Cisatracurio Mylan Pharma

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Cisatracurio Mylan Pharma 2 mg/ml, solución inyectable o para perfusión, 5 mg/ml, solución inyectable o para perfusión

cisatracurio
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cisatracurio Mylan Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cisatracurio Mylan Pharma
3. Cómo usar Cisatracurio Mylan Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cisatracurio Mylan Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cisatracurio Mylan Pharma y para qué se utiliza

Cisatracurio Mylan Pharma contiene una sustancia llamada cisatracurio que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Cisatracurio Mylan Pharma se utiliza para:

• relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas en adultos y niños mayores de un mes de edad, incluida la cirugía cardíaca;
• ayudar a introducir un tubo en la tráquea (intubación traqueal), cuando una persona necesita ayuda para respirar;
• relajar los músculos de adultos en tratamiento intensivo.

Consulte con su médico si desea obtener más información sobre este medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar Cisatracurio Mylan Pharma.

No tome Cisatracurio Mylan Pharma:

• si es alérgico (hipersensible) a cisatracurio, a cualquier otro relajante muscular o a cualquiera de los demás componentes de Cisatracurio Mylan Pharma (indicados en el apartado 6);
• si anteriormente ha tenido una reacción adversa a un anestésico.

No debe utilizar Cisatracurio Mylan Pharma si alguna de estas condiciones anteriores le afecta. Si no está seguro, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar
Cisatracurio Mylan Pharma.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• padece debilidad muscular, fatiga o dificultad para coordinar los movimientos (miastenia gravis);
• padece una enfermedad neuromuscular, como una enfermedad degenerativa muscular, parálisis, enfermedades de las neuronas motoras o parálisis cerebral;
• tiene una quemadura que requiera tratamiento médico;
• ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier relajante muscular administrado durante una intervención quirúrgica.

Si no está seguro de que alguna de estas condiciones le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Cisatracurio Mylan Pharma.
Otros medicamentos y Cisatracurio Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad y el dolor durante intervenciones quirúrgicas);
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones);
• medicamentos para tratar los latidos cardíacos irregulares (antiarrítmicos);
• medicamentos para la presión arterial alta;
• diuréticos, como la furosemida;
• medicamentos para la inflamación articular, como la cloroquina o la d-penicilamina;
• esteroides;
• medicamentos para las convulsiones (epilepsia), tales como fenitoína o carbamazepina;
• medicamentos para enfermedades mentales, tales como litio, los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o la clorpromacina (que también puede ser útil en caso de malestar);
• medicamentos que contengan magnesio;
• medicamentos para la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterásicos, por ejemplo, donepezil).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si su estancia en el hospital es de solo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de salir del hospital o conducir un vehículo. Conducir demasiado pronto tras una intervención quirúrgica puede ser peligroso.

3. Cómo tomar Cisatracurio Mylan Pharma

Cómo se realiza la inyección
No está previsto que usted pueda utilizar este medicamento por su cuenta. Siempre será administrado por un profesional cualificado para hacerlo.
Cisatracurio Mylan Pharma puede administrarse:

• como una inyección intravenosa única (inyección intravenosa en bolo)
• como una infusión intravenosa continua. En este caso, el medicamento se administra lentamente durante un período prolongado de tiempo.

El médico decidirá la vía de administración del fármaco y la dosis que debe administrarse.
Esta última dependerá de:

• su peso corporal;
• la intensidad y duración del relajamiento muscular requerido;
• su respuesta esperada al medicamento.

Los niños con menos de un mes de edad no deben ser tratados con este medicamento.
Si toma más Cisatracurio Mylan Pharma del que debe
Cisatracurio Mylan Pharma siempre se administrará en condiciones estrictamente controladas.
Sin embargo, si cree que se le ha administrado una cantidad superior a la indicada, informe inmediatamente al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente
convención:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si observa cualquiera de las siguientes reacciones.

Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Si aparece una reacción alérgica, informe inmediatamente al médico o al enfermero. Los
síntomas pueden incluir:

• dificultad repentina para respirar, dolor u opresión en el pecho;
• hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua;
• erupción cutánea con bultos o urticaria en cualquier parte del cuerpo;
• colapso.

Frecuentes

• disminución de la frecuencia cardíaca;
• disminución de la presión sanguínea.

Poco frecuentes

• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel;
• asma o tos.

Muy raros

• debilidad o dolor muscular.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cisatracurio Mylan Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad química y física «en uso» durante al menos 24 horas a 5°C y a 25°C.
Desde el punto de vista biológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación «en uso» son responsabilidad del
usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre
2°C – 8°C, a menos que la reconstitución del producto se haya realizado en condiciones de
asepsia controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cisatracurio Mylan Pharma
El principio activo es cisatracurio.
Cada ml contiene 2 mg de cisatracurio (como 2,68 mg de cisatracurio besilato).
Cada ml contiene 5 mg de cisatracurio (como 6,69 mg de cisatracurio besilato).
Los demás componentes son ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Cisatracurio Mylan Pharma y contenido del envase
Solución incolora, de amarillo pálido a amarillo verdoso.
Cisatracurio Mylan Pharma 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión se presenta en viales de vidrio transparente (tipo I) de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml, conteniendo cada uno 5, 10 ó 20 mg de cisatracurio, respectivamente. Los viales se presentan en una caja de cartón con el prospecto.
Envases de 1 y 5 viales.
Cisatracurio Mylan Pharma 5 mg/ml solución inyectable o para perfusión se presenta en un frasco vial de vidrio transparente (tipo I) de 30 ml que contiene 150 mg de cisatracurio. El frasco de vidrio está sellado con tapón de goma y cápsula de aluminio con precinto de apertura fácil, y se presenta en una caja de cartón que contiene el prospecto.
Envase de 1 frasco vial.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Responsable de la liberación de los lotes:
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion street, Pallini Attiki, 15351 Grecia
Mylan S.A.S., 117, allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Francia
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el
La siguiente información está destinada únicamente al personal médico o sanitario
Instrucciones para el uso
Este producto está destinado a un solo uso. Utilice únicamente soluciones transparentes, incoloras o con coloración amarilla clara o amarillo verdoso. El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, y si el aspecto estuviera alterado o el envase estuviera dañado, el producto debe desecharse.
Cisatracurio Mylan Pharma diluido es físicamente y químicamente estable durante al menos 24 horas a 5 °C y a 25 °C, a concentraciones comprendidas entre 0,1 mg/ml y 2 mg/ml, en las siguientes soluciones para perfusión, tanto en envases de policloruro de vinilo como de polipropileno:

• Cloruro de sodio (0,9% p/v), perfusión endovenosa.
• Glucosa (5% p/v), perfusión endovenosa.
• Cloruro de sodio (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v), perfusión endovenosa.
• Cloruro de sodio (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v), perfusión endovenosa.

Sin embargo, dado que el producto no contiene conservantes con acción antibacteriana, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso; de lo contrario, la solución diluida deberá conservarse según lo indicado en el apartado 5 de este prospecto.

Cisatracurio Mylan Pharma ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos

comúnmente utilizados en el ámbito perioperatorio, cuando se mezclan en condiciones que simulen la
administración por infusión intravenosa a través de un dispositivo de inyección en "Y":
alfentanilo clorhídrico, droperidol, fentanilo citrato, midazolam clorhídrico y sufentanilo citrato.
Cuando, además de cisatracurio, se administren otros medicamentos a través de la misma aguja o
cánula, cada medicamento deberá eliminarse lavando el dispositivo con un volumen adecuado de
una solución intravenosa adecuada, por ejemplo, Cloruro de Sodio para infusión intravenosa (0,9% p/v).
Como ocurre con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, si como sitio de inyección se elige una vena de pequeño calibre, Cisatracurio Mylan Pharma deberá lavarse con una solución intravenosa adecuada, por ejemplo, cloruro de sodio para infusión intravenosa (0,9% p/v).