Cykloplatyna Sandoz

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Cisplatino Sandoz 1 mg/ml

Stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych
cisplatyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie
.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki dołączonej do produktu:

1. Co to jest Cisplatino Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cisplatino Sandoz
3. Jak stosować Cisplatino Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cisplatino Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cisplatino Sandoz i do czego służy

Cisplatino należy do grupy leków zwanych lekami cytostatycznymi, stosowanymi w leczeniu nowotworów. Cisplatino może być stosowany samodzielnie, ale najczęściej jest używany w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi.
Cisplatino może niszczyć komórki organizmu, które mogą powodować pewne typy nowotworów (nowotwory jąder, jajników, nowotwory nabłonkowe głowy i szyi (nowotwory dotykające zewnętrznego warstwowego nabłonka skóry), nowotwory płuc).
Lekarz może podać Ci więcej informacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cisplatyna Sandoz

Nie stosować Cisplatyna Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na cisplatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek inny lek zawierający platynę
• masz problemy nerkowe (zaburzenia czynności nerek)
• jesteś odwodniony
• cierpisz na obniżoną liczbę czerwonych krwinek
• masz problemy ze słuchem
• karmisz piersią
• otrzymałeś szczepionkę przeciw żółtej gorączce i fenytynę (zobacz „Inne leki i Cisplatyna Sandoz”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Cisplatyna Sandoz

• Lekarz przeprowadzi niezbędne badania w celu ustalenia poziomów wapnia, sodu, potasu i magnezu we krwi oraz sprawdzi liczbę czerwonych krwinek, czynność wątroby i nerek.
• Cisplatyna powinna być stosowana wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonych w podawaniu chemioterapii.
• Przed każdym zabiegiem z zastosowaniem cisplatyny należy wykonać badanie słuchu.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerwową niezwiązaną z cisplatyną.
• Jeśli masz infekcję. Skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli występuje u Ciebie wymioty i biegunka po podaniu cisplatyny, utratę płynów należy uzupełnić.
• Jeśli planujesz mieć dzieci (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność).
• W przypadku wycieku cisplatyny, skażoną skórę należy natychmiast przemyć wodą i mydłem.
• Jeśli cisplatyna zostanie wstrzyknięta poza naczynia krwionośne, podawanie należy natychmiast przerwać. Przeciekanie cisplatyny do skóry może spowodować uszkodzenie tkanek (zapalenie skóry, włóknienie i martwicę).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli miałeś kiedykolwiek którykolwiek z powyższych problemów.
Inne leki i Cisplatyna Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

• Jednoczesne stosowanie leków hamujących funkcję szpiku kostnego lub radioterapii może nasilać niepożądane działanie cisplatyny na szpik kostny.
• Toksyczność cisplatyny może wzrosnąć, jeśli lek jest podawany jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi (cytostatykami), takimi jak bleomycyna i metotreksat. Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (lekami przeciwnadciśnieniowymi zawierającymi furozemyd, hydralazynę, diazoksyd i/lub propranolol) mogą nasilać toksyczne działanie cisplatyny na nerki.
• Toksyczność cisplatyny może poważnie uszkadzać nerki, gdy jest podawana jednocześnie z lekami, które mogą powodować niepożądane działanie na układ moczowy, takimi jak leki stosowane w zapobieganiu/leczeniu niektórych infekcji (antybiotyki: cefalosporyny, aminoglikozydy i/lub amfoterycyna B) oraz środki kontrastowe.
• Toksyczność cisplatyny może wpływać na słuch, gdy jest podawana jednocześnie z lekami, takimi jak aminoglikozydy, które mogą powodować niepożądane działanie na słuch. Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu podagry podczas terapii cisplatyną, może być konieczna korekta dawki tych leków (np. allopurinol, kolchicyna, probenecyd i/lub sulfinpirazon).
• Podawanie leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne pętlowe) w połączeniu z cisplatyną (dawka cisplatyny: powyżej 60 mg/m², wydzielanie moczu: poniżej 1000 ml w ciągu 24 godzin) może powodować toksyczne działanie na nerki i słuch.
• Pierwsze objawy uszkodzenia słuchu (zawroty głowy i/lub szumy w uszach) mogą być maskowane, gdy podczas terapii cisplatyną stosuje się również leki stosowane w leczeniu objawów nadwrażliwości (antyhistaminowe takie jak buklizyna, cyklizyna, loxapina, meklozyna, fenotiazyna, tioksanteny i/lub trimetobenzamid).
• Cisplatyna podawana w połączeniu z ifosfamidem może powodować uszkodzenie słuchu lub toksyczne działanie na nerki.
• Działanie leczenia cisplatyną może być zmniejszone przez jednoczesne podawanie pirydoksyny i heksametyloameliny.
• Cisplatyna podawana w połączeniu z bleomycyną i winblastyną może powodować bladość lub sinawą barwę palców rąk i/lub stóp (zespół Raynauda).
• Jednoczesne podawanie cisplatyny z paklitakselą lub doksorubicyną może powodować poważne uszkodzenia układu nerwowego.
• Jednoczesne stosowanie cisplatyny z bleomycyną i etopozydem może obniżać poziom litu we krwi, który należy zatem regularnie kontrolować.
• Cisplatyna zmniejsza działanie fenytyny stosowanej w leczeniu epilepsji (zobacz również „Nie stosować cisplatyny”).
• Penicylamina może zmniejszać skuteczność cisplatyny.
• Cisplatyna może negatywnie wpływać na działanie leków zapobiegających krzepnięciu krwi (antykoagulantów), dlatego w przypadku leczenia skojarzonego kontrola krzepnięcia krwi powinna być przeprowadzana częściej.
• Cisplatyna i cyklosporyna mogą powodować zahamowanie układu odpornościowego, zwiększając ryzyko nadmiernej produkcji białych krwinek (limfocytów).
• Nie należy wykonywać szczepień szczepionkami zawierającymi żywe wirusy przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia cisplatyną.
• Jeśli jesteś leczony cisplatyną, należy unikać szczepień przeciw żółtej gorączce (zobacz również „Nie stosować cisplatyny”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Cisplatyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest klinicznie konieczna dla matki.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
cisplatyną.
Cisplatyna nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.
Pacjentom płci męskiej leczonym cisplatyną zaleca się nie planować ojcostwa podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto, pacjentom płci męskiej zaleca się uzyskanie informacji na temat możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które wymagają pełnej koncentracji, ponieważ terapia cisplatyną może powodować uczucie senności i/lub wywoływać wymioty.
Cisplatyna Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Cisplatino Sandoz

