Цисатракуріо Норідем

Інструкція: інформація для користувача

Цисатракуріо Норідем 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

Лікарський засіб-еквівалент
цисатракуріо
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Цисатракуріо Норідем і для чого воно застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Цисатракуріо Норідем
3. Як застосовується Цисатракуріо Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цисатракуріо Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цисатракуріо Норідем і для чого воно призначається

Діючою речовиною є бензолсульфонат цисатракурію. Ця речовина належить до групи лікарських засобів,
які називаються м’язові релаксанти.
Цисатракуріо Норідем застосовується для:

• Розслаблення м’язів під час хірургічних втручань у дорослих і дітей віком від 1 місяця, включаючи операції на серці.
• Полегшення трахеальної інтубації, якщо пацієнтові потрібна допомога у диханні.
• Розслаблення м’язів у дорослих під час лікування в умовах інтенсивної терапії.
• Якщо Ви бажаєте отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Цисатракуріо Норідем

Цисатракуріо Норідем не повинен вводитися:

• Якщо Ви маєте алергію на цисатракуріо, інші м’язові релаксанти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо раніше у Вас виникли небажані реакції під час застосування анестетику.
• Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, не дозволяйте вводити собі Цисатракуріо Норідем. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати Цисатракуріо Норідем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати цей лікарський засіб:

• Якщо у Вас є м’язова слабкість, біль або труднощі з координацією рухів (важка міастенія).
• Якщо у Вас є нейром’язове захворювання, таке як захворювання, пов’язане з дегенерацією м’язів, параліч, хвороба рухових нейронів або церебральний параліч.
• Якщо у Вас є опікова хвороба, яка потребує медичного лікування.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цисатракуріо Норідем.
Інші лікарські засоби та Цисатракуріо Норідем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також фітопрепаратів або ліків, придбаних без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Анестетики (використовуються для зменшення болю та відчуття болю під час хірургічних втручань).
• Антибіотики (використовуються для лікування інфекцій).
• Ліки від нерегулярного серцебиття (антиаритміки).
• Ліки від високого тиску.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Ліки від запалення суглобів, такі як хлорохіна або D-пеніциламін.
• Стероїди.
• Ліки від судом (епілепсія), такі як фенітоїн або карбамазепін.
• Ліки від психічних розладів, такі як літій або хлорпромазин (які також можуть використовуватися при нудоті).
• Ліки, що містять магній.
• Антихолінестеразні засоби, що використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, такі як донепезил.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна виключити небажаний вплив цисатракуріо на дітей, яких годують груддю, хоча це не повинно відбуватися, якщо годування відновлюється після того, як ефект речовини зник. Цисатракуріо швидко виводиться з організму. Жінкам слід утримуватися від годування груддю протягом 3 годин після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви перебуваєте в лікарні лише один день, лікар повідомить Вам, скільки часу слід зачекати перед тим, як залишити лікарню або керувати автомобілем. Може бути небезпечно керувати транспортним засобом занадто рано після хірургічного втручання.

3. Як застосовується Цисатракуріо Норідем

Від вас ніколи не очікуватимуть, що ви самостійно застосуєте цей лікарський засіб. Його завжди буде застосовувати кваліфікована особа.
Цисатракуріо Норідем може застосовуватися:

• Як одноразовий внутрішньовенний ін’єкційний ввід (внутрішньовенна ін’єкція у вигляді болюсу).
• Як безперервна внутрішньовенна інфузія. У цьому випадку лікарський засіб вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.
• Лікар визначатиме спосіб застосування лікарського засобу та необхідну дозу. Доза залежатиме від таких чинників:
• маса тіла,
• необхідна кількість та тривалість розслаблення м’язів,
• передбачувана реакція вашого організму на лікарський засіб.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком молодше 1 місяця.
Якщо ви отримали більше Цисатракуріо Норідем, ніж слід
Цисатракуріо Норідем слід завжди застосовувати в умовах суворого контролю.
Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели більше, ніж слід, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря. Це стосується всіх можливих
ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Алергічні реакції (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000)
Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікаря або медсестру. Симптоми алергії
можуть включати:

