Цисатракурію мілан фарма

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Цисатракурію мілан фарма 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії

cisatracurio
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цисатракурію мілан фарма і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати перед застосуванням Цисатракурію мілан фарма

3. Як застосовувати Цисатракурію мілан фарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Цисатракурію мілан фарма

6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Цисатракурію мілан фарма і для чого його застосовують

Цисатракурію мілан фарма містить речовину під назвою цисатракурію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються м’язові релаксанти.
Цисатракурію мілан фарма застосовується для:

• розслаблення м’язів під час хірургічних втручань у дорослих та дітей старше одного місяця, включаючи кардіохірургію;
• полегшення введення трубки в трахею (трахеальну інтубацію), якщо людині потрібна допомога у диханні;
• розслаблення м’язів у дорослих пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії.

Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цисатракурію мілан фарма.

Не приймайте Цисатракурію мілан фарма:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цисатракурію, до будь-якого іншого м’язового розслаблювача або до будь-якої з інших складових препарату Цисатракурію мілан фарма (перераховані у розділі 6);
• якщо раніше Ви погано реагували на анестетик.

Ви не повинні використовувати Цисатракурію мілан фарма, якщо якась з наведених вище умов стосується Вас.
Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом
Цисатракурію мілан фарма.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• Ви відчуваєте м’язову слабкість, втому або труднощі з координацією рухів (миастенія гревіс);
• Ви маєте нейром’язове захворювання, таке як дегенеративне захворювання м’язів, параліч, захворювання рухових нейронів або церебральний параліч;
• Ви маєте опік, який потребує медичного лікування;
• У Вас була алергічна реакція на будь-який м’язовий розслаблювач, який Вам вводили під час хірургічного втручання.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас якась з цих умов, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом Цисатракурію мілан фарма.
Інші лікарські засоби та Цисатракурію мілан фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних
лікарських засобів:

• анестетики (використовуються для зменшення чутливості та болю під час хірургічних втручань);
• антибіотики (використовуються для лікування інфекцій);
• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритміки);
• лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску;
• діуретики, такі як фуросемід;
• лікарські засоби для лікування запалення суглобів, такі як хлорохіна або D-пеніциламін;
• стероїди;
• лікарські засоби від судом (епілепсія), такі як фенітоїн або карбамазепін;
• лікарські засоби для психічних захворювань, такі як літій, інгібітори моноаміноксидази (МАО), або хлорпромазин (який також може використовуватися при нездужанні);
• лікарські засоби, що містять магній;
• лікарські засоби для хвороби Альцгеймера (антихолінестерази, наприклад, донепезил).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
запитайте поради у лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви перебуваєте в лікарні лише один день, лікар повідомить Вам, скільки часу слід зачекати перед тим, як покинути лікарню або керувати транспортним засобом. Керування транспортним засобом
занадто рано після хірургічного втручання може бути небезпечним.

3. Як застосовувати Цисатракурію мілан фарма

Як вводиться ін'єкція
Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб самостійно. Його завжди вводитиме
кваліфікована особа.
Цисатракурію мілан фарма можна вводити:

• як одноразову внутрішньовенну ін'єкцію (болюс-ін'єкція);
• як безперервну внутрішньовенну інфузію. У цьому випадку лікарський засіб вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Лікар визначить спосіб введення препарату та дозу, яка буде застосовуватися.
Ця доза залежатиме від:

• вашої ваги тіла;
• ступеня та тривалості необхідного розслаблення м'язів;
• вашої очікуваної реакції на лікарський засіб.

Дітей віком до одного місяця не повинно лікувати цим лікарським засобом.
Якщо ви застосували більше Цисатракурію мілан фарма, ніж потрібно
Цисатракурію мілан фарма завжди вводять у ретельно контрольованих умовах.
Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели більше, ніж слід, негайно повідомте про це
лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається відповідно до наступних умовних позначень:
дуже почасті (впливають на більше ніж 1 пацієнта з 10)
постійні (впливають на 1–10 пацієнтів з 100)
непостійні (впливають на 1–10 пацієнтів з 1000)
рідкісні (впливають на 1–10 пацієнтів з 10 000)
дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 пацієнта з 10 000)
невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій.
Алергічні реакції (впливають на менше ніж 1 пацієнта з 10 000)
Якщо виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікаря або медсестру. Симптоми можуть включати:

• раптову задишку, біль або відчуття тиску в грудях;
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика;
• висип або кропив’янку в будь-якій частині тіла;
• колапс.