Dawkowanie i sposób podania
Cisplatyna powinna być podawana wyłącznie przez specjalistę onkologa. Stężony roztwór jest rozcieńczany
z roztworem chlorku sodu lub roztworem chlorku sodu zawierającym glukozę lub roztworem chlorku sodu
zawierającym mannozol.
Cisplatyna jest podawana wyłącznie dożylnie (przez wlew dożylny).
Cisplatyna nie powinna mieć kontaktu z materiałami zawierającymi aluminium.
Zalecana dawka cisplatyny jest ustalana z uwzględnieniem stanu zdrowia pacjenta, oczekiwanych efektów leczenia
oraz faktu, czy lek jest stosowany samodzielnie (monoterapia) czy w połączeniu z innymi lekami (chemioterapia kombinowana).
Cisplatyna (monoterapia):
Zalecane dawki są następujące:

• Jednorazowa dawka 50–120 mg/m² powierzchni ciała co 3–4 tygodnie;
• 15–20 mg/m² powierzchni ciała dziennie przez 5 dni co 3–4 tygodnie.

Cisplatyna w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykami (chemioterapia kombinowana):

• Zwykła dawka to 20 mg/m² powierzchni ciała lub więcej, co 3–4 tygodnie.
• Zwykła dawka w leczeniu nowotworów płuc to 80 mg/m² powierzchni ciała.

