Cisatracurio Noridem

Folleto informativo: información para el usuario

Cisatracurio Noridem 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Medicamento equivalente
cisatracurio
Lea todo el folleto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Cisatracurio Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Cisatracurio Noridem
3. Cómo se administra Cisatracurio Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cisatracurio Noridem
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Cisatracurio Noridem y para qué se utiliza

El principio activo es besilato de cisatracurio. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Cisatracurio Noridem se utiliza para:

• Relajar la musculatura durante intervenciones quirúrgicas en adultos y niños de al menos 1 mes de edad, incluidas las operaciones cardíacas.
• Facilitar la intubación traqueal cuando un paciente necesite ayuda respiratoria.
• Relajar los músculos en adultos sometidos a terapia intensiva.
• Consulte con su médico si desea obtener más información sobre este medicamento.

2. Qué debe saber antes de que le administren Cisatracurio Noridem

No se le debe administrar Cisatracurio Noridem:

• Si es alérgico al cisatracurio, a otros relajantes musculares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si ha tenido anteriormente una reacción adversa con el uso de un anestésico.
• Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no se administre Cisatracurio Noridem. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Cisatracurio Noridem.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir este medicamento:

• Si tiene debilidad muscular, dolor o dificultad para coordinar los movimientos (miastenia grave).
• Si padece una enfermedad neuromuscular, como enfermedad por deterioro muscular, parálisis, enfermedad del motoneurón o parálisis cerebral.
• Si tiene una quemadura que requiera tratamiento médico.

Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Cisatracurio Noridem.
Otros medicamentos y Cisatracurio Noridem
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye productos a base de plantas o medicamentos adquiridos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Anestésicos (utilizados para reducir el dolor y la sensación de dolor durante intervenciones quirúrgicas).
• Antibióticos (utilizados para tratar infecciones).
• Medicamentos para los latidos irregulares del corazón (antiarrítmicos).
• Medicamentos para la presión arterial alta.
• Diuréticos, como la furosemida.
• Medicamentos para las inflamaciones articulares, como la cloroquina o la D-penicilamina.
• Corticosteroides.
• Medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina.
• Medicamentos para trastornos mentales, como litio o clorpromacina (que también pueden utilizarse para la náusea).
• Medicamentos que contengan magnesio.
• Anticolinesterásicos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, como el donepecil.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No puede descartarse un efecto adverso del cisatracurio en los niños alimentados con leche materna, aunque esto no debería ocurrir si la lactancia se reanuda después de que los efectos de la sustancia hayan desaparecido. El cisatracurio se elimina rápidamente del organismo. Las mujeres deben abstenerse de dar el pecho durante 3 horas tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si ha estado ingresado en el hospital durante un solo día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de salir del hospital o conducir un automóvil. Podría ser peligroso conducir demasiado pronto tras haberse sometido a una intervención quirúrgica.

3. Cómo se administra Cisatracurio Noridem

Nunca se espera que usted se administre personalmente este medicamento. Siempre se lo administrará una persona cualificada para hacerlo.
Cisatracurio Noridem puede administrarse:

• Como una inyección única por vía intravenosa (inyección intravenosa en bolo).
• Como una infusión continua por vía intravenosa. De este modo, el medicamento se le administra lentamente durante un período prolongado de tiempo.

El médico decidirá la forma de administración del medicamento y la dosis necesaria. La dosis dependerá de los siguientes factores:

• el peso corporal,
• la cantidad y la duración del relajamiento muscular requeridos,
• la respuesta que se espera que usted tenga al medicamento.

Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 mes de edad.
Si recibe más Cisatracurio Noridem del que debiera
Cisatracurio Noridem debe administrarse siempre en condiciones estrictamente controladas.
No obstante, si cree que se le ha administrado una cantidad mayor de la debida, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece algún efecto adverso, consulte a su médico. Esto incluye cualquier efecto posible no mencionado en este prospecto.
Reacciones alérgicas (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)
Si tiene una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Los signos de alergia pueden incluir:

• Dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho.
• Hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua.
• Erupciones cutáneas repentinas o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
• Colapso y shock.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del ritmo cardiaco.
• Disminución de la presión arterial.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea o enrojecimiento de la piel.
• Dificultad para respirar o tos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Debilidad o dolor muscular.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación cuya dirección es:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cisatracurio Noridem

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras Scad. /EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Mantener en nevera (2 °C - 8 °C). No congele.
• Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• Si se diluye, conservar la solución para perfusión entre 2 °C y 8 °C y utilizarla dentro de las 24 horas. La solución para perfusión debe desecharse si no se utiliza dentro de las 24 horas.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su médico o enfermero cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cisatracurio Noridem

• El principio activo es el cisatracurio (como besilato).
• Los demás componentes son ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cisatracurio Noridem y contenido del envase
Cisatracurio Noridem está disponible en viales de vidrio transparente, en una caja de 5 y una caja de 1.
Cada vial de 10 mL contiene 20 mg de cisatracurio.
Cada vial de 5 mL contiene 10 mg de cisatracurio.
Cada vial de 2,5 mL contiene 5 mg de cisatracurio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
Productor:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACÉUTICA
21 km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml solución inyectable/infusión
Austria: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml solución inyectable/infusión
Irlanda: Cisatracurium 2 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Grecia: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Polonia: Cisatracurium Noridem
Chipre: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
República Checa: Cisatracurium Noridem
Dinamarca: Cisatracurium Noridem
Finlandia: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Francia: CISATRACURIUM NORIDEM 2 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Hungría: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Italia: Cisatracurio Noridem
Países Bajos: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Noruega: Cisatracurium Noridem
Portugal: Cisatracúrio Noridem
Rumanía: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
República Eslovaca: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok
España: Cisatracurio Noridem 2 mg/ml solución inyectable y para perfusiónEFG
Suecia: Cisatracurium Noridem

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Este producto es de uso exclusivo y monouso. Utilizar únicamente soluciones claras, desde casi incoloras hasta ligeramente amarillas o amarillo-verdosas. El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su uso y, si se observa un cambio en su apariencia o si el recipiente está dañado, debe desecharse.
Cuando se diluye a concentraciones comprendidas entre 0,1 y 1 mg/mL, Cisatracurio Noridem es químicamente y físicamente estable durante 24 horas a 5 °C - 25 °C en las siguientes soluciones para perfusión o en envases de polipropileno:

• Cloruro sódico (0,9% p/v) perfusión intravenosa.
• Glucosa (5% p/v) perfusión intravenosa.
• Cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v) perfusión intravenosa.
• Cloruro sódico (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v) perfusión intravenosa.

Sin embargo, dado que el producto no contiene conservantes con acción antimicrobiana, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso; de lo contrario, la solución diluida deberá conservarse según lo indicado en el apartado 6.3.
Se ha demostrado que Cisatracurio Noridem es compatible con los siguientes medicamentos, comúnmente utilizados en el entorno perioperatorio, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración mediante perfusión intravenosa a través de un sistema de inyección en Y: citrato de fentanilo y clorhidrato de midazolam. Cuando se administren otros medicamentos a través de la misma aguja o catéter intravenoso utilizado para Cisatracurio Noridem, se recomienda eliminar cada medicamento haciendo pasar un volumen adecuado de una solución intravenosa adecuada, por ejemplo, cloruro sódico perfusión intravenosa (0,9% p/v).
Como ocurre con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, si se elige una vena de pequeño calibre como sitio de inyección, Cisatracurio Noridem debe eliminarse de dicha vena haciendo fluir en ella una solución intravenosa adecuada, por ejemplo, cloruro sódico perfusión intravenosa (0,9% p/v).