательная недостаточность

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение выработки спермы (нарушения сперматогенеза) и овуляции, болезненное увеличение груди у мужчин (гинекомастия)
острый лейкоз
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
повреждение слуха (ототоксичность)
металлический налёт на деснах

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

различные патологии головного мозга (лейкоэнцефалопатия)
повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
судороги
онемение, покалывание, жжение (периферическая нейропатия)
аномальные изменения в головном мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая мигрень, спутанность сознания, судороги и потерю зрения, выявляемые при МРТ (синдром обратимой постеро-лейкоэнцефалопатии)
сердечный приступ
воспаление слизистых оболочек рта (стоматит)

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

повышение уровня железа в крови
остановка сердца (прекращение перекачивания крови)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфекция
разрушение эритроцитов крови (гемолитическая анемия с положительным пробой Кумбса)
повышение некоторых ферментов (амилаза)
комплекс симптомов, развивающихся при избытке антидиуретического гормона (АДГ) в организме, таких как задержка жидкости, нарушение электролитного баланса и низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия или водная интоксикация)
обезвоживание
низкий уровень электролитов в крови (калий, фосфат, кальций)
повышение уровня мочевой кислоты в крови — продукта распада при переваривании пищи
мышечные судороги (тетания)
инсульт
потеря вкуса
воспаление кровеносных сосудов в головном мозге
внезапная стреляющая боль, начинающаяся от шеи и идущая по спине в ноги при наклоне вперёд (симптом Лермитта)
сдавление спинного мозга (миелопатия)
повреждение нервов, контролирующих непроизвольные функции организма (может влиять на артериальное давление, терморегуляцию, пищеварение, функцию мочевого пузыря)
нечёткость зрения
цветовая слепота
потеря зрения (слепота)
воспаление зрительного нерва
отёк вокруг нерва, отвечающего за зрение (папилледема)
пигментация сетчатки (многослойная сенсорная ткань, выстилающая заднюю часть глаза и отвечающая за зрение)
шум в ушах, такой как свист, жужжание, гул, звон
глухота
проблемы с сердцем
комплекс симптомов, включающий гемолитическую анемию (разрушение эритроцитов), почечную недостаточность и снижение числа тромбоцитов (тип клеток крови, участвующих в свёртывании) (гемолитико-уремический синдром)
бледные и синие пальцы рук и ног (феномен Рейно)
тошнота и рвота
потеря аппетита
икота
диарея
повышение уровня ферментов в крови, которые могут указывать на повреждение печени
образование сгустков крови в лёгких
кожная сыпь
выпадение волос (алопеция)
мышечные спазмы
снижение или полная потеря функции почек
слабость, потеря энергии
покраснение, воспаление, отёк кожи и боль в месте инъекции, возникающие в результате попадания препарата в окружающие ткани, а не в вену

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Цисплатин Сандоз.

5. Условия хранения Цисплатина Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не подвергайте воздействию холода и не замораживайте.
Храните флакон внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, следующей после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 1 миллиграмм (мг) цисплатина.
Флакон объёмом 100 мл содержит 100 мг цисплатина.
Состав Цисплатин Сандоз