W celu uniknięcia lub zmniejszenia problemów nerkowych zaleca się obfite picie wody w ciągu 24 godzin
po leczeniu cisplatyną.
Jeśli uważasz, że otrzymałeś/-aś zbyt dużą dawkę Cisplatino Sandoz.
Twój lekarz zadba o to, abyś otrzymał/-a dawkę odpowiednią do leczenia Twojej choroby. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilenie niepożądanych działań ubocznych i lekarz może przepisać Ci leczenie łagodzące objawy.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli występuje u Ciebie długotrwałe lub silne wymioty lub biegunka
• występuje u Ciebie zapalenie jamy ustnej/mukoryta (zapalenie warg lub owrzodzenie jamy ustnej)
• występuje obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• występują nieuzasadnione objawy oddechowe, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu lub chrzęsty
• masz trudności z połykaniem
• odczuwasz mrowienie lub drętwienie w palcach rąk lub stóp
• odczuwasz skrajne zmęczenie
• pojawiają się niepokojące siniaki lub krwawienia
• występują objawy infekcji, takie jak zapalenie gardła lub gorączka
• odczuwasz dyskomfort w okolicy lub w miejscu wstrzyknięcia podczas wlewu
• jeśli odczuwasz silny ból lub obrzęk w jednej z nóg, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (prawdopodobnie wskazujące na szkodliwe skrzepy krwi w żyłach) (częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji (leukopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawień (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i prowadzić do osłabienia lub duszności (anemia), niedostateczność szpiku kostnego (brak produkcji komórek krwi)
• niski poziom sodu we krwi
• gorączka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• sepsa.
• zaburzenia rytmu serca, w tym spowolnienie tętna (bradykardia), przyspieszenie tętna (tachykardia).
• duszność (niedodmy), zapalenie płuc (pneumonia) i niewydolność oddechowa.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• .
• zmniejszenie produkcji nasienia (anomalie spermatogenezy) i owulacji, oraz bolesny wzrost piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• białaczka ostra
• niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• uszkodzenie słuchu (ototoksyczność)
• odkładanie się metalu w dziąsłach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• różne choroby mózgu (leukoencefalopatia)
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• drgawki
• drętwienie, mrowienie, pieczenie (neuropatia obwodowa)
• nietypowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym migrenę, dezorientację, drgawki i utratę wzroku widoczne w obrazach rezonansu magnetycznego (zespół odwracalnej leukoencefalopatii tylnej)
• zawał serca.
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatyt).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• podwyższony poziom żelaza we krwi.
• serce przestaje pompować krew (zatrzymanie krążenia).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• infekcja
• zniszczenie czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna dodatnia w teście Coombsa)
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów (amilaza)
• szereg objawów, które rozwijają się, gdy w organizmie znajduje się zbyt dużo hormonu antydiuretycznego (ADH), takich jak zatrzymanie wody, zaburzenia elektrolitów i niski poziom sodu we krwi (tzw. hiponatremia lub zatrucie wodą)
• odwodnienie
• niski poziom elektrolitów we krwi (potas, fosforan, wapń)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, produktu ubocznego trawienia pokarmów
• skurcze mięśni (tetanus)
• udar mózgu
• utrata smaku
• zapalenie naczyń krwionośnych w mózgu
• nagły, ostre bóle promieniujące od karku przez kręgosłup do nóg podczas pochylania się do przodu (znak Lhermitte’a)
• ucisk na rdzeń kręgowy (mielopatia)
• uszkodzenie nerwów kontrolujących funkcje ciała niezależne od woli (może wpływać na ciśnienie krwi, regulację temperatury, trawienie, funkcję pęcherza)
• zamazane widzenie
• daltonizm
• utrata wzroku (ślepota)
• zapalenie nerwu wzrokowego
• obrzęk wokół nerwu odpowiedzialnego za wzrok (papilledema)
• zabarwienie siatkówki (wielowarstwowa tkanka czuciowa wyściełająca tylne części oka odpowiedzialna za wzrok)
• szumy w uszach, takie jak świsty, brzęki, dudnienia, dzwonienie
• głuchota
• problemy z sercem
• szereg objawów obejmujących anemię hemolityczną (niszczenie czerwonych krwinek), niewydolność nerek i zmniejszenie liczby płytek krwi (rodzaj komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) (zespół hemolityczno-mocznicowy)
• bladość i sinica palców rąk i stóp (zespół Raynauda)
• uczucie niedobytu (nudności) i wymioty
• utrata apetytu
• wzdychanie
• biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów we krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby
• powstawanie skrzepów krwi w płucach
• wysypka skórna
• wypadanie włosów (alopecia)
• skurcze mięśni
• zmniejszenie lub całkowita utrata funkcji nerek
• osłabienie, utrata energii
• zaczerwienienie, zapalenie, obrzęk skóry i ból w miejscu wstrzyknięcia jako wynik wstrzyknięcia do tkanki otaczającej zamiast do żyły

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cisplatino Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Flakonik przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na flakoniku po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 1 miligram (mg) cyplatyny.
Butelka o pojemności 100 ml zawiera 100 mg cyplatyny.
Co zawiera Cisplatino Sandoz

