Cisatryczynoryd NORIDEM

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cisatracurio Noridem 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu

Lek równoważny
cisatracurium
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Cisatracurio Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cisatracurio Noridem
3. Jak stosuje się Cisatracurio Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cisatracurio Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cisatracurio Noridem i do czego służy

Substancją czynną jest besylan cisatracurium. Ta substancja należy do grupy leków zwanych relaksantami mięśniowymi.
Cisatracurio Noridem jest stosowany w celu:

• Rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych oraz u dzieci od wieku co najmniej 1 miesiąca, w tym podczas operacji serca.
• Ułatwienia intubacji tchawicy, jeśli pacjent wymaga pomocy w oddychaniu.
• Rozluźnienia mięśni u dorosłych leczonych intensywnie.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Cisatracurio Noridem

Cisatracurio Noridem nie powinno się podawać:

• Jeśli jest pan/pani uczulony/a na cisatracurium, inne leki rozkurczające mięśnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiła u pana/pani niepożądana reakcja na zastosowanie środka znieczyszającego.
• Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów dotyczy pana/pani, nie należy podawać Cisatracurio Noridem. Jeśli pan/pani nie jest pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Cisatracurio Noridem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku:

• Jeśli ma pan/pani osłabienie mięśni, ból lub trudności w koordynacji ruchów (ciężka miastenia).
• Jeśli ma pan/pani chorobę neuromięśniową, taką jak choroba zwyrodnieniowa mięśni, paraliż, choroba neuronu ruchowego lub mózgowe porażenie dziecięce.
• Jeśli ma pan/pani oparzenie wymagające leczenia medycznego.

Jeśli pan/pani nie jest pewien/pewna, czy któryś z powyższych stanów dotyczy pana/pani, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Cisatracurio Noridem.
Inne leki i Cisatracurio Noridem
Powiadom lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje, ostatnio przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to produkty ziołowe lub leki zakupione bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• Środki znieczyszające (stosowane do zmniejszenia bólu i uczucia bólu podczas zabiegów chirurgicznych).
• Antibiotyki (stosowane do leczenia infekcji).
• Leki na nieregularne bicie serca (leków przeciwwijątwiczych).
• Leki na nadciśnienie.
• Diuretyki, takie jak furosemid.
• Leki na zapalenia stawów, takie jak chlorochina lub d-penicylamina.
• Steroidy.
• Leki na napady (epilepsję), takie jak fenytoina lub karbamazepina.
• Leki na zaburzenia psychiczne, takie jak lit lub chloropromazyna (mogą być również stosowane na nudności).
• Leki zawierające magnez.
• Inhibitory acetylocholinoesterazy stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, takie jak donepezyl.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu cisatracurium na niemowlę karmione piersią, choć nie powinno to wystąpić, jeśli karmienie zostanie wznowione po ustaniu działania substancji. Cisatracurium jest szybko wydalane z organizmu. Kobiety powinny wstrzymać się od karmienia przez 3 godziny po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli przebywał/a pan/pani w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz poinformuje pana/panią, jak długo należy odczekać przed opuszczeniem szpitala lub kierowaniem pojazdem. Może być niebezpieczne kierowanie pojazdem zbyt wcześnie po zabiegu chirurgicznym.

3. Jak stosuje się Cisatracurio Noridem

Nigdy nie należy samodzielnie podawać sobie tego leku. Zawsze będzie on podawany przez wykwalifikowaną osobę.
Cisatracurio Noridem może być stosowany:

• Jako pojedyncza iniekcja do żyły (dożylne podanie w bolusie).
• Jako ciągła infuzja dożylna. W ten sposób lek jest podawany powoli przez dłuższy czas.

Lekarz zadecyduje o sposobie podania leku oraz o potrzebnej dawce. Dawkowanie zależy od następujących czynników:

• masy ciała,
• potrzebnej ilości i czasu trwania rozluźnienia mięśni,
• oczekiwanej odpowiedzi na lek.

