Cisatracurio Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Cisatracurio Kalceks 2 mg/mL solución inyectable/para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cisatracurio Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Cisatracurio Kalceks
3. Cómo se administra Cisatracurio Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cisatracurio Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cisatracurio Kalceks y para qué se utiliza

Cisatracurio Kalceks contiene un medicamento llamado cisatracurio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Cisatracurio Kalceks se utiliza:

• para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas, incluida la cirugía cardíaca, en adultos y niños mayores de 1 mes de edad;
• para facilitar la colocación de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), cuando una persona necesita ayuda para respirar;
• para relajar los músculos de adultos en terapia intensiva.

Si desea obtener más información sobre este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de recibir Cisatracurio Kalceks

No debe recibir Cisatracurio Kalceks

• si es alérgico al cisatracurio, al atracurio o al ácido bencenosulfónico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente, informe a su médico o enfermero antes de recibir Cisatracurio Kalceks.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Cisatracurio Kalceks:

• si padece debilidad muscular, fatiga o dificultad para coordinar los movimientos (miastenia grave);
• si padece una enfermedad neuromuscular, por ejemplo, una enfermedad que provoque atrofia muscular, parálisis, enfermedad del motoneurona o parálisis cerebral;
• si tiene una quemadura que requiera tratamiento médico;
• si padece una alteración grave del equilibrio ácido-base y/o electrolítico;
• si ha tenido en el pasado una reacción alérgica a cualquier relajante muscular administrado durante una intervención quirúrgica.

Si no está seguro de si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Cisatracurio Kalceks.
Otros medicamentos y Cisatracurio Kalceks
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para reducir las sensaciones y el dolor durante procedimientos quirúrgicos);
• algunos otros medicamentos relajantes musculares;
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones);
• medicamentos para el ritmo cardiaco irregular (antiarrítmicos);
• medicamentos para la presión arterial alta;
• diuréticos como la furosemida;
• medicamentos para la inflamación articular, como la cloroquina o la D-penicilamina;
• esteroides;
• medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina;
• medicamentos para trastornos mentales, como litio o clorpromacina (que también puede usarse para la náusea);
• medicamentos que contengan magnesio;
• fármacos para la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterásicos, por ejemplo, donepezilo).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
No puede descartarse un efecto adverso del cisatracurio sobre el lactante, sin embargo, no se espera este efecto si la lactancia se reanuda después de que hayan desaparecido los efectos de la sustancia. El cisatracurio se elimina rápidamente del organismo. Las mujeres deben abstenerse de amamantar durante 3 horas tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si la estancia hospitalaria es de solo un día, el médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de salir del hospital o conducir. Puede ser peligroso conducir demasiado pronto tras una intervención quirúrgica.

3. Cómo se administra Cisatracurio Kalceks

Nunca deberá administrarse usted mismo el medicamento, sino que siempre lo recibirá de manos de un profesional cualificado.
Cisatracurio Kalceks puede administrarse:

• como inyección única por vía intravenosa (inyección endovenosa en bolo);
• como infusión continua por vía intravenosa. Esto significa que el medicamento se administra lentamente durante un período prolongado.

El médico decidirá la forma de administración y la dosis del medicamento. Esto dependerá de:

• su peso corporal;
• la intensidad y duración del relajamiento muscular requerido;
• su respuesta prevista al medicamento.

Los niños menores de 1 mes de edad no deben recibir este medicamento.
Si recibe más Cisatracurio Kalceks del que debiera
Este medicamento siempre se le administrará en condiciones rigurosamente controladas. Sin embargo, si considera que se le ha administrado una cantidad excesiva, informe inmediatamente al médico o al personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
Si tiene una reacción alérgica, informe inmediatamente al médico o al enfermero. Los signos pueden incluir:

• silbido al respirar, dolor en el pecho o opresión torácica;
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua;
• erupción cutánea con nódulos o urticaria en cualquier parte del cuerpo;
• colapso y shock.

Informe al médico o al enfermero si observa alguno de los siguientes efectos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• disminución de la frecuencia cardíaca;
• disminución de la presión arterial.

Infrecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel;
• silbido al respirar o tos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• debilidad o dolor muscular.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cisatracurio Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar y transportar en nevera (2°C − 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a una temperatura de 2 − 8°C y de 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y en el envase después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cisatracurio Kalceks

• El principio activo es cisatracurio (como besilato). Cada mL de solución contiene 2 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio). Cada vial de 2,5 mL contiene 5 mg de cisatracurio. Cada vial de 5 mL contiene 10 mg de cisatracurio. Cada vial de 10 mL contiene 20 mg de cisatracurio.
• Los demás componentes son ácido bencenosulfónico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cisatracurio Kalceks y contenido del envase
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles.
2,5 mL, 5 mL o 10 mL de solución en viales de vidrio incoloro, con sistema de prefractura OPC.
Los viales están marcados con un código de color anular específico para cada volumen.
Cinco viales se colocan en un envoltorio de PVC. El envoltorio se introduce en una caja de cartón.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV − 1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Letonia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Austria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bélgica Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
República Checa Cisatracurium Kalceks
Dinamarca Cisatracurium Kalceks
Estonia Cisatracurium Kalceks
Francia CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Alemania Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Hungría Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Irlanda Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
Italia Cisatracurio Kalceks
Lituania Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Noruega Cisatracurium Kalceks
Polonia Cisatracurium Kalceks
España Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Incompatibilidades
Dado que el cisatracurio es estable únicamente en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa ni administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas (por ejemplo, tiopental sódico).
El cisatracurio no es compatible con la emulsión inyectable de ketorolaco trometamol ni con el propofol.

Instrucciones de uso, eliminación y manipulación
Solo para uso único.
Tras abrir el vial, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso y no debe emplearse si se observan signos visibles de deterioro (por ejemplo, partículas).

El cisatracurio Kalceks diluido es físicamente y químicamente estable durante 24 horas a temperaturas de 2 − 8 °C y 25 °C, a concentraciones de 0,1 mg/mL en los siguientes líquidos para perfusión, cuando está en contacto con jeringas de polipropileno o policarbonato, tubos de polietileno o PVC y bolsas de perfusión de polipropileno o PVC:

• solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %);
• solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5 %);
• solución inyectable de cloruro sódico 1,8 mg/mL (0,18 %) y glucosa 40 mg/mL (4 %);
• solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45 %) y glucosa 25 mg/mL (2,5 %).

El cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos perioperatorios de uso común cuando se mezclan en condiciones que simulan su administración mediante una perfusión intravenosa en curso a través de un acceso en Y: alfentanilo, clorhidrato de droperidol, fentanilo citrato, midazolam clorhidrato y sufentanilo citrato.

Cuando se administren otros medicamentos a través de la misma aguja o catéter que el cisatracurio, se recomienda eliminar el fármaco previo mediante la administración de un volumen adecuado de un líquido intravenoso adecuado, por ejemplo, solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %).

Como con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, cuando se elija como sitio de inyección una vena de pequeño calibre, se debe administrar el cisatracurio con un volumen adecuado de un líquido intravenoso adecuado, por ejemplo, solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %), para garantizar su correcta infusión a través de dicha vena.

Instrucciones para abrir el vial

1. Gire el vial con la punta de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior del vial, golpee suavemente con el dedo para hacer descender todo el contenido a la parte inferior del vial.
2. Utilice ambas manos para abrirlo; sujetando la parte inferior del vial con una mano, con la otra mano rompa la parte superior del vial en dirección opuesta al punto de color (véanse las figuras siguientes).

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.