• Substancją czynną jest cyplatyna.
• Pozostałe substancje pomocnicze to chlorek sodu, rozcieńczony kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Cisplatino Sandoz i zawartość opakowania
Cisplatino to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do infuzji, zawarty w fiolkach ze szkła.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę do wstrzykiwań o pojemności 100 ml, zawierającą 100 mg cyplatyny.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Fiolki są wyposażone lub nie w ochronną osłonę plastikową (OncoSafe®).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA), Włochy
Producent:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia
Cisplatine Sandoz, 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Belgia
Cisplatine Sandoz, 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Dania
Cisplatin "Ebewe" 1mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1mg/ml
Finlandia
Cisplatin Ebewe 1mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Niemcy
Cisplatin Neocorp 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecja
Cisplatin/EBEWE, 1mg/ml Cs.Inj.Sol.
Irlandia
Cisplatin Ebewe 1.0 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Włochy
Cisplatino Sandoz 1mg/ml – Concentrato per soluzione per infusione
Luksemburg
Cisplatine Christiaens 1mg/ml
Portugalia
Cisplatina Generis 1mg/ml
Hiszpania
CISPLATINO Sandoz 1mg/ml concentrado para solución para perfusión
Szwecja
Cisplatin Ebewe 1mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Wielka Brytania
Cisplatin ‘Ebewe’ 1 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania lekiem
Cisplatino Sandoz należy rozcieńczyć przed użyciem. Przygotowanie roztworu do infuzji nie powinno odbywać się z użyciem żadnych urządzeń zawierających aluminium, które mogłyby mieć kontakt z cyplatyną (zespoły do infuzji dożylnej, igły, cewniki, strzykawki).
Przygotowanie roztworu do infuzji należy przeprowadzać w warunkach bezpylnych.
Do rozcieńczania koncentratu należy użyć jednej z następujących solucji:
roztwór chlorku sodu 0,9%;
mieszanka roztworu chlorku sodu 0,9% i roztworu glukozy 5% (1:1)
(końcowe stężenia: chlorek sodu 0,45%, glukoza 2,5%).
Jeśli nie można zapewnić odpowiedniego nawodnienia przed leczeniem, koncentrat można rozcieńczyć:
mieszaniną roztworu chlorku sodu 0,9% i roztworu mannozy 5% (1:1)
(końcowe stężenia: chlorek sodu 0,45%, mannoza 2,5%).
Przygotowanie roztworu cyplatyny do infuzji:
Należną ilość (dawkę) należy rozcieńczyć w 1–2 litrach jednej z powyższych solucji.
Rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie dożylnie, drogą infuzji.
Używać wyłącznie przezroczystych, bezbarwnych lub lekko żółtych roztworów, pozbawionych widocznych cząstek.
Do jednorazowego użytku.
Środki cytotoksyczne powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez personel przeszkolony w bezpiecznym obchodzeniu się z tymi preparatami.
Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących manipulowania lekami.
Tak jak w przypadku każdego innego środka cytotoksycznego, cyplatynę należy stosować z dużą ostrożnością: konieczne są rękawiczki, maseczki i odzież ochronna, co ma kluczowe znaczenie. Cyplatynę należy przygotowywać w idealnych warunkach, najlepiej pod wyciągiem. Należy unikać kontaktu z skórą i błonami śluzowymi. Personel medyczny w ciąży nie powinien mieć kontaktu z cyplatyną.
Kontakt z skórą: przemyć dużą ilością wody. Nałóż maść łagodzącą ewentualne tymczasowe uczucie pieczenia. (Uwaga: niektóre osoby są wrażliwe na platyna i mogą wykazywać reakcje skórne).
W przypadku wycieku płynu, personel powinien założyć rękawiczki i wchłonąć rozlany płyn gąbką przeznaczoną do tego celu. Obszar należy przepłukać dwukrotnie wodą. Wszystkie roztwory i gąbki należy umieścić w plastikowej torbie i szczelnie zamknąć. W przypadku wycieku, wszystkie elementy, które miały kontakt z Cisplatino, należy postępowanie i usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Niezażyty lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Niezgodności
Cyplatyna reaguje z aluminium, co prowadzi do powstawania czarnego osadu platyny. Dlatego podczas podawania należy unikać stosowania wszelkich urządzeń zawierających aluminium, które mogłyby mieć kontakt z cyplatyną (zespoły do infuzji dożylnej, igły, cewniki, strzykawki).
Nie należy mieszać leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych powyżej.
Cyplatyny nie należy rozcieńczać wyłącznie roztworem glukozy 5% ani wyłącznie roztworem mannozy 5%, lecz wyłącznie mieszaninami zawierającymi chlorek sodu, jak wspomniano powyżej.
Antyutleniacze (np. metabisulfit sodu), węglany (np. wodorowęglan sodu), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą dezaktywować cyplatynę w systemach infuzyjnych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Lek opakowany do sprzedaży:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór do infuzji po rozcieńczeniu:
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem ochrony przed światłem, dla roztworów o końcowym stężeniu cyplatyny 0,1 mg/ml po rozcieńczeniu koncentratu jedną z następujących solucji:
roztwór chlorku sodu 0,9%;
mieszanka roztworu chlorku sodu 0,9% i roztworu glukozy 5% (1:1);
mieszanka roztworu chlorku sodu 0,9% i roztworu mannozy 5% (1:1).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast.
W przeciwnym razie czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (i inne czynności) zostały przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej asepsy.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Cisplatino Sandoz 0,5 mg/ml

Stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnej
cisplatyna
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie
.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cisplatino Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cisplatino Sandoz
3. Jak stosować Cisplatino Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cisplatino Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cisplatino Sandoz i do czego służy