Действующее вещество — цисплатин.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота разбавленная и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цисплатин Сандоз и содержимое упаковки
Цисплатин представляет собой прозрачный раствор для инфузии от бесцветного до светло-жёлтого цвета, находящийся в стеклянных флаконах.
Упаковка содержит 1 флакон для инъекций объёмом 100 мл, содержащий 100 мг цисплатина.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Флаконы могут быть упакованы или не упакованы в защитную пластиковую оболочку (OncoSafe®).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1
21040 Ориджо (VA), Италия
Производитель:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Унтерах, Австрия
Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими
наименованиями:
Нидерланды
Cisplatine Sandoz, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Бельгия
Cisplatine Sandoz, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Дания
Cisplatin "Ebewe" 1 мг/мл, концентрат для инфузионного раствора, раствор 1 мг/мл
Финляндия
Cisplatin Ebewe 1 мг/мл, концентрат для инфузионного раствора
Германия
Cisplatin Neocorp 1 мг/мл, концентрат для приготовления инфузионного раствора
Греция
Cisplatin/EBEWE, 1 мг/мл, конц. для инъекц. р-ра
Ирландия
Cisplatin Ebewe 1,0 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Италия
Цисплатин Сандоз 1 мг/мл – Концентрат для раствора для инфузии
Люксембург
Cisplatine Christiaens 1 мг/мл
Португалия
Cisplatina Generis 1 мг/мл
Испания
CISPLATINO Sandoz 1 мг/мл, концентрат для раствора для перфузии
Швеция
Cisplatin Ebewe 1 мг/мл, концентрат для инфузионного раствора
Великобритания
Cisplatin ‘Ebewe’ 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Цисплатин Сандоз должен быть разведён перед применением. При приготовлении раствора для инфузии
необходимо избегать использования любых устройств, содержащих алюминий, которые могут вступить в контакт с
цисплатином (инфузионные системы, иглы, катетеры, шприцы).
Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в асептических условиях.
Для разведения концентрата следует использовать один из следующих растворов:
раствор натрия хлорида 0,9%;
смесь раствора натрия хлорида 0,9% и раствора глюкозы 5% (1:1)
(конечные концентрации: натрия хлорид 0,45%, глюкоза 2,5%).
Если невозможно обеспечить достаточную гидратацию перед лечением, концентрат может быть разведён с:
смесью раствора натрия хлорида 0,9% и раствора маннитола 5% (1:1)
(конечные концентрации: натрия хлорид 0,45%, маннитол 2,5%).
Приготовление раствора цисплатина для инфузии:
Необходимое количество (доза) должно быть разведено в 1–2 литрах одного из вышеуказанных растворов.
Разведённый раствор следует вводить только внутривенно капельно.
Использовать только прозрачные растворы от бесцветных до светло-жёлтых, не содержащие видимых частиц.
Однократного использования.
Цитотоксические препараты должны готовиться к введению только медицинским персоналом, обученным
безопасному обращению с ними.
Следует соблюдать местные руководящие принципы по обращению с цитотоксическими препаратами.
Как и при работе с любыми другими цитотоксическими препаратами, цисплатин необходимо использовать с
максимальной осторожностью: обязательны перчатки, маски и защитная одежда. Цисплатин следует готовить
предпочтительно под вытяжным шкафом. Необходимо избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками.
Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен работать с цисплатином.
Контакт с кожей: промыть большим количеством воды. Нанести мазь для снятия возможного временного
ощущения жжения. (Примечание: у некоторых людей возможна чувствительность к платине и развитие
кожной реакции).
При проливе жидкости медицинский персонал должен надеть перчатки и промокнуть пролитую жидкость
специальным тампоном. Промыть участки дважды водой. Поместить все использованные растворы и тампоны
в полиэтиленовый пакет и герметично закрыть его. При проливе все предметы, соприкасавшиеся с
Цисплатином, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами утилизации цитотоксических
препаратов.
Все неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при их использовании, должны
утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Несовместимости
Цисплатин реагирует с алюминием с образованием чёрного осадка платины. Поэтому при введении следует
избегать использования любых устройств, содержащих алюминий, которые могут контактировать с
цисплатином (инфузионные системы, иглы, катетеры, шприцы).
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением вышеуказанных.
Цисплатин нельзя разводить только раствором глюкозы 5% или только раствором маннитола 5%, а только
смесями, содержащими также натрия хлорид, как указано выше.
Антиоксиданты (например, натрия метабисульфит), бикарбонаты (натрия бикарбонат), сульфаты,
фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в инфузионных системах.
Особые меры предосторожности при хранении
Лекарственное средство, упакованное для продажи:
Не хранить при температуре выше 25°C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить флакон в наружной
упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Раствор для инфузии после разведения:
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 48 часов при
температуре от 2 до 8°C, при условии защиты от света, для растворов с конечной концентрацией цисплатина
0,1 мг/мл после разведения концентрата цисплатина одним из следующих растворов:
раствор натрия хлорида 0,9%;
смесь раствора натрия хлорида 0,9% и раствора глюкозы 5% (1:1);
смесь раствора натрия хлорида 0,9% и раствора маннитола 5% (1:1).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
В противном случае срок и условия хранения до использования определяются пользователем и, как правило,
не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только восстановление/разведение (и т. д.)
не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цисплатин Сандоз 0,5 мг/мл

Концентрат для раствора для инфузий
цисплатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию
.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

Что такое Цисплатин Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Цисплатина Сандоз
Как применять Цисплатин Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Цисплатин Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цисплатин Сандоз и для чего он применяется

Цисплатин относится к группе лекарственных препаратов, называемых цитостатиками, которые используются для лечения раковых заболеваний. Цисплатин может применяться самостоятельно, однако чаще используется в сочетании с другими цитостатическими препаратами.
Цисплатин способен уничтожать клетки организма, которые могут вызывать определённые виды рака (опухоли яичек, яичников, эпителиальные опухоли головы и шеи (опухоли, поражающие наружный поверхностный слой кожи), опухоли лёгких).
Ваш врач сможет предоставить вам дополнительную информацию.

