Cis-atrakurium Mylan Pharma

ULOTKA DLA PACJENTA:

Cisatracurio Mylan Pharma 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

cisatracurio
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Cisatracurio Mylan Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cisatracurio Mylan Pharma

3. Jak stosować lek Cisatracurio Mylan Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cisatracurio Mylan Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Cisatracurio Mylan Pharma i do czego służy

Cisatracurio Mylan Pharma zawiera substancję o nazwie cisatracurio, która należy do grupy leków zwanych relaksantami mięśniowymi.
Cisatracurio Mylan Pharma jest stosowany w celu:

• rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci powyżej jednego miesiąca życia, w tym podczas zabiegów kardiochirurgicznych;
• ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacja tchawicy), gdy osoba potrzebuje pomocy w oddychaniu;
• rozluźnienia mięśni u dorosłych leczonych intensywnie.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwróć się do lekarza.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Cisatracurio Mylan Pharma.

Nie przyjmuj Cisatracurio Mylan Pharma:

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na cisatracurio, na inne leki rozkurczające mięśnie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miał/miała pan/pani niepożądane reakcje na anestetyk.

Nie należy stosować Cisatracurio Mylan Pharma, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pana/pani. Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Cisatracurio Mylan Pharma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• odczuwa pan/pani osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchów (miastenia gravis);
• choruje pan/pani na chorobę neuromięśniową, taką jak choroba zwyrodnieniowa mięśni, paraliż, chorobę neuronów ruchowych lub mózgowe porażenie dziecięce;
• ma pan/pani oparzenie wymagające leczenia medycznego;
• miał/miała pan/pani reakcję alergiczną na którykolwiek lek rozkurczający mięśnie podany podczas zabiegu chirurgicznego.

Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, czy któraś z tych sytuacji dotyczy pana/pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cisatracurio Mylan Pharma.
Inne leki i Cisatracurio Mylan Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli teraz przyjmuje się pan/pani, ostatnio przyjmował/przyjmowała się lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• środki znieczulające (stosowane do zmniejszenia wrażliwości i bólu podczas zabiegów chirurgicznych);
• antybiotyki (stosowane do leczenia infekcji);
• leki na nieregularne bicie serca (leków przeciwnadżeniowych);
• leki na nadciśnienie tętnicze;
• diuretyki, takie jak furosemid;
• leki na zapalenie stawów, takie jak chlorochina lub d-penicylamina;
• sterydy;
• leki na napady (epilepsję), takie jak fenytoina lub karbamazepina;
• leki na choroby psychiczne, takie jak lit, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub chloropromazyna (która może być również stosowana w przypadku mdłości);
• leki zawierające magnez;
• leki na chorobę Alzheimera (leków przeciwcholinesterazowych, np. donepezil).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli pozostaje się w szpitalu tylko na jeden dzień, lekarz poinformuje pana/panią, przez ile czasu należy odczekać przed opuszczeniem szpitala lub kierowaniem pojazdem. Zbyt wczesne kierowanie pojazdem po zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

3. Jak stosować Cisatracurio Mylan Pharma

Jak wykonywana jest iniekcja
Nie przewiduje się, że samodzielnie będzie mógł stosować ten lek. Zostanie on zawsze podany przez wykwalifikowaną osobę.
Cisatracurio Mylan Pharma może być stosowany:

• jako pojedyncza iniekcja dożylnej (bolus dożylny)
• jako ciągła infuzja dożylna. W takim przypadku lek jest podawany powoli przez dłuższy okres czasu.

Lekarz zadecyduje o drodze podania leku oraz o dawce, która zostanie podana.
Dawka będzie zależeć od:

• masy ciała;
• wymaganej intensywności i czasu trwania rozluźnienia mięśni;
• oczekiwanej odpowiedzi na lek.

Dzieci poniżej jednego miesiąca życia nie powinny być leczone tym lekiem.
Jeśli podano więcej Cisatracurio Mylan Pharma niż należałoby
Cisatracurio Mylan Pharma jest zawsze podawany w warunkach ścisłej kontroli.
Jeśli jednak podejrzewa się, że podano zbyt dużą dawkę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana według następującej umowy:
bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)
często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)
nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000)
rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.
Reakcje alergiczne (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• nagłą duszność, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
• wysypkę grudkową lub pokrzywkę w dowolnej części ciała;
• omdlenie.