Stosowanie u dzieci
Tego leku nie należy podawać dzieciom poniżej 1 miesiąca życia.
Jeśli otrzyma więcej Cisatracurio Noridem niż powinien
Cisatracurio Noridem zawsze powinien być podawany w warunkach ścisłej kontroli.
Jeśli podejrzewa się, że podano zbyt dużą dawkę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem. Obejmuje to wszystkie możliwe działania nie wymienione w niniejszym ulotce.
Reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Objawy alergii mogą obejmować:

• Nagłe duszności, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchliznę powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• Nagłe wysypki lub pokrzywki w dowolnym miejscu ciała.
• Omdlenie i wstrząs.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Spowolnienie rytmu serca.
• Obniżenie ciśnienia.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Duszności lub kaszel.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Osłabienie mięśni lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cisatracurio Noridem

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad. /EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed światłem.
• Po rozcieńczeniu roztwór do wlewu należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C i użyć w ciągu 24 godzin. Nieużywany roztwór do wlewu należy usunąć po upływie 24 godzin.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub pielęgniarki, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cisatracurio Noridem

• Działającą substancją jest cisatracurio (jako besylan).
• Pozostałe składniki to kwas benzoesulfonowy i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Cisatracurio Noridem
Cisatracurio Noridem jest dostępny w fiolkach ze szkła przezroczystego w opakowaniach kartonowych po 5 sztuk i opakowaniu kartonowym po 1 sztuce.
Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 20 mg cisatracurio.
Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 10 mg cisatracurio.
Każda fiolka o pojemności 2,5 mL zawiera 5 mg cisatracurio.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cypr
Producent:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Niemcy: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Austria: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Irlandia: Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion
Grecja: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Polska: Cisatracurium Noridem
Cypr: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Republika Czeska: Cisatracurium Noridem
Dania: Cisatracurium Noridem
Finlandia: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Francja: CISATRACURIUM NORIDEM 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Węgry: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Włochy: Cisatracurio Noridem
Holandia: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Norwegia: Cisatracurium Noridem
Portugalia: Cisatracúrio Noridem
Rumunia: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Słowacja: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Hiszpania: Cisatracurio Noridem 2 mg/ml solución inyectable y para perfusiónEFG
Szwecja: Cisatracurium Noridem
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory o barwie od niemal bezbarwnej do jasnożółtej lub zielonkawożółtej. Produkt należy sprawdzić wizualnie przed użyciem i w przypadku zmiany wyglądu zewnętrznego lub uszkodzenia opakowania należy go zutylizować.
Po rozcieńczeniu do stężeń od 0,1 do 1 mg/mL, Cisatracurio Noridem jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 5 °C do 25 °C w następujących roztworach do infuzji lub w pojemnikach z polipropylenu:
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji chlorku sodu (0,9% p/v).
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji glukozy (5% p/v).
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji chlorku sodu (0,18% p/v) i glukozy (4% p/v).
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji chlorku sodu (0,45% p/v) i glukozy (2,5% p/v).
Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym, rozcieńczanie należy wykonać bezpośrednio przed użyciem, w przeciwnym razie rozcieńczony roztwór należy przechowywać zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 6.3.
Cisatracurio Noridem wykazał się zgodnością z następującymi lekami, które są powszechnie stosowane w okresie okołoperacyjnym, po zmieszaniu w warunkach symulujących podanie dożylnie za pomocą zestawu do infuzji typu Y: cytrynian fentanylu i chlorku midazolamu. Gdy inne leki są podawane przez ten sam igielny lub ten sam cewnik dożylny, w którym podawano Cisatracurio Noridem, zaleca się wypłukanie każdego leku odpowiednią objętością odpowiedniego roztworu do wstrzykiwań, np. roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9% p/v).
Tak jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, gdy jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się żyłę o małym kalibrze, Cisatracurio Noridem należy wypłukać z tej żyły odpowiednim roztworem do wstrzykiwań, np. roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9% p/v).