Постійні

• зниження частоти серцевих скорочень;
• зниження артеріального тиску.

Непостійні

• висип або почервоніння шкіри;
• астма або кашель.

Дуже рідкісні

• слабкість або біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цисатракурію мілан фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування була доведена принаймні протягом 24 годин при 5°C та 25°C.
З біологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час застосування відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституція препарату не проводилася за умов контролюваної та валідованої асептики.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цисатракурію мілан фарма
Діючою речовиною є цисатракурію.
Кожен мл містить 2 мг цисатракурію (у вигляді 2,68 мг бензолсульфонату цисатракурію).
Кожен мл містить 5 мг цисатракурію (у вигляді 6,69 мг бензолсульфонату цисатракурію).
Інші компоненти: бензосульфонієва кислота та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Цисатракурію мілан фарма та вміст упаковки
Безбарвний розчин від блідо-жовтого до жовто-зеленого кольору.
Цисатракурію мілан фарма 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій постачається у прозорих скляних флаконах (тип I) об’ємом 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, кожен з яких містить відповідно 5, 10 або 20 мг цисатракурію. Флакони упаковані в картонну коробку разом з інструкцією з застосування.
Упаковки по 1 та 5 флаконів.
Цисатракурію мілан фарма 5 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій постачається у прозорому скляному флаконі (тип I) об’ємом 30 мл, що містить 150 мг цисатракурію. Скляний флакон запечатаний гумовим ковпачком із алюмінієвою обтисною кришкою та упакований у картонну коробку, що містить інструкцію з застосування.
Упаковка по 1 флакону.
Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Відповідальний за випуск партій:
Pharmathen S.A,, 6 Dervenakion street, Pallini Attiki, 15351, Греція
Mylan S.A.S, 117, allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франція
Ця інструкція була схвалена востаннє
Наступна інформація призначена лише для медичного або іншого медичного персоналу
Інструкції щодо застосування
Цей препарат призначений для одноразового застосування. Використовувати лише прозорі розчини без кольору або з блідо-жовтим або жовто-зеленим забарвленням. Продукт слід візуально перевірити перед застосуванням, і якщо зовнішній вигляд змінений або упаковка пошкоджена, препарат слід утилізувати.
Розведений Цисатракурію мілан фарма фізично та хімічно стабільний принаймні 24 години при 5 °C та 25 °C у концентраціях від 0,1 мг/мл до 2 мг/мл у таких інфузійних розчинах, як у полівінілхлоридних, так і в поліпропіленових контейнерах:

• Натрію хлорид (0,9% мас./об.), інфузійний розчин.
• Глюкоза (5% мас./об.), інфузійний розчин.
• Натрію хлорид (0,18% мас./об.) та глюкоза (4% мас./об.), інфузійний розчин.
• Натрію хлорид (0,45% мас./об.) та глюкоза (2,5% мас./об.), інфузійний розчин.

Однак, оскільки препарат не містить консервантів з антибактеріальною дією, розведення слід проводити безпосередньо перед застосуванням. В іншому випадку розведений розчин слід зберігати згідно з вказівками, наведеними в розділі 5 цієї інструкції.

Цисатракурію мілан фарма показав сумісність із такими лікарськими засобами,

які зазвичай використовуються в періопераційному періоді,
при змішуванні в умовах, що імітують внутрішньовенну інфузію через Y-подібний інфузійний пристрій:
гідрохлорид альфентанілу, дроперидол, цитрат фентанілу, гідрохлорид мідазоламу та цитрат суетанілу.
Якщо разом із цисатракурієм вводяться інші ліки через той самий голку або катетер,
кожен лікарський засіб має бути видалений шляхом промивання системи
відповідним об’ємом підходящого внутрішньовенного розчину, наприклад, натрію хлориду для інфузій (0,9% мас./об.).
Як і при застосуванні інших лікарських засобів внутрішньовенно, у разі вибору місця ін’єкції в невелику вену,
Цисатракурію мілан фарма слід вимити підходящим внутрішньовенним розчином, наприклад, натрію хлоридом для інфузій (0,9% мас./об.).