Цисатракуріо КАЛЦЕКС

Інструкція: інформація для користувача

Цисатракуріо КАЛЦЕКС 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж отримати цей засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Цисатракуріо КАЛЦЕКС і для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед отриманням Цисатракуріо КАЛЦЕКС
3. Як застосовується Цисатракуріо КАЛЦЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цисатракуріо КАЛЦЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цисатракуріо КАЛЦЕКС і для чого його застосовують

Цисатракуріо КАЛЦЕКС містить лікарський засіб під назвою цисатракуріо, який належить до групи лікарських засобів, що називаються м’язові релаксанти.
Цисатракуріо КАЛЦЕКС застосовується:

• для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій, включаючи кардіохірургію, у дорослих і дітей віком понад 1 місяць;
• для полегшення введення трубки в трахею (трахеальну інтубацію), якщо людині потрібна допомога у диханні;
• для розслаблення м’язів у дорослих пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії.

Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Цисатракуріо КАЛЦЕКС

Вам не слід отримувати Цисатракуріо КАЛЦЕКС

• якщо Ви маєте алергію на цисатракуріо, атракуріо або бензосульфонову кислоту чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій, повідомте лікаря або медсестру перед тим, як отримати Цисатракуріо КАЛЦЕКС.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримати Цисатракуріо КАЛЦЕКС:

• якщо у Вас є м’язова слабкість, втому чи труднощі з координацією рухів (важка міастенія);
• якщо у Вас є нервово-м’язове захворювання, наприклад захворювання, що призводить до атрофії м’язів, паралічу, захворювання мотонейронів або церебральний параліч;
• якщо у Вас є опік, який потребує медичного лікування;
• якщо у Вас є тяжке порушення кислотно-лужної та/або електролітної рівноваги;
• якщо у Вас раніше була алергійна реакція на будь-який м’язовий релаксант, що застосовувався під час хірургічного втручання.

Якщо Ви не впевнені, чи належите до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як отримати Цисатракуріо КАЛЦЕКС.
Інші лікарські засоби та Цисатракуріо КАЛЦЕКС
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували чи плануєте застосовувати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте будь-який із таких ліків:

• анестетики (використовуються для зменшення відчуттів і болю під час хірургічних процедур);
• деякі інші ліки для розслаблення м’язів;
• антибіотики (використовуються для лікування інфекцій);
• ліки від нерегулярного серцевого ритму (антиаритміки);
• ліки від підвищеного артеріального тиску;
• діуретики, такі як фуросемід;
• ліки від запалення суглобів, такі як хлорохіна або D-пеніциламін;
• стероїди;
• ліки від судомних нападів (епілепсія), такі як фенітоїн або карбамазепін;
• ліки від психічних розладів, такі як літій або хлорпромазин (який може також використовуватися від нудоти);
• ліки, що містять магній;
• препарати для лікування хвороби Альцгеймера (антихолінестеразні засоби, наприклад, донепезил).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна виключити негативного впливу цисатракуріо на немовля, проте це не очікується, якщо годування груддю відновлюється після того, як ефекти речовини зникнуть. Цисатракуріо швидко виводиться з організму. Жінкам слід утриматися від годування груддю протягом 3 годин після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ваше перебування в лікарні триває лише один день, лікар повідомить Вам, скільки часу слід зачекати перед тим, як залишити лікарню або керувати транспортними засобами. Може бути небезпечно керувати транспортним засобом занадто рано після хірургічного втручання.

3. Як застосовується Цисатракуріо КАЛЦЕКС

Ви ніколи не повинні вводити цей лікарський засіб самостійно — його вам завжди буде вводити кваліфікована медична особа.
Цисатракуріо КАЛЦЕКС може застосовуватися:

• як одноразовий внутрішньовенний ін’єкційний ввід (болюсна внутрішньовенна ін’єкція);
• як безперервна внутрішньовенна інфузія. Це означає, що лікарський засіб вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Спосіб застосування та доза будуть визначатися лікарем. Це залежатиме від:

• маси вашого тіла;
• ступеня та тривалості необхідного розслаблення м’язів;
• очікуваної реакції на лікарський засіб.

Дітям віком молодше 1 місяця цей лікарський засіб застосовувати не слід.
Якщо ви отримали більше Цисатракуріо КАЛЦЕКС, ніж слід
Цей лікарський засіб завжди вводиться в умовах суворого контролю. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надто велику дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікаря або медсестру. Симптоми можуть включати:

• раптове свистяче дихання, біль у грудях або відчуття тиску в грудях;
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика;
• висип або кропив’янку в будь-якій частині тіла;
• колапс або шок.

Повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• зниження частоти серцевих скорочень;
• зниження артеріального тиску.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• висип або почервоніння шкіри;
• свистяче дихання або кашель.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• слабкість або біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цисатракуріо КАЛЦЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (2°C − 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Термін придатності після розчинення
Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування доведена протягом 24 годин при температурі 2 − 8°C та 25°C.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо лікарський засіб не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ампули та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цисатракуріо КАЛЦЕКС

• Діюча речовина — цисатракуріо (у вигляді бензолсульфонату). Кожен мл розчину містить 2 мг цисатракуріо (у вигляді цисатракуріо бензолсульфонату). Кожна ампула об’ємом 2,5 мл містить 5 мг цисатракуріо. Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 10 мг цисатракуріо. Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 20 мг цисатракуріо.
• Інші складові: бензолсульфонова кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Цисатракуріо КАЛЦЕКС та вміст упаковки
Прозорий розчин, безбарвний або жовтуватий, без видимих частинок.
2,5 мл, 5 мл або 10 мл розчину у скляних ампулах безбарвного скла з системою попереднього розламування OPC.
Ампули позначені спеціальним кольоровим кодом у вигляді кільця для кожного об’єму.
П’ять ампул упаковано у полівінілхлоридну оболонку. Оболонка поміщена в картонну коробку.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV − 1057, Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Латвія Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Австрія Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Бельгія Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Чехія Cisatracurium Kalceks
Данія Cisatracurium Kalceks
Естонія Cisatracurium Kalceks
Франція CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Німеччина Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Угорщина Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Ірландія Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
Італія Cisatracurio Kalceks
Литва Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Норвегія Cisatracurium Kalceks
Польща Cisatracurium Kalceks
Іспанія Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Несумісність
Оскільки цисатракуріо стабільний лише в кислих розчинах, його не можна змішувати в одній шприці або
одночасно вводити через одну голку з лужними розчинами (наприклад, натрію тіопентал).
Цисатракуріо несумісний з ін'єкційною емульсією кеторолаку трометамолу або пропофолом.
Інструкції щодо застосування, утилізації та обробки
Лише для одноразового використання.
Після відкриття ампули лікарський засіб слід використовувати негайно.
Перед застосуванням лікарський засіб необхідно візуально оглянути, і його не слід використовувати, якщо
є видимі ознаки псування (наприклад, наявність частинок).
Розведений Цисатракуріо КАЛЦЕКС фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі
2–8°C та 25°C, при концентрації 0,1 мг/мл у таких інфузійних розчинах, коли контактують із шприцами з
поліпропілену або полікарбонату, трубками з поліетилену або ПВХ, а також пакетами для інфузій з
поліпропілену або ПВХ:

• ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%);
• ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%);
• ін'єкційний розчин натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%) та глюкози 40 мг/мл (4%);
• ін'єкційний розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) та глюкози 25 мг/мл (2,5%).

Цисатракуріо показав сумісність із такими поширеними періопераційними лікарськими засобами, коли їх
змішують за умов, що імітують введення через Y-подібний порт під час триваючої внутрішньовенної
інфузії: алфентаніл, гідрохлорид, дроперидол, фентанілу цитрат, мідазоламу гідрохлорид та сувентанілу
цитрат.
Якщо інші лікарські засоби вводяться через ту саму голку або катетер, що й цисатракуріо, рекомендується
промити систему введення адекватним об’ємом підходящого внутрішньовенного розчину, наприклад,
ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб видалити залишки попереднього препарату.
Як і при застосуванні інших лікарських засобів внутрішньовенно, при виборі місця введення в дрібну вену
слід промити вену адекватним об’ємом підходящого внутрішньовенного розчину, наприклад, ін'єкційним
розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), після введення цисатракуріо.
Інструкції щодо відкриття ампули

1. Поверніть ампулу забарвленим кінцем догори. Якщо розчин є у верхній частині ампули, обережно
   постукайте пальцем, щоб зібрати весь розчин у нижній частині ампули.
2. Використовуйте обидві руки для відкриття: тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою
   відламіть верхню частину ампули в напрямку, протилежному до забарвленої ділянки (див. зображення нижче).

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до
чинних місцевих нормативних вимог.