Цисатракурия Калчекс

Инструкция: информация для пользователя

Цисатракурия Калчекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Цисатракурия Калчекс и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед введением Цисатракурии Калчекс
3. Как вводится Цисатракурия Калчекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Цисатракурию Калчекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цисатракурия Калчекс и для чего она применяется

Цисатракурия Калчекс содержит лекарственное средство, называемое цисатракурием, которое относится к группе препаратов, известных как миорелаксанты.
Цисатракурия Калчекс применяется:

• для расслабления мышц во время хирургических операций, включая кардиохирургические вмешательства, у взрослых и детей старше 1 месяца;
• для облегчения введения трубки в трахею (трахеальной интубации), если человек нуждается в помощи при дыхании;
• для расслабления мышц у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии.

Если вы хотите получить более подробную информацию об этом лекарственном средстве, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед введением Цисатракурия Калчекс

Не вводите Цисатракурия Калчекс

• если у вас аллергия на цисатракурий, атракурий, бензолсульфоновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, сообщите об этом врачу или медсестре до введения Цисатракурия Калчекс.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре до введения Цисатракурия Калчекс:

• если у вас есть мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (тяжелая миастения);
• если у вас имеется заболевание нервно-мышечной системы, например, заболевание, вызывающее атрофию мышц, паралич, болезнь мотонейронов или церебральный паралич;
• если у вас ожог, требующий медицинского лечения;
• если у вас тяжелые нарушения кислотно-щелочного и/или электролитного баланса;
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на любое мышечное релаксирующее средство, применяемое во время хирургического вмешательства.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Цисатракурия Калчекс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цисатракурия Калчекс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• анестетики (применяются для уменьшения чувствительности и боли во время хирургических процедур);
• некоторые другие препараты, расслабляющие мышцы;
• антибиотики (применяются для лечения инфекций);
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства);
• препараты для лечения высокого артериального давления;
• диуретики, такие как фуросемид;
• препараты для лечения воспаления суставов, такие как хлорохин или D-пеницилламин;
• стероиды;
• препараты для лечения эпилепсии (судорожных припадков), такие как фенитоин или карбамазепин;
• препараты для лечения психических расстройств, такие как литий или хлорпромазин (который также может применяться при тошноте);
• препараты, содержащие магний;
• препараты для лечения болезни Альцгеймера (антихолинэстеразные средства, например, доцепилин).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Нельзя исключить возможное неблагоприятное воздействие цисатракурия на грудного ребёнка, однако оно маловероятно, если грудное вскармливание возобновляется после полного выведения препарата из организма. Цисатракурий быстро выводится из организма. Женщинам следует воздержаться от грудного вскармливания в течение 3 часов после окончания лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если ваша госпитализация длится всего один день, врач сообщит вам, сколько времени следует подождать перед выпиской из больницы или перед тем, как садиться за руль. Управление транспортным средством слишком рано после хирургического вмешательства может быть опасным.

3. Как вводится Цисатракурия Калчекс

Вы никогда не должны вводить это лекарственное средство самостоятельно, оно всегда вводится только квалифицированным медицинским персоналом.
Цисатракурия Калчекс может применяться:

• в виде однократного внутривенного введения (внутривенная болюс-инъекция);
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. Это означает, что препарат медленно вводится в течение длительного периода времени.

Способ введения препарата и доза будут определены врачом. На это будет влиять:

• масса тела;
• степень и продолжительность требуемого расслабления скелетных мышц;
• ожидаемая реакция на лекарственное средство.

Детям в возрасте младше 1 месяца не следует применять этот препарат.
Если вы получили больше Цисатракурии Калчекс, чем следовало
Это лекарственное средство всегда вводится в условиях тщательного контроля. Однако, если вы считаете, что вам введено слишком большое количество препарата, немедленно сообщите врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• внезапный свистящий затруднённый дыхание, боль в груди или ощущение сдавливания в грудной клетке;
• отёк век, лица, губ, рта или языка;
• кожную сыпь с узелками или крапивницу в любой части тела;
• коллапс и шок.

