Цисатракурия Норидем

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цисатракурия Норидем 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
цисатракурий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, о которых не сообщается в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цисатракурия Норидем и для чего она применяется
2. Что следует знать перед тем, как Вам вводят Цисатракурию Норидем
3. Как вводится Цисатракурия Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цисатракурию Норидем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цисатракурия Норидем и для чего она применяется

Действующее вещество — бензолсульфонат цисатракурия. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых мышечными релаксантами.
Цисатракурия Норидем применяется для:

• Расслабления мышц во время хирургических вмешательств у взрослых и детей в возрасте не менее 1 месяца, включая операции на сердце.
• Облегчения трахеальной интубации, если пациенту требуется помощь в дыхании.
• Расслабления мышц у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии.
• Обратитесь к врачу, если вы хотите получить более подробную информацию об этом лекарственном средстве.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Цисатракурия Норидем

Цисатракурия Норидем не должен вводиться:

• При наличии аллергии на цисатракурий, другие миорелаксанты или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у Вас уже была нежелательная реакция на анестетик.
• Если Вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний касается Вас, не следует вводить Цисатракурия Норидем. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Цисатракурия Норидем.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением этого препарата:

• Если у Вас есть мышечная слабость, боль или затруднения в координации движений (миастения gravis).
• Если у Вас есть нейромышечное заболевание, например, заболевание, связанное с дегенерацией мышц, паралич, болезнь мотонейрона или церебральный паралич.
• Если у Вас ожог, требующий медицинского лечения.

Если Вы не уверены, касается ли Вас что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Цисатракурия Норидем.
Другие лекарственные средства и Цисатракурия Норидем
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сюда входят фитопрепараты или лекарства, приобретённые без рецепта.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Анестетики (используются для уменьшения боли и чувствительности во время хирургических операций).
• Антибиотики (используются для лечения инфекций).
• Препараты для лечения нарушений ритма сердца (антиаритмики).
• Препараты для лечения высокого артериального давления.
• Диуретики, такие как фуросемид.
• Препараты для лечения воспалительных заболеваний суставов, такие как хлорохин или D-пеницилламин.
• Стероиды.
• Противосудорожные препараты (при эпилепсии), такие как фенитоин или карбамазепин.
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как литий или хлорпромазин (могут также использоваться при тошноте).
• Препараты, содержащие магний.
• Антихолинэстеразные препараты, применяемые при болезни Альцгеймера, такие как донацистин.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Нельзя исключить неблагоприятного воздействия цисатракурия на детей, находящихся на грудном вскармливании, хотя этого не должно произойти, если грудное вскармливание возобновляется после того, как эффект вещества полностью исчез. Цисатракурий быстро выводится из организма. Женщинам следует воздерживаться от грудного вскармливания в течение 3 часов после окончания лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если Вы находитесь в больнице на однодневном лечении, врач сообщит Вам, сколько времени следует подождать перед выпиской из больницы или перед тем, как садиться за руль. Управление автомобилем слишком рано после операции может быть опасным.

3. Как вводится Цисатракурия Норидем

Вам никогда не придется самостоятельно вводить этот лекарственный препарат. Его всегда будет вводить квалифицированный специалист.
Цисатракурия Норидем может вводиться:

• В виде однократной внутривенной инъекции (внутривенный болюс).
• В виде непрерывной внутривенной инфузии. При этом препарат вводится медленно в течение длительного периода времени.

Способ введения препарата и необходимая доза определяются врачом. Доза зависит от следующих факторов:

• масса тела,
• требуемая степень и продолжительность мышечного расслабления,
• ожидаемая реакция организма на препарат.

Применение у детей
Этот препарат не следует вводить детям в возрасте младше 1 месяца.
Если вы получили больше Цисатракурия Норидем, чем следовало
Цисатракурия Норидем всегда должен вводиться в условиях строгого контроля.
Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Аллергические реакции (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)
Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите врачу или медсестре. Признаки аллергии могут включать:

• Внезапную одышку, боль в груди или ощущение сдавливания в груди.
• Отёк век, лица, губ, рта или языка.
• Внезапные кожные высыпания или крапивницу в любой части тела.
• Коллапс и шок.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Замедление сердечного ритма.
• Понижение артериального давления.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Кожная сыпь или покраснение кожи.
• Одышка или кашель.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Слабость или боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Цисатракурия Норидем.

5. Как хранить Цисатракурия Норидем

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «Срок» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Если раствор разведен, храните раствор для инфузии при температуре от 2 °C до 8 °C и используйте в течение 24 часов. Раствор для инфузии, не использованный в течение 24 часов, должен быть утилизирован.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Цисатракурия Норидем

• Действующее вещество: цисатракурия (в виде бензолсульфоната).
• Вспомогательные вещества: бензолсульфоновая кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цисатракурия Норидем и содержимое упаковки
Цисатракурия Норидем выпускается в виде флаконов из прозрачного стекла, упакованных в коробки по 5 штук и по 1 штуке.
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 20 мг цисатракурия.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 10 мг цисатракурия.
Каждый флакон объёмом 2,5 мл содержит 5 мг цисатракурия.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр

Производитель:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA
21-й км национальной дороги Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Австрия: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Ирландия: Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion
Греция: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Польша: Cisatracurium Noridem
Кипр: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Чехия: Cisatracurium Noridem
Дания: Cisatracurium Noridem
Финляндия: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Франция: CISATRACURIUM NORIDEM 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Венгрия: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Италия: Cisatracurio Noridem
Нидерланды: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Норвегия: Cisatracurium Noridem
Португалия: Cisatracúrio Noridem
Румыния: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Словакия: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Испания: Cisatracurio Noridem 2 mg/ml solución inyectable y para perfusiónEFG
Швеция: Cisatracurium Noridem

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Данный препарат предназначен только для одноразового использования. Применять только прозрачные растворы от почти бесцветных до слабо-желтых или желто-зеленоватых оттенков. Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть. Если визуальные характеристики изменились или упаковка повреждена, препарат следует утилизировать.

При разведении до концентраций от 0,1 до 1 мг/мл препарат Цисатракурия Норидем химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре от 5 °C до 25 °C в следующих инфузионных растворах или в контейнерах из полипропилена:

• натрия хлорид (0,9% массо-об.) для внутривенного введения;
• глюкоза (5% массо-об.) для внутривенного введения;
• натрия хлорид (0,18% массо-об.) и глюкоза (4% массо-об.) для внутривенного введения;
• натрия хлорид (0,45% массо-об.) и глюкоза (2,5% массо-об.) для внутривенного введения.

Однако, поскольку препарат не содержит консервантов с антимикробным действием, разведение следует проводить непосредственно перед применением; в противном случае разведённый раствор должен храниться в соответствии с указаниями, приведёнными в разделе 6.3.

Препарат Цисатракурия Норидем совместим с следующими лекарственными средствами, часто применяемыми в периоперационном периоде, при совместном введении в условиях, имитирующих внутривенную инфузию через Y-образный инфузионный набор: фентанил цитрат и мидазолам гидрохлорид. При введении других лекарственных средств через ту же иглу или тот же внутрисосудистый катетер, что и Цисатракурия Норидем, рекомендуется промывать систему достаточным объёмом подходящего внутривенного раствора, например, 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Как и при введении других лекарственных средств внутривенно, если в качестве места введения выбрана вена малого диаметра, после введения Цисатракурия Норидем рекомендуется промывать её введением достаточного объёма подходящего внутривенного раствора, например, 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.