Cisplatino należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi, stosowanymi w leczeniu nowotworów.
Cisplatino może być stosowany samodzielnie, ale najczęściej jest używany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Cisplatino może niszczyć komórki organizmu, które mogą powodować pewne typy nowotworów (nowotwory jądra, jajnika, nowotwory nabłonkowe głowy i szyi (nowotwory dotykające zewnętrznego warstwowego nabłonka skóry), nowotwory płuc).
Lekarz będzie w stanie podać Ci więcej informacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cisplatyna Sandoz

Nie stosuj Cisplatyna Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na cisplatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek inny lek zawierający platynę
• jeśli masz problemy nerkowe (zaburzenia funkcji nerek)
• jeśli cierpisz na odwodnienie
• jeśli masz obniżoną liczbę czerwonych krwinek
• jeśli masz problemy słuchowe
• jeśli karmisz piersią
• jeśli otrzymałeś szczepionkę przeciw żółtej gorączce i lek fenytoinę (zobacz „Inne leki i Cisplatyna Sandoz”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Cisplatyna Sandoz porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• Lekarz przeprowadzi niezbędne badania w celu ustalenia poziomu wapnia, sodu, potasu i magnezu we krwi oraz sprawdzi liczbę czerwonych krwinek, funkcję wątroby i nerek.
• Cisplatynę należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonych w podawaniu chemioterapii.
• Przed każdym leczeniem cisplatyną należy wykonać badanie słuchu.
• Jeśli cierpisz na chorobę neurologiczną niezwiązaną z cisplatyną. Jeśli masz infekcję. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po podaniu Cisplatyna Sandoz wystąpiły u Ciebie wymioty i biegunka – utratę płynów należy uzupełnić.
• Jeśli planujesz mieć dzieci (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność)
• W przypadku wycieku cisplatyny, skażoną skórę należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. Skonsultuj się z lekarzem również wtedy, jeśli miałeś wcześniej którykolwiek z wyżej opisanych problemów.

Inne leki i Cisplatyna Sandoz

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jednoczesne stosowanie leków hamujących funkcję szpiku kostnego lub radioterapii może nasilić niepożądane działanie cisplatyny na szpik kostny.
• Toksyczność cisplatyny może wzrosnąć, jeśli lek jest podawany jednocześnie z innymi lekami cytotoksycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak bleomycyna i metotreksat.
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (lekami przeciwnadciśnieniowymi zawierającymi furozemyd, hydralazynę, diazoksyd i/lub propranolol) mogą nasilić działanie toksyczne cisplatyny na nerki.
• Toksyczność cisplatyny może poważnie uszkodzić nerki, gdy jest podawana jednocześnie z lekami, które mogą powodować niepożądane działania na układ nerki, takimi jak leki stosowane w zapobieganiu/leczeniu niektórych infekcji (antybiotyki: cefalosporyny, aminoglikozydy i/lub amfoterycyna B) oraz środki kontrastowe.
• Toksyczność cisplatyny może wpływać na słuch, gdy jest podawana jednocześnie z lekami, takimi jak aminoglikozydy, które mogą powodować niepożądane działania na słuch.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu podagu podczas terapii cisplatyną, może być konieczna dostosowanie dawki tych leków (np. allopurinol, kolchicina, probenecyd i/lub sulfinpirazon).
• Podawanie leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne pętlowe) w połączeniu z cisplatyną (dawka cisplatyny: powyżej 60 mg/m², wydzielanie moczu: poniżej 1000 ml w ciągu 24 godzin) może powodować toksyczne działanie na nerki i słuch.
• Początkowe objawy uszkodzenia słuchu (zawroty głowy i/lub szumy w uszach) mogą być maskowane, gdy podczas terapii cisplatyną stosuje się również leki stosowane w objawach nadwrażliwości (antyhistaminowe takie jak buklizyna, cyklizyna, loxapina, meklozyna, fenytoazyna, tioksanteny i/lub trimetobenzamidy).
• Cisplatyna podawana w połączeniu z ifosfamidem może powodować uszkodzenie słuchu lub toksyczne działanie na nerki.
• Działanie leczenia cisplatyną może być osłabione przez jednoczesne podawanie pirydoksyny i heksametylenotetraminy.
• Cisplatyna podawana w połączeniu z bleomycyną i winblastyną może powodować bladość lub sinocerń podudzi rąk i/lub stóp (zespół Raynauda).
• Jednoczesne podawanie cisplatyny z paklitakselą lub doksorubicyną może powodować ciężkie uszkodzenie układu nerwowego.
• Jednoczesne stosowanie cisplatyny z bleomycyną i etopozydem może obniżać poziom litu we krwi, który należy zatem regularnie kontrolować.
• Cisplatyna osłabia działanie fenytoiny stosowanej w leczeniu padaczki (zobacz również „Nie stosuj cisplatyny”).
• Cisplatyna może negatywnie wpływać na działanie leków zapobiegających krzepnięciu krwi (antykoagulanty), dlatego w przypadku leczenia skojarzonego kontrola krzepnięcia krwi powinna być przeprowadzana częściej.
• Cisplatyna i cyklosporyna mogą powodować zahamowanie układu odpornościowego, zwiększając ryzyko nadmiernego wytwarzania białych krwinek (limfocytów).
• Nie należy wykonywać szczepień szczepionkami zawierającymi żywe wirusy przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia cisplatyną.
• Jeśli jesteś leczony cisplatyną, należy unikać szczepień przeciw żółtej gorączce (zobacz również „Nie stosuj cisplatyny”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Cisplatynę nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że jest to klinicznie konieczne dla matki.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia cisplatyną.
Cisplatynę nie należy stosować w czasie karmienia piersią.
Pacjentom męskim leczonym cisplatyną zaleca się, aby nie planować ojcostwa podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto pacjentom męskim zaleca się uzyskanie informacji na temat możliwości zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wymagających pełnej koncentracji, ponieważ terapia cisplatyną może powodować uczucie senności i/lub wywoływać wymioty.