2. Что необходимо знать перед применением Цисплатина Сандоз

Не используйте Цисплатин Сандоз:

если у вас аллергия на цисплатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас аллергия (гиперчувствительность) к любому другому лекарственному средству, содержащему платину;
если у вас имеются проблемы с почками (нарушение функции почек);
если у вас обезвоживание;
если у вас снижена концентрация эритроцитов;
если у вас имеются проблемы со слухом;
если вы кормите грудью;
если вы сделали прививку от жёлтой лихорадки и принимаете фенитоин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цисплатин Сандоз»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Цисплатина Сандоз.

Ваш врач проведёт необходимые обследования для определения уровней кальция, натрия, калия и магния в крови, а также проверит количество эритроцитов, функцию печени и почек.
Цисплатин следует применять исключительно под строгим наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в применении химиотерапии.
Перед каждым курсом лечения цисплатином необходимо пройти проверку слуха.
Если у вас имеется заболевание нервной системы, не вызванное цисплатином. Если у вас есть инфекция. Обратитесь к врачу, если после введения Цисплатина у вас возникли рвота и диарея; потеря жидкости должна быть компенсирована.
Если вы планируете иметь детей (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
В случае попадания цисплатина на кожу, загрязнённые участки необходимо немедленно промыть водой с мылом. Также проконсультируйтесь с врачом, если у вас ранее наблюдались какие-либо из вышеуказанных проблем.

Другие лекарственные средства и Цисплатин Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Одновременное применение препаратов, угнетающих функцию костного мозга, или лучевой терапии может усиливать побочные эффекты цисплатина на костный мозг.
Токсичность цисплатина может усиливаться, если препарат вводится одновременно с другими цитостатиками (лекарственными средствами для лечения рака), такими как блеомицин и метотрексат.
Лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные средства, содержащие фуросемид, гидралазин, диазоксид и пропранолол), могут усиливать токсическое действие цисплатина на почки.
Токсичность цисплатина может серьёзно повлиять на функцию почек при одновременном применении с препаратами, способными вызывать побочные эффекты в мочевыделительной системе, такими как лекарства для профилактики/лечения определённых инфекций (антибиотики: цефалоспорины, аминогликозиды и/или амфотерицин В) и контрастные вещества.
Токсичность цисплатина может оказывать влияние на слух при одновременном применении с препаратами, такими как аминогликозиды, которые могут вызывать побочные эффекты на слух.
При приёме лекарств для лечения подагры во время терапии цисплатином может потребоваться коррекция дозы этих препаратов (например, аллопуринол, колхицин, пробенецид и/или сульфинпиразон).
Применение препаратов, увеличивающих скорость диуреза (петлевые диуретики), в сочетании с цисплатином (доза цисплатина: более 60 мг/м², выделение мочи: менее 1000 мл за 24 часа) может вызвать токсическое действие на почки и слух.
Первые признаки повреждения слуха (головокружение и/или шум в ушах) могут быть скрыты, если во время терапии цисплатином одновременно принимаются препараты для лечения проявлений аллергии (антигистаминные средства, такие как буциклозин, циклизин, локсапин, меклозин, фенотиазины, тиоксантены и/или триметобензамид).
Применение цисплатина в сочетании с ифосфамидом может вызвать повреждение слуха или токсическое действие на почки.
Эффект лечения цисплатином может ослабляться при одновременном применении пиридоксина и гексаметилмеламина.
Применение цисплатина в сочетании с блеомицином и винбластином может вызвать побледнение или синюшность пальцев рук и/или ног (синдром Рейно).
Одновременное применение цисплатина с паклитакселом или доцетакселом может вызвать тяжёлые повреждения нервной системы.
Совместное применение цисплатина с блеомицином и этопозидом может снижать уровень лития в крови, поэтому его концентрация должна контролироваться регулярно.
Цисплатин снижает эффект фенитоина, применяемого для лечения эпилепсии (см. также раздел «Не используйте цисплатин»).
Цисплатин может негативно влиять на эффективность препаратов, препятствующих свёртыванию крови (антикоагулянтов), поэтому при комбинированной терапии свёртываемость крови должна контролироваться чаще.
Цисплатин и циклоспорин могут вызывать подавление иммунной системы, что повышает риск увеличения выработки белых кровяных клеток (лимфоцитов).
Вам не следует проводить вакцинацию живыми вирусными вакцинами в течение трёх месяцев после завершения лечения цисплатином.
Если вы проходите лечение цисплатином, вам следует избегать вакцинации против жёлтой лихорадки (см. также раздел «Не используйте цисплатин»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Цисплатин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это клинически необходимо для матери.
Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
Цисплатин не следует применять во время грудного вскармливания.
Пациентам мужского пола, проходящим лечение цисплатином, рекомендуется не планировать зачатие во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Кроме того, пациентам мужского пола рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, требующими высокой концентрации внимания, поскольку терапия цисплатином может вызывать сонливость и/или рвоту.

