Цисатракурий Майлан Фарма

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Цисатракурий Майлан Фарма 2 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий, 5 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий

цисатракурий
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнет любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Цисатракурий Майлан Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Цисатракурия Майлан Фарма
3. Как применять Цисатракурий Майлан Фарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Цисатракурий Майлан Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цисатракурий Майлан Фарма и для чего он применяется

Цисатракурий Майлан Фарма содержит вещество, называемое цисатракурием, которое относится к группе лекарственных средств, известных как миорелаксанты.
Цисатракурий Майлан Фарма применяется для:

• расслабления мышц во время хирургических операций у взрослых и детей старше одного месяца, включая кардиохирургические вмешательства;
• облегчения введения трубки в трахею (трахеальной интубации), если человек нуждается в помощи при дыхании;
• расслабления мышц у взрослых пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Если вы хотите получить более подробную информацию об этом лекарственном средстве, обратитесь к врачу.

2. Что следует знать перед применением Цисатракурия Майлан Фарма.

Не применять Цисатракурий Майлан Фарма:

• при наличии аллергии (гиперчувствительности) к цисатракурию, любому другому миорелаксанту или к любому из других компонентов препарата Цисатракурий Майлан Фарма (перечисленных в разделе 6);
• если ранее у вас возникала нежелательная реакция на анестетик.

Не следует применять Цисатракурий Майлан Фарма, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.
Если вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Цисатракурия Майлан Фарма.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед применением этого лекарственного средства, если:

• у вас наблюдаются мышечная слабость, усталость или затруднения при координации движений (миастения gravis);
• у вас имеется заболевание нервно-мышечной системы, например дегенеративное заболевание мышц, паралич, болезни двигательных нейронов или церебральный паралич;
• у вас ожог, требующий медицинского лечения;
• ранее у вас была аллергическая реакция на любой миорелаксант, который вам вводили во время хирургической операции.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из этих состояний, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Цисатракурия Майлан Фарма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цисатракурий Майлан Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• анестетики (применяются для уменьшения чувствительности и боли во время хирургических операций);
• антибиотики (применяются для лечения инфекций);
• лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты);
• лекарства от повышенного артериального давления;
• диуретики, такие как фуросемид;
• лекарства для лечения воспаления суставов, например хлорохин или D-пеницилламин;
• стероиды;
• лекарства от судорог (эпилепсии), такие как фенитоин или карбамазепин;
• лекарства при психических заболеваниях, такие как литий, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или хлорпромазин (также может применяться при тошноте и рвоте);
• лекарства, содержащие магний;
• лекарства при болезни Альцгеймера (антихолинэстеразные препараты, например доцепезил).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы находитесь в больнице на короткий срок, врач сообщит вам, как долго следует подождать перед выпиской из больницы или перед тем, как садиться за руль. Управление транспортным средством слишком рано после хирургической операции может быть опасным.

3. Как применять Цисатракурий Майлан Фарма

Как вводится инъекция
Вам не следует самостоятельно применять этот лекарственный препарат. Он всегда вводится квалифицированным медицинским персоналом.
Цисатракурий Майлан Фарма может вводиться:

• в виде однократной внутривенной инъекции (болюсная внутривенная инъекция);
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. В этом случае препарат вводится медленно в течение длительного периода времени.

Способ введения препарата и его дозу определяет врач.
Доза зависит от:

• массы вашего тела;
• требуемой степени и продолжительности расслабления скелетных мышц;
• ожидаемой реакции на препарат.

Детям в возрасте младше одного месяца этот препарат не должен применяться.
Если вы применили больше Цисатракурия Майлан Фарма, чем нужно
Цисатракурий Майлан Фарма всегда вводится в условиях тщательного медицинского контроля.
Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется согласно следующей классификации:
очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10)
часто (наблюдается у от 1 до 10 пациентов из 100)
не часто (наблюдается у от 1 до 10 пациентов из 1 000)
редко (наблюдается у от 1 до 10 пациентов из 10 000)
очень редко (наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000)
частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих реакций.

Аллергические реакции (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000)
Если возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• внезапные трудности с дыханием, боль или ощущение сдавливания в груди;
• отёк век, лица, губ, рта или языка;
• бугристая сыпь или крапивница в любой части тела;
• коллапс.