• Раптову задишку, біль у грудях або відчуття стиснення в грудях.
• Пухлину повік, обличчя, губ, рота або язика.
• Раптові висипання або кропив’янку в будь-якому місці тіла.
• Колапс і шок.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо помітили один із наступних ефектів:
Поширені (можуть стосуватися до 1 особи з 10)

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Зниження артеріального тиску.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• Висипання або почервоніння шкіри.
• Задиха або кашель.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000)

• М’язова слабкість або біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цисатракуріо Норідем

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після надпису Scad. /EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Якщо розчин розведений, зберігайте розчин для інфузії при температурі від 2 °C до 8 °C і використовуйте протягом 24 годин. Розчин для інфузії повинен бути утилізований, якщо його не було використано протягом 24 годин.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічну воду чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи медсестри, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цисатракуріо Норідем

• Діючою речовиною є цисатракуріо (у вигляді бензесульфонату).
• Інші компоненти: бензолсульфонова кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Цисатракуріо Норідем та вміст упаковки
Цисатракуріо Норідем доступний у скляних прозорих ампулах, упакованих у коробки по 5 штук та коробки по 1 шт.
Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 20 мг цисатракуріо.
Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 10 мг цисатракуріо.
Кожна ампула об’ємом 2,5 мл містить 5 мг цисатракуріо.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA
21-й км національної траси Афіни–Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Німеччина: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Австрія: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Ірландія: Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion
Греція: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Польща: Cisatracurium Noridem
Кіпр: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Чехія: Cisatracurium Noridem
Данія: Cisatracurium Noridem
Фінляндія: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Франція: CISATRACURIUM NORIDEM 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Угорщина: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Італія: Цисатракуріо Норідем
Нідерланди: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Норвегія: Cisatracurium Noridem
Португалія: Cisatracúrio Noridem
Румунія: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Словаччина: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Іспанія: Cisatracurio Noridem 2 mg/ml solución inyectable y para perfusiónEFG
Швеція: Cisatracurium Noridem
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Цей продукт призначений виключно для одноразового використання. Використовувати лише прозорі розчини від майже безбарвних до слабко жовтих або жовто-зеленуватих. Продукт необхідно оглянути візуально перед використанням, і якщо візуальний вигляд змінився або упаковка пошкоджена, продукт слід утилізувати.
Після розведення до концентрацій від 0,1 до 1 мг/мл Цисатракуріо Норідем є хімічно та фізично стабільним протягом 24 годин при температурі 5 °C – 25 °C у таких інфузійних розчинах або в поліпропіленових контейнерах:
Натрію хлорид (0,9% масооб’ємні) інфузійний розчин.
Глюкоза (5% масооб’ємні) інфузійний розчин.
Натрію хлорид (0,18% масооб’ємні) та глюкоза (4% масооб’ємні) інфузійний розчин.
Натрію хлорид (0,45% масооб’ємні) та глюкоза (2,5% масооб’ємні) інфузійний розчин.
Однак, оскільки продукт не містить консерванти з антимікробною дією, розведення слід проводити безпосередньо перед використанням, інакше розведений розчин необхідно зберігати згідно з інструкцією, наведеною в розділі 6.3.
Цисатракуріо Норідем показав сумісність із такими лікарськими засобами, які часто застосовуються в періопераційному періоді, при змішуванні за умов, що імітують внутрішньовенну інфузію через Y-подвійний інфузійний набір: цитрат фентанілу та гідрохлорид мідазоламу. Коли інші ліки вводяться через ту саму голку або катетер, що й Цисатракуріо Норідем, рекомендується промивати систему достатнім об’ємом підходящого внутрішньовенного розчину, наприклад, інфузійним розчином натрію хлориду (0,9% масооб’ємні).
Як і при введенні інших ліків внутрішньовенно, якщо вибрано вену малого діаметра, Цисатракуріо Норідем слід промити, вводячи через цю вену підходящий внутрішньовенний розчин, наприклад, інфузійний розчин натрію хлориду (0,9% масооб’ємні).