Cisplatyna Sandoz zawiera sód.
Ten lek zawiera 71 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 20 ml. Odpowiada to 3,55%
maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 50 ml. Odpowiada to 8,85%
maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 17,7%
maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Cisplatino Sandoz

Dawkowanie i sposób podania
Cisplatino należy podawać wyłącznie przez specjalistę onkologa. Stężony roztwór należy rozcieńczyć
roztworem chlorku sodu lub roztworem chlorku sodu zawierającym glukozę lub roztworem chlorku sodu
zawierającym mannitol.
Cisplatino podaje się wyłącznie dożylnie w postaci wlewu (infuzji dożylnej).
Cisplatino nie powinno wchodzić w kontakt z materiałami zawierającymi aluminium.
Zalecaną dawkę cisplatyny ustala się z uwzględnieniem stanu fizycznego pacjenta, oczekiwanych efektów leczenia
oraz faktu, czy lek jest stosowany samodzielnie (monoterapia) czy w połączeniu z innymi lekami (chemioterapia skojarzona).
Cisplatino 0,5 mg/ml (monoterapia):
Zalecane dawki to:

• pojedyncza dawka 50–120 mg/m² powierzchni ciała co 3–4 tygodnie;
• 15–20 mg/m² powierzchni ciała dziennie przez 5 dni co 3–4 tygodnie.

Cisplatino 0,5 mg/ml w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia skojarzona):

• typowa dawka to 20 mg/m² powierzchni ciała lub więcej co 3–4 tygodnie;
• typowa dawka w leczeniu nowotworów płuc to 80 mg/m² powierzchni ciała.

W celu uniknięcia lub zmniejszenia problemów nerkowych zaleca się obfite picie wody w ciągu 24 godzin
po podaniu cisplatyny.
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Cisplatino.
Twój lekarz zadba o to, abyś otrzymał odpowiednią dawkę leku do leczenia Twojej choroby. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i Twój lekarz może przepisać Ci leczenie łagodzące objawy.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:
  • występuje u Ciebie długotrwałe lub silne wymioty lub biegunka
  • występuje u Ciebie stomatyt/mukozyt (zapalenie warg lub owrzodzenie jamy ustnej)
  • występuje obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
  • występują nieuzasadnione objawy oddechowe, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu lub świsty
  • występują trudności w połykaniu
  • odczuwasz mrowienie lub drętwienie w palcach rąk lub stóp
  • odczuwasz skrajne zmęczenie
  • pojawiają się niepokojące siniaki lub krwawienia
  • występują objawy infekcji, takie jak zapalenie gardła lub gorączka
  • odczuwasz dyskomfort w okolicy lub w miejscu wstrzyknięcia podczas wlewania
  • odczuwasz silny ból lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (prawdopodobnie wskazujące na powstawanie szkodliwych skrzeplin krwi w żyłach) (częstość: może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawień (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i prowadzić do osłabienia lub duszności (anemia)
• niewydolność szpiku kostnego (brak produkcji komórek krwi)
• niski poziom sodu we krwi
• gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• (sepsa), zaburzenia rytmu serca, w tym spowolnienie akcji serca (bradykardia), przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• duszność (dyspnę), zapalenie płuc (pneumonia), niewydolność oddechowa

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie produkcji plemników (anomalie spermatogenezy) i owulacji, bolesny wzrost piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• białaczka ostra
• niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• uszkodzenie słuchu (ototoksyczność)
• odkładanie się metalu na dziąsłach