Часто

• снижение частоты сердечных сокращений;
• снижение артериального давления.

Не часто

• сыпь или покраснение кожи;
• астма или кашель.

Очень редко

• слабость или боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Цисатракурий Майлан Фарма.

5. Как хранить Цисатракурий Майлан Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена как минимум в течение 24 часов при температуре 5 °С и 25 °С.
С биологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе применения лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление препарата проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и прочая информация

Что содержит Цисатракурий Майлан Фарма
Действующее вещество — цисатракурий.
Каждый мл содержит 2 мг цисатракурия (в виде 2,68 мг бензолсульфоната цисатракурия).
Каждый мл содержит 5 мг цисатракурия (в виде 6,69 мг бензолсульфоната цисатракурия).
Вспомогательные вещества: бензолсульфоновая кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цисатракурий Майлан Фарма и содержимое упаковки
Прозрачный раствор от бледно-желтого до желто-зеленоватого цвета.
Цисатракурий Майлан Фарма 2 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий, выпускается в прозрачных стеклянных флаконах (тип I) объемом 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, каждый из которых содержит соответственно 5, 10 или 20 мг цисатракурия. Флаконы упакованы в картонные коробки с инструкцией по применению.
Упаковки по 1 и 5 флаконов.
Цисатракурий Майлан Фарма 5 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий, выпускается в прозрачном стеклянном флаконе (тип I) объемом 30 мл, содержащем 150 мг цисатракурия. Флакон запаян резиновой пробкой и алюминиевой навинчивающейся крышечкой и упакован в картонную коробку, содержащую инструкцию по применению.
Упаковка из 1 флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Ответственный за выпуск серии:
Pharmathen S.A, ул. Dervenakion, 6, Палини, Аттика, 15351, Греция
Mylan S.A.S, 117, allée des Parcs, 69800 Сент-Прест, Франция

Настоящая инструкция была в последний раз одобрена

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала

Инструкции по применению
Данный препарат предназначен для однократного использования. Применять только прозрачные растворы, бесцветные или слабо окрашенные в бледно-желтый или желто-зеленоватый цвет. Перед использованием препарат необходимо визуально осмотреть, и если внешний вид изменился или упаковка повреждена, препарат должен быть утилизирован.

Раствор Цисатракурий Майлан Фарма, разведённый в указанных ниже инфузионных растворах, физически и химически стабилен в течение как минимум 24 часов при температуре 5 °C и 25 °C в концентрациях от 0,1 мг/мл до 2 мг/мл как в контейнерах из поливинилхлорида, так и из полипропилена:

• Натрия хлорид (0,9% масс./об.), раствор для внутривенного введения.
• Глюкоза (5% масс./об.), раствор для внутривенного введения.
• Натрия хлорид (0,18% масс./об.) и глюкоза (4% масс./об.), раствор для внутривенного введения.
• Натрия хлорид (0,45% масс./об.) и глюкоза (2,5% масс./об.), раствор для внутривенного введения.

Однако, поскольку препарат не содержит бактерицидных консервантов, разведение должно проводиться непосредственно перед применением. В противном случае разведённый раствор должен храниться в соответствии с указаниями, приведёнными в разделе 5 настоящей инструкции.

Цисатракурий Майлан Фарма показал совместимость со следующими лекарственными препаратами,

обычно применяемыми в периоперационном периоде, при смешивании в условиях, имитирующих внутривенную инфузию через Y-образный инъекционный адаптер:
альфентанил гидрохлорид, дроперидол, фентанил цитрат, мидазолам гидрохлорид и суфентанил цитрат.
Если одновременно с цисатракурием вводятся другие лекарственные препараты через один и тот же иглу или катетер, каждый препарат необходимо смыть промыванием устройства подходящим объемом подходящего внутривенного раствора, например, хлорид натрия для инфузии (0,9% масс./об.).
Как и при применении других лекарственных препаратов, вводимых внутривенно, при выборе в качестве места инъекции вены небольшого диаметра Цисатракурий Майлан Фарма необходимо смыть подходящим внутривенным раствором, например, хлорид натрия для инфузии (0,9% масс./об.).