Цисплатин Сандоз содержит натрий.
Этот препарат содержит 71 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 20 мл. Это составляет 3,55 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Этот препарат содержит 177 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 8,85 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Этот препарат содержит 354 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 17,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Цисплатин Сандоз

Способ применения и дозировка
Цисплатин Сандоз должен вводиться исключительно онкологом-специалистом. Концентрат разводят
раствором хлорида натрия, раствором хлорида натрия с глюкозой или раствором хлорида натрия с маннитолом.
Цисплатин Сандоз вводится исключительно внутривенно капельно (внутривенная инфузия).
Цисплатин Сандоз не должен контактировать с материалами, содержащими алюминий.
Рекомендуемая доза цисплатина рассчитывается с учётом общего состояния пациента, ожидаемых эффектов лечения, а также того, применяется ли препарат самостоятельно (монотерапия) или в сочетании с другими лекарственными средствами (комбинированная химиотерапия).

Цисплатин 0,5 мг/мл (монотерапия):
Рекомендуемые дозы следующие:

Разовая доза от 50 до 120 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–4 недели;
от 15 до 20 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 5 дней каждые 3–4 недели.

Цисплатин 0,5 мг/мл в сочетании с другими цитостатиками (комбинированная химиотерапия):

Обычная доза — не менее 20 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–4 недели.
Обычная доза при лечении опухолей лёгкого составляет 80 мг/м² площади поверхности тела.

Для предотвращения или уменьшения возможных проблем с почками рекомендуется обильное питьё в течение 24 часов после введения цисплатина.

Если, по Вашему мнению, Вам была введена слишком большая доза Цисплатина Сандоз.
Ваш врач рассчитает дозу, соответствующую лечению Вашего заболевания. При передозировке могут усиливаться побочные эффекты, и врач может назначить соответствующую терапию для облегчения симптомов.
При возникновении любых вопросов о применении этого лекарственного средства обращайтесь к Вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цисплатин Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:
- сохраняется рвота или сильная диарея
- стоматит/мукозит (воспаление губ или язвы во рту)
- отек лица, губ, рта или горла
- необъяснимые симптомы со стороны дыхания, такие как сухой кашель, затруднённое дыхание или хрипы
- затруднение при глотании
- ощущение онемения или покалывания в пальцах рук или ног
- сильная усталость
- необычное появление синяков или кровотечений
- признаки инфекции, такие как воспаление горла или повышение температуры
- ощущение дискомфорта в месте или вблизи места введения препарата во время инфузии
- сильная боль или отёк в одной из ног, боль в груди или затруднение дыхания (вероятно, указывают на образование опасных тромбов в венах) (часто: может встречаться у 1 из 10 человек).

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

снижение числа лейкоцитов, что повышает риск инфицирования (лейкопения)
снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск появления синяков и кровотечений (тромбоцитопения)
снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку (анемия)
нарушение функции костного мозга (отсутствие выработки клеток крови)
низкий уровень натрия в крови
повышение температуры тела (лихорадка)

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек)

(септицемия), нарушение ритма сердца, включая замедление сердечного ритма (брадикардия), учащение сердцебиения (тахикардия)
одышка (диспноэ), воспаление лёгких (пневмония) и дыхательная недостаточность

Не часто (может наблюдаться у 1 из 100 человек)