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• różne choroby mózgu (leukoencefalopatia)
• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• napady drgawkowe
• drętwienie, mrowienie, uczucie palenia (neuropatia obwodowa)
• nietypowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym migrenę, dezorientację, drgawki i utratę wzroku wykrytą w badaniu rezonansu magnetycznego (odwracalna posterioarna leukoencefalopatia)
• zawał serca
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatyt)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• podwyższenie poziomu żelaza we krwi
• serce przestaje pompować krew (zatrzymanie krążenia)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• infekcja
• niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna dodatnia w teście Coombsa)
• wzrost niektórych enzymów (amilaza)
• szereg objawów rozwijających się w wyniku nadmiaru hormonu antydiuretycznego (ADH) w organizmie, takich jak zatrzymanie wody, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niski poziom sodu we krwi (tzw. hiponatremia lub zatrucie wodą)
• odwodnienie
• niski poziom elektrolitów we krwi (potas, fosforan, wapń)
• wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi, produktu ubocznego trawienia pokarmów
• skurcze mięśni (tetanus)
• udar mózgu
• utrata smaku
• zapalenie naczyń krwionośnych w mózgu
• nagły, strzelający ból rozpoczynający się od szyi, przechodzący przez kręgosłup do nóg podczas pochylania się do przodu (objaw Lhermitte’a)
• ucisk na rdzeń kręgowy (mielopatia)
• uszkodzenie nerwów kontrolujących funkcje organizmu działające nieświadomie (może wpływać na ciśnienie krwi, regulację temperatury, trawienie, funkcję pęcherza moczowego)
• zamazany wzrok
• zaburzenia percepcji kolorów (dyschromatopsja)
• utrata wzroku (ślepotę)
• zapalenie nerwu wzrokowego
• obrzęk wokół nerwu odpowiedzialnego za wzrok (papilledema)
• zabarwienie siatkówki (wielowarstwowego tkanki czuciowej wyściełającej tylne części oka, odpowiedzialnej za widzenie)
• szumy w uszach, takie jak świsty, brzęczenia, grzmoty, dzwonienie
• głuchota
• problemy z sercem
• szereg objawów obejmujących anemię hemolityczną (niszczenie czerwonych krwinek), niewydolność nerek i zmniejszenie liczby płytek krwi (typ komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) (zespół hemolityczno-mocznicowy)
• bladoróżowe i sinawe palce rąk i stóp (zespół Raynauda)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) i wymioty
• utrata apetytu
• dudnienie
• biegunka
• wzrost poziomu enzymów we krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby
• powstawanie skrzeplin krwi w płucach
• wysypka skórna
• wypadanie włosów (alopacja)
• skurcze mięśni
• zmniejszenie lub całkowita utrata funkcji nerek
• osłabienie, utrata energii
• zaczerwienienie, zapalenie, obrzęk skóry i ból w miejscu wstrzyknięcia, będące wynikiem wstrzyknięcia do otaczających tkanek zamiast do żyły

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cisplatino Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie
"Scad".
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 0,5 miligrama (mg) cisplatyny.
Butelka o pojemności 20 ml zawiera 10 mg cisplatyny, butelka o pojemności 50 ml zawiera 25 mg cisplatyny, a butelka o pojemności 100 ml zawiera 50 mg cisplatyny.
Co zawiera Cisplatyna Sandoz