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• снижение частоты сердечных сокращений;
• снижение артериального давления.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• кожная сыпь или покраснение кожи;
• свистящее дыхание или кашель.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• мышечная слабость или мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Цисатракурия Калчекс.

5. Условия хранения Цисатракурия Калчекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните и транспортируйте в холодильнике (2 °C − 8 °C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность при применении доказана в течение 24 часов при температуре 2 − 8 °C и 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, интервалы и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Цисатракурия Калчекс

• Действующее вещество — цисатракурий (в виде бензилсульфоната). Каждый 1 мл раствора содержит 2 мг цисатракурия (в виде бензилсульфоната цисатракурия). Каждая флакон по 2,5 мл содержит 5 мг цисатракурия. Каждая флакон по 5 мл содержит 10 мг цисатракурия. Каждая флакон по 10 мл содержит 20 мг цисатракурия.
• Вспомогательные компоненты: бензолсульфоновая кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цисатракурия Калчекс и содержимое упаковки
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц.
2,5 мл, 5 мл или 10 мл раствора в стеклянных флаконах бесцветного стекла с системой предварительного разлома OPC.
Флаконы маркированы цветным кольцом определённого цвета в зависимости от объёма.
Пять флаконов помещаются в упаковку из ПВХ. Упаковка помещается в картонную коробку.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV − 1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Латвия Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Австрия Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Бельгия Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Чехия Cisatracurium Kalceks
Дания Cisatracurium Kalceks
Эстония Cisatracurium Kalceks
Франция CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Германия Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Венгрия Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Ирландия Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
Италия Cisatracurio Kalceks
Литва Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Норвегия Cisatracurium Kalceks
Польша Cisatracurium Kalceks
Испания Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимость
Поскольку цисатракурия стабилен только в кислых растворах, его нельзя смешивать в одном шприце или
вводить одновременно через один и тот же игольный канал с щелочными растворами (например, натрия тиопенталом).
Цисатракурий несовместим с инъекционной эмульсией кеторолака трометамола или пропофолом.
Инструкции по применению, утилизации и обращению
Только для однократного использования.
После вскрытия ампулы лекарственное средство необходимо использовать немедленно.
Перед применением лекарственное средство следует визуально осмотреть; не следует использовать, если
имеются видимые признаки порчи (например, наличие частиц).
Раствор Цисатракурия Калчекс, разведённый в концентрации 0,1 мг/мл, физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и 25 °C в следующих инфузионных растворах при контакте с шприцами из полипропилена или поликарбоната, трубками из полиэтилена или ПВХ, а также инфузионными мешками из полипропилена или ПВХ:

• раствор натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%);
• раствор глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%);
• раствор натрия хлорида 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкозы 40 мг/мл (4%) для инъекций;
• раствор натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45%) и глюкозы 25 мг/мл (2,5%) для инъекций.

Цисатракурий показал совместимость со следующими лекарственными средствами, применяемыми в периоперационном периоде, при их смешивании в условиях, имитирующих введение через Y-образный порт во время продолжающейся внутривенной инфузии: алфентанил, гидрохлорид дроперидола, фентанил цитрат, мидазолам гидрохлорид и суфентанил цитрат.
Если другие лекарственные средства вводятся через ту же иглу или катетер, что и цисатракурий, рекомендуется промыть канал достаточным объёмом подходящего внутривенного раствора, например, 0,9%-го раствора натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл), чтобы удалить остатки предыдущего препарата.
Как и при введении других лекарственных средств внутривенно, при выборе в качестве места инъекции вены малого калибра необходимо промывать вену достаточным объёмом подходящего внутривенного раствора, например, 0,9%-м раствором натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл), одновременно с введением цисатракурия.
Инструкции по вскрытию ампулы

1. Поверните ампулу цветной меткой вверх. Если в верхней части ампулы имеется жидкость, аккуратно постучите пальцем, чтобы вся жидкость стекла в нижнюю часть ампулы.
2. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, другой — сломайте верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной метке (см. изображения ниже).

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.