Częste

• spowolnienie rytmu serca;
• obniżenie ciśnienia krwi.

Nieczęste

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry;
• astmę lub kaszel.

Bardzo rzadkie

• osłabienie lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cisatracurio Mylan Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna „w trakcie użytkowania” została potwierdzona przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 5°C i 25°C.
Z punktu widzenia biologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiastowo. Jeśli nie zostanie użyty natychmiastowo, czasy i warunki przechowywania „w trakcie użytkowania” są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie produktu nastąpiło w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cisatracurio Mylan Pharma
Substancją czynną jest cisatracurio.
Każdy ml zawiera 2 mg cisatracurio (jako 2,68 mg besylanu cisatracurio).
Każdy ml zawiera 5 mg cisatracurio (jako 6,69 mg besylanu cisatracurio).
Inne składniki to kwas benzenosulfonowy i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Cisatracurio Mylan Pharma i zawartość opakowania
Roztwór bezbarwny, od jasnożółtego do zielonkawożółtego.
Cisatracurio Mylan Pharma 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji jest dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych (typ I) o pojemności 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, zawierających odpowiednio 5, 10 lub 20 mg cisatracurio. Fiolki są pakowane w pudełko kartonowe z ulotką.
Opakowania zawierające 1 i 5 fiol.
Cisatracurio Mylan Pharma 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji jest dostarczany w przezroczystym butelkowym słoiku szklanym (typ I) o pojemności 30 ml, zawierającym 150 mg cisatracurio. Słoik szklany jest uszczelniony korkiem gumowym z aluminiową nakrętką zabezpieczającą i pakowany w pudełko kartonowe zawierające ulotkę.
Opakowanie zawierające 1 słoik.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek:
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Osoba odpowiedzialna za odbiór partii:
Pharmathen S.A,, 6 Dervenakion street, Pallini Attiki, 15351 Grecja
Mylan S.A.S, 117, allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Francja
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub opieki zdrowotnej
Instrukcje dotyczące użytkowania
Ten produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, bezbarwne lub o barwie jasnożółtej lub zielonkawożółtej. Produkt należy sprawdzić wizualnie przed użyciem, a jeśli jego wygląd uległ zmianie lub opakowanie jest uszkodzone, produkt należy wyrzucić.
Rozcieńczony Cisatracurio Mylan Pharma jest fizycznie i chemicznie stabilny przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 5°C i 25°C przy stężeniach od 0,1 mg/ml do 2 mg/ml w następujących roztworach do infuzji, zarówno w pojemnikach z polichlorku winylu, jak i polipropylenu:

• Chlorek sodu (0,9% p/v), wlew dożylny.
• Glukoza (5% p/v), wlew dożylny.
• Chlorek sodu (0,18% p/v) i glukoza (4% p/v), wlew dożylny.
• Chlorek sodu (0,45% p/v) i glukoza (2,5% p/v), wlew dożylny.

Jednakże, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriobójczym, rozcieńczenie należy wykonać bezpośrednio przed użyciem; w przeciwnym razie rozcieńczony roztwór należy przechowywać zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 5 niniejszej ulotki.

Cisatracurio Mylan Pharma wykazał się zgodnością z następującymi lekami

często stosowanymi w okresie okołochirurgicznym, gdy są mieszane w warunkach symulujących
podanie dożylnie za pomocą zestawu do wlewania typu Y:
alfentanil chlorhydrate, droperidol, fentanyl citrate, midazolam hydrochloride i sufentanil citrate.
Jeśli oprócz cisatracurium podawane są inne leki za pomocą tej samej igły lub kaniuli, każdy lek należy usunąć, przemywając układ odpowiednią objętością odpowiedniego roztworu do wlewu dożylnego, np. Sodii chloridum do infuzji wewnątrzżylnej (0,9% p/v).
Jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, jeśli jako miejsce wstrzyknięcia wybierana jest niewielka żyła, cisatracurium należy wypłukać odpowiednim roztworem do wlewu dożylnego, np. sodii chloridum do infuzji wewnątrzżylnej (0,9% p/v).