• Substancją czynną jest cisplatyna.
• Pozostałe substancje pomocnicze to chlorek sodu, kwas solny rozcieńniony i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Cisplatyny Sandoz i zawartości opakowania
Cisplatyna to klarowny roztwór do infuzji, bezbarwny lub lekko żółtawy, zawarty w butelkach ze szkła.
Opakowanie zawiera 1 butelkę do wstrzykiwań o pojemności 20 ml, zawierającą 10 mg cisplatyny każda.
Opakowanie zawiera 1 butelkę do wstrzykiwań o pojemności 50 ml, zawierającą 25 mg cisplatyny każda.
Opakowanie zawiera 1 butelkę do wstrzykiwań o pojemności 100 ml, zawierającą 50 mg cisplatyny każda.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Butelki mogą być wyposażone lub nie w osłonę ochronną z tworzywa sztucznego (OncoSafe®).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA), Włochy
Producent:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia
Cisplatin “Ebewe” 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof
Dania
Cisplatin "Ebewe", koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0,5 mg/ml
Finlandia
Cisplatin “Ebewe” 0.5mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Niemcy
Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecja
Cisplatin/EBEWE, 0,5 mg/ml CS.INJ.SOL
Irlandia
Cisplatin ‘Ebewe’, 0.5mg/ml - Concentrate for Solution for Infusion
Włochy
Cisplatino Sandoz, 0,5 mg/ml – concentrato per soluzione per infusione, 10 mg
Cisplatino Sandoz, 0,5 mg/ml – concentrato per soluzione per infusione, 25 mg
Cisplatino Sandoz, 0,5 mg/ml – concentrato per soluzione per infusione, 50 mg
Luksemburg
Cisplatin-Sandoz Pdre P. Prep. Inj., 10mg
Cisplatin-SandozPdre P. Prep. Inj., 25mg
Cisplatin-SandozPdre P. Prep. Inj., 50mg
Portugalia
Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 10mg
Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 25mg
Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 50mg
Hiszpania
CISPLATINO Sandoz 10 mg concentrado para solución para perfusión
CISPLATINO Sandoz 50 mg concentrado para solución para perfusión
Szwecja
Cisplatin Ebewe 0,5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Wielka Brytania
Cisplatin ‘Ebewe’ 0.5 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Cisplatyna Sandoz musi być rozcieńczona przed użyciem. Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy unikać stosowania wszelkich urządzeń zawierających aluminium, które mogą mieć kontakt z cisplatiną (zespoły do infuzji dożylnej, igły, cewniki, strzykawki).
Przygotowanie roztworu do infuzji musi być przeprowadzone w warunkach bezpylnych.
Do rozcieńczania koncentratu należy użyć jednego z następujących roztworów:
roztwór chlorku sodu 0,9%;
mieszanka roztworu chlorku sodu 0,9% i roztworu glukozy 5% (1:1)
(końcowe stężenia: chlorek sodu 0,45%, glukoza 2,5%).
Jeśli nie można zapewnić odpowiedniego nawodnienia przed leczeniem, koncentrat może być rozcieńczony:
mieszaniną roztworu chlorku sodu 0,9% i roztworu mannozu 5% (1:1)
(końcowe stężenia: chlorek sodu 0,45%, mannoz 2,5%).
Przygotowanie roztworu cisplatyny do infuzji:
Wymaganą ilość (dawkę) należy rozcieńczyć w 1–2 litrach jednego z powyższych roztworów.
Rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie dożylnie drogą infuzyjną.
Używać wyłącznie klarownych, bezbarwnych lub jasnożółtych roztworów, pozbawionych widocznych cząstek.
Jednorazowego użytku.
Cytostatyki powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez personel przeszkolony w bezpiecznym obchodzeniu się z tymi preparatami.
Należy przestrzegać lokalnie przyjętych wytycznych dotyczących obchodzenia się z tymi lekami.
Jak każdy inny cytostatyk, cisplatyna musi być stosowana z dużą ostrożnością: rękawice, maski i odzież ochronna są konieczne i mają kluczowe znaczenie. Cisplatyna powinna być przygotowywana najlepiej pod osłoną wentylacyjną. Należy unikać kontaktu z skórą i/lub błonami śluzowymi. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać cisplatyny.
Kontakt z skórą: przepłukać dużą ilością wody. Nałóż maść łagodzącą ewentualne tymczasowe uczucie pieczenia. (Uwaga: niektórzy pacjenci są wrażliwi na platynę i mogą doświadczyć reakcji skórnej).
W przypadku wycieku płynu, personel powinien założyć rękawice i wchłonąć wyciek za pomocą specjalnego gąbeczki. Obszar należy przepłukać dwukrotnie wodą. Wszystkie roztwory i gąbki należy umieścić w plastikowej torbie i hermetycznie zamknąć. W przypadku wycieku wszelkie elementy, które miały kontakt z Cisplatyną Sandoz, należy odpowiednio przetworzyć i usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi cytostatyków.
Nie wykorzystane leki oraz odpady pochodzące z takiego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Niezgodności
Cisplatyna reaguje z aluminium, tworząc czarny osad platyny. Dlatego podczas podawania należy unikać stosowania wszelkich urządzeń zawierających aluminium, które mogą mieć kontakt z cisplatiną (zespoły do infuzji dożylnej, igły, cewniki, strzykawki).
Leku nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Cisplatyny nie należy rozcieńczać wyłącznie roztworem glukozy 5% ani wyłącznie roztworem mannozu 5%, lecz wyłącznie mieszaninami zawierającymi również chlorek sodu, jak wspomniano powyżej.
Antyoksydanty (np. metabisulfit sodu), węglany (np. węglan sodu), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą dezaktywować cisplatynę w systemach infuzyjnych.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Lek opakowany do sprzedaży:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór do infuzji po rozcieńczeniu:
Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie użytkowania przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem ochrony przed światłem, dla roztworów o końcowym stężeniu cisplatyny 0,1 mg/ml po rozcieńczeniu koncentratu jednym z następujących roztworów:
roztwór chlorku sodu 0,9%;
mieszanka roztworu chlorku sodu 0,9% i roztworu glukozy 5% (1:1);
mieszanka roztworu chlorku sodu 0,9% i roztworu mannozu 5% (1:1).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.
W przeciwnym razie czasy przechowywania w czasie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (i inne czynności) zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej asepsy.