снижение выработки спермы (нарушения сперматогенеза), нарушение овуляции и болезненное увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
острый лейкоз
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
повреждение слуха (ототоксичность)
отложение металлического вещества на деснах

Редко (может наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

различные патологии головного мозга (лейкоэнцефалопатия)
повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
судороги
онемение, покалывание, жжение (периферическая нейропатия)
аномальные изменения в головном мозге, которые могут вызывать различные симптомы, включая мигрень, спутанность сознания, судороги и потерю зрения, выявляемые при МРТ (синдром обратимой постерIORной лейкоэнцефалопатии)
сердечный приступ
воспаление слизистых оболочек рта (стоматит)

Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

повышение уровня железа в крови
остановка сердца (сердечная асистолия)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

инфекция
разрушение эритроцитов крови (гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса)
повышение уровня некоторых ферментов (амилаза)
комплекс симптомов, развивающихся при избытке антидиуретического гормона (АДГ) в организме, таких как задержка жидкости, нарушение электролитного баланса и низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия или водная интоксикация)
обезвоживание
низкий уровень электролитов в крови (калий, фосфат, кальций)
повышение уровня мочевой кислоты в крови — продукта распада при переваривании пищи
мышечные судороги (тетания)
инсульт
потеря вкуса
воспаление кровеносных сосудов в головном мозге
внезапная стреляющая боль, начинающаяся от шеи, проходящая по спине и отдающая в ноги при наклоне вперёд (симптом Лермитта)
сдавление спинного мозга (миелопатия)
поражение нервов, контролирующих непроизвольные функции организма (может затрагивать артериальное давление, терморегуляцию, пищеварение, функцию мочевого пузыря)
нечёткость зрения
нарушение цветовосприятия (дальтонизм)
потеря зрения (слепота)
воспаление зрительного нерва
отёк вокруг зрительного нерва (папилледема)
пигментация сетчатки (многослойной светочувствительной ткани, выстилающей заднюю часть глаза и отвечающей за зрение)
шум в ушах — свист, жужжание, гул, звон
глухота
проблемы с сердцем
комплекс симптомов, включающий гемолитическую анемию (разрушение эритроцитов), почечную недостаточность и снижение числа тромбоцитов (тип клеток крови, участвующих в свёртывании) (гемолитико-уремический синдром)
бледность и синюшность пальцев рук и ног (синдром Рейно)
ощущение недомогания (тошнота) и рвота
потеря аппетита
икота
диарея
повышение уровня ферментов в крови, что может указывать на повреждение печени
образование тромбов в лёгких
кожная сыпь
выпадение волос (алопеция)
мышечные спазмы
снижение или полная потеря функции почек
слабость, потеря энергии
покраснение, воспаление, отёк кожи и боль в месте инъекции, возникающие в результате попадания препарата в окружающие ткани, а не в вену

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цисплатина Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не охлаждать и не замораживать.
Храните флакон внутри внешней упаковки для защиты от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
«Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 0,5 миллиграмма (мг) цисплатина.
Флакон объёмом 20 мл содержит 10 мг цисплатина, флакон объёмом 50 мл содержит 25 мг цисплатина, а
флакон объёмом 100 мл содержит 50 мг цисплатина.
Что содержит Цисплатин Сандоз

Действующее вещество — цисплатин.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, разбавленная соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цисплатина Сандоз и содержимое упаковки
Цисплатин — это прозрачный раствор для инфузии от бесцветного до слегка жёлтого цвета, содержащийся во флаконах из стекла.
Упаковка: 1 флакон для инъекций объёмом 20 мл, содержащий 10 мг цисплатина.
Упаковка: 1 флакон для инъекций объёмом 50 мл, содержащий 25 мг цисплатина.
Упаковка: 1 флакон для инъекций объёмом 100 мл, содержащий 50 мг цисплатина.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Флаконы могут быть упакованы или не упакованы в защитную пластиковую оболочку (OncoSafe®).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1
21040 Оридже (VA), Италия
Производитель:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Унтерах, Австрия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Нидерланды
Cisplatin “Ebewe” 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof
Дания
Cisplatin "Ebewe", koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0,5 mg/ml
Финляндия
Cisplatin “Ebewe” 0.5mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Германия
Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Греция
Cisplatin/EBEWE, 0,5 mg/ml CS.INJ.SOL
Ирландия
Cisplatin ‘Ebewe’, 0.5mg/ml - Concentrate for Solution for Infusion
Италия
Цисплатин Сандоз, 0,5 мг/мл – концентрат для раствора для инфузии, 10 мг
Цисплатин Сандоз, 0,5 мг/мл – концентрат для раствора для инфузии, 25 мг
Цисплатин Сандоз, 0,5 мг/мл – концентрат для раствора для инфузии, 50 мг
Люксембург
Cisplatin-Sandoz Pdre P. Prep. Inj., 10mg
Cisplatin-SandozPdre P. Prep. Inj., 25mg
Cisplatin-SandozPdre P. Prep. Inj., 50mg
Португалия
Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 10mg
Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 25mg
Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 50mg
Испания
Цисплатин Сандоз 10 мг концентрат для раствора для инфузии
Цисплатин Сандоз 50 мг концентрат для раствора для инфузии
Швеция
Cisplatin Ebewe 0,5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Великобритания
Cisplatin ‘Ebewe’ 0.5 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Цисплатин Сандоз должен быть разведен перед применением. При приготовлении раствора для инфузии следует избегать использования любых устройств, содержащих алюминий, которые могут контактировать с цисплатином (инфузионные системы, иглы, катетеры, шприцы).
Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в условиях асептики.
Для разведения концентрата следует использовать один из следующих растворов:
раствор натрия хлорида 0,9%;
смесь раствора натрия хлорида 0,9% и раствора глюкозы 5% (1:1)
(конечные концентрации: натрия хлорид 0,45%, глюкоза 2,5%).
Если невозможно обеспечить достаточную гидратацию до начала лечения, концентрат может быть разведен:
смесью раствора натрия хлорида 0,9% и раствора маннитола 5% (1:1)
(конечные концентрации: натрия хлорид 0,45%, маннитол 2,5%).
Приготовление раствора цисплатина для инфузии:
Необходимое количество (доза) должно быть разведено в 1–2 литрах одного из вышеуказанных растворов.
Разведённый раствор должен вводиться только внутривенно капельно.
Использовать только прозрачные растворы от бесцветных до светло-жёлтых, не содержащие видимых частиц.
Для однократного применения.
Цитотоксические препараты должны готовиться к применению только персоналом, обученным безопасному обращению с ними.
Следует соблюдать местные руководства по обращению с цитотоксическими препаратами.
Как и при работе с любыми другими цитотоксическими препаратами, необходимо соблюдать максимальную осторожность: обязательны перчатки, маски и защитная одежда. Цисплатин следует готовить, по возможности, под вытяжным шкафом. Избегайте контакта с кожей и/или слизистыми оболочками. Беременный медицинский персонал не должен работать с цисплатином.
При попадании на кожу: промыть большим количеством воды. Нанести мазь для снятия возможного временного ощущения жжения. (Примечание: у некоторых людей возможна чувствительность к платине, проявляющаяся кожной реакцией).
При разливе жидкости персонал должен надеть перчатки и промокнуть разлитую жидкость специальной салфеткой. Промыть область дважды водой. Поместить все использованные растворы и салфетки в полиэтиленовый пакет и герметично закрыть его. При разливе все предметы, соприкасавшиеся с Цисплатином Сандоз, должны утилизироваться в соответствии с местными правилами утилизации цитотоксических препаратов.
Все неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при их применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Несовместимости
Цисплатин реагирует с алюминием с образованием чёрного осадка платины. Поэтому при введении следует избегать использования любых устройств, содержащих алюминий, которые могут контактировать с цисплатином (инфузионные системы, иглы, катетеры, шприцы).
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.
Цисплатин нельзя разводить только раствором глюкозы 5% или только раствором маннитола 5%, а только смесями, содержащими натрия хлорид, как указано выше.
Антиоксиданты (например, натрия метабисульфит), бикарбонаты (натрия бикарбонат), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в системах инфузии.
Особые меры предосторожности при хранении
Лекарственное средство, упакованное для продажи:
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор для инфузии после разведения:
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2 до 8 °C в условиях защиты от света для растворов с конечной концентрацией цисплатина 0,1 мг/мл после разведения концентрата цисплатина одним из следующих растворов:
раствор натрия хлорида 0,9%;
смесь раствора натрия хлорида 0,9% и раствора глюкозы 5% (1:1);
смесь раствора натрия хлорида 0,9% и раствора маннитола 5% (1:1).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
В противном случае сроки и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление/разведение (и